Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio refraktaariseen pakko-oireiseen häiriöön

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nader Pouratian

Kohti suljetun silmukan syvää aivojen stimulaatiota tulenkestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko syväaivojen stimulaatio (DBS) refraktaarisen pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioi anteromediaalisen subtalamisen tuman (amSTN) vaikutukset pakko-oireisiin/pakko-oireisiin.
  • Kartoita amSTN käyttämällä hermosolujen vasteita [yhden yksikön ja paikallisten kenttäpotentiaalien (LFP) tallenteet] levossa ja korkeataajuisen stimulaation alaisena leikkauksen aikana.
  • Tallenna krooninen aivotoiminta implantoidulla pulssigeneraattorilla ja etsi hermosolujen allekirjoituksia, jotka korreloivat oireiden vakavuuden kanssa.

Tutkijat vertaavat aktiivista syväaivojen stimulaatiota lumelääkkeeseen (huijausstimulaatioon) nähdäkseen, toimiiko DBS tulenkestävän OCD:n hoidossa.

Osallistujat:

  • Mene leikkaukseen syvän aivojen stimulaatiolaitteen istuttamiseksi
  • Seurantakäynnit kolmen viikon välein tutkimushenkilöstön kanssa
  • 6 kuukauden seuranta seuraavien 2-3 vuoden ajan ensimmäisen opiskeluvuoden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa pienimuotoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen ristikkäinen tutkimus syvän aivojen stimulaatiosta pakko-oireisen häiriön varalta, joka kohdistuu anteromediaaliseen subtalamiseen tumaan (amSTN), jolla tutkimusryhmä ei ainoastaan ​​tuota laadukkaita tietoja DBS:n kliinisestä tehokkuudesta OCD:ssä, mutta myös saada kriittistä tietoa OCD:n sairauksien ja oireiden neurofysiologisista syistä. Tämä työ tukee tulevaa innovatiivista terapiakehitystä, mukaan lukien kirurgisen kohdistuksen tarkentaminen ja terapeuttisen stimulaation optimointi.

Tämä on 3-vuotinen tutkimus, jonka tavoitteena on implantoida 10 potilasta kahdenvälisillä amSTN DBS -johdoilla. Leikkauksensisäisesti terapeuttisessa kohteessa saadaan tarkat yksittäisen neuronin tallenteet, kun potilas osallistuu oireiden provokaatioon. Osallistujille implantoidaan anturipulssigeneraattori (Medtronic Percept), joka mahdollistaa kroonisen tallennuksen amSTN-kohteesta terapeuttisen stimulaation lisäksi. Jokainen osallistuja satunnaistetaan aloittamaan joko valekontrollistimulaatiovaiheella tai terapeuttisella stimulaatiolla ja jatketaan 4 kuukauden kuluttua. Jos oireet toistuvat siirryttäessä terapeuttisesta stimulaatiosta valestimulaatioon, osallistujat poistuvat valestimulaatiovaiheesta ja heille tarjotaan pelastushoitoa/stimulaatiota. Kaikki osallistujat siirtyvät avoimeen stimulaatiovaiheeseen kroonista hoitoa varten. Osallistujien useita arvioita seuraa, mukaan lukien OCD:n vakavuus, kognitio, käyttäytyminen ja sivuvaikutukset.

Muodolliset psykiatriset arvioinnit suoritetaan kahden viikon, kuukauden ja sen jälkeen kolmen viikon välein satunnaistuksen sokkojakson aikana ja sen jälkeen kuuden viikon välein avoimen jakson aikana. Psykiatristen arvioiden aikana PERCEPT-laitetta käytetään STN-toiminnan hermotallenteiden saamiseksi.

Lisäksi amSTN-aktiivisuuden ja kognitiivisen/emotionaalisen mittauksen välisen yhteyden toissijaisessa tulosmittauksessa on kaksi osatekijää, jotka ovat luonteeltaan laadullisia. Purskeus ja koherenssi ovat yksiköttömiä mittareita, joten niitä ei sisällytetä tulosmittausten raportointiin. Niitä käsitellään sen sijaan vuosiraportoinnin rajoitusosiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Päätutkija:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö DSM:n (DSM) 5 kriteerin mukaan
  • Vaikea OCD on arvioitu Yalen-Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) mukaan yli 27 pisteellä
  • Tulenkestävät OCD; vakavia oireita ja vajaatoimintaa yli 5 vuotta farmakologisesta ja psykologisesta hoidosta huolimatta.
  • Eivät ole parantuneet vähintään kahdella serotoniinin kuljetuksen estäjää ja yhdellä lisäysaineella riittävän pitkään otetun hoidon jälkeen.
  • Tutkimuspsykiatrin arvion mukaan se ei ole parantunut riittävästä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta huolimatta
  • 22-75-vuotiaat potilaat.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavan vakavan masennuksen (MDD) diagnoosi, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Merkittävä itsemurhariski [Hamilton Depression asteikko 3 (itsemurha)>2].
  • Komorbiditeetti minkä tahansa primaarisen psykoottisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai syömishäiriön kanssa.
  • Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Mini-Mental State Examination (MMSE <26) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24) avulla.
  • Mikä tahansa muu nykyinen kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivotoimintaan, paitsi tic-häiriö.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa, joka vaikuttaisi kirurgisen toimenpiteen turvallisuuteen tutkimuksen neurokirurgin mielestä.
  • Mikä tahansa DBS-vasta-aihe, infektio, koagulopatia, merkittävät sydämen riskitekijät tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valekontrollistimulaatio, sitten terapeuttinen stimulaatio
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet ovat ensin "OFF" DBS (Deep Brain Stimulation) ennen avointa jaksoa 16 viikon ajan ja sitten "ON" DBS seuraavat 16 viikkoa. Tätä seuraa sitten avoin DBS-stimulaatiojakso.
Laite: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Aivojen syvästimulaatio on leikkaus, jossa kahdenväliset elektrodit asetetaan tarkasti tiettyihin aivokohteisiin, joihin sairaustila vaikuttaa, ja sähköstimulaatiota käytetään oireiden lievittämiseksi. DBS on palautuva ja säädettävä hoitovaihtoehto, ja se on nyt suositeltu vaihtoehto neurokirurgiselle ablaatiolle. Sham Stimulation = DBS OFF
Laite: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeuttinen stimulaatio]
Aivojen syvästimulaatio on leikkaus, jossa kahdenväliset elektrodit asetetaan tarkasti tiettyihin aivokohteisiin, joihin sairaustila vaikuttaa, ja sähköstimulaatiota käytetään oireiden lievittämiseksi. DBS on palautuva ja säädettävä hoitovaihtoehto, ja se on nyt suositeltu vaihtoehto neurokirurgiselle ablaatiolle. Terapeuttinen stimulaatio = DBS ON
Kokeellinen: Terapeuttinen stimulaatio, sitten Sham Control -stimulaatio
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt ovat ensin "ON" DBS:ssä ennen avoimen leiman jaksoa 16 viikon ajan ja sitten "OFF" DBS:ssä seuraavat 16 viikkoa. Tätä seuraa avoin stimulaatiojakso.
Laite: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Aivojen syvästimulaatio on leikkaus, jossa kahdenväliset elektrodit asetetaan tarkasti tiettyihin aivokohteisiin, joihin sairaustila vaikuttaa, ja sähköstimulaatiota käytetään oireiden lievittämiseksi. DBS on palautuva ja säädettävä hoitovaihtoehto, ja se on nyt suositeltu vaihtoehto neurokirurgiselle ablaatiolle. Sham Stimulation = DBS OFF
Laite: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeuttinen stimulaatio]
Aivojen syvästimulaatio on leikkaus, jossa kahdenväliset elektrodit asetetaan tarkasti tiettyihin aivokohteisiin, joihin sairaustila vaikuttaa, ja sähköstimulaatiota käytetään oireiden lievittämiseksi. DBS on palautuva ja säädettävä hoitovaihtoehto, ja se on nyt suositeltu vaihtoehto neurokirurgiselle ablaatiolle. Terapeuttinen stimulaatio = DBS ON
Kokeellinen: Terapeuttinen stimulaatio
Kaikki osallistujat siirtyvät avoimeen stimulaatiovaiheeseen kroonista hoitoa varten tämän tutkimuksen jakson jälkeen
Laite: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeuttinen stimulaatio]
Aivojen syvästimulaatio on leikkaus, jossa kahdenväliset elektrodit asetetaan tarkasti tiettyihin aivokohteisiin, joihin sairaustila vaikuttaa, ja sähköstimulaatiota käytetään oireiden lievittämiseksi. DBS on palautuva ja säädettävä hoitovaihtoehto, ja se on nyt suositeltu vaihtoehto neurokirurgiselle ablaatiolle. Terapeuttinen stimulaatio = DBS ON

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AmSTN-stimulaation tehokkuus OCD-oireisiin YBOCS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
AmSTN-stimulaation tehokkuuden arviointi OCD-oireisiin. Tätä arvioi Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS). Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
36 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan kumulatiivisella vakavien haittatapahtumien taajuudella, joka on taajuus, jolla esiintyy AE, jotka liittyvät suoraan tutkimuslaitteeseen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBS:n vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun mitattuna HAM-A-tutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko. Luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Asteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista kukin määritellään oireiden perusteella. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että semanttista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärän rajoissa 0-56, jossa 17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa.
36 kuukautta
DBS:n vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun mitattuna HAM-D21-tutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). 21 kappaleen versio HAM-D:stä, joka sisältää 4 kohdetta, jotka on tarkoitettu masennuksen alatyyppiin. HAM-D on alun perin 17 kohdan kyselylomake, joka koskee viime viikon aikana koetun masennuksen oireita. Potilaiden pisteet määritetään ensimmäisten 17 kysymyksen perusteella. Pistemäärän 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää yleensä vähintään 20 pistettä (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta). Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat.
36 kuukautta
DBS:n vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun mitattuna BPRS-tutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS). Arviointi, joka arvioi seuraavien oireiden tason; somaattinen huoli, ahdistus, emotionaalinen vetäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, syyllisyydentunteet, jännitys, käytöstavat ja asento, suurpiirteisyys, masentuneisuus, vihamielisyys, epäluuloisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, motorinen hidastuminen, yhteistyökyvyttömyys, epätavallinen ajatussisältö, tylsistynyt affektiivisuus, jännitys, disorientaatio. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava) asteikolla. Se perustuu kliinikkojen potilaiden haastatteluihin ja havaintoihin potilaan käyttäytymisestä viimeisten 2-3 päivän aikana.
36 kuukautta
DBS:n vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun mitattuna CGI-S-tutkimuksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Clinical Global Inventory – vakavuusasteikkoa (CGI-S). Tämä on kolmen kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGI-S). CGI on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
36 kuukautta
DBS:n vaikutus mielialaan ja elämänlaatuun mitattuna MMSE-työkalulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mini-Mental State Examination (MMSE). 11 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jota lääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät kognitiivisten häiriöiden tarkistamiseen. Sitä käytetään yleensä näkemään, onko sinulla ongelmia ajattelun tai kommunikoinnin kanssa. Se voi tarkistaa ymmärtämisongelmia ja muistinmenetystä. MMSE tarkistaa 6 henkisen kyvyn aluetta mukaan lukien; olemisen tunteminen (päivämäärä ja paikka), tarkkaavaisuus ja keskittyminen, lyhytaikainen muisti (muistaminen), kielitaidot, visuaalinen ja tilallinen suhde esineiden välillä, kyky ymmärtää ja seurata ohjeita. Arviointi pisteytetään 30 pisteestä. Pistemäärä 25 tai korkeampi on normaalia, ja alle 24 pistemäärä voi viitata kognitiiviseen heikkenemiseen.
36 kuukautta
AmSTN-toiminnan ja kognitiivisten/emotionaalisten mittareiden välinen yhteys hermotoiminnan nopeudella mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hermoston aktiivisuuden nopeus mitataan Hz:llä.
36 kuukautta
AmSTN-toiminnan ja kognitiivisten/emotionaalisten mittareiden välinen yhteys hermotoiminnan amplitudilla mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hermoston aktiivisuuden amplitudi mitataan mikroampeereilla.
36 kuukautta
AmSTN-toiminnan ja kognitiivisten/emotionaalisten mittareiden välinen yhteys vaiheittain mitattuna
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Mittayksikkö, jota käytetään kvantifioimaan aivojen signaalien ajallisten rakenteiden välistä suhdetta, ja sitä käytetään usein tutkimaan toiminnallista yhteyttä neurotieteessä. Tämä tulosmitta mitataan yksiköissä 0-2π.
36 kuukautta
AmSTN-toiminnan ja kognitiivisten/emotionaalisten mittareiden välinen assosiaatio mitattuna hermotoiminnan ristiintaajuudella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Cross-frequency coupling (CFC) on neurotieteen mitta, joka kuvaa tilastollista suhdetta aivojen kahden eri taajuuskaistan taajuuden, amplitudin tai vaiheen välillä. Se on eräänlainen hermoston värähtelevä kytkentä, jota on tutkittu aivojen terveyden ja sairauksien yhteydessä. Tämä datapiste mitataan modulaatioindeksin avulla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Pouratian

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2024-0733

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, joilla on vakiintuneet tutkimusohjelmat, voivat jakaa tietoja. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava yhteenveto ehdotetusta työstä ja pyydetyistä tietoelementeistä. Jos tutkimuksen päätutkija hyväksyy, tiedot jaetaan. Nämä tiedot poistetaan ja koodataan. Tunnuksia ei ole tarkoitus jakaa tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa