불응성 강박 장애에 대한 심부 뇌 자극
2026년 4월 30일 업데이트: Nader Pouratian
불응성 강박 장애 치료를 위한 폐쇄 루프 심부 뇌 자극을 향하여
이 임상 시험의 목표는 심부 뇌 자극(DBS)이 난치성 강박 장애(OCD) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 강박 증상에 대한 전내측 시상하핵(amSTN) 자극의 효과를 평가합니다.
- 휴식 시 및 수술 중 고주파 자극 하에서 신경 반응[단일 단위 및 로컬 필드 전위(LFP) 기록]을 사용하여 amSTN을 매핑합니다.
- 이식된 펄스 발생기로 만성 뇌 활동을 기록하고 증상 심각도와 상관관계가 있는 신경 신호를 찾습니다.
연구자들은 DBS가 난치성 OCD 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 활성 뇌심부 자극을 위약(가짜 자극)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 뇌 심부 자극 장치 이식 수술을 받다
- 연구 직원과 함께 3주마다 후속 방문
- 첫해 연구 참여가 완료된 후 향후 2~3년 동안 6개월간 추적 관찰
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구의 일차 목표는 전내측 시상하핵(amSTN)을 표적으로 하는 강박 장애에 대한 심부 뇌 자극의 소규모 무작위 이중 맹검 임상 교차 시험을 수행하는 것입니다. OCD에 대한 DBS의 임상 효능에 대한 고품질 데이터를 제공할 뿐만 아니라 OCD의 질병 및 증상의 신경생리학적 토대에 대한 중요한 통찰력을 얻습니다. 이 연구는 수술적 표적화의 개선과 치료 자극의 최적화를 포함한 미래의 혁신적인 치료법 개발을 지원할 것입니다.
이는 10명의 환자에게 양측 amSTN DBS 리드를 이식하는 것을 목표로 하는 3년 간의 연구입니다. 수술 중 환자가 증상 유발에 참여하는 동안 치료 대상에서 정확한 단일 뉴런 기록이 얻어집니다. 참가자에게는 치료 자극 제공 외에도 amSTN 표적의 만성 기록을 가능하게 하는 감지 펄스 발생기(Medtronic Percept)가 이식됩니다. 각 참가자는 가짜 대조 자극 단계 또는 치료 자극 단계로 시작하고 4개월에 교차하도록 무작위로 배정됩니다. 치료에서 가짜 자극으로 교차할 때 증상이 재발하는 경우 참가자는 가짜 자극 단계를 종료하고 구조 요법/자극이 제공됩니다. 모든 참가자는 만성 치료를 위한 공개 라벨 자극 단계로 전환됩니다. OCD 심각도, 인지, 행동 및 부작용을 포함하여 참가자에 대한 다양한 평가가 이어집니다.
공식적인 정신과 평가는 2주, 1개월에 실시한 후 무작위 맹검 기간 동안 3주마다 한 번씩, 공개 라벨 기간 동안 6주마다 실시합니다. 정신과 평가 중에 PERCEPT 장치는 STN 활동에 대한 신경 기록을 얻는 데 사용됩니다.
또한 amSTN 활동과 인지/정서적 측정 사이의 연관성에 대한 2차 결과 측정에는 질적 성격을 지닌 이 측정의 두 가지 구성 요소가 있습니다. 폭발성 및 일관성은 단위가 없는 측정값이므로 결과 측정 보고 섹션에 포함되지 않습니다. 대신 연례 보고의 제한 사항 섹션에서 논의될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2146486630
- 이메일: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tash Mupambo
- 전화번호: 214-645-1355
- 이메일: Tashinga.Mupambo@UTSouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 310/274-2095
- 이메일: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
부수사관:
- Kala Bailey, M.D.
-
수석 연구원:
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5가지 기준에 따라 강박 장애로 진단된 환자
- Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)에서 평가한 점수가 27점 이상인 중증 OCD
- 난치성 OCD; 약물적, 정신적 치료에도 불구하고 5년 이상 심각한 증상과 장애가 지속되는 경우.
- 적절한 기간 동안 최소 두 가지 세로토닌 수송 억제제와 한 가지 강화제를 복용한 치료 후에도 개선에 실패했습니다.
- 연구 정신과 의사의 평가에 따르면 적절한 인지 행동 치료에도 불구하고 개선되지 않은 경우
- 22세에서 75세 사이의 환자.
- 환자의 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신병적 특징을 동반한 중증 주요 우울증 장애(MDD)를 진단합니다.
- 심각한 자살 위험[해밀턴 우울증 척도 항목 3(자살)>2].
- 일차 정신병적 장애, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 섭식 장애와의 동반 질환.
- 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE <26) 및 몬트리올 인지 평가(MoCA, <24)로 측정한 심각한 인지 저하.
- 틱 장애를 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 기타 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
- 연구 신경외과 의사의 의견으로 수술 절차의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 수술 전 MRI의 임상적으로 유의미한 이상.
- DBS 금기 사항, 감염, 응고 장애, 심각한 심장 위험 요소 또는 수술에 대한 기타 의학적 위험 요소.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 대조 자극, 이후 치료 자극
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 공개 라벨 기간 이전에 16주 동안 처음에 "OFF" DBS(심부 뇌 자극)였으며 이후 다음 16주 동안 "ON" DBS였습니다.
그런 다음 DBS 자극의 공개 라벨 기간이 이어집니다.
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심부뇌자극술은 질병 상태에 영향을 받는 특정 뇌 표적에 양측 전극을 정밀하게 삽입하고, 전기 자극을 가해 증상 완화를 달성하는 수술이다.
DBS는 가역적이고 조정 가능한 치료 옵션이며 현재 신경외과적 절제에 대한 선호되는 대안입니다.
가짜 자극=DBS 꺼짐
심부뇌자극술은 질병 상태에 영향을 받는 특정 뇌 표적에 양측 전극을 정밀하게 삽입하고, 전기 자극을 가해 증상 완화를 달성하는 수술이다.
DBS는 가역적이고 조정 가능한 치료 옵션이며 현재 신경외과적 절제에 대한 선호되는 대안입니다.
치료 자극= DBS ON
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실험적: 치료 자극, 이후 가짜 대조 자극
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 공개 라벨 기간 이전에 처음에는 16주 동안 DBS를 "ON"으로 설정한 후 다음 16주 동안 DBS를 "OFF" 상태로 유지했습니다.
그 다음에는 공개 라벨 자극 기간이 이어집니다.
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심부뇌자극술은 질병 상태에 영향을 받는 특정 뇌 표적에 양측 전극을 정밀하게 삽입하고, 전기 자극을 가해 증상 완화를 달성하는 수술이다.
DBS는 가역적이고 조정 가능한 치료 옵션이며 현재 신경외과적 절제에 대한 선호되는 대안입니다.
가짜 자극=DBS 꺼짐
심부뇌자극술은 질병 상태에 영향을 받는 특정 뇌 표적에 양측 전극을 정밀하게 삽입하고, 전기 자극을 가해 증상 완화를 달성하는 수술이다.
DBS는 가역적이고 조정 가능한 치료 옵션이며 현재 신경외과적 절제에 대한 선호되는 대안입니다.
치료 자극= DBS ON
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실험적: 치료 자극
모든 참가자는 이 임상시험의 교차 부분이 끝난 후 만성 치료를 위한 공개 라벨 자극 단계로 전환됩니다.
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심부뇌자극술은 질병 상태에 영향을 받는 특정 뇌 표적에 양측 전극을 정밀하게 삽입하고, 전기 자극을 가해 증상 완화를 달성하는 수술이다.
DBS는 가역적이고 조정 가능한 치료 옵션이며 현재 신경외과적 절제에 대한 선호되는 대안입니다.
치료 자극= DBS ON
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YBOCS로 측정한 OCD 증상에 대한 amSTN 자극의 효능
기간: 36개월
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OCD 증상에 대한 amSTN 자극의 효능 평가.
이는 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)로 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 0-5이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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36개월
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이상반응 발생률
기간: 36개월
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안전성은 연구 장치와 직접적으로 관련된 AE가 발생하는 빈도인 누적된 심각한 부작용 비율로 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAM-A 조사로 측정한 DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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불안에 대한 해밀턴 척도.
불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 개발된 평가 척도입니다.
척도는 각각 일련의 증상으로 정의된 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 의미적 불안(불안과 관련된 신체적 증상)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17은 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다.
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36개월
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HAM-D21 조사로 측정한 DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D).
우울증 하위 유형을 지정하기 위한 4개 항목을 포함하는 HAM-D의 21개 항목 버전입니다.
HAM-D는 원래 지난 한 주 동안 경험한 우울증 증상에 관한 17개 항목의 설문지입니다.
환자 점수는 처음 17개 질문을 사용하여 결정됩니다.
0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해) 내에 있는 것으로 간주되는 반면, 20점 이상(적어도 중간 정도의 심각도를 나타냄)은 일반적으로 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다.
각 질문에 대한 점수는 다양합니다.
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36개월
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BPRS 조사를 통해 측정한 DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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간략한 정신의학적 평가 척도(BPRS).
다음 증상의 수준을 평가하는 평가입니다. 신체적 우려, 불안, 정서적 위축, 개념적 혼란, 죄책감, 긴장, 버릇 및 자세, 과대성, 우울한 기분, 적개심, 의심, 환각 행동, 운동 지체, 비협조, 비정상적인 사고 내용, 무뎌진 감정, 흥분, 방향 감각 상실.
항목은 1(존재하지 않음)부터 7(매우 심각함)까지 점수가 매겨집니다.
이는 환자와의 임상의 인터뷰 및 지난 2~3일 동안의 환자 행동 관찰을 기반으로 합니다.
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36개월
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CGI-S 조사로 측정한 DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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임상 글로벌 인벤토리 - 심각도 척도는 이 결과를 측정하는 데 사용됩니다(CGI-S).
이는 질병 심각도(CGI-S)를 측정하는 3항목 관찰자 평가 척도입니다.
CGI는 1점(정상)부터 7점(가장 심각하게 아픈 환자)까지의 반응 범위를 사용하여 질병의 심각도를 7점 척도로 평가합니다.
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36개월
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MMSE 도구로 측정한 DBS가 기분과 삶의 질에 미치는 영향
기간: 36개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE).
인지 장애를 확인하기 위해 의사와 기타 의료 전문가가 사용하는 11개 질문으로 구성된 설문지입니다.
일반적으로 자신의 사고나 의사소통에 문제가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
이해와 기억상실에 문제가 있는지 확인할 수 있습니다.
MMSE는 다음을 포함하여 정신 능력의 6개 영역을 검사합니다. 자신이 언제 있는지(날짜와 장소), 주의력과 집중력, 단기 기억(기억), 언어 능력, 사물 간의 시각적 및 공간적 관계, 지시를 이해하고 따르는 능력을 아는 것입니다.
평가는 30점 만점으로 이루어집니다.
25점 이상이면 정상이고, 24점 미만이면 인지 장애를 의미할 수 있습니다.
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36개월
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신경 활동 속도로 측정된 amSTN 활동과 인지/정서적 측정 간의 연관성
기간: 36개월
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신경 활동 속도는 Hz를 통해 측정됩니다.
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36개월
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신경 활동의 진폭으로 측정된 amSTN 활동과 인지/정서적 측정 간의 연관성
기간: 36개월
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신경 활동의 진폭은 마이크로암페어를 통해 측정됩니다.
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36개월
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단계별로 측정된 amSTN 활동과 인지/정서적 측정 간의 연관성
기간: 36개월
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뇌 신호의 시간적 구조 간의 관계를 정량화하는 데 사용되는 측정 단위로, 신경과학에서 기능적 연결성을 연구하는 데 자주 사용됩니다.
이 결과 측정은 0-2π 단위로 측정됩니다.
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36개월
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신경 활동의 교차 주파수 결합으로 측정된 amSTN 활동과 인지/감정 측정 간의 연관성.
기간: 36개월
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교차 주파수 결합(CFC)은 뇌에 있는 서로 다른 두 주파수 대역의 주파수, 진폭 또는 위상 사이의 통계적 관계를 설명하는 신경과학 척도입니다.
이는 뇌 건강과 질병의 맥락에서 연구된 일종의 신경 진동 결합입니다.
이 데이터 포인트는 변조 지수를 통해 측정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
확립된 연구 프로그램을 보유한 조사자는 데이터 공유 자격을 갖게 됩니다.
관심 있는 연구자는 제안된 연구 요약과 요청된 데이터 요소를 제출해야 합니다.
연구 책임자가 승인하면 데이터가 공유됩니다.
이 데이터는 식별되지 않고 암호화됩니다.
연구팀 외부에 식별자를 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .