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Tiefe Hirnstimulation bei refraktärer Zwangsstörung

30. April 2026 aktualisiert von: Nader Pouratian

Auf dem Weg zur Tiefenhirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis zur Behandlung refraktärer Zwangsstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die tiefe Hirnstimulation (DBS) bei der Behandlung refraktärer Zwangsstörungen (OCD) wirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Stimulation des anteromedialen subthalamischen Nucleus (amSTN) auf Zwangssymptome.
  • Kartieren Sie das amSTN mithilfe neuronaler Reaktionen [Aufzeichnungen einzelner Einheiten und lokaler Feldpotentiale (LFP)] in Ruhe und unter Hochfrequenzstimulation während der Operation.
  • Zeichnen Sie chronische Gehirnaktivitäten mit dem implantierten Impulsgenerator auf und suchen Sie nach neuronalen Signaturen, die mit der Schwere der Symptome korrelieren.

Forscher werden die aktive Tiefenhirnstimulation mit einem Placebo (Scheinstimulation) vergleichen, um herauszufinden, ob DBS bei der Behandlung refraktärer Zwangsstörungen wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Operation zur Implantation eines Tiefenhirnstimulationsgeräts
  • Nachuntersuchungen alle drei Wochen mit dem Studienpersonal
  • 6-monatiges Follow-up für die nächsten 2-3 Jahre nach Abschluss des ersten Jahres der Studienteilnahme

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist die Durchführung einer kleinen randomisierten, doppelblinden klinischen Cross-Over-Studie zur Tiefenhirnstimulation bei Zwangsstörungen, die auf den Nucleus anteromedialis subthalamicus (amSTN) abzielen und mit der das Studienteam nicht nur hohe Ergebnisse erzielen wird Qualitätsdaten zur klinischen Wirksamkeit von DBS bei Zwangsstörungen liefern, aber auch wichtige Einblicke in die neurophysiologischen Grundlagen von Krankheiten und Symptomen bei Zwangsstörungen gewinnen. Diese Arbeit wird die zukünftige Entwicklung innovativer Therapien unterstützen, einschließlich der Verfeinerung des chirurgischen Targetings und der Optimierung der therapeutischen Stimulation.

Hierbei handelt es sich um eine dreijährige Studie mit dem Ziel, 10 Patienten bilaterale amSTN-DBS-Elektroden zu implantieren. Intraoperativ werden präzise Aufzeichnungen einzelner Neuronen am therapeutischen Ziel durchgeführt, während der Patient an der Symptomprovokation teilnimmt. Den Teilnehmern wird ein Sensorimpulsgenerator (Medtronic Percept) implantiert, der zusätzlich zur therapeutischen Stimulation chronische Aufzeichnungen vom amSTN-Ziel ermöglicht. Jeder Teilnehmer wird randomisiert und beginnt entweder mit einer Schein-Kontroll-Stimulationsphase oder einer therapeutischen Stimulation und wechselt nach 4 Monaten. Wenn die Symptome beim Übergang von der therapeutischen zur Scheinstimulation erneut auftreten, verlassen die Teilnehmer die Scheinstimulationsphase und es wird eine Rettungstherapie/-stimulation durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in eine offene Stimulationsphase für die chronische Therapie übergehen. Es folgen mehrere Beurteilungen der Teilnehmer, einschließlich Schweregrad der Zwangsstörung, Kognition, Verhalten und Nebenwirkungen.

Formelle psychiatrische Untersuchungen finden nach zwei Wochen, nach einem Monat und dann alle drei Wochen während der verblindeten Randomisierungsphase und dann alle sechs Wochen während der offenen Phase statt. Bei psychiatrischen Untersuchungen wird das PERCEPT-Gerät verwendet, um neuronale Aufzeichnungen der STN-Aktivität zu erhalten.

Darüber hinaus gibt es für das sekundäre Ergebnismaß für den Zusammenhang zwischen amSTN-Aktivität und dem kognitiven/emotionalen Maß zwei Komponenten dieses Maßes, die qualitativer Natur sind. Burstiness und Kohärenz sind einheitslose Maße und werden daher nicht in den Abschnitt zur Berichterstattung über Ergebnismaße einbezogen. Sie werden stattdessen im Abschnitt „Beschränkungen“ der Jahresberichterstattung besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer Zwangsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5
  • Schwere Zwangsstörung, bewertet anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) mit einem Wert von mehr als 27
  • Feuerfeste OCD; schwere Symptome und Beeinträchtigungen über mehr als 5 Jahre trotz pharmakologischer und psychologischer Behandlung.
  • Nach der Behandlung mit mindestens zwei Serotonintransporthemmern und einem Verstärkermittel über einen angemessenen Zeitraum hinweg kam es zu keiner Besserung.
  • Keine Besserung trotz angemessener kognitiver Verhaltenstherapie, wie vom Studienpsychiater beurteilt
  • Patienten zwischen 22 und 75 Jahren.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren schweren Depression (MDD) mit psychotischen Merkmalen.
  • Erhebliches Suizidrisiko [Hamilton-Depressionsskala, Punkt 3 (Suizid)>2].
  • Komorbidität mit einer primären psychotischen Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) oder einer Essstörung.
  • Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten.
  • Signifikanter kognitiver Rückgang, gemessen durch Mini-Mental State Examination (MMSE <26) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Jede andere aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme einer Tic-Störung.
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie im präoperativen MRT, die nach Ansicht des studierenden Neurochirurgen die Sicherheit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen würde.
  • Jegliche DBS-Kontraindikation, Infektion, Koagulopathie, signifikante kardiale Risikofaktoren oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheinkontrollstimulation, dann therapeutische Stimulation
Die in diesen Arm randomisierten Probanden sind zunächst 16 Wochen lang vor der offenen Phase auf DBS (Deep Brain Stimulation) „AUS“ und dann für die nächsten 16 Wochen auf „EIN“ DBS. Darauf folgt eine offene Phase der DBS-Stimulation.
Gerät: Medtronic Percept Tiefenhirnstimulationstherapie [Scheinkontrollstimulation]
Bei der Tiefenhirnstimulation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem bilaterale Elektroden präzise an bestimmten von einem Krankheitszustand betroffenen Gehirnzielen eingeführt werden und eine elektrische Stimulation angewendet wird, um eine Linderung der Symptome zu erreichen. DBS ist eine reversible und anpassbare Behandlungsoption und heute eine bevorzugte Alternative zur neurochirurgischen Ablation. Scheinstimulation = DBS AUS
Gerät: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Therapeutische Stimulation]
Bei der Tiefenhirnstimulation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem bilaterale Elektroden präzise an bestimmten von einem Krankheitszustand betroffenen Gehirnzielen eingeführt werden und eine elektrische Stimulation angewendet wird, um eine Linderung der Symptome zu erreichen. DBS ist eine reversible und anpassbare Behandlungsoption und stellt heute eine bevorzugte Alternative zur neurochirurgischen Ablation dar. Therapeutische Stimulation = THS EIN
Experimental: Therapeutische Stimulation, dann Scheinkontrollstimulation
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten vor der Open-Label-Phase zunächst 16 Wochen lang DBS „ON“ und dann für die nächsten 16 Wochen „OFF“ DBS. Darauf folgt eine offene Stimulationsphase.
Gerät: Medtronic Percept Tiefenhirnstimulationstherapie [Scheinkontrollstimulation]
Bei der Tiefenhirnstimulation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem bilaterale Elektroden präzise an bestimmten von einem Krankheitszustand betroffenen Gehirnzielen eingeführt werden und eine elektrische Stimulation angewendet wird, um eine Linderung der Symptome zu erreichen. DBS ist eine reversible und anpassbare Behandlungsoption und heute eine bevorzugte Alternative zur neurochirurgischen Ablation. Scheinstimulation = DBS AUS
Gerät: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Therapeutische Stimulation]
Bei der Tiefenhirnstimulation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem bilaterale Elektroden präzise an bestimmten von einem Krankheitszustand betroffenen Gehirnzielen eingeführt werden und eine elektrische Stimulation angewendet wird, um eine Linderung der Symptome zu erreichen. DBS ist eine reversible und anpassbare Behandlungsoption und stellt heute eine bevorzugte Alternative zur neurochirurgischen Ablation dar. Therapeutische Stimulation = THS EIN
Experimental: Therapeutische Stimulation
Alle Teilnehmer werden nach dem Crossover-Teil dieser Studie in eine offene Stimulationsphase für die chronische Therapie übergehen
Gerät: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Therapeutische Stimulation]
Bei der Tiefenhirnstimulation handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem bilaterale Elektroden präzise an bestimmten von einem Krankheitszustand betroffenen Gehirnzielen eingeführt werden und eine elektrische Stimulation angewendet wird, um eine Linderung der Symptome zu erreichen. DBS ist eine reversible und anpassbare Behandlungsoption und stellt heute eine bevorzugte Alternative zur neurochirurgischen Ablation dar. Therapeutische Stimulation = THS EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der amSTN-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen, gemessen durch YBOCS
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der amSTN-Stimulation bei Zwangsstörungssymptomen. Dies wird anhand der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) beurteilt. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
36 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sicherheit wird anhand der kumulativen Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet. Dies entspricht der Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, die in direktem Zusammenhang mit dem Studiengerät stehen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von DBS auf Stimmung und Lebensqualität, gemessen durch HAM-A-Umfrage
Zeitfenster: 36 Monate
Hamilton-Skala für Angst. Es wurde eine Bewertungsskala entwickelt, um die Schwere von Angstsymptomen zu messen. Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch semantische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 56, wobei 17 einen leichten Schweregrad, 18 bis 24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25 bis 30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt.
36 Monate
Auswirkung von DBS auf Stimmung und Lebensqualität, gemessen durch die HAM-D21-Umfrage
Zeitfenster: 36 Monate
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Eine 21-Item-Version des HAM-D, die 4 Items zur Subtypisierung der Depression enthält. Der HAM-D ist ursprünglich ein 17-Punkte-Fragebogen, der sich auf Symptome einer Depression bezieht, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Der Patientenscore wird anhand der ersten 17 Fragen ermittelt. Ein Wert von 0–7 gilt im Allgemeinen als im Normbereich (oder in klinischer Remission) liegend, während ein Wert von 20 oder höher (was auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist) normalerweise für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist. Die Bewertung jeder Frage variiert.
36 Monate
Auswirkung von DBS auf Stimmung und Lebensqualität, gemessen durch BPRS-Umfrage
Zeitfenster: 36 Monate
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS). Eine Beurteilung, die das Ausmaß der folgenden Symptome beurteilt: somatische Besorgnis, Angst, emotionaler Rückzug, konzeptionelle Desorganisation, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Haltung, Grandiosität, depressive Stimmung, Feindseligkeit, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten, motorische Behinderung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnliche Gedankeninhalte, abgestumpfter Affekt, Aufregung, Orientierungslosigkeit. Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet. Es basiert auf der Befragung der Patienten durch den Kliniker und Beobachtungen des Patientenverhaltens in den letzten 2-3 Tagen.
36 Monate
Auswirkung von DBS auf Stimmung und Lebensqualität, gemessen durch CGI-S-Umfrage
Zeitfenster: 36 Monate
Zur Messung dieses Ergebnisses wird die Schweregradskala des klinischen globalen Inventars verwendet (CGI-S). Hierbei handelt es sich um eine von einem Beobachter bewertete Skala mit drei Punkten, die den Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) misst. Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
36 Monate
Auswirkung von DBS auf Stimmung und Lebensqualität, gemessen mit dem MMSE-Tool
Zeitfenster: 36 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE). Ein aus 11 Fragen bestehender Fragebogen, der von Ärzten und anderen Gesundheitsexperten zur Überprüfung auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Es wird normalerweise verwendet, um festzustellen, ob Sie Probleme mit dem Denken oder der Kommunikation haben. Es kann nach Verständnisproblemen und Amnesie suchen. Das MMSE prüft 6 Bereiche der geistigen Fähigkeiten, darunter: Wissen, wann man ist (Datum und Ort), Aufmerksamkeit und Konzentration, Kurzzeitgedächtnis (Erinnerung), Sprachkenntnisse, visuelle und räumliche Beziehungen zwischen Objekten, Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Die Bewertung wird mit maximal 30 Punkten bewertet. Ein Wert von 25 oder höher ist normal, ein Wert unter 24 könnte auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
36 Monate
Zusammenhang zwischen amSTN-Aktivität und kognitiven/emotionalen Maßnahmen, gemessen anhand der neuronalen Aktivitätsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rate der neuronalen Aktivität wird über Hz gemessen.
36 Monate
Zusammenhang zwischen amSTN-Aktivität und kognitiven/emotionalen Maßnahmen, gemessen anhand der Amplitude der neuronalen Aktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Amplitude der neuronalen Aktivität wird über Mikroampere gemessen.
36 Monate
Zusammenhang zwischen amSTN-Aktivität und kognitiven/emotionalen Maßnahmen, gemessen nach Phase
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Maßeinheit, die zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den zeitlichen Strukturen von Signalen im Gehirn verwendet wird und häufig zur Untersuchung funktioneller Konnektivität in den Neurowissenschaften verwendet wird. Dieses Ergebnismaß wird in Einheiten von 0-2π gemessen.
36 Monate
Zusammenhang zwischen amSTN-Aktivität und kognitiven/emotionalen Messungen, gemessen durch Kreuzfrequenzkopplung neuronaler Aktivität.
Zeitfenster: 36 Monate
Kreuzfrequenzkopplung (CFC) ist ein neurowissenschaftliches Maß, das die statistische Beziehung zwischen der Frequenz, Amplitude oder Phase zweier verschiedener Frequenzbänder im Gehirn beschreibt. Dabei handelt es sich um eine Art neuronaler Oszillationskopplung, die im Zusammenhang mit der Gesundheit und Erkrankung des Gehirns untersucht wird. Dieser Datenpunkt wird über den Modulationsindex gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Pouratian

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher mit etablierten Forschungsprogrammen haben Anspruch auf den Datenaustausch. Interessierte Forscher müssen eine Zusammenfassung der vorgeschlagenen Arbeiten und angeforderten Datenelemente einreichen. Bei Genehmigung durch den Hauptforscher der Studie werden die Daten weitergegeben. Diese Daten werden anonymisiert und kodiert. Es ist nicht geplant, Identifikatoren außerhalb des Studienteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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