Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchu

30. dubna 2026 aktualizováno: Nader Pouratian

Směrem k uzavřené smyčce hluboké mozkové stimulace pro léčbu refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda hluboká mozková stimulace (DBS) funguje při léčbě refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Posuďte účinky stimulace anteromediálního subtalamického jádra (amSTN) na obsedantní/kompulzivní symptomy.
  • Mapujte amSTN pomocí neuronových odpovědí [záznamy jednotlivých jednotek a lokálních potenciálů pole (LFP)] v klidu a při vysokofrekvenční stimulaci během operace.
  • Zaznamenávejte chronickou mozkovou aktivitu pomocí implantovaného generátoru pulsů a hledejte neuronální signatury korelující se závažností symptomů.

Výzkumníci budou porovnávat aktivní hlubokou mozkovou stimulaci s placebem (falešná stimulace), aby zjistili, zda DBS funguje při léčbě refrakterní OCD.

Účastníci budou:

  • Podstoupit operaci pro implantaci přístroje hluboké mozkové stimulace
  • Následné návštěvy každé tři týdny se studijním personálem
  • 6měsíční sledování po dobu dalších 2-3 let po dokončení prvního roku účasti ve studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této výzkumné studie je provést v malém měřítku randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou zkříženou studii hluboké mozkové stimulace pro obsedantně-kompulzivní poruchu zacílenou na anteromediální subtalamické jádro (amSTN), s níž studijní tým nejenže vytvoří vysoké kvalitní údaje o klinické účinnosti DBS pro OCD, ale také získat kritický pohled na neurofyziologické základy onemocnění a symptomů u OCD. Tato práce podpoří budoucí vývoj inovativní terapie, včetně zdokonalení chirurgického zacílení a optimalizace terapeutické stimulace.

Půjde o 3letou studii s cílem implantovat 10 pacientům bilaterální amSTN DBS elektrody. Během operace budou získány přesné záznamy jednotlivých neuronů v terapeutickém cíli, zatímco se pacient účastní provokace symptomů. Účastníkům bude implantován snímací pulzní generátor (Medtronic Percept), který kromě poskytování terapeutické stimulace umožňuje chronické záznamy z cíle amSTN. Každý účastník bude randomizován tak, aby začal buď s falešnou kontrolní stimulační fází, nebo terapeutickou stimulací, s přechodem po 4 měsících. Pokud se symptomy znovu objeví po přechodu z terapeutické na simulovanou stimulaci, účastníci opustí fázi simulované stimulace a bude jim poskytnuta záchranná terapie/stimulace. Všichni účastníci přejdou do otevřené stimulační fáze pro chronickou terapii. Následovat bude několik hodnocení účastníků, včetně závažnosti OCD, kognice, chování a vedlejších účinků.

Formální psychiatrické hodnocení bude probíhat po dvou týdnech, po jednom měsíci a poté jednou za tři týdny během zaslepeného randomizačního období a poté každých 6 týdnů během otevřeného období. Při psychiatrických posudcích bude přístroj PERCEPT využíván k získávání nervových záznamů činnosti STN.

Navíc pro sekundární měřítko výsledku pro spojení mezi aktivitou amSTN a kognitivní/emocionální mírou existují dvě složky tohoto měřítka, které jsou kvalitativní povahy. Burstity a koherence jsou nejednotná opatření, a proto nebudou zahrnuty do sekce zpráv o měření výsledků. Místo toho budou diskutovány v sekci omezení při výroční zprávě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kritérií
  • Těžká OCD hodnocená Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) se skóre více než 27
  • refrakterní OCD; závažné symptomy a poškození déle než 5 let navzdory farmakologické a psychologické léčbě.
  • Nedošlo ke zlepšení po léčbě alespoň dvěma inhibitory transportu serotoninu a jedním augmentačním činidlem užívaným po přiměřenou dobu.
  • Nedošlo ke zlepšení navzdory adekvátní kognitivně behaviorální terapii, jak bylo hodnoceno psychiatrem studie
  • Pacienti ve věku 22 až 75 let.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažné depresivní poruchy (MDD) s psychotickými rysy.
  • Významné riziko sebevraždy [Hamiltonova škála deprese položka 3 (sebevražda)>2].
  • Komorbidita s jakoukoli primární psychotickou poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo poruchou příjmu potravy.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek nebo alkoholu v předchozích 12 měsících.
  • Významný kognitivní pokles, měřený Mini-Mental State Examination (MMSE <26) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Jakákoli jiná současná klinicky významná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění ovlivňující mozkovou funkci, jiná než tiková porucha.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita na předoperační MRI, která by podle názoru neurochirurga studie ovlivnila bezpečnost chirurgického zákroku.
  • Jakákoli kontraindikace DBS, infekce, koagulopatie, významné kardiální rizikové faktory nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace Sham Control, poté Terapeutická stimulace
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou zpočátku „OFF“ DBS (hluboká mozková stimulace) před otevřeným obdobím po dobu 16 týdnů a poté „ON“ DBS po dobu dalších 16 týdnů. Poté následuje otevřené období stimulace DBS.
Přístroj: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Hluboká mozková stimulace je chirurgický zákrok, při kterém jsou bilaterální elektrody přesně vloženy do specifických mozkových cílů postižených chorobným stavem a elektrická stimulace je aplikována k dosažení úlevy od symptomů. DBS je reverzibilní a nastavitelná možnost léčby a nyní je preferovanou alternativou neurochirurgické ablace. Falešná stimulace=DBS VYPNUTO
Přístroj: Terapie hluboké mozkové stimulace Medtronic Percept [Terapeutická stimulace]
Hluboká mozková stimulace je chirurgický zákrok, při kterém jsou bilaterální elektrody přesně vloženy do specifických mozkových cílů postižených chorobným stavem a elektrická stimulace je aplikována k dosažení úlevy od symptomů. DBS je reverzibilní a nastavitelná možnost léčby a nyní je preferovanou alternativou neurochirurgické ablace. Terapeutická stimulace = DBS zapnuto
Experimentální: Terapeutická stimulace, poté stimulace Sham Control
Subjekty randomizované do tohoto ramene jsou zpočátku „ON“ DBS před otevřeným obdobím po dobu 16 týdnů a poté „OFF“ DBS po dobu dalších 16 týdnů. Poté následuje období otevřené stimulace.
Přístroj: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Hluboká mozková stimulace je chirurgický zákrok, při kterém jsou bilaterální elektrody přesně vloženy do specifických mozkových cílů postižených chorobným stavem a elektrická stimulace je aplikována k dosažení úlevy od symptomů. DBS je reverzibilní a nastavitelná možnost léčby a nyní je preferovanou alternativou neurochirurgické ablace. Falešná stimulace=DBS VYPNUTO
Přístroj: Terapie hluboké mozkové stimulace Medtronic Percept [Terapeutická stimulace]
Hluboká mozková stimulace je chirurgický zákrok, při kterém jsou bilaterální elektrody přesně vloženy do specifických mozkových cílů postižených chorobným stavem a elektrická stimulace je aplikována k dosažení úlevy od symptomů. DBS je reverzibilní a nastavitelná možnost léčby a nyní je preferovanou alternativou neurochirurgické ablace. Terapeutická stimulace = DBS zapnuto
Experimentální: Terapeutická stimulace
Všichni účastníci přejdou do otevřené stimulační fáze pro chronickou terapii po zkřížené části této studie
Přístroj: Terapie hluboké mozkové stimulace Medtronic Percept [Terapeutická stimulace]
Hluboká mozková stimulace je chirurgický zákrok, při kterém jsou bilaterální elektrody přesně vloženy do specifických mozkových cílů postižených chorobným stavem a elektrická stimulace je aplikována k dosažení úlevy od symptomů. DBS je reverzibilní a nastavitelná možnost léčby a nyní je preferovanou alternativou neurochirurgické ablace. Terapeutická stimulace = DBS zapnuto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost stimulace amSTN na symptomy OCD měřená pomocí YBOCS
Časové okno: 36 měsíců
Posouzení účinnosti stimulace amSTN na symptomy OCD. To bude hodnoceno pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS). Možné skóre se pohybuje od 0 do 5, kde nižší skóre značí lepší výsledek.
36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena s kumulativní četností závažných nežádoucích příhod, což bude frekvence, při které se vyskytují AE, které přímo souvisejí se studijním zařízením.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DBS na náladu a kvalitu života měřený průzkumem HAM-A
Časové okno: 36 měsíců
Hamiltonova stupnice pro úzkost. Hodnotící stupnice vyvinutá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak sémantickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde 17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
36 měsíců
Vliv DBS na náladu a kvalitu života měřený průzkumem HAM-D21
Časové okno: 36 měsíců
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D). Verze HAM-D s 21 položkami, která obsahuje 4 položky určené k podtypování deprese. HAM-D je původně dotazník o 17 položkách, který se týká příznaků deprese, které se vyskytly během minulého týdne. Skóre pacientů se určuje pomocí prvních 17 otázek. Obecně se uznává, že skóre 0-7 je v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost) je obvykle vyžadováno pro vstup do klinické studie. Bodování u každé otázky se liší.
36 měsíců
Vliv DBS na náladu a kvalitu života měřený průzkumem BPRS
Časové okno: 36 měsíců
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS). Hodnocení, které hodnotí úroveň následujících příznaků; somatické obavy, úzkost, emoční stažení, koncepční dezorganizace, pocity viny, napětí, manýry a postoje, grandiozita, depresivní nálada, nepřátelství, podezřívavost, halucinační chování, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklé myšlenkové obsahy, otupený afekt, vzrušení, dezorientace. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (není přítomno) do 7 (extrémně závažné). Vychází z rozhovorů lékařů s pacienty a pozorování chování pacientů za předchozí 2-3 dny.
36 měsíců
Vliv DBS na náladu a kvalitu života měřený průzkumem CGI-S
Časové okno: 36 měsíců
Klinický globální inventář – stupnice závažnosti se používá k měření tohoto výsledku (CGI-S). Toto je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGI-S). CGI se hodnotí na 7-bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
36 měsíců
Vliv DBS na náladu a kvalitu života měřený nástrojem MMSE
Časové okno: 36 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE). Dotazník složený z 11 otázek, který používají lékaři a další zdravotníci ke kontrole kognitivních poruch. Obvykle se používá ke zjištění, zda máte problémy s myšlením nebo komunikací. Může zkontrolovat problémy s porozuměním a amnézií. MMSE kontroluje 6 oblastí duševních schopností včetně; znalost, kdy se člověk nachází (datum a místo), pozornost a soustředění, krátkodobá paměť (vybavení), jazykové dovednosti, vizuální a prostorové vztahy mezi předměty, schopnost porozumět pokynům a dodržovat je. Hodnocení je bodováno ze 30. Skóre 25 nebo vyšší je normální a skóre nižší než 24 může znamenat kognitivní poruchu.
36 měsíců
Asociace mezi aktivitou amSTN a kognitivními/emocionálními měřeními měřená rychlostí nervové aktivity
Časové okno: 36 měsíců
Rychlost nervové aktivity bude měřena prostřednictvím Hz.
36 měsíců
Asociace mezi aktivitou amSTN a kognitivními/emočními měřeními měřenými amplitudou neurální aktivity
Časové okno: 36 měsíců
Amplituda nervové aktivity bude měřena pomocí mikroampérů.
36 měsíců
Asociace mezi aktivitou amSTN a kognitivními/emočními měřeními měřenými podle fáze
Časové okno: 36 měsíců
Jednotka měření používaná ke kvantifikaci vztahu mezi časovými strukturami signálů v mozku a často se používají ke studiu funkční konektivity v neurovědách. Tato výsledná míra bude měřena v jednotkách 0-2π.
36 měsíců
Asociace mezi aktivitou amSTN a kognitivními/emočními měřeními, jak je měřeno mezifrekvenčním propojením nervové aktivity.
Časové okno: 36 měsíců
Cross-frequency coupling (CFC) je neurovědní měření, které popisuje statistický vztah mezi frekvencí, amplitudou nebo fází dvou různých frekvenčních pásem v mozku. Je to typ neurální oscilační vazby, která je studována v kontextu zdraví a nemoci mozku. Tento datový bod bude měřen pomocí modulačního indexu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Pouratian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2024-0733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé se zavedenými výzkumnými programy budou mít nárok na sdílení dat. Zainteresovaní vyšetřovatelé budou muset předložit souhrn navrhované práce a požadované datové prvky. Pokud to schválí hlavní řešitel studie, budou data sdílena. Tyto údaje budou deidentifikovány a zakódovány. Sdílení identifikátorů mimo studijní tým se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit