Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo-compulsivo refractario
30 de abril de 2026 actualizado por: Nader Pouratian
Hacia la estimulación cerebral profunda de circuito cerrado para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo refractario
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación cerebral profunda (DBS) funciona para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) refractario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar los efectos de la estimulación del núcleo subtalámico anteromedial (amSTN) sobre los síntomas obsesivos/compulsivos.
- Mapee el amSTN utilizando respuestas neuronales [grabaciones de potenciales de campo locales (LFP) de una sola unidad] en reposo y bajo estimulación de alta frecuencia durante la cirugía.
- Registre la actividad cerebral crónica con el generador de impulsos implantado y busque firmas neuronales correlacionadas con la gravedad de los síntomas.
Los investigadores compararán la estimulación cerebral profunda activa con un placebo (estimulación simulada) para ver si la estimulación cerebral profunda funciona para tratar el TOC refractario.
Los participantes:
- Someterse a una cirugía para la implantación de un dispositivo de estimulación cerebral profunda
- Visitas de seguimiento cada tres semanas con el personal del estudio.
- Seguimiento de 6 meses durante los próximos 2 a 3 años después de completar el primer año de participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de investigación es realizar un ensayo clínico cruzado, doble ciego, aleatorio, a pequeña escala, de estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo compulsivo dirigido al núcleo subtalámico anteromedial (amSTN), con el cual el equipo de estudio no solo producirá alta datos de calidad sobre la eficacia clínica de la estimulación cerebral profunda para el TOC, pero también obtienen información crítica sobre los fundamentos neurofisiológicos de la enfermedad y los síntomas del TOC. Este trabajo respaldará el desarrollo futuro de terapias innovadoras, incluido el refinamiento de la orientación quirúrgica y la optimización de la estimulación terapéutica.
Este será un estudio de 3 años con el objetivo de implantar cables bilaterales amSTN DBS en 10 pacientes. Durante la operación, se obtendrán registros precisos de neuronas individuales en el objetivo terapéutico mientras el paciente participa en la provocación de los síntomas. A los participantes se les implantará un generador de pulsos de detección (Medtronic Percept) que permite grabaciones crónicas del objetivo amSTN además de proporcionar estimulación terapéutica. Cada participante será asignado al azar para comenzar con una fase de estimulación de control simulado o estimulación terapéutica, y se cruzará a los 4 meses. Si los síntomas reaparecen al pasar de la estimulación terapéutica a la simulada, los participantes saldrán de la fase de estimulación simulada y se administrará terapia/estimulación de rescate. Todos los participantes pasarán a una fase de estimulación abierta para terapia crónica. A continuación se realizarán múltiples evaluaciones de los participantes, incluida la gravedad, la cognición, el comportamiento y los efectos secundarios del TOC.
Las evaluaciones psiquiátricas formales se llevarán a cabo a las dos semanas, al mes y luego una vez cada tres semanas durante el período ciego de aleatorización y luego cada 6 semanas durante el período de etiqueta abierta. Durante las evaluaciones psiquiátricas, se utilizará el dispositivo PERCEPT para obtener registros neuronales de la actividad STN.
Además, para la medida de resultado secundaria para la asociación entre la actividad amSTN y la medida cognitiva/emocional, hay dos componentes de esta medida que son de naturaleza cualitativa. La rapidez y la coherencia son medidas sin unidades y, por lo tanto, no se incluirán en la sección de informes de medidas de resultado. En cambio, se analizarán en la sección de limitaciones del informe anual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 2146486630
- Correo electrónico: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tash Mupambo
- Número de teléfono: 214-645-1355
- Correo electrónico: Tashinga.Mupambo@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 310/274-2095
- Correo electrónico: Nader.Pouratian@UTSouthwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Kala Bailey, M.D.
-
Investigador principal:
- Nader Pouratian, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5 criterios
- TOC grave evaluado mediante la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) con una puntuación superior a 27
- TOC refractario; síntomas graves y deterioro durante más de 5 años a pesar del tratamiento farmacológico y psicológico.
- No han logrado mejorar después del tratamiento con al menos dos inhibidores del transporte de serotonina y un agente potenciador tomados durante un período de tiempo adecuado.
- No haber logrado mejorar a pesar de una terapia cognitivo-conductual adecuada, según la evaluación del psiquiatra del estudio.
- Pacientes entre 22 y 75 años.
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito por parte del paciente.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno de depresión mayor (TDM) grave con características psicóticas.
- Riesgo suicida significativo [ítem 3 de la escala de depresión de Hamilton (suicidio)>2].
- Comorbilidad con cualquier trastorno psicótico primario, trastorno de estrés postraumático (TEPT) o trastorno alimentario.
- Historial de dependencia o abuso de sustancias o alcohol en los 12 meses anteriores.
- Deterioro cognitivo significativo, medido mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE <26) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; <24).
- Cualquier otro trastorno neurológico clínicamente significativo o enfermedad médica actual que afecte la función cerebral, que no sea un trastorno de tics.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética preoperatoria que afectaría la seguridad del procedimiento quirúrgico en opinión del neurocirujano del estudio.
- Cualquier contraindicación de DBS, infección, coagulopatía, factores de riesgo cardíaco significativos u otros factores de riesgo médicos para la cirugía.
- Embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de control simulado, luego estimulación terapéutica
Los sujetos asignados al azar a este grupo inicialmente tienen DBS (estimulación cerebral profunda) "OFF" antes del período de etiqueta abierta durante 16 semanas y luego DBS "ON" durante las siguientes 16 semanas.
A esto le sigue un período abierto de estimulación DBS.
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La estimulación cerebral profunda es una cirugía en la que se insertan electrodos bilaterales con precisión en objetivos cerebrales específicos afectados por una enfermedad y se aplica estimulación eléctrica para lograr el alivio de los síntomas.
La DBS es una opción de tratamiento reversible y ajustable y ahora es una alternativa preferida a la ablación neuroquirúrgica.
Estimulación simulada = DBS desactivada
La estimulación cerebral profunda es una cirugía en la que se insertan electrodos bilaterales con precisión en objetivos cerebrales específicos afectados por una enfermedad y se aplica estimulación eléctrica para lograr el alivio de los síntomas.
La DBS es una opción de tratamiento reversible y ajustable y ahora es una alternativa preferida a la ablación neuroquirúrgica.
Estimulación terapéutica = DBS activada
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Experimental: Estimulación terapéutica y luego estimulación de control simulado
Los sujetos asignados al azar a este grupo inicialmente reciben DBS "ON" antes del período de etiqueta abierta durante 16 semanas y luego "OFF" DBS durante las siguientes 16 semanas.
A esto le sigue un período de estimulación de etiqueta abierta.
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La estimulación cerebral profunda es una cirugía en la que se insertan electrodos bilaterales con precisión en objetivos cerebrales específicos afectados por una enfermedad y se aplica estimulación eléctrica para lograr el alivio de los síntomas.
La DBS es una opción de tratamiento reversible y ajustable y ahora es una alternativa preferida a la ablación neuroquirúrgica.
Estimulación simulada = DBS desactivada
La estimulación cerebral profunda es una cirugía en la que se insertan electrodos bilaterales con precisión en objetivos cerebrales específicos afectados por una enfermedad y se aplica estimulación eléctrica para lograr el alivio de los síntomas.
La DBS es una opción de tratamiento reversible y ajustable y ahora es una alternativa preferida a la ablación neuroquirúrgica.
Estimulación terapéutica = DBS activada
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Experimental: Estimulación terapéutica
Todos los participantes pasarán a una fase de estimulación abierta para la terapia crónica después de la parte cruzada de esta prueba.
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La estimulación cerebral profunda es una cirugía en la que se insertan electrodos bilaterales con precisión en objetivos cerebrales específicos afectados por una enfermedad y se aplica estimulación eléctrica para lograr el alivio de los síntomas.
La DBS es una opción de tratamiento reversible y ajustable y ahora es una alternativa preferida a la ablación neuroquirúrgica.
Estimulación terapéutica = DBS activada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la estimulación amSTN sobre los síntomas del TOC medida por YBOCS
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluación de la eficacia de la estimulación amSTN sobre los síntomas del TOC.
Esto será evaluado mediante la Escala Obsesivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 5, donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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36 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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La seguridad se evaluará con la tasa acumulada de eventos adversos graves que será la frecuencia con la que ocurren los EA que están directamente relacionados con el dispositivo del estudio.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre el estado de ánimo y la calidad de vida según lo medido por la encuesta HAM-A
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala de Hamilton para la ansiedad.
Una escala de calificación desarrollada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad semántica (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde 17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 moderada a grave.
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36 meses
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Efecto de la estimulación cerebral profunda sobre el estado de ánimo y la calidad de vida medido por la encuesta HAM-D21
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D).
Una versión de 21 ítems del HAM-D que incluye 4 ítems destinados a subtipificar la depresión.
El HAM-D es originalmente un cuestionario de 17 ítems relacionados con los síntomas de depresión experimentados durante la semana pasada.
La puntuación de los pacientes se determina utilizando las primeras 17 preguntas.
Generalmente se acepta que una puntuación de 0 a 7 está dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que generalmente se requiere una puntuación de 20 o más (que indica una gravedad al menos moderada) para participar en un ensayo clínico.
La puntuación en cada pregunta varía.
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36 meses
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Efecto de la DBS sobre el estado de ánimo y la calidad de vida según lo medido por la encuesta BPRS
Periodo de tiempo: 36 meses
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Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS).
Una evaluación que evalúa el nivel de los siguientes síntomas; preocupación somática, ansiedad, retraimiento emocional, desorganización conceptual, sentimientos de culpa, tensión, gestos y posturas, grandiosidad, estado de ánimo depresivo, hostilidad, suspicacia, conducta alucinatoria, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, excitación, desorientación.
Los ítems se califican en una escala de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave).
Se basa en la entrevista de los médicos con los pacientes y las observaciones del comportamiento del paciente durante los 2 o 3 días anteriores.
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36 meses
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Efecto de la DBS sobre el estado de ánimo y la calidad de vida medido por la encuesta CGI-S
Periodo de tiempo: 36 meses
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Inventario clínico global: la escala de gravedad se utiliza para medir este resultado (CGI-S).
Esta es una escala calificada por un observador de 3 ítems que mide la gravedad de la enfermedad (CGI-S).
El CGI se clasifica en una escala de 7 puntos, y la escala de gravedad de la enfermedad utiliza un rango de respuestas del 1 (normal) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
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36 meses
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Efecto de la DBS sobre el estado de ánimo y la calidad de vida medido por la herramienta MMSE
Periodo de tiempo: 36 meses
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Miniexamen del estado mental (MMSE).
Un cuestionario compuesto por 11 preguntas que utilizan los médicos y otros profesionales de la salud para comprobar el deterioro cognitivo.
Por lo general, se usa para ver si tiene problemas con el pensamiento o la comunicación.
Puede detectar problemas de comprensión y amnesia.
El MMSE comprueba 6 áreas de capacidad mental que incluyen; saber cuándo se está (fecha y lugar), atención y concentración, memoria a corto plazo (recuerdo), habilidades lingüísticas, relación visual y espacial entre objetos, capacidad para comprender y seguir instrucciones.
La valoración se puntúa sobre 30.
Una puntuación de 25 o más es normal y una puntuación inferior a 24 podría indicar deterioro cognitivo.
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36 meses
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Asociación entre la actividad de amSTN y las medidas cognitivas/emocionales medidas por la tasa de actividad neuronal
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de actividad neuronal se medirá mediante Hz.
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36 meses
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Asociación entre la actividad amSTN y medidas cognitivas/emocionales medidas por la amplitud de la actividad neuronal
Periodo de tiempo: 36 meses
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La amplitud de la actividad neuronal se medirá mediante microamperios.
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36 meses
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Asociación entre la actividad de amSTN y las medidas cognitivas/emocionales medidas por fase
Periodo de tiempo: 36 meses
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Unidad de medida utilizada para cuantificar la relación entre las estructuras temporales de las señales en el cerebro y que a menudo se utiliza para estudiar la conectividad funcional en neurociencia.
Esta medida de resultado se medirá en unidades de 0-2π.
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36 meses
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Asociación entre la actividad amSTN y las medidas cognitivas/emocionales medidas por el acoplamiento de frecuencia cruzada de la actividad neuronal.
Periodo de tiempo: 36 meses
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El acoplamiento de frecuencia cruzada (CFC) es una medida de neurociencia que describe la relación estadística entre la frecuencia, amplitud o fase de dos bandas de frecuencia diferentes en el cerebro.
Es un tipo de acoplamiento oscilatorio neuronal que se ha estudiado en el contexto de la salud y la enfermedad del cerebro.
Este punto de datos se medirá mediante el índice de modulación.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-0733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores con programas de investigación establecidos serán elegibles para compartir datos.
Los investigadores interesados deberán presentar un resumen del trabajo propuesto y los elementos de datos solicitados.
Si lo aprueba el investigador principal del estudio, se compartirán los datos.
Estos datos serán anonimizados y codificados.
No existe ningún plan para compartir identificadores fuera del equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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