Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

30. april 2026 opdateret af: Nader Pouratian

Mod lukket sløjfe dyb hjernestimulation til behandling af refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om dyb hjernestimulation (DBS) virker til at behandle refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vurder virkningerne af stimulering af den anteromediale sub-thalamiske nucleus (amSTN) på tvangs-/kompulsive symptomer.
  • Kortlæg amSTN ved hjælp af neuronale responser [enkelt enhed og lokale feltpotentialer (LFP) optagelser] i hvile og under højfrekvent stimulation under operation.
  • Optag kronisk hjerneaktivitet med den implanterede pulsgenerator og se efter neuronale signaturer korreleret med symptomets sværhedsgrad.

Forskere vil sammenligne aktiv dyb hjernestimulering med placebo (sham-stimulering) for at se, om DBS virker til at behandle refraktær OCD.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en operation for implantation af en dyb hjernestimuleringsanordning
  • Opfølgningsbesøg hver tredje uge med studiepersonale
  • 6 måneders opfølgning de næste 2-3 år efter første års studiedeltagelse er afsluttet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forskningsstudie er at udføre et lille skala randomiseret, dobbeltblindet klinisk cross-over forsøg med dyb hjernestimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse rettet mod den anteromediale subthalamiske kerne (amSTN), med hvilket studieholdet ikke kun vil producere høj kvalitetsdata af den kliniske effekt af DBS til OCD, men også opnå kritisk indsigt i den neurofysiologiske underbygning af sygdom og symptomer ved OCD. Dette arbejde vil understøtte fremtidig innovativ terapiudvikling, herunder forfining af kirurgisk målretning og optimering af terapeutisk stimulering.

Dette vil være et 3-årigt studie med det formål at implantere 10 patienter med bilaterale amSTN DBS leads. Intraoperativt opnås præcise enkeltneuronoptagelser ved det terapeutiske mål, mens patienten deltager i symptomprovokation. Deltagerne vil blive implanteret med en sensorpulsgenerator (Medtronic Percept), som muliggør kroniske optagelser fra amSTN-målet ud over at give terapeutisk stimulering. Hver deltager vil blive randomiseret til at starte med enten en simuleret kontrolstimuleringsfase eller terapeutisk stimulering og cross-over efter 4 måneder. Hvis symptomerne gentager sig ved overgang fra terapeutisk til simuleret stimulering, vil deltagerne forlade simulationsstimuleringsfasen, og redningsterapi/stimulering vil blive leveret. Alle deltagere vil gå over til en åben stimuleringsfase for kronisk terapi. Flere vurderinger af deltagerne vil følge, herunder OCD sværhedsgrad, kognition, adfærd og bivirkninger.

Formelle psykiatriske vurderinger vil finde sted efter to uger, efter en måned og derefter en gang hver tredje uge i den blinde randomiseringsperiode og derefter hver 6. uge i den åbne periode. Under psykiatriske vurderinger vil PERCEPT-enheden blive brugt til at opnå neurale optagelser af STN-aktiviteten.

Derudover er der for det sekundære resultatmål for sammenhængen mellem amSTN-aktivitet og kognitivt/emotionelt mål to komponenter af dette mål, som er af kvalitativ karakter. Burstiness og sammenhæng er enhedsløse mål og vil derfor ikke indgå i afsnittet om resultatmålsrapportering. De vil i stedet blive omtalt i begrænsningsafsnittet ved årsrapporteringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier
  • Svær OCD vurderet af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) med en score på mere end 27
  • Refraktær OCD; svære symptomer og svækkelse i mere end 5 år trods farmakologisk og psykologisk behandling.
  • Har ikke forbedret sig efter behandling med mindst to serotonintransporthæmmere og et forstærkende middel taget i et passende tidsrum.
  • Efter at have undladt at forbedre sig på trods af tilstrækkelig kognitiv adfærdsterapi, som vurderet af undersøgelsens psykiater
  • Patienter mellem 22 og 75.
  • Evne til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig depression (MDD) med psykotiske træk.
  • Betydelig selvmordsrisiko [Hamilton Depression skala punkt 3 (selvmord)>2].
  • Comorbiditet med enhver primær psykotisk lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller spiseforstyrrelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug i de foregående 12 måneder.
  • Signifikant kognitiv tilbagegang, målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE <26) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Enhver anden aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra en tic-lidelse.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet på præoperativ MR, der ville påvirke sikkerheden ved den kirurgiske procedure efter undersøgelsens neurokirurg.
  • Enhver DBS-kontraindikation, infektion, koagulopati, signifikante hjerterisikofaktorer eller andre medicinske risikofaktorer for operation.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham Control-stimulering, derefter Terapeutisk stimulation
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, er initialt "OFF" DBS (Deep Brain Stimulation) før den åbne periode i 16 uger og derefter "ON" DBS i de næste 16 uger. Dette efterfølges derefter af en åben-label periode med DBS-stimulering.
Enhed: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Dyb hjernestimulation er en operation, hvor bilaterale elektroder præcist indsættes til specifikke hjernemål, der er påvirket af en sygdomstilstand, og elektrisk stimulation anvendes for at opnå symptomlindring. DBS er en reversibel og justerbar behandlingsmulighed og er nu et foretrukket alternativ til neurokirurgisk ablation. Sham-stimulering=DBS FRA
Enhed: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeutisk stimulering]
Dyb hjernestimulation er en operation, hvor bilaterale elektroder præcist indsættes til specifikke hjernemål, der er påvirket af en sygdomstilstand, og elektrisk stimulation anvendes for at opnå symptomlindring. DBS er en reversibel og justerbar behandlingsmulighed og er nu et foretrukket alternativ til neurokirurgisk ablation. Terapeutisk stimulering= DBS TIL
Eksperimentel: Terapeutisk stimulering, derefter Sham Control-stimulering
Individer, der er randomiseret til denne arm, er indledningsvis "ON" DBS forud for den åbne periode i 16 uger og derefter "OFF" DBS i de næste 16 uger. Dette efterfølges af en åben-label stimulationsperiode.
Enhed: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Sham Control Stimulation]
Dyb hjernestimulation er en operation, hvor bilaterale elektroder præcist indsættes til specifikke hjernemål, der er påvirket af en sygdomstilstand, og elektrisk stimulation anvendes for at opnå symptomlindring. DBS er en reversibel og justerbar behandlingsmulighed og er nu et foretrukket alternativ til neurokirurgisk ablation. Sham-stimulering=DBS FRA
Enhed: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeutisk stimulering]
Dyb hjernestimulation er en operation, hvor bilaterale elektroder præcist indsættes til specifikke hjernemål, der er påvirket af en sygdomstilstand, og elektrisk stimulation anvendes for at opnå symptomlindring. DBS er en reversibel og justerbar behandlingsmulighed og er nu et foretrukket alternativ til neurokirurgisk ablation. Terapeutisk stimulering= DBS TIL
Eksperimentel: Terapeutisk stimulering
Alle deltagere vil gå over til en åben label-stimuleringsfase for kronisk terapi efter cross-over-delen af ​​dette forsøg
Enhed: Medtronic Percept Deep Brain Stimulation Therapy [Terapeutisk stimulering]
Dyb hjernestimulation er en operation, hvor bilaterale elektroder præcist indsættes til specifikke hjernemål, der er påvirket af en sygdomstilstand, og elektrisk stimulation anvendes for at opnå symptomlindring. DBS er en reversibel og justerbar behandlingsmulighed og er nu et foretrukket alternativ til neurokirurgisk ablation. Terapeutisk stimulering= DBS TIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​amSTN-stimulering på OCD-symptomer målt ved YBOCS
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af effektiviteten af ​​amSTN-stimulering på OCD-symptomer. Dette vil blive vurderet af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS). Mulige scores varierer fra 0-5, hvor lavere score indikerer bedre resultat.
36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet med kumulativ frekvens for alvorlige uønskede hændelser, der vil være Frekvens, hvormed AE'er opstår, som er direkte relateret til undersøgelsesudstyret.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af DBS på humør og livskvalitet målt ved HAM-A undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Hamilton skala for angst. En vurderingsskala udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og semantisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total score ranger på 0-56, hvor 17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
36 måneder
Effekt af DBS på humør og livskvalitet målt ved HAM-D21 undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). En 21-elements version af HAM-D, der inkluderer 4 elementer beregnet til at undertype depressionen. HAM-D er oprindeligt et spørgeskema på 17 punkter, der vedrører symptomer på depression oplevet i løbet af den seneste uge. Patientscore bestemmes ved hjælp af de første 17 spørgsmål. En score på 0-7 accepteres generelt for at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere (som angiver mindst moderat sværhedsgrad) normalt er påkrævet for at deltage i et klinisk forsøg. Bedømmelsen på hvert spørgsmål varierer.
36 måneder
Effekt af DBS på humør og livskvalitet målt ved BPRS-undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). En vurdering, der vurderer niveauet af følgende symptomer; somatisk bekymring, angst, følelsesmæssig tilbagetrækning, begrebslig desorganisering, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, storslåethed, depressiv stemning, fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, spænding, desorientering. Elementer bedømmes på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). Det er baseret på klinikernes interview med patienterne og observationer af patientens adfærd over de foregående 2-3 dage.
36 måneder
Effekt af DBS på humør og livskvalitet målt ved CGI-S undersøgelse
Tidsramme: 36 måneder
Clinical Global Inventory-Sværhedsskala bruges til at måle dette resultat (CGI-S). Dette er en 3-elements observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGI-S). CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
36 måneder
Effekt af DBS på humør og livskvalitet målt med MMSE-værktøj
Tidsramme: 36 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE). Et spørgeskema bestående af 11 spørgsmål, der bruges af læger og andet sundhedspersonale til at tjekke for kognitiv svækkelse. Det bruges typisk til at se, om du har problemer med ens tænkning eller kommunikation. Det kan tjekke for problemer med forståelse og hukommelsestab. MMSE kontrollerer 6 områder af mentale evner, herunder; at vide hvornår man er (dato og sted), opmærksomhed og koncentration, korttidshukommelse (genkaldelse), sprogfærdigheder, visuel og rumlig relation mellem objekter, evne til at forstå og følge instruktioner. Bedømmelsen er scoret ud af 30. En score på 25 eller højere er normal, og score under 24 kunne indikere kognitiv svækkelse.
36 måneder
Sammenhæng mellem amSTN-aktivitet og kognitive/emotionelle mål målt ved hastigheden af ​​neural aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Hastigheden af ​​neural aktivitet vil blive målt via Hz.
36 måneder
Sammenhæng mellem amSTN-aktivitet og kognitive/emotionelle målinger målt ved amplitude af neural aktivitet
Tidsramme: 36 måneder
Amplituden af ​​neural aktivitet vil blive målt via mikroampere.
36 måneder
Sammenhæng mellem amSTN-aktivitet og kognitive/emotionelle mål målt efter fase
Tidsramme: 36 måneder
En måleenhed, der bruges til at kvantificere forholdet mellem de tidsmæssige strukturer af signaler i hjernen, og bruges ofte til at studere funktionel forbindelse i neurovidenskab. Dette resultatmål vil blive målt i enheder på 0-2π.
36 måneder
Sammenhæng mellem amSTN-aktivitet og kognitive/emotionelle mål målt ved krydsfrekvenskobling af neural aktivitet.
Tidsramme: 36 måneder
Krydsfrekvenskobling (CFC) er et neurovidenskabeligt mål, der beskriver det statistiske forhold mellem frekvensen, amplituden eller fasen af ​​to forskellige frekvensbånd i hjernen. Det er en type neural oscillerende kobling, der er blevet undersøgt i forbindelse med hjernesundhed og sygdom. Dette datapunkt vil blive målt via modulationsindekset.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nader Pouratian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere med etablerede forskningsprogrammer vil være berettiget til datadeling. Interesserede efterforskere vil blive bedt om at indsende et resumé af foreslået arbejde og anmodede dataelementer. Hvis det godkendes af hovedforskeren for undersøgelsen, vil data blive delt. Disse data vil blive afidentificeret og kodet. Der er ingen plan om at dele identifikatorer uden for undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner