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Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

30 aprile 2026 aggiornato da: Nader Pouratian

Verso la stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo refrattario

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) funziona per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) refrattario. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutare gli effetti della stimolazione del nucleo subtalamico anteromediale (amSTN) sui sintomi ossessivi/compulsivi.
  • Mappare l'amSTN utilizzando le risposte neuronali [registrazioni di singole unità e potenziali di campo locale (LFP)] a riposo e sotto stimolazione ad alta frequenza durante l'intervento chirurgico.
  • Registra l'attività cerebrale cronica con il generatore di impulsi impiantato e cerca le firme neuronali correlate alla gravità dei sintomi.

I ricercatori confronteranno la stimolazione cerebrale profonda attiva con un placebo (stimolazione fittizia) per vedere se la DBS funziona nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo refrattario.

I partecipanti:

  • Sottoporsi ad un intervento chirurgico per l'impianto di un dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
  • Visite di follow-up ogni tre settimane con il personale dello studio
  • Follow-up a 6 mesi per i successivi 2-3 anni dopo il completamento del primo anno di partecipazione allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è quello di condurre uno studio clinico crossover, randomizzato, in doppio cieco su piccola scala sulla stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo-compulsivo mirato al nucleo subtalamico anteromediale (amSTN), con il quale il team di studio non solo produrrà risultati elevati dati di qualità sull’efficacia clinica della DBS per il disturbo ossessivo compulsivo, ma ottengono anche approfondimenti critici sulle basi neurofisiologiche della malattia e dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Questo lavoro supporterà il futuro sviluppo di terapie innovative, compreso il perfezionamento del targeting chirurgico e l'ottimizzazione della stimolazione terapeutica.

Si tratterà di uno studio di 3 anni con l'obiettivo di impiantare 10 pazienti con elettrocateteri DBS amSTN bilaterali. Durante l'intervento, verranno ottenute registrazioni precise di singoli neuroni sul bersaglio terapeutico mentre il paziente partecipa alla provocazione dei sintomi. Ai partecipanti verrà impiantato un generatore di impulsi di rilevamento (Medtronic Percept) che consente registrazioni croniche dal bersaglio amSTN oltre a fornire stimolazione terapeutica. Ciascun partecipante verrà randomizzato per iniziare con una fase di stimolazione di controllo fittizio o con stimolazione terapeutica e crossover a 4 mesi. Se i sintomi si ripresentano al passaggio dalla stimolazione terapeutica a quella fittizia, i partecipanti usciranno dalla fase di stimolazione fittizia e verrà somministrata la terapia/stimolazione di salvataggio. Tutti i partecipanti passeranno a una fase di stimolazione in aperto per la terapia cronica. Seguiranno valutazioni multiple dei partecipanti, tra cui la gravità del disturbo ossessivo compulsivo, le capacità cognitive, il comportamento e gli effetti collaterali.

Le valutazioni psichiatriche formali avranno luogo a due settimane, a un mese e poi una volta ogni tre settimane durante il periodo di randomizzazione in cieco e poi ogni 6 settimane durante il periodo in aperto. Durante le valutazioni psichiatriche, il dispositivo PERCEPT verrà utilizzato per ottenere registrazioni neurali dell'attività STN.

Inoltre, per la misura dell'esito secondario per l'associazione tra l'attività amSTN e la misura cognitiva/emotiva ci sono due componenti di questa misura che sono di natura qualitativa. Burstness e coerenza sono misure prive di unità e pertanto non saranno incluse nella sezione di reporting delle misure di risultato. Saranno invece discussi nella sezione relativa ai limiti della relazione annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo secondo i 5 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
  • Disturbo ossessivo compulsivo grave valutato dalla Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) con un punteggio superiore a 27
  • DOC refrattario; sintomi gravi e compromissione per più di 5 anni nonostante il trattamento farmacologico e psicologico.
  • Non sono riusciti a migliorare in seguito al trattamento con almeno due inibitori del trasporto della serotonina e un agente potenziante assunti per un periodo di tempo adeguato.
  • Non essere riuscito a migliorare nonostante un'adeguata terapia cognitivo comportamentale, come valutato dallo psichiatra dello studio
  • Pazienti tra i 22 e i 75 anni.
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto da parte del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore grave (MDD) con caratteristiche psicotiche.
  • Rischio suicidario significativo [scala Hamilton Depression item 3 (suicidio)>2].
  • Comorbidità con qualsiasi disturbo psicotico primario, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo alimentare.
  • Storia di dipendenza o abuso di sostanze o alcol nei 12 mesi precedenti.
  • Declino cognitivo significativo, misurato mediante Mini-Mental State Examination (MMSE <26) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico attuale significativo dal punto di vista clinico o malattia medica che incida sulla funzione cerebrale, diverso da un disturbo da tic.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria che potrebbe influire sulla sicurezza della procedura chirurgica secondo il parere del neurochirurgo dello studio.
  • Qualsiasi controindicazione alla DBS, infezione, coagulopatia, fattori di rischio cardiaco significativi o altri fattori di rischio medico per un intervento chirurgico.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del controllo simulato, quindi stimolazione terapeutica
I soggetti randomizzati a questo braccio sono inizialmente DBS (stimolazione cerebrale profonda) "OFF" prima del periodo in aperto per 16 settimane e poi DBS "ON" per le 16 settimane successive. Questo è poi seguito da un periodo in aperto di stimolazione DBS.
Dispositivo: Terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic Percept [stimolazione del controllo simulato]
La stimolazione cerebrale profonda è un intervento chirurgico in cui gli elettrodi bilaterali vengono inseriti con precisione su specifici obiettivi cerebrali affetti da uno stato patologico e viene applicata la stimolazione elettrica per ottenere il sollievo dei sintomi. La DBS è un’opzione di trattamento reversibile e regolabile ed è ora un’alternativa preferita all’ablazione neurochirurgica. Stimolazione fittizia=DBS DISATTIVATO
Dispositivo: Terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic Percept [Stimolazione terapeutica]
La stimolazione cerebrale profonda è un intervento chirurgico in cui gli elettrodi bilaterali vengono inseriti con precisione su specifici obiettivi cerebrali affetti da uno stato patologico e viene applicata la stimolazione elettrica per ottenere il sollievo dei sintomi. La DBS è un’opzione di trattamento reversibile e regolabile ed è ora un’alternativa preferita all’ablazione neurochirurgica. Stimolazione terapeutica= DBS ON
Sperimentale: Stimolazione terapeutica, quindi stimolazione Sham Control
I soggetti randomizzati in questo braccio sono inizialmente DBS "ON" prima del periodo in aperto per 16 settimane e poi DBS "OFF" per le 16 settimane successive. Questo è seguito da un periodo di stimolazione in aperto.
Dispositivo: Terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic Percept [stimolazione del controllo simulato]
La stimolazione cerebrale profonda è un intervento chirurgico in cui gli elettrodi bilaterali vengono inseriti con precisione su specifici obiettivi cerebrali affetti da uno stato patologico e viene applicata la stimolazione elettrica per ottenere il sollievo dei sintomi. La DBS è un’opzione di trattamento reversibile e regolabile ed è ora un’alternativa preferita all’ablazione neurochirurgica. Stimolazione fittizia=DBS DISATTIVATO
Dispositivo: Terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic Percept [Stimolazione terapeutica]
La stimolazione cerebrale profonda è un intervento chirurgico in cui gli elettrodi bilaterali vengono inseriti con precisione su specifici obiettivi cerebrali affetti da uno stato patologico e viene applicata la stimolazione elettrica per ottenere il sollievo dei sintomi. La DBS è un’opzione di trattamento reversibile e regolabile ed è ora un’alternativa preferita all’ablazione neurochirurgica. Stimolazione terapeutica= DBS ON
Sperimentale: Stimolazione terapeutica
Tutti i partecipanti passeranno a una fase di stimolazione in aperto per la terapia cronica dopo la parte crossover di questo studio
Dispositivo: Terapia di stimolazione cerebrale profonda Medtronic Percept [Stimolazione terapeutica]
La stimolazione cerebrale profonda è un intervento chirurgico in cui gli elettrodi bilaterali vengono inseriti con precisione su specifici obiettivi cerebrali affetti da uno stato patologico e viene applicata la stimolazione elettrica per ottenere il sollievo dei sintomi. La DBS è un’opzione di trattamento reversibile e regolabile ed è ora un’alternativa preferita all’ablazione neurochirurgica. Stimolazione terapeutica= DBS ON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della stimolazione amSTN sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo misurata mediante YBOCS
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dell'efficacia della stimolazione amSTN sui sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Questo sarà valutato mediante la scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (YBOCS). I punteggi possibili vanno da 0 a 5, dove i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
36 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza sarà valutata con il tasso cumulativo di eventi avversi gravi che sarà la frequenza con cui si verificano gli eventi avversi direttamente correlati al dispositivo in studio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della DBS sull'umore e sulla qualità della vita misurato dal sondaggio HAM-A
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala di Hamilton per l'ansia. Una scala di valutazione sviluppata per misurare la gravità dei sintomi di ansia. La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia semantica (disturbi fisici legati all'ansia). Ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un range di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove 17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave.
36 mesi
Effetto della DBS sull'umore e sulla qualità della vita misurato dal sondaggio HAM-D21
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D). Una versione a 21 item dell'HAM-D che include 4 item destinati a sottotipizzare la depressione. L'HAM-D è originariamente un questionario di 17 voci relativo ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. Il punteggio del paziente viene determinato utilizzando le prime 17 domande. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come compreso nell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio pari o superiore a 20 (che indica almeno una gravità moderata) è solitamente richiesto per l'ingresso in uno studio clinico. Il punteggio per ciascuna domanda varia.
36 mesi
Effetto della DBS sull'umore e sulla qualità della vita misurato dall'indagine BPRS
Lasso di tempo: 36 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS). Una valutazione che valuta il livello dei seguenti sintomi; preoccupazione somatica, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione concettuale, sentimenti di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, sospettosità, comportamento allucinatorio, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, affetto ottuso, eccitazione, disorientamento. Gli item vengono valutati su una scala da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Si basa sull'intervista dei medici ai pazienti e sull'osservazione del comportamento dei pazienti nei 2-3 giorni precedenti.
36 mesi
Effetto della DBS sull'umore e sulla qualità della vita misurato dal sondaggio CGI-S
Lasso di tempo: 36 mesi
Per misurare questo risultato viene utilizzata la scala Clinical Global Inventory-Severity (CGI-S). Si tratta di una scala valutata dall'osservatore a 3 elementi che misura la gravità della malattia (CGI-S). Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
36 mesi
Effetto della DBS sull'umore e sulla qualità della vita misurato dallo strumento MMSE
Lasso di tempo: 36 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE). Un questionario composto da 11 domande utilizzato da medici e altri operatori sanitari per verificare il deterioramento cognitivo. Di solito viene utilizzato per vedere se hai problemi con il pensiero o la comunicazione. Può verificare la presenza di problemi di comprensione e amnesia. Il MMSE controlla 6 aree di capacità mentale tra cui; sapere quando si è (data e luogo), attenzione e concentrazione, memoria a breve termine (richiamo), abilità linguistiche, relazione visiva e spaziale tra gli oggetti, capacità di comprendere e seguire istruzioni. La valutazione è valutata in trentesimi. Un punteggio pari o superiore a 25 è normale, mentre un punteggio inferiore a 24 potrebbe indicare un deterioramento cognitivo.
36 mesi
Associazione tra attività amSTN e misure cognitive/emotive misurate dal tasso di attività neurale
Lasso di tempo: 36 mesi
La velocità dell'attività neurale sarà misurata tramite Hz.
36 mesi
Associazione tra attività amSTN e misure cognitive/emotive misurate dall'ampiezza dell'attività neurale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'ampiezza dell'attività neurale sarà misurata tramite microampere.
36 mesi
Associazione tra attività amSTN e misure cognitive/emotive misurate per fase
Lasso di tempo: 36 mesi
Un'unità di misura utilizzata per quantificare la relazione tra le strutture temporali dei segnali nel cervello e viene spesso utilizzata per studiare la connettività funzionale nelle neuroscienze. Questa misura di risultato sarà misurata in unità di 0-2π.
36 mesi
Associazione tra attività amSTN e misure cognitive/emotive misurate mediante accoppiamento a frequenze incrociate dell'attività neurale.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'accoppiamento a frequenza incrociata (CFC) è una misura neuroscientifica che descrive la relazione statistica tra la frequenza, l'ampiezza o la fase di due diverse bande di frequenza nel cervello. È un tipo di accoppiamento oscillatorio neurale che è stato studiato nel contesto della salute e della malattia del cervello. Questo punto dati verrà misurato tramite l'indice di modulazione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nader Pouratian

Investigatori

  • Investigatore principale: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori con programmi di ricerca consolidati avranno diritto alla condivisione dei dati. Ai ricercatori interessati verrà richiesto di presentare una sintesi del lavoro proposto e dei dati richiesti. Se approvati dal ricercatore principale dello studio, i dati verranno condivisi. Questi dati saranno deidentificati e codificati. Non è previsto alcun piano per condividere gli identificatori al di fuori del gruppo di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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