Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w przypadku opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nader Pouratian

W stronę głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej w leczeniu opornych na leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy głęboka stymulacja mózgu (DBS) działa w leczeniu opornego na leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocenić wpływ stymulacji przednio-przyśrodkowego jądra podwzgórza (amSTN) na objawy obsesyjno-kompulsyjne.
  • Zmapuj amSTN za pomocą odpowiedzi neuronalnych [zapisy pojedynczych jednostek i lokalnych potencjałów pola (LFP)] w stanie spoczynku i pod wpływem stymulacji wysoką częstotliwością podczas operacji.
  • Rejestruj przewlekłą aktywność mózgu za pomocą wszczepionego generatora impulsów i szukaj sygnatur neuronalnych skorelowanych z nasileniem objawów.

Naukowcy porównają aktywną głęboką stymulację mózgu z placebo (stymulacją pozorowaną), aby sprawdzić, czy DBS działa w leczeniu opornych na leczenie OCD.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się operacji wszczepienia urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu
  • Wizyty kontrolne z personelem badawczym co trzy tygodnie
  • 6-miesięczna obserwacja przez kolejne 2-3 lata po zakończeniu pierwszego roku uczestnictwa w badaniu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie na małą skalę, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, krzyżowego badania klinicznego głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, ukierunkowanej na przednio-przyśrodkowe jądro podwzgórza (amSTN), dzięki któremu zespół badawczy nie tylko uzyska wysokie wyniki jakościowe dane na temat skuteczności klinicznej DBS w leczeniu OCD, ale także pozwalają uzyskać krytyczny wgląd w neurofizjologiczne podstawy chorób i objawów OCD. Prace te będą wspierać przyszły rozwój innowacyjnych terapii, w tym udoskonalanie celowania chirurgicznego i optymalizację stymulacji terapeutycznej.

Będzie to 3-letnie badanie, którego celem będzie wszczepienie 10 pacjentom obustronnych elektrod amSTN DBS. Śródoperacyjnie zostaną uzyskane dokładne zapisy pojedynczych neuronów w miejscu docelowym terapeutycznym, podczas gdy pacjent będzie brał udział w prowokowaniu objawów. Uczestnikom zostanie wszczepiony generator impulsów czujnikowych (Medtronic Percept), który oprócz zapewniania stymulacji terapeutycznej umożliwia długotrwałe rejestrowanie danych z celu amSTN. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do rozpoczęcia fazy pozorowanej stymulacji kontrolnej lub stymulacji terapeutycznej i przejścia na drugą po 4 miesiącach. Jeśli objawy powrócą po przejściu ze stymulacji terapeutycznej do stymulacji pozorowanej, uczestnicy opuszczą fazę stymulacji pozorowanej i zostanie zastosowana terapia/stymulacja ratunkowa. Wszyscy uczestnicy przejdą do otwartej fazy stymulacji w ramach terapii przewlekłej. Nastąpi wielokrotna ocena uczestników, obejmująca nasilenie OCD, funkcje poznawcze, zachowanie i skutki uboczne.

Formalna ocena psychiatryczna będzie przeprowadzana po dwóch tygodniach, po miesiącu, a następnie raz na trzy tygodnie w okresie ślepej randomizacji, a następnie co 6 tygodni w okresie badania otwartego. Podczas ocen psychiatrycznych urządzenie PERCEPT będzie wykorzystywane do uzyskiwania zapisów neuronowych aktywności STN.

Dodatkowo, w przypadku drugorzędnej miary wyniku dla związku między aktywnością amSTN a miarą poznawczą/emocjonalną istnieją dwa elementy tej miary, które mają charakter jakościowy. Burstowość i spójność to miary bezjednostkowe i dlatego nie zostaną uwzględnione w sekcji raportowania miar wyników. Zamiast tego zostaną one omówione w części dotyczącej ograniczeń w sprawozdaniach rocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kala Bailey, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Nader Pouratian, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) 5 kryteriów
  • Ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oceniane w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) z wynikiem powyżej 27
  • Oporne na leczenie OCD; ciężkie objawy i upośledzenie trwające dłużej niż 5 lat pomimo leczenia farmakologicznego i psychologicznego.
  • Nie udało się uzyskać poprawy po leczeniu co najmniej dwoma inhibitorami transportu serotoniny i jednym środkiem wzmacniającym przyjmowanymi przez odpowiedni okres czasu.
  • W ocenie psychiatry prowadzącego badanie nie nastąpiła poprawa pomimo odpowiedniej terapii poznawczo-behawioralnej
  • Pacjenci w wieku od 22 do 75 lat.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza ciężkiej depresji (MDD) z cechami psychotycznymi.
  • Znaczące ryzyko samobójstwa [punkt 3 w skali depresji Hamiltona (samobójstwo) > 2].
  • Współwystępowanie jakichkolwiek pierwotnych zaburzeń psychotycznych, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzeń odżywiania.
  • Historia uzależnienia lub nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znaczące pogorszenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE <26) i Montreal Cognitive Assessment (MoCA; <24).
  • Wszelkie inne aktualnie występujące zaburzenia neurologiczne o znaczeniu klinicznym lub choroby wpływające na funkcjonowanie mózgu, inne niż tiki.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym badaniu MRI, które w opinii neurochirurga prowadzącego badanie mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo zabiegu chirurgicznego.
  • Wszelkie przeciwwskazania DBS, infekcja, koagulopatia, istotne kardiologiczne czynniki ryzyka lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja pozorowana, następnie stymulacja terapeutyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia początkowo mieli „WYŁĄCZONĄ” DBS (głęboką stymulację mózgu) przed okresem otwartej próby przez 16 tygodni, a następnie „Włączyli” DBS przez następne 16 tygodni. Następnie następuje otwarty okres stymulacji DBS.
Urządzenie: Terapia głębokiej stymulacji mózgu Medtronic Percept [pozorowana stymulacja kontroli]
Głęboka stymulacja mózgu to zabieg chirurgiczny, podczas którego obustronne elektrody są precyzyjnie umieszczane w określonych obszarach mózgu dotkniętych stanem chorobowym, a następnie stosowana jest stymulacja elektryczna w celu złagodzenia objawów. DBS jest odwracalną i regulowaną opcją leczenia, obecnie preferowaną alternatywą dla ablacji neurochirurgicznej. Stymulacja pozorowana=DBS WYŁĄCZONY
Urządzenie: Terapia głębokiej stymulacji mózgu Medtronic Percept [stymulacja terapeutyczna]
Głęboka stymulacja mózgu to zabieg chirurgiczny, podczas którego obustronne elektrody są precyzyjnie umieszczane w określonych obszarach mózgu dotkniętych stanem chorobowym, a następnie stosowana jest stymulacja elektryczna w celu złagodzenia objawów. DBS jest odwracalną i regulowaną opcją leczenia, obecnie preferowaną alternatywą dla ablacji neurochirurgicznej. Stymulacja terapeutyczna = DBS WŁĄCZONY
Eksperymentalny: Stymulacja terapeutyczna, następnie stymulacja pozorowana
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia początkowo mieli włączone DBS przed okresem otwartej próby przez 16 tygodni, a następnie „WYŁĄCZONE” DBS przez następne 16 tygodni. Następnie następuje okres stymulacji na otwartej próbie.
Urządzenie: Terapia głębokiej stymulacji mózgu Medtronic Percept [pozorowana stymulacja kontroli]
Głęboka stymulacja mózgu to zabieg chirurgiczny, podczas którego obustronne elektrody są precyzyjnie umieszczane w określonych obszarach mózgu dotkniętych stanem chorobowym, a następnie stosowana jest stymulacja elektryczna w celu złagodzenia objawów. DBS jest odwracalną i regulowaną opcją leczenia, obecnie preferowaną alternatywą dla ablacji neurochirurgicznej. Stymulacja pozorowana=DBS WYŁĄCZONY
Urządzenie: Terapia głębokiej stymulacji mózgu Medtronic Percept [stymulacja terapeutyczna]
Głęboka stymulacja mózgu to zabieg chirurgiczny, podczas którego obustronne elektrody są precyzyjnie umieszczane w określonych obszarach mózgu dotkniętych stanem chorobowym, a następnie stosowana jest stymulacja elektryczna w celu złagodzenia objawów. DBS jest odwracalną i regulowaną opcją leczenia, obecnie preferowaną alternatywą dla ablacji neurochirurgicznej. Stymulacja terapeutyczna = DBS WŁĄCZONY
Eksperymentalny: Stymulacja terapeutyczna
Po części przejściowej tego badania wszyscy uczestnicy przejdą do otwartej fazy stymulacji w ramach terapii przewlekłej
Urządzenie: Terapia głębokiej stymulacji mózgu Medtronic Percept [stymulacja terapeutyczna]
Głęboka stymulacja mózgu to zabieg chirurgiczny, podczas którego obustronne elektrody są precyzyjnie umieszczane w określonych obszarach mózgu dotkniętych stanem chorobowym, a następnie stosowana jest stymulacja elektryczna w celu złagodzenia objawów. DBS jest odwracalną i regulowaną opcją leczenia, obecnie preferowaną alternatywą dla ablacji neurochirurgicznej. Stymulacja terapeutyczna = DBS WŁĄCZONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stymulacji amSTN na objawy OCD mierzona metodą YBOCS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena skuteczności stymulacji amSTN w leczeniu objawów OCD. Zostanie to ocenione za pomocą skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (YBOCS). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
36 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie skumulowanego współczynnika poważnych zdarzeń niepożądanych, który będzie stanowić częstotliwość występowania działań niepożądanych, które są bezpośrednio związane z badanym wyrobem.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ DBS na nastrój i jakość życia mierzony ankietą HAM-A
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skala Hamiltona dla lęku. Skala ocen opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest określona przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i cierpienie psychiczne), jak i lęk semantyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (poważny), przy czym łączny wynik wynosi 0–56, gdzie 17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego, a 25–30 umiarkowane do ciężkiego.
36 miesięcy
Wpływ DBS na nastrój i jakość życia mierzony ankietą HAM-D21
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Wersja HAM-D składająca się z 21 pozycji, zawierająca 4 pozycje przeznaczone do podtypu depresji. HAM-D jest pierwotnie kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, odnoszącym się do objawów depresji występujących w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik pacjenta określa się na podstawie pierwszych 17 pytań. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0–7 mieści się w normalnym zakresie (lub stanowi remisję kliniczną), natomiast do wzięcia udziału w badaniu klinicznym zwykle wymagany jest wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowane nasilenie). Punktacja w każdym pytaniu jest różna.
36 miesięcy
Wpływ DBS na nastrój i jakość życia mierzony ankietą BPRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS). Ocena oceniająca poziom następujących objawów; niepokój somatyczny, lęk, wycofanie emocjonalne, dezorganizacja pojęciowa, poczucie winy, napięcie, maniery i postawa, pretensjonalność, nastrój depresyjny, wrogość, podejrzliwość, zachowania halucynacyjne, opóźnienie motoryczne, brak współpracy, nietypowa treść myśli, stępienie afektu, podniecenie, dezorientacja. Elementy oceniane są w skali od 1 (nie występuje) do 7 (bardzo poważny). Opiera się na wywiadzie klinicystów z pacjentami i obserwacjach zachowania pacjenta w ciągu ostatnich 2-3 dni.
36 miesięcy
Wpływ DBS na nastrój i jakość życia mierzony badaniem CGI-S
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Do pomiaru tego wyniku stosuje się globalną skalę inwentaryzacji klinicznej (CGI-S). Jest to trzypunktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby (CGI-S). CGI ocenia się w 7-punktowej skali, w której stopień nasilenia choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
36 miesięcy
Wpływ DBS na nastrój i jakość życia mierzony narzędziem MMSE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE). Kwestionariusz składający się z 11 pytań używany przez lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w celu sprawdzenia zaburzeń funkcji poznawczych. Zwykle używa się go, aby sprawdzić, czy masz problemy z myśleniem lub komunikacją. Może wykryć problemy ze zrozumieniem i amnezję. MMSE sprawdza 6 obszarów zdolności umysłowych, w tym: wiedza o tym, kiedy się jest (data i miejsce), uwaga i koncentracja, pamięć krótkotrwała (przypomnienie), umiejętności językowe, wizualne i przestrzenne relacje między obiektami, zdolność rozumienia i wykonywania instrukcji. Ocena jest punktowana w skali 30. Wynik 25 lub wyższy jest normalny, a wynik poniżej 24 może wskazywać na upośledzenie funkcji poznawczych.
36 miesięcy
Związek między aktywnością amSTN a miarami poznawczymi/emocjonalnymi mierzonymi szybkością aktywności neuronowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szybkość aktywności neuronowej będzie mierzona za pomocą Hz.
36 miesięcy
Związek między aktywnością amSTN a miarami poznawczymi/emocjonalnymi mierzonymi amplitudą aktywności neuronowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Amplituda aktywności neuronowej będzie mierzona za pomocą mikroamperów.
36 miesięcy
Związek między aktywnością amSTN a miarami poznawczymi/emocjonalnymi mierzonymi według fazy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jednostka miary używana do ilościowego określania zależności między czasowymi strukturami sygnałów w mózgu i często wykorzystywana do badania połączeń funkcjonalnych w neurologii. Ta miara wyniku będzie mierzona w jednostkach 0-2π.
36 miesięcy
Związek między aktywnością amSTN a miarami poznawczymi/emocjonalnymi mierzonymi za pomocą sprzężenia krzyżowego częstotliwości aktywności neuronowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sprzężenie krzyżowe (CFC) to miara stosowana w neuronauce, która opisuje statystyczną zależność między częstotliwością, amplitudą lub fazą dwóch różnych pasm częstotliwości w mózgu. Jest to rodzaj neuronowego sprzężenia oscylacyjnego badanego w kontekście zdrowia i chorób mózgu. Ten punkt danych będzie mierzony za pomocą wskaźnika modulacji.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nader Pouratian

Śledczy

  • Główny śledczy: Nader Pouratian, M.D., Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze posiadający ustalone programy badawcze będą uprawnieni do udostępniania danych. Zainteresowani badacze będą zobowiązani do przedstawienia podsumowania proponowanych prac i wymaganych elementów danych. Po zatwierdzeniu przez głównego badacza badania dane zostaną udostępnione. Dane te zostaną zdeidentyfikowane i zakodowane. Nie planuje się udostępniania identyfikatorów poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj