拡張溶質除去を伴う透析 (DIALEX)
拡張血液透析と従来の血液透析の主な健康影響を評価するための大規模で単純なランダム化試験。
この臨床試験の目的は、血液透析を受けている患者における血液透析の拡大による健康への影響を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1) 血液透析の拡大により、何らかの原因による死亡リスクは減少しますか?
研究者は、拡大血液透析と従来の血液透析（現在血液透析を受けている患者の大多数に使用されている治療法）を比較し、拡大血液透析が患者の転帰を改善する効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は、超高流束/拡張透析フィルターまたは高流束/従来型透析フィルターのいずれかを使用して、定期的にスケジュールされた血液透析治療を引き続き受けます。 治療の他のすべての側面は同じままです。 追加の検査や訪問は必要ありません。 データは行政医療データベースを使用して取得されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景：
拡張血液透析とは、従来の「高流束」ダイアライザーよりも大きな中間分子を大幅に除去する、新世代の血液透析フィルターまたは「ダイアライザー」を使用した血液透析治療を指します。 これにより、主要な健康状態が改善されることが期待されます。 しかし、10年間にわたって利用可能であり、小規模試験からの有望な代替データと大規模な観察研究からの患者転帰データがあるにもかかわらず、拡張血液透析を提供できる透析装置は、より決定的な証拠がないため、従来の高流束透析装置ほど大きく普及することができていない。 高流束ダイアライザーを使用した従来の血液透析と比較して、拡張血液透析の臨床有効性を確立するには、大規模で厳密なランダム化対照試験が必要です。
研究デザイン:
ニプロエリシオ HX ダイアライザーを使用した拡張血液透析の臨床効果と、高流束ダイアライザーを使用した従来の血液透析の臨床効果を比較する、並行ブロックランダム化対照非盲検優位性試験。 割り当て比率は、透析ユニットに応じて 1:3 または 1:1 の間で異なります。
設定:
地域および大学の血液透析施設。
研究規模:
4,800 人の参加者 (拡張血液透析群では 1,200 人、従来の高流量血液透析群では 3,600 人) が平均 2.9 年間追跡調査されました。
トライアル期間:
参加者の獲得期間 - 最初の参加者を募集した日から 2 年間。
合計期間 - 最初の参加者が募集された日から 5 年間。 試験結果は2030年に発表される予定。
勉強する力:
90% の検出力により、死亡の危険性が 15% 相対的に減少します (危険率 0.85)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- 電話番号：519-663-3350
- メール：pavel.roshanov@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Central Research Coordinator
- メール：fixdialysis@lhsc.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- 電話番号：519-663-3350
- メール：pavel.roshanov@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Central Research Coordinator
- メール：fixdialysis@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 包含には、次のすべてが存在することが必要です。
- 年齢が60歳以上、または45歳から59歳で糖尿病の治療薬を使用している。
- 過去 3 か月間、何らかの形で定期的に透析を受けている。そして
- 現在、センター（メインユニットまたはサテライトユニット）で週に3回以上血液透析を受けています。
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす患者は資格がありません。
治療を担当する腎臓科医または透析看護師の意見では、次のいずれかの理由により、この研究には不適切です。
- ニプロ エリシオ HX ダイアライザーに対する既知または予想される不耐症
- 血液透析濾過を受ける予定
- 夜間血液透析を受ける予定
- 何らかの理由（例：緩和、移植、在宅透析、腎機能の回復、死亡、その他）により、今後 3 か月以内に施設内血液透析を中止することが見込まれる場合
- 処方された透析治療の頻度または期間が重度に遵守されないことが予想される
- 以前にこのトライアルに登録したことがある
- 参加の辞退
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析の拡大
参加者は、超高流束透析装置 (ニプロエリシオ HX) を使用して、定期的にスケジュールされた血液透析治療を受けます。
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現在、カナダ保健省によって承認され、カナダ全土で使用できる血液透析フィルター（透析剤として知られています）。
このフィルターは、健康な腎臓によって定期的に除去される血液中の潜在的な毒素や廃棄物をより多く除去できる高フラックス透析剤よりも大きな毛穴を持っています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析
参加者は、高流束透析装置（日常診療での処方に従って）を使用して、定期的に計画された血液透析治療を受けます。
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血液透析フィルター（透析剤として知られている）は、血液透析治療のためにカナダ全土で広く使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の主な結果
時間枠：ランダム化からイベント（死）または治療終了（平均2。9年の追跡調査）まで、最初に発生する方も
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結果データは、ヘルスケアシステムとの日常的な患者の相互作用の結果として収集され、国内および州のデータリポジトリから（参加サイトでの日常的なケア症状とESA利用の結果を除いて）から取得され、プライバシーに準拠した方法で健康記録を分析できるようになります。
これらのデータセットには、完全性と有効性のレベルが高くなっています。
主な結果である全死因死亡率は、データソースの99％以上の精度でキャプチャされます。
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ランダム化からイベント（死）または治療終了（平均2。9年の追跡調査）まで、最初に発生する方も
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管および感染関連の入院の主要な二次的結果
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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主要な二次的な結果は、最初と再発性の心血管または感染関連の入院までの時間です。
心血管系および感染関連の入院は、カナダの健康情報排出研究所の抽象データベースのプライマリ退院ICD-10診断コードを使用して確認されます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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心血管関連の入院
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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最初と再発性の心血管入院までの時間。
二次的な結果（心血管関連および感染関連の入院）の各成分を個別に調べます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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感染関連の入院
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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感染関連の入院までの最初と再発の時間。
二次的な結果（心血管関連および感染関連の入院）の各成分を個別に調べます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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心血管の原因による死
時間枠：ランダム化から治療終了まで（平均2.9年の追跡調査）。
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CIHI-Dadデータベースでカナダで捕獲された心血管の原因のための入院中に発生した院外の死亡または死亡として定義されています。
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ランダム化から治療終了まで（平均2.9年の追跡調査）。
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非乳酸血管の原因による死亡
時間枠：ランダム化から治療終了まで（平均2.9年の追跡調査）。
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心血管の原因からの死の定義を満たさない死。
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ランダム化から治療終了まで（平均2.9年の追跡調査）。
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機能的な腎臓移植の受信
時間枠：ランダム化からイベント（機能する腎臓移植）または治療終了（平均2。9年の追跡調査）まで、どちらか早い方。
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カナダでは、機能性腎臓移植の受信は、腎臓移植のためのICD-10コードを伴うCIHI-DADデータベースへの入院の記録によって定義され、その後に死亡した場合の透析の中止が行われます。
機能する腎臓移植の受領は、ランダム化後に受けた最初の機能移植を指します。
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ランダム化からイベント（機能する腎臓移植）または治療終了（平均2。9年の追跡調査）まで、どちらか早い方。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常的なケア症状
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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通常のケアで記録されているように、エドモントン症状評価システム修正腎（ESAS-R：腎）機器を使用して評価された定期的なケア症状。
データは日常的な臨床記録から抽出されます。
ESAS-R：腎臓は、0〜10スケールで12の症状を評価し、3〜6か月ごとに評価を行います。
最小値は0です。つまり、指定された症状の経験はありません。
最大値は10の意味であり、指定された症状の最悪の経験です。
これは、この機器を日常的に管理し、この結果の報告への参加がサイトでオプションであるユニットでのみ行われます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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医療関連費用
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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調査員は、臨床評価科学研究所（ICE）によって開発された標準的な方法でリンクされた管理データベースを使用して、オンタリオ州に登録された患者のサブセットのヘルスケア関連コストを評価します。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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好中球とリンパ球比
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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好中球数とリンパ球数の比率は、日常的なケアで実行され、オンタリオ州の実験情報システムで捕捉された完全な血液数測定に由来しています。
この措置は通常、オンタリオ州の標準的な透析ケアの一環として、4〜6週間ごとに収集されます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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血液ヘモグロビン濃度
時間枠：ランダム化から治療終了まで（平均2。9年の追跡調査）
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ルーチンケアで実行され、オンタリオ州の研究室情報システムで捕獲された完全な血液数測定からのヘモグロビン濃度。
この措置は通常、オンタリオ州の標準的な透析ケアの一環として、4〜6週間ごとに収集されます。
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ランダム化から治療終了まで（平均2。9年の追跡調査）
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血清アルブミン濃度
時間枠：ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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日常的なケアで測定され、オンタリオ州の実験情報システムで捕獲された血清アルブミン濃度。
この措置は通常、オンタリオ州の標準的な透析ケアの一環として、4〜6週間ごとに収集されます。
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ランダム化から治療の終わりまで（平均2.9年の追跡調査）
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エリスロポエチン刺激剤（ESA）利用
時間枠：ランダム化から治療終了まで（平均2。9年の追跡調査）
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ESAには、darbepoetinまたはepoetinが含まれます。
用量は、週あたりの用量として表されます。
用量は毎週の総エポエチン用量に変換され、週にユニットとして表されます。
皮下投与および静脈内投与は同等と見なされます。
データは地元の医療記録レビューから取得され、約6か月ごとに報告されます。
この結果の報告への参加はサイトではオプションであり、参加サイトのサブセットでのみ評価されます。
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ランダム化から治療終了まで（平均2。9年の追跡調査）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC、London Health Sciences Centre Research Institute
- スタディチェア：Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP、London Health Sciences Centre Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4954
- R-25-209 (その他の識別子：London Health Sciences Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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