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Diálisis con eliminación ampliada de solutos (DIALEX)

22 de agosto de 2025 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Un ensayo aleatorizado amplio y sencillo para evaluar los principales efectos sobre la salud de la hemodiálisis ampliada frente a la convencional.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos sobre la salud de la hemodiálisis ampliada en pacientes que reciben hemodiálisis. La principal pregunta que pretende responder es:

1) ¿La hemodiálisis ampliada reduce el riesgo de muerte por cualquier causa?

Los investigadores compararán la hemodiálisis ampliada con la hemodiálisis convencional (el tratamiento que se utiliza actualmente para la mayoría de los pacientes que reciben hemodiálisis) para ver si la hemodiálisis ampliada funciona para mejorar los resultados de los pacientes.

Los participantes continuarán recibiendo sus tratamientos de hemodiálisis programados regularmente utilizando un filtro de diálisis expandido/de flujo súper alto o un filtro de diálisis convencional/de alto flujo. Todos los demás aspectos de los tratamientos siguen siendo los mismos. No se requieren pruebas ni visitas adicionales. Los datos se obtendrán utilizando bases de datos administrativas sanitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La hemodiálisis ampliada se refiere al tratamiento de hemodiálisis que utiliza una generación más nueva de filtros de hemodiálisis o "dializadores" que eliminan moléculas medias grandes en mayor medida que los dializadores convencionales de "alto flujo". Se espera que esto mejore importantes resultados de salud. Sin embargo, a pesar de una década de disponibilidad y datos sustitutos prometedores de ensayos pequeños y datos de resultados de pacientes de grandes estudios observacionales, los dializadores capaces de proporcionar hemodiálisis ampliada no han logrado una adopción significativa de los dializadores convencionales de alto flujo en ausencia de evidencia más definitiva. Se necesita un ensayo controlado, aleatorio, riguroso y de gran tamaño para establecer la eficacia clínica de la hemodiálisis expandida en comparación con la hemodiálisis convencional con dializadores de alto flujo.

Diseño del estudio:

Ensayo de superioridad paralelo, aleatorizado en bloques, controlado, abierto y que compara los efectos clínicos de la hemodiálisis expandida utilizando dializadores Nipro Elisio HX con la hemodiálisis convencional utilizando dializadores de alto flujo. La proporción de asignación variará entre 1:3 o 1:1 dependiendo de su unidad de diálisis.

Configuración:

Instalaciones de hemodiálisis comunitarias y académicas.

Tamaño del estudio:

4.800 participantes (1.200 en el grupo de hemodiálisis ampliada y 3.600 en el grupo de hemodiálisis convencional de alto flujo) siguieron durante una media de 2,9 años.

Duración de la prueba:

Duración de la acumulación de participantes: 2 años a partir de la fecha en que se reclutó al primer participante.

Duración total: 5 años a partir de la fecha de contratación del primer participante. Se prevé que los resultados del ensayo se anuncien en 2030.

Poder de estudio:

90% de poder para detectar una reducción relativa del 15% en el riesgo de muerte (índice de riesgo 0,85).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: La inclusión requiere que esté presente todo lo siguiente:

  1. Tener 60 años o más, o tener entre 45 y 59 años y usar medicamentos para tratar la diabetes;
  2. Recibir cualquier forma de diálisis regularmente durante los 3 meses anteriores; y
  3. Actualmente recibe hemodiálisis en el centro (unidad principal o satélite) 3 o más veces por semana.

Criterio de exclusión: Los pacientes no son elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. No es apropiado para este estudio en opinión del nefrólogo tratante o del enfermero practicante de diálisis debido a cualquiera de los siguientes motivos:

    1. Intolerancia conocida o prevista al dializador Nipro Elisio HX
    2. Planeado recibir hemodiafiltración
    3. Planeado recibir hemodiálisis nocturna
    4. Se prevé suspender la hemodiálisis en el centro en los próximos 3 meses por cualquier motivo (ejemplos: paliación, trasplante, diálisis domiciliaria, recuperación de la función renal, muerte, otros)
    5. Incumplimiento grave previsto de la frecuencia o duración del tratamiento de diálisis prescrito
  2. Previamente inscrito en este ensayo.
  3. Participación rechazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemodiálisis Ampliada
Los participantes recibirán sus tratamientos de hemodiálisis programados regularmente utilizando un dializador de flujo súper alto (Nipro Elisio HX).
Dispositivo: Dializador súper alto
Un filtro de hemodiálisis (conocido como dializador) que actualmente está aprobado por Health Canada y está disponible para su uso en todo Canadá. Este filtro tiene poros más grandes que un dializador de alto flujo que permite la eliminación de toxinas y desechos potenciales en la sangre que se filtrarían regularmente por riñones sanos.
Otros nombres:
  • Hemodiálisis expandida
  • Nipro elisio hx
  • Dializador de corte afilado
  • Dializador de corte medio
Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Los participantes recibirán sus tratamientos de hemodiálisis programados regularmente utilizando un dializador de alto flujo (según lo prescrito en la atención de rutina).
Dispositivo: Dializador de alto flujo
Un filtro de hemodiálisis (conocido como dializador) es el que se usa ampliamente en Canadá para los tratamientos de hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Hemodiálisis convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento (muerte) o el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años), lo que ocurra primero
Los datos de resultados se recopilarán como resultado de las interacciones rutinarias del paciente con el sistema de salud y se obtendrán de los repositorios de datos nacionales y provinciales (con las excepciones de los síntomas de atención de rutina y los resultados de utilización de la ESA, en los sitios participantes), lo que permite analizar los registros de salud de una manera que cumple con el privacidad. Estos conjuntos de datos tienen altos niveles de integridad y validez. El resultado primario, la mortalidad por todas las causas, se captura con más del 99% de precisión en nuestras fuentes de datos.
Desde la aleatorización hasta el evento (muerte) o el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años), lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario clave de hospitalizaciones cardiovasculares y relacionadas con la infección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
El resultado secundario clave será el momento de las hospitalizaciones cardiovasculares o relacionadas con la infección recurrente y recurrentes. Las hospitalizaciones cardiovasculares y relacionadas con la infección se determinarán utilizando códigos de diagnóstico de alta ICD-10 en la base de datos de resumen del Instituto Canadiense para la Información de Salud.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Hospitalizaciones relacionadas con el cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Tiempo para las primeras y recurrentes hospitalizaciones cardiovasculares. Cada componente del resultado secundario (hospitalizaciones relacionadas con la infección cardiovascular y relacionadas con la infección) se examinará por separado.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Hospitalizaciones relacionadas con la infección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Tiempo para las hospitalizaciones de primera y recurrentes relacionadas con la infección. Cada componente del resultado secundario (hospitalizaciones relacionadas con la infección cardiovascular y relacionadas con la infección) se examinará por separado.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Muerte por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años).
Definido como cualquier muerte o muerte fuera del hospital que ocurrió durante una hospitalización por una causa cardiovascular capturada en Canadá en la base de datos CIHI-DAD.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años).
Muerte por causa no cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años).
Muerte que no cumple con la definición de muerte por una causa cardiovascular.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años).
Recibo de un trasplante de riñón funcional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento (trasplante de riñón funcional) o el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años), lo que ocurra primero.
La recepción de un trasplante de riñón funcional se define, en Canadá, mediante un registro de un ingreso hospitalario en la base de datos CIHI-DAD con un código ICD-10 para el trasplante de riñón seguido de la interrupción de la diálisis en ausencia de muerte. La recepción de un trasplante de riñón en funcionamiento se refiere al primer trasplante de funcionamiento recibido después de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta el evento (trasplante de riñón funcional) o el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años), lo que ocurra primero.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de atención de rutina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Síntomas de atención de rutina evaluados utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton revisado por el instrumento renal (ESAS-R: Renal), como se registra en la atención habitual. Los datos se abstraerán de los registros clínicos de rutina. El ESAS-R: Renal evalúa 12 síntomas en una escala de 0-10, con evaluaciones cada 3-6 meses. El valor mínimo es 0, lo que significa que no hay experiencia en síntoma especificado. El valor máximo es 10 significado, la peor experiencia posible de síntoma especificado. Esto se realizará solo en unidades que administran rutinariamente este instrumento y la participación en el informe de este resultado es opcional para los sitios.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Costos asociados a la salud
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
El investigador evaluará los costos asociados a la atención médica en el subconjunto de pacientes inscritos en Ontario utilizando bases de datos administrativas vinculadas con un método estándar desarrollado por el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (CIE).
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Relación neutrófil a linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
La relación entre el recuento de neutrófilos y el recuento de linfocitos derivados de una medición completa del recuento sanguíneo realizado en la atención de rutina y capturada en el sistema de información de laboratorio de Ontario. Estas medidas generalmente se recolectan cada 4-6 semanas como parte de la atención estándar de diálisis en Ontario.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Concentración de hemoglobina en sangre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
La concentración de hemoglobina a partir de una medición completa del recuento sanguíneo realizado en la atención de rutina y capturada en el sistema de información de laboratorio de Ontario. Estas medidas generalmente se recolectan cada 4-6 semanas como parte de la atención estándar de diálisis en Ontario.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Concentración de albúmina sérica medida en atención de rutina y capturada en el Sistema de Información de Laboratorio de Ontario. Estas medidas generalmente se recolectan cada 4-6 semanas como parte de la atención estándar de diálisis en Ontario.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Utilización del agente estimulante de la eritropoyetina (ESA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)
Las ESA incluyen darbepoetina o epoetin. Las dosis se expresarán como la dosis por semana. La dosis se convertirá a la dosis semanal de epoetina total y se expresará como unidades por semana. La dosificación subcutánea e intravenosa se considerará equivalente. Los datos se obtendrán de la revisión de registros médicos locales y se informarán aproximadamente cada 6 meses. La participación en el informe de este resultado es opcional para los sitios y solo se evaluará en un subconjunto de sitios participantes.
Desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (seguimiento promedio de 2.9 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

London Health Sciences Centre
ICES
Schulich School of Medicine and Dentistry
Statistics Canada
Nipro Canada Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
  • Silla de estudio: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4954
  • R-25-209 (Otro identificador: London Health Sciences Centre)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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