Dialisi con rimozione espansa del soluto (DIALEX)
Un ampio e semplice studio randomizzato per valutare i principali effetti sulla salute dell'emodialisi estesa rispetto a quella convenzionale.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti sulla salute dell'emodialisi estesa nei pazienti sottoposti a emodialisi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
1) L’emodialisi estesa riduce il rischio di morte per qualsiasi causa?
I ricercatori confronteranno l’emodialisi estesa con l’emodialisi convenzionale (il trattamento attualmente utilizzato per la maggior parte dei pazienti sottoposti a emodialisi) per vedere se l’emodialisi estesa funziona per migliorare i risultati dei pazienti.
I partecipanti continueranno a ricevere i trattamenti di emodialisi regolarmente programmati utilizzando un filtro per dialisi ad altissimo flusso/espanso o un filtro per dialisi ad alto flusso/convenzionale. Tutti gli altri aspetti dei trattamenti rimangono gli stessi. Non sono necessari esami o visite aggiuntive. I dati saranno ottenuti utilizzando banche dati sanitarie amministrative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'emodialisi estesa si riferisce al trattamento di emodialisi che utilizza una nuova generazione di filtri per emodialisi o "dializzatori" che rimuovono le molecole medie di grandi dimensioni in misura maggiore rispetto ai dializzatori convenzionali "ad alto flusso". Si prevede che ciò migliorerà importanti risultati sanitari. Tuttavia, nonostante un decennio di disponibilità e promettenti dati surrogati provenienti da piccoli studi e dati sugli esiti dei pazienti provenienti da ampi studi osservazionali, i dializzatori in grado di fornire emodialisi estesa non sono riusciti a ottenere un’adozione significativa dei dializzatori convenzionali ad alto flusso in assenza di prove più definitive. È necessario un ampio e rigoroso studio randomizzato e controllato per stabilire l’efficacia clinica dell’emodialisi estesa rispetto all’emodialisi convenzionale con dializzatori ad alto flusso.
Progettazione dello studio:
Studio di superiorità parallelo, randomizzato a blocchi, controllato, in aperto, che confronta gli effetti clinici dell'emodialisi estesa utilizzando dializzatori Nipro Elisio HX rispetto all'emodialisi convenzionale utilizzando dializzatori ad alto flusso. Il rapporto di assegnazione varierà tra 1:3 o 1:1 a seconda dell'unità di dialisi.
Collocamento:
Strutture di emodialisi comunitarie e accademiche.
Dimensione dello studio:
4.800 partecipanti (1.200 nel braccio di emodialisi estesa e 3.600 nel braccio di emodialisi convenzionale ad alto flusso) sono stati seguiti per una media di 2,9 anni.
Durata della prova:
Durata dell'accumulo dei partecipanti: 2 anni dalla data del primo partecipante reclutato.
Durata totale - 5 anni dalla data di reclutamento del primo partecipante. I risultati dello studio dovrebbero essere annunciati nel 2030.
Potere di studio:
Potenza del 90% per rilevare una riduzione relativa del 15% del rischio di morte (rapporto di rischio 0,85).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 519-663-3350
- Email: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Central Research Coordinator
- Email: fixdialysis@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 519-663-3350
- Email: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
-
Contatto:
- Central Research Coordinator
- Email: fixdialysis@lhsc.on.ca
-
Investigatore principale:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: l'inclusione richiede che siano presenti tutti i seguenti elementi:
- Età pari o superiore a 60 anni o età compresa tra 45 e 59 anni e utilizzo di farmaci per il trattamento del diabete;
- Ricevere regolarmente qualsiasi forma di dialisi nei 3 mesi precedenti; E
- Attualmente riceve emodialisi in un centro (unità principale o satellite) 3 o più volte a settimana.
Criteri di esclusione: i pazienti non sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:
Non appropriato per questo studio secondo il parere del nefrologo curante o dell'infermiere di dialisi a causa di:
- Intolleranza nota o prevista al dializzatore Nipro Elisio HX
- Previsto per ricevere emodiafiltrazione
- Previsto per ricevere emodialisi notturna
- Interruzione prevista dell'emodialisi in centro nei prossimi 3 mesi per qualsiasi motivo (esempi: palliazione, trapianto, dialisi domiciliare, recupero della funzionalità renale, morte, altri)
- Grave mancata aderenza alla frequenza o alla durata del trattamento dialitico prescritto
- Precedentemente iscritto a questa sperimentazione
- Partecipazione rifiutata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emodialisi estesa
I partecipanti riceveranno i trattamenti di emodialisi regolarmente programmati utilizzando un dializzatore ad altissimo flusso (Nipro Elisio HX).
|
Un filtro dell'emodialisi (noto come dializzatore) attualmente approvato da Health Canada e disponibile per l'uso in tutto il Canada.
Questo filtro ha pori più grandi di un dializzatore ad alto flusso che consente una maggiore rimozione di potenziali tossine e rifiuti nel sangue che verrebbero regolarmente filtrati da reni sani.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
I partecipanti riceveranno i trattamenti di emodialisi regolarmente programmati utilizzando un dializzatore ad alto flusso (come prescritto nelle cure di routine).
|
Un filtro dell'emodialisi (noto come dializzatore) che è ampiamente usato in tutto il Canada per i trattamenti di emodialisi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito primario della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento (morte) o alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
I dati sui risultati saranno raccolti a seguito di interazioni di routine dei pazienti con il sistema sanitario e saranno ottenuti da repository di dati nazionali e provinciali (con le eccezioni dei sintomi di assistenza di routine e dei risultati di utilizzo dell'ESA, nei siti partecipanti), consentendo di analizzare i registri sanitari in modo complante.
Questi set di dati hanno alti livelli di completezza e validità.
L'outcome primario, la mortalità per tutte le cause, viene catturato con una precisione di oltre il 99% nelle nostre fonti di dati.
|
Dalla randomizzazione all'evento (morte) o alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito secondario chiave di ricoveri cardiovascolari e correlati alle infezioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Il risultato secondario chiave sarà il momento di ricorrenti cardiovascolari o relativi alle infezioni ricorrenti.
I ricoveri cardiovascolari e relativi alle infezioni saranno accertati utilizzando i codici di diagnosi ICD-10 di scarica primaria nel database astratto del Canadian Institute for Health Informations Abstract Database
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Ospedale cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Tempo per i ricoveri cardiovascolari prima e ricorrenti.
Ogni componente del risultato secondario (ricoveri relativi a cardiovascolare e correlato alle infezioni) verrà esaminato separatamente.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
I ricoveri legati alle infezioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Tempo per i ricoveri di prima e ricorrente correlati alle infezioni.
Ogni componente del risultato secondario (ricoveri relativi a cardiovascolare e correlato alle infezioni) verrà esaminato separatamente.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Morte per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni).
|
Definito come qualsiasi morte o morte fuori ospedale che si è verificata durante un ricovero in ospedale per una causa cardiovascolare catturata in Canada nel database CIHI-DAD.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni).
|
|
Morte per causa non cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni).
|
Morte che non soddisfa la definizione di morte per una causa cardiovascolare.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni).
|
|
Ricevuta di un trapianto renale funzionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento (trapianto di rene funzionante) o alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
La ricezione di un trapianto di rene funzionale è definita, in Canada, da una registrazione di un ricovero in ospedale nel database CIHI-DAD con un codice ICD-10 per il trapianto di rene seguito da l'interruzione della dialisi in assenza di morte.
La ricezione di un trapianto di rene funzionante si riferisce al primo trapianto funzionante ricevuto dopo la randomizzazione.
|
Dalla randomizzazione all'evento (trapianto di rene funzionante) o alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di cura di routine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Sintomi di assistenza di routine valutati usando lo strumento renali di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS-R: renale), come registrato nelle normali cure.
I dati saranno astratti dai registri clinici di routine.
L'ESAS-R: renale valuta 12 sintomi su una scala 0-10, con valutazioni ogni 3-6 mesi.
Il valore minimo è 0, che significa nessuna esperienza di sintomo specificato.
Il valore massimo è 10 significato, la peggiore esperienza possibile del sintomo specificato.
Ciò verrà fatto solo in unità che amministrano regolarmente questo strumento e la partecipazione alla segnalazione di questo risultato è facoltativo per i siti.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Costi associati all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
L'investigatore valuterà i costi associati all'assistenza sanitaria nel sottoinsieme di pazienti iscritti in Ontario utilizzando database amministrativi collegati con un metodo standard sviluppato dall'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Rapporto neutrofilo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Il rapporto tra il conteggio dei neutrofili e la conta dei linfociti derivati da una misurazione completa del conteggio emocroco eseguita in cure di routine e catturato nel sistema informativo di laboratorio dell'Ontario.
Questa misure viene in genere raccolta ogni 4-6 settimane come parte delle cure di dialisi standard in Ontario.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni)
|
Concentrazione di emoglobina da una misurazione completa del conteggio emocroco eseguita nelle cure di routine e catturata nel sistema informativo di laboratorio dell'Ontario.
Questa misure viene in genere raccolta ogni 4-6 settimane come parte delle cure di dialisi standard in Ontario.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni)
|
|
Concentrazione sierica di albumina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
Concentrazione sierica di albumina misurata nelle cure di routine e catturata nel sistema informativo di laboratorio dell'Ontario.
Questa misure viene in genere raccolta ogni 4-6 settimane come parte delle cure di dialisi standard in Ontario.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media di 2,9 anni)
|
|
Utilizzo di eritropoietina stimolante l'agente (ESA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni)
|
Gli ESA includono darbepoetin o epoetina.
Le dosi saranno espresse come dose a settimana.
La dose verrà convertita in dose settimanale di epoetina totale ed espressa come unità a settimana.
Il dosaggio sottocutaneo e endovenoso sarà considerato equivalente.
I dati saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica locale e riportati circa ogni 6 mesi.
La partecipazione alla segnalazione di questo risultato è facoltativa per i siti e sarà valutata solo in un sottoinsieme dei siti partecipanti.
|
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (follow-up in media 2,9 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
- Cattedra di studio: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4954
- R-25-209 (Altro identificatore: London Health Sciences Centre)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .