Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysi, jossa on laajennettu liuenneen aineen poisto (DIALEX)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Suuri, yksinkertainen satunnaistettu tutkimus laajennetun hemodialyysin tärkeimpien terveysvaikutusten arvioimiseksi verrattuna perinteiseen hemodialyysiin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajennetun hemodialyysin terveysvaikutuksia hemodialyysipotilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1) Vähentääkö laajennettu hemodialyysi kuoleman riskiä mistä tahansa syystä?

Tutkijat vertaavat laajennettua hemodialyysiä tavanomaiseen hemodialyysiin (hoito, jota tällä hetkellä käytetään suurimmalle osalle hemodialyysipotilaista) nähdäkseen, parantaako laajennettu hemodialyysi potilaiden tuloksia.

Osallistujat saavat jatkossakin säännöllisiä hemodialyysihoitojaan käyttämällä joko superhigh-flux-/laajennettu dialyysisuodatinta tai high-flux-/tavanomaista dialyysisuodatinta. Kaikki muut hoitojen osat pysyvät samoina. Ylimääräisiä testejä tai käyntejä ei tarvita. Tiedot saadaan hallinnollisten terveydenhuollon tietokannoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Laajennettu hemodialyysi tarkoittaa hemodialyysihoitoa, jossa käytetään uudemman sukupolven hemodialyysisuodattimia tai "dialysaattoreita", jotka poistavat suuria keskimolekulioita enemmän kuin tavanomaiset "high-flux"-dialysaattorit. Tämän odotetaan parantavan merkittäviä terveysvaikutuksia. Huolimatta vuosikymmenen saatavuudesta ja lupaavista korvaustiedoista pienistä tutkimuksista ja potilastulostiedoista suurista havainnointitutkimuksista, laajennetun hemodialyysin tarjoamiseen pystyvät dialysaattorit eivät ole onnistuneet saavuttamaan merkittävää tavanomaisten korkeavirtausdialyysilaitteiden käyttöönottoa lopullisemman näytön puuttuessa. Laaja, tiukka satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen laajennetun hemodialyysin kliinisen tehokkuuden selvittämiseksi verrattuna perinteiseen hemodialyysiin korkeavirtausdialyysaattoreilla.

Opintosuunnitelma:

Rinnakkainen, lohkosatunnaistettu, kontrolloitu, avoin, paremmuustutkimus, jossa verrataan laajennetun hemodialyysin kliinisiä vaikutuksia käyttämällä Nipro Elisio HX -dialyysilaitteita tavanomaiseen hemodialyysiin, jossa käytetään korkeavirtausdialyysilaitteita. Allokaatiosuhde vaihtelee välillä 1:3 tai 1:1 riippuen niiden dialyysiyksiköstä.

Asetus:

Yhteisölliset ja akateemiset hemodialyysitilat.

Tutkimuksen koko:

4800 osallistujaa (1200 laajennetussa hemodialyysihaarassa ja 3600 tavanomaisessa korkean virtauksen hemodialyysihaarassa) seurasi keskimäärin 2,9 vuotta.

Kokeilujakson kesto:

Osallistujakertymän kesto - 2 vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytointipäivästä.

Kokonaiskesto - 5 vuotta ensimmäisen osallistujan rekrytointipäivästä. Kokeilutulokset julkistetaan vuonna 2030.

Opiskeluvoima:

90 % teho havaita 15 % suhteellinen kuolemanvaaran väheneminen (vaarasuhde 0,85).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sisällyttäminen edellyttää, että kaikki seuraavat ovat olemassa:

  1. 60-vuotiaat tai vanhemmat tai 45-59-vuotiaat ja diabeteksen hoitoon lääkitys;
  2. kaikenlaista dialyysihoitoa säännöllisesti viimeisten 3 kuukauden aikana; ja
  3. Tällä hetkellä hemodialyysikeskuksessa (pää- tai satelliittiyksikkö) vähintään 3 kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Ei sovellu tähän tutkimukseen hoitavan nefrologin tai dialyysihoitajan mielestä johtuen seuraavista:

    1. Tunnettu tai odotettu intoleranssi Nipro Elisio HX -dialysaattorille
    2. Suunniteltu hemodiafiltraatio
    3. Suunnitelmissa on saada yöllinen hemodialyysi
    4. Arvioidaan keskeyttää keskushemodialyysi seuraavien 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä (esimerkkejä: lievittäminen, elinsiirto, kotidialyysi, munuaistoiminnan palautuminen, kuolema, muut)
    5. Odotettu vakava laiminlyönti määrätyn dialyysihoidon tiheyden tai keston suhteen
  2. Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
  3. Osallistuminen hylätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajennettu hemodialyysi
Osallistujat saavat säännölliset hemodialyysihoidot käyttämällä superhigh-flux-dialyysilaitetta (Nipro Elisio HX).
Laite: Super korkean virheen dialyzer
Hemodialyysisuodatin (tunnetaan nimellä Dialyzer), jonka Health Canada on tällä hetkellä hyväksytty ja käytettävissä Kanadassa. Tällä suodattimella on suurempia huokosia kuin korkeavirtausliha-alueella, joka mahdollistaa potentiaalisten toksiinien ja veren jätteiden suuremman poistamisen, jotka terveelliset munuaiset suodattavat säännöllisesti.
Muut nimet:
  • Laajennettu hemodialyysi
  • Nipro Elisio HX
  • Terävä katkaisu
  • Keskikokoinen dialyzer
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Osallistujat saavat säännöllisesti suunnitellut hemodialyysihoitonsa käyttämällä korkeavirtausdialyysilaitetta (rutiinihoidon ohjeiden mukaan).
Laite: Korkeavirtainen dialyzer
Hemodialyysisuodatin (tunnetaan nimellä Dialyzer), jota käytetään laajasti Kanadassa hemodialyysikäsittelyissä.
Muut nimet:
  • Tavanomainen hemodialyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuuden ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan (kuolema) tai hoidon lopussa (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Tulostiedot kerätään rutiininomaisten potilaiden vuorovaikutuksen seurauksena terveydenhuoltojärjestelmän kanssa, ja ne saadaan kansallisista ja maakuntien tietovarastoista (lukuun ottamatta rutiinihoidon oireita ja ESA: n käyttöä koskevia tuloksia osallistumispaikoissa), mikä mahdollistaa terveystiedot analysoida yksityisyyden suojaa koskevalla tavalla. Näillä tietoaineistoilla on korkea täydellisyys ja pätevyys. Ensisijainen tulos, kaikesta syystä kuolleisuus, otetaan yli 99%: n tarkkuudella tietolähteissämme.
Satunnaistamisesta tapahtumaan (kuolema) tai hoidon lopussa (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoni- ja infektioon liittyvien sairaalahoidon keskiasteen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Keskeinen toissijainen tulos on aika ensin ja toistuvat sydän- ja verisuoni- tai infektioihin liittyvät sairaalahoidot. Sydän- ja verisuoni- ja infektioihin liittyvät sairaalahoitukset varmistetaan käyttämällä ensisijaista vastuuvapauden ICD-10-diagnoosikoodia Kanadan terveystietojen instituutissa Tiivistelmätietokanta
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Sydän- ja verisuoniin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Aika ensimmäiseen ja toistuvaan sydän- ja verisuonisairaalaan. Jokaista sekundaarisen lopputuloksen komponenttia (sydän- ja verisuoniin liittyvät ja infektioihin liittyvät sairaalahoidot) tutkitaan erikseen.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Infektioon liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Aika ensimmäiseen ja toistuvaan infektioon liittyviin sairaalahoitoon. Jokaista sekundaarisen lopputuloksen komponenttia (sydän- ja verisuoniin liittyvät ja infektioihin liittyvät sairaalahoidot) tutkitaan erikseen.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Kuolema sydän- ja verisuonista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta).
Määritelty mahdollisiksi sairaalahoidosta tai kuolemasta, joka tapahtui sairaalahoidon aikana Kanadassa CIHI-DAD-tietokannassa vangittuun sydän- ja verisuonitautiin.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta).
Kuolema muut kuin sydän- ja verisuonitautit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta).
Kuolema, joka ei täytä sydän- ja verisuonitautien kuoleman määritelmää.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta).
Funktionaalisen munuaisensiirron vastaanottaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan (toimiva munuaisensiirto) tai hoidon lopussa (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Funktionaalisen munuaisensiirron vastaanottaminen määritetään Kanadassa CIHI-DAD-tietokannan sairaalahoitoa koskevalla tietueella Munuaistensiirtojen ICD-10-koodilla, jota seuraa dialyysin lopettaminen kuoleman puuttuessa. Toimivan munuaisensiirron vastaanottaminen viittaa satunnaistamisen jälkeen vastaanotettuun ensimmäiseen toimivaan siirtoon.
Satunnaistamisesta tapahtumaan (toimiva munuaisensiirto) tai hoidon lopussa (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta) sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiinihoidon oireet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Rutiinihoidon oireet, jotka arvioitiin Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän tarkistamana munuaisten (ESAS-R: munuaisten) instrumentti, sellaisena kuin se on tallennettu tavanomaisessa hoidossa. Tiedot otetaan huomioon rutiininomaisista kliinisistä tietueista. ESAS-R: Munuainen arvioi 12 oireita asteikolla 0-10, arvioiden ollessa 3–6 kuukauden välein. Minimiarvo on 0, tarkoittaen, ettei erityistä oireita. Suurin arvo on 10 merkitystä, tiettyjen oireiden pahin mahdollinen kokemus. Tämä tehdään vain yksiköissä, jotka hallinnoivat rutiininomaisesti tätä instrumenttia, ja osallistuminen tämän lopputuloksen ilmoittamiseen on valinnaista sivustoille.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Terveydenhuoltoon liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Tutkija arvioi Ontariossa ilmoittautuneiden potilaiden terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia käyttämällä linkitettyjä hallinnollisia tietokantoja standardimenetelmällä, jonka on kehittänyt kliinisen arviointitieteiden instituutti (ICS).
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Neutrofiilien määrän ja lymfosyyttimäärän välinen suhde, joka on johdettu rutiinihoidossa suoritetusta täydellisestä veren määrästä ja vangitaan Ontarion laboratoriotietojärjestelmään. Nämä mitat kerätään tyypillisesti 4-6 viikon välein osana standardidialyysihoitoa Ontariossa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Veren hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Hemoglobiinipitoisuus rutiinihoidossa suoritetusta täydellisestä veren määrän mittauksesta ja vangittuna Ontarion laboratoriotietojärjestelmään. Nämä mitat kerätään tyypillisesti 4-6 viikon välein osana standardidialyysihoitoa Ontariossa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Seerumin albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Seerumin albumiinikonsentraatio mitataan rutiinihoidossa ja kaapattu Ontarion laboratoriotietojärjestelmään. Nämä mitat kerätään tyypillisesti 4-6 viikon välein osana standardidialyysihoitoa Ontariossa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
Erytropoietiinin stimuloiva aine (ESA) käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)
ESAS: iin kuuluu darbepoetin tai epoetiini. Annokset ilmaistaan ​​annoksena viikossa. Annos muunnetaan viikoittaiseksi epoetiiniannokseksi ja ilmaistaan ​​yksiköinä viikossa. Ihonalaista ja laskimonsisäistä annostusta pidetään vastaavana. Tiedot saadaan paikallisesta sairauskertomuksen katsauksesta ja ilmoitetaan noin joka 6. kuukausi. Osallistuminen tämän lopputuloksen ilmoittamiseen on valinnaista sivustoille, ja se arvioidaan vain osallistuvien sivustojen osajoukossa.
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (keskimäärin 2,9 vuoden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Centre
ICES
Schulich School of Medicine and Dentistry
Statistics Canada
Nipro Canada Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4954
  • R-25-209 (Muu tunniste: London Health Sciences Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa