Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa z usuwaniem rozszerzonej substancji rozpuszczonej (DIALEX)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Duże, proste, randomizowane badanie mające na celu ocenę głównych skutków zdrowotnych rozszerzonej i konwencjonalnej hemodializy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków zdrowotnych rozszerzonej hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1) Czy rozszerzona hemodializa zmniejsza ryzyko śmierci z jakiejkolwiek przyczyny?

Naukowcy porównają rozszerzoną hemodializę z konwencjonalną hemodializą (leczenie stosowane obecnie u większości pacjentów poddawanych hemodializie), aby sprawdzić, czy rozszerzona hemodializa poprawia wyniki leczenia pacjentów.

Uczestnicy będą w dalszym ciągu otrzymywać regularnie zaplanowane zabiegi hemodializy przy użyciu albo superwysokoprzepływowego/rozszerzonego filtra dializacyjnego, albo wysokoprzepływowego/konwencjonalnego filtra dializacyjnego. Wszystkie pozostałe aspekty leczenia pozostają takie same. Nie są wymagane żadne dodatkowe badania ani wizyty. Dane będą pozyskiwane z wykorzystaniem administracyjnych baz danych dotyczących opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rozszerzona hemodializa odnosi się do leczenia hemodializą przy użyciu nowszej generacji filtrów do hemodializy lub „dializerów”, które usuwają duże średnie cząsteczki w większym stopniu niż konwencjonalne dializatory „wysokoprzepływowe”. Oczekuje się, że poprawi to główne wyniki zdrowotne. Jednakże pomimo dekady dostępności i obiecujących danych zastępczych z małych badań i danych dotyczących wyników pacjentów z dużych badań obserwacyjnych, dializatory zdolne do zapewnienia rozszerzonej hemodializy nie osiągnęły znaczącego zastosowania konwencjonalnych dializatorów wysokoprzepływowych ze względu na brak bardziej ostatecznych dowodów. Konieczne jest duże, rygorystyczne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu ustalenia skuteczności klinicznej rozszerzonej hemodializy w porównaniu z konwencjonalną hemodializą z użyciem dializatorów wysokoprzepływowych.

Projekt badania:

Równoległe, blokowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości porównujące kliniczne skutki rozszerzonej hemodializy przy użyciu dializatorów Nipro Elisio HX z konwencjonalną hemodializą przy użyciu dializatorów wysokoprzepływowych. Stosunek przydziału będzie się wahał od 1:3 do 1:1, w zależności od jednostki dializ.

Ustawienie:

Społeczne i akademickie placówki do hemodializ.

Rozmiar badania:

4800 uczestników (1200 w grupie hemodializy rozszerzonej i 3600 w grupie hemodializy konwencjonalnej o wysokim przepływie) obserwowano przez średnio 2,9 roku.

Czas trwania próby:

Czas naliczania uczestników – 2 lata od daty rekrutacji pierwszego uczestnika.

Całkowity czas trwania – 5 lat od daty rekrutacji pierwszego uczestnika. Wyniki prób mają zostać ogłoszone w 2030 roku.

Moc badania:

90% mocy do wykrywania względnego zmniejszenia ryzyka śmierci o 15% (współczynnik ryzyka 0,85).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Włączenie wymaga spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Wiek 60 lat lub więcej lub wiek 45 do 59 lat i stosowanie leków w leczeniu cukrzycy;
  2. Regularne poddawanie się jakiejkolwiek formie dializy przez ostatnie 3 miesiące; I
  3. Obecnie poddawany hemodializie w ośrodku (oddział główny lub satelitarny) 3 lub więcej razy w tygodniu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. W opinii nefrologa prowadzącego lub pielęgniarki dializacyjnej nie nadaje się do tego badania ze względu na:

    1. Znana lub przewidywana nietolerancja dializatora Nipro Elisio HX
    2. Planowane poddanie się hemodiafiltracji
    3. Planowane poddanie się nocnej hemodializie
    4. Przewiduje się zaprzestanie hemodializy w ośrodku w ciągu najbliższych 3 miesięcy z dowolnego powodu (przykłady: leczenie paliatywne, przeszczep, dializa domowa, przywrócenie funkcji nerek, śmierć, inne)
    5. Przewidywane poważne nieprzestrzeganie częstotliwości lub czasu trwania przepisanej dializy
  2. Wcześniej zapisano do tego badania
  3. Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona hemodializa
Uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowane zabiegi hemodializy przy użyciu dializatora o bardzo wysokim przepływie (Nipro Elisio HX).
Urządzenie: Dializer o super prądem
Filtr hemodializy (znany jako dializa), który jest obecnie zatwierdzony przez Health Canada i dostępny do użytku w Kanadzie. Ten filtr ma większe pory niż dializa o wysokiej przepływności, która umożliwia większe usunięcie potencjalnych toksyn i odpadów we krwi, które byłyby regularnie filtrowane przez zdrowe nerek.
Inne nazwy:
  • Rozszerzona hemodializa
  • Nipro Elisio Hx
  • Ostry dializer odcięcia
  • Średni odcięcie dializy
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Uczestnicy otrzymają regularnie zaplanowane zabiegi hemodializy przy użyciu dializatora wysokoprzepływowego (zgodnie z zaleceniami rutynowej opieki).
Urządzenie: Dializer o wysokim przepływie
Filtr hemodializy (znany jako dializa), który jest szeroko stosowany w Kanadzie w leczeniu hemodializy.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna hemodializa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia (śmierci) lub końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane w wyniku rutynowych interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej i zostaną uzyskane z krajowych i prowincjonalnych repozytoriów danych (z wyjątkiem rutynowych objawów opieki i wyników wykorzystania ESA, w stronach uczestniczących), umożliwiając analizę dokumentacji medycznej w sposób kompozytowy. Te zestawy danych mają wysoki poziom kompletności i ważności. Podstawowy wynik, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jest rejestrowana z ponad 99% dokładnością w naszych źródłach danych.
Od randomizacji do zdarzenia (śmierci) lub końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe wtórne wyniki hospitalizacji sercowo-naczyniowych i infekcyjnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Kluczowym rezultatem wtórnym będzie czas na pierwsze i hospitalizacji związane z sercowo-naczyniowym lub infekcyjnym. Hospitalizacji sercowo-naczyniowe i związane z infekcją zostaną ustalone przy użyciu pierwotnego wypisu kodów diagnozy ICD-10 w Canadian Institute w celu uzyskania informacji o zdrowiu Abstratyczna baza danych
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Hospitalizacji związane z sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Czas na pierwsze i powtarzające się hospitalizacji sercowo -naczyniowe. Każdy składnik wyniku wtórnego (hospitalizacji związane z serdowo-naczyniowym i związanym z infekcją) zostanie zbadany osobno.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Hospitalizacji związane z infekcjami
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Czas na pierwsze i powtarzające się hospitalizacji związane z infekcją. Każdy składnik wyniku wtórnego (hospitalizacji związane z serdowo-naczyniowym i związanym z infekcją) zostanie zbadany osobno.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Śmierć z przyczyny sercowo -naczyniowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji).
Zdefiniowane jako każda śmierć lub śmierć poza szpitalami, która miała miejsce podczas hospitalizacji z przyczyny sercowo-naczyniowej przechwyconej w Kanadzie w bazie danych CIHI-DAD.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji).
Śmierć z przyczyny niekazorowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji).
Śmierć, która nie spełnia definicji śmierci z przyczyny sercowo -naczyniowej.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji).
Otrzymanie funkcjonalnego przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia (funkcjonujący przeszczep nerki) lub koniec leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Otrzymanie funkcjonalnego przeszczepu nerki jest zdefiniowane w Kanadzie, zapisem przyjęcia szpitala w bazie danych CIHI-DAD z kodeksem ICD-10 w zakresie przeszczepu nerek, a następnie odstąpienia dializy przy braku śmierci. Otrzymanie funkcjonującego przeszczepu nerki odnosi się do pierwszego funkcjonującego przeszczepu otrzymanego po randomizacji.
Od randomizacji do zdarzenia (funkcjonujący przeszczep nerki) lub koniec leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji), w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe objawy opieki
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Rutynowe objawy opieki oceniane przy użyciu systemu oceny objawów Edmonton zmienionego instrumentu nerek (ESAS-R: NERAL), jak zapisano w zwykłej opiece. Dane zostaną wyodrębnione z rutynowych zapisów klinicznych. ESAS-R: nerkowy ocenia 12 objawów w skali 0-10, z ocenami co 3-6 miesięcy. Minimalna wartość wynosi 0, co oznacza brak doświadczenia określonego objawu. Maksymalna wartość to 10 oznacza, najgorsze możliwe doświadczenie określonego objawu. Odbywa się to tylko w jednostkach, które rutynowo administrują ten instrument, a udział w zgłaszaniu tego wyniku jest opcjonalny dla witryn.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Koszty związane z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Badacz oceni koszty związane z opieką zdrowotną w podzbiorze pacjentów zapisanych do Ontario przy użyciu powiązanych baz danych administracyjnych ze standardową metodą opracowaną przez Instytut Nauk ocenie klinicznej (ICES).
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stosunek liczby neutrofili a liczbą limfocytów pochodzących z całkowitego pomiaru liczby krwi wykonanego w rutynowej opiece i przechwyconym w systemie informacyjnym w Ontario. Środki te są zwykle gromadzone co 4-6 tygodni w ramach standardowej opieki nad dializą w Ontario.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stężenie hemoglobiny krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stężenie hemoglobiny z całkowitego pomiaru liczby krwi wykonywanych w rutynowej opiece i przechwyconym w systemie informacyjnym w Ontario. Środki te są zwykle gromadzone co 4-6 tygodni w ramach standardowej opieki nad dializą w Ontario.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stężenie albuminy surowicy
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Stężenie albuminy w surowicy mierzone w rutynowej opiece i przechwycone w systemie informacyjnym Ontario Laboratory. Środki te są zwykle gromadzone co 4-6 tygodni w ramach standardowej opieki nad dializą w Ontario.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
Wykorzystanie środka stymulującego erytropoetynę (ESA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)
ESA obejmują darbepoetynę lub epoetin. Dawki zostaną wyrażone jako dawka tygodniowo. Dawka zostanie przekształcona w cotygodniową dawkę epoetyny i wyrażona jako jednostki tygodniowo. Dawkowanie podskórne i dożylne zostanie uznane za równoważne. Dane zostaną uzyskane z lokalnego przeglądu dokumentacji medycznej i zgłaszane około 6 miesięcy. Udział w zgłaszaniu tego wyniku jest opcjonalny dla witryn i będzie oceniany tylko w podzbiorze uczestniczących witryn.
Od randomizacji do końca leczenia (średnio 2,9 roku obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Współpracownicy

London Health Sciences Centre
ICES
Schulich School of Medicine and Dentistry
Statistics Canada
Nipro Canada Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
  • Krzesło do nauki: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4954
  • R-25-209 (Inny identyfikator: London Health Sciences Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj