Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialyse med ekspanderet fjernelse af opløst stof (DIALEX)

22. august 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Et stort, simpelt randomiseret forsøg til evaluering af de store sundhedseffekter af udvidet versus konventionel hæmodialyse.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sundhedseffekterne af udvidet hæmodialyse hos patienter, der får hæmodialyse. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1) Reducerer udvidet hæmodialyse risikoen for død uanset årsag?

Forskere vil sammenligne udvidet hæmodialyse med konventionel hæmodialyse (den behandling, der i øjeblikket bruges til de fleste patienter, der modtager hæmodialyse) for at se, om udvidet hæmodialyse virker for at forbedre patientresultaterne.

Deltagerne vil fortsat modtage deres regelmæssigt planlagte hæmodialysebehandlinger ved hjælp af enten et super high-flux/ekspanderet dialysefilter eller et high-flux/konventionelt dialysefilter. Alle andre aspekter af behandlinger forbliver de samme. Der kræves ingen yderligere test eller besøg. Data vil blive indhentet ved hjælp af administrative sundhedsdatabaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Udvidet hæmodialyse refererer til hæmodialysebehandling ved hjælp af en nyere generation af hæmodialysefiltre eller "dialysatorer", der fjerner store mellemmolekyler i højere grad end konventionelle "high-flux" dialysatorer. Dette forventes at forbedre væsentlige sundhedsresultater. På trods af et årti med tilgængelighed og lovende surrogatdata fra små forsøg og patientresultatdata fra store observationsstudier, har dialysatorer, der er i stand til at give udvidet hæmodialyse, ikke opnået signifikant adoption af konventionelle high-flux dialysatorer i mangel af mere definitive beviser. Et stort, strengt randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at fastslå den kliniske effektivitet af udvidet hæmodialyse sammenlignet med konventionel hæmodialyse med højflux-dialysatorer.

Studiedesign:

Parallelt, blok randomiseret, kontrolleret, åbent, overlegenhedsforsøg, der sammenligner de kliniske effekter af udvidet hæmodialyse ved brug af Nipro Elisio HX dialysatorer med konventionel hæmodialyse ved brug af højflux dialysatorer. Tildelingsforholdet vil variere mellem 1:3 eller 1:1 forhold afhængigt af deres dialyseenhed.

Indstilling:

Lokale og akademiske hæmodialysefaciliteter.

Studiestørrelse:

4800 deltagere (1200 i udvidet hæmodialysearm og 3600 i konventionel high-flux hæmodialysearm) fulgtes i gennemsnitligt 2,9 år.

Prøveperiode:

Varighed af deltageropbygning - 2 år fra datoen for første rekruttering af deltager.

Samlet varighed - 5 år fra datoen for første rekruttering af deltager. Resultaterne af forsøget forventes at blive offentliggjort i 2030.

Studiekraft:

90 % effekt til at detektere 15 % relativ reduktion i dødsrisikoen (hazard ratio 0,85).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusion kræver, at alle følgende er til stede:

  1. Alder 60 år eller ældre, eller alder 45 til 59 år og bruger medicin til behandling af diabetes;
  2. Modtagelse af enhver form for dialyse regelmæssigt i de foregående 3 måneder; og
  3. Modtager i øjeblikket hæmodialyse i midten (hoved- eller satellitenhed) 3 eller flere gange om ugen.

Eksklusionskriterier: Patienter er ikke kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Ikke egnet til denne undersøgelse efter den behandlende nefrolog eller dialysesygeplejerske på grund af nogen af:

    1. Kendt eller forventet intolerance over for Nipro Elisio HX dialysatoren
    2. Planlagt at modtage hæmodiafiltration
    3. Planlagt at modtage natlig hæmodialyse
    4. Forventes at afbryde centreret hæmodialyse inden for de næste 3 måneder uanset årsag (eksempler: palliation, transplantation, hjemmedialyse, genopretning af nyrefunktionen, død, andre)
    5. Forventet alvorlig manglende overholdelse af hyppigheden eller varigheden af ​​ordineret dialysebehandling
  2. Tidligere tilmeldt dette forsøg
  3. Afvist deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet hæmodialyse
Deltagerne vil modtage deres regelmæssigt planlagte hæmodialysebehandlinger ved hjælp af en super high-flux dialysator (Nipro Elisio HX).
Enhed: Super High-Flux Dialyzer
Et hæmodialysefilter (kendt som en dialysator), der i øjeblikket er godkendt af Health Canada og tilgængelig til brug i Canada. Dette filter har større porer end en højflux-dialysator, der muliggør større fjernelse af potentielle toksiner og affald i blodet, der regelmæssigt vil blive filtreret af sunde nyrer.
Andre navne:
  • Udvidet hæmodialyse
  • Nipro Elisio Hx
  • Sharp Cut-off Dialyzer
  • Medium cut-off dialyzer
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Deltagerne vil modtage deres regelmæssigt planlagte hæmodialysebehandlinger ved hjælp af en high-flux dialysator (som foreskrevet i rutinemæssig behandling).
Enhed: Højflux-dialysator
Et hæmodialysefilter (kendt som en dialysator), der er, der er vidt brugt i hele Canada til hæmodialysebehandlinger.
Andre navne:
  • Konventionel hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat af dødelighed af al årsagen
Tidsramme: Fra randomisering til begivenhed (død) eller afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning), alt efter hvad der sker først
Resultatdata indsamles som et resultat af rutinemæssige patientinteraktioner med sundhedsvæsenet og opnås fra nationale og provinsielle datalagre (med undtagelser af rutinemæssige plejesymptomer og ESA-udnyttelsesresultater, i deltagende steder), hvilket gør det muligt at analysere sundhedsregistre på en privatlivets overholdelsesmåde. Disse datasæt har høje niveauer af fuldstændighed og gyldighed. Det primære resultat, dødelighed af al årsag, indfanges med over 99% nøjagtighed i vores datakilder.
Fra randomisering til begivenhed (død) eller afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning), alt efter hvad der sker først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundære resultat af kardiovaskulære og infektionsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Det centrale sekundære resultat vil være tid til først og tilbagevendende hjerte-kar-eller infektionsrelaterede indlæggelser. Kardiovaskulære og infektionsrelaterede indlæggelser vil blive konstateret ved hjælp af Primary Depad-ICD-10-diagnosekoder i det canadiske institut for sundhedsoplysninger Abstrakt database
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Kardiovaskulære relaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Tid til først og tilbagevendende hjerte -kar -indlæggelser. Hver komponent i det sekundære resultat (hjerte-kar-relaterede og infektionsrelaterede indlæggelser) vil blive undersøgt separat.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Infektionsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Tid til først og tilbagevendende infektionsrelaterede indlæggelser. Hver komponent i det sekundære resultat (hjerte-kar-relaterede og infektionsrelaterede indlæggelser) vil blive undersøgt separat.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Død af hjerte -kar -årsag
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (gennemsnit 2,9 års opfølgning).
Defineret som enhver død eller død uden for hospitalet, der opstod under en hospitalisering for en kardiovaskulær årsag fanget i Canada i CIHI-DAD-databasen.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (gennemsnit 2,9 års opfølgning).
Død af ikke-kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (gennemsnit 2,9 års opfølgning).
Døden, der ikke opfylder definitionen for død af en kardiovaskulær årsag.
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (gennemsnit 2,9 års opfølgning).
Modtagelse af en funktionel nyretransplantation
Tidsramme: Fra randomisering til begivenhed (fungerende nyretransplantation) eller behandlingsafslutningen (gennemsnitlig 2,9 års opfølgning), alt efter hvad der kommer først.
Modtagelse af en funktionel nyretransplantation defineres i Canada ved en registrering af en hospitaloptagelse i CIHI-DAD-databasen med en ICD-10-kode til nyretransplantation efterfulgt af seponering af dialyse i fravær af død. Modtagelse af en fungerende nyretransplantation henviser til den første fungerende transplantation modtaget efter randomisering.
Fra randomisering til begivenhed (fungerende nyretransplantation) eller behandlingsafslutningen (gennemsnitlig 2,9 års opfølgning), alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssige plejesymptomer
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Rutinemæssige plejesymptomer vurderet ved hjælp af Edmonton Symptoms Assessment System Revided Nyren (ESAS-R: Nyre) instrument, som registreret i sædvanlig pleje. Data vil blive abstraheret fra rutinemæssige kliniske poster. ESAS-R: Renal evaluerer 12 symptomer i 0-10 skala med vurderinger hver 3-6 måned. Minimumsværdien er 0, hvilket betyder ingen erfaring med specificeret symptom. Den maksimale værdi er 10 betydning, værst mulig oplevelse af specificeret symptom. Dette vil kun blive gjort i enheder, der rutinemæssigt administrerer dette instrument og deltagelse i rapportering af dette resultat er valgfri for websteder.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Sundhedsassocierede omkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Undersøgeren vil vurdere sundhedsassocierede omkostninger i undergruppen af ​​patienter, der er indskrevet i Ontario ved hjælp af tilknyttede administrative databaser med en standardmetode udviklet af Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES).
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Neutrofil til lymfocytforhold
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Forholdet mellem neutrofiltællingen og lymfocyttællingen afledt af en komplet måling af blodantal udført i rutinemæssig pleje og fanget i Ontario -laboratorieinformationssystemet. Disse foranstaltninger indsamles typisk hver 4-6 uge som en del af standarddialysepleje i Ontario.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Blodhemoglobinkoncentration
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Hemoglobinkoncentration fra en komplet måling af blodtælling udført i rutinemæssig pleje og fanget i Ontario Laboratory Information System. Disse foranstaltninger indsamles typisk hver 4-6 uge som en del af standarddialysepleje i Ontario.
Fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Serumalbuminkoncentration
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Serumalbuminkoncentration målt i rutinemæssig pleje og fanget i Ontario Laboratory Information System. Disse foranstaltninger indsamles typisk hver 4-6 uge som en del af standarddialysepleje i Ontario.
Fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
Erythropoietin Stimulating Agent (ESA) udnyttelse
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)
ESA'er inkluderer darbepoetin eller epoetin. Doser udtrykkes som dosis om ugen. Dosis konverteres til den ugentlige totale epoetin -dosis og udtrykt som enheder pr. Uge. Subkutan og intravenøs dosering vil blive betragtet som ækvivalent. Data opnås fra lokal revision af medicinsk journal og rapporteret cirka hver 6. måned. Deltagelse i rapportering af dette resultat er valgfri for websteder og vil kun blive vurderet i en undergruppe af deltagende steder.
Fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen (gennemsnit 2,9 år opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre
ICES
Schulich School of Medicine and Dentistry
Statistics Canada
Nipro Canada Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
  • Studiestol: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4954
  • R-25-209 (Anden identifikator: London Health Sciences Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner