확장된 용질 제거를 통한 투석 (DIALEX)
2025년 8월 22일 업데이트: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
확장 혈액투석과 기존 혈액투석의 주요 건강 영향을 평가하기 위한 대규모의 간단한 무작위 시험.
본 임상시험의 목표는 혈액투석을 받는 환자의 확대 혈액투석이 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1) 확장된 혈액투석을 하면 모든 원인으로 인한 사망 위험이 줄어듭니까?
연구자들은 확대 혈액투석을 기존 혈액투석(현재 혈액투석을 받는 대부분의 환자에게 사용되는 치료법)과 비교하여 확장 혈액투석이 환자 결과를 개선하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 초고속/확장 투석 필터 또는 고유량/기존 투석 필터를 사용하여 정기적으로 예정된 혈액 투석 치료를 계속 받게 됩니다. 치료의 다른 모든 측면은 동일하게 유지됩니다. 추가 검사나 방문은 필요하지 않습니다. 데이터는 행정 의료 데이터베이스를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
배경:
확장 혈액투석은 기존의 "고유량" 투석기보다 큰 중간 분자를 더 많이 제거하는 최신 혈액투석 필터 또는 "투석기"를 사용하는 혈액투석 치료를 의미합니다. 이는 주요 건강 결과를 개선할 것으로 예상됩니다. 그러나 10년 동안의 가용성과 소규모 임상시험의 유망한 대용 데이터 및 대규모 관찰 연구의 환자 결과 데이터에도 불구하고 확장된 혈액투석을 제공할 수 있는 투석기는 더 확실한 증거가 없는 상황에서 기존 고유량 투석기의 의미 있는 채택을 달성하는 데 실패했습니다. 고유량 투석기를 사용한 기존 혈액투석과 비교하여 확장 혈액투석의 임상적 유효성을 확립하려면 대규모의 엄격한 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 설계:
Nipro Elisio HX 투석기를 사용한 확장 혈액투석과 고유량 투석기를 사용한 기존 혈액투석의 임상 효과를 비교하는 병렬, 블록 무작위 대조, 공개 라벨, 우수성 시험. 할당 비율은 투석 단위에 따라 1:3 또는 1:1 비율로 달라집니다.
환경:
지역사회 및 학술 혈액투석 시설.
연구 규모:
4,800명의 참가자(확장 혈액투석군 1,200명, 기존 고유량 혈액투석군 3,600명)가 평균 2.9년 동안 추적 관찰을 받았습니다.
평가판 기간:
참가자 적립 기간 - 첫 참가자 모집일로부터 2년.
총 기간 - 첫 참가자 모집일로부터 5년. 임상 결과는 2030년에 발표될 것으로 예상됩니다.
공부력:
사망 위험의 상대적 15% 감소를 감지하는 90% 검정력(위험 비율 0.85).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 519-663-3350
- 이메일: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Central Research Coordinator
- 이메일: fixdialysis@lhsc.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- 전화번호: 519-663-3350
- 이메일: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Central Research Coordinator
- 이메일: fixdialysis@lhsc.on.ca
-
수석 연구원:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 포함하려면 다음 사항이 모두 있어야 합니다.
- 60세 이상 또는 45~59세이며 당뇨병 치료를 위해 약물을 사용하고 있는 경우
- 지난 3개월 동안 어떤 형태로든 정기적으로 투석을 받았습니다. 그리고
- 현재 센터(메인 또는 위성 유닛)에서 주 3회 이상 혈액투석을 받고 있습니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 부적격합니다.
치료를 담당하는 신장 전문의 또는 투석 전문 간호사의 의견으로는 다음 중 하나로 인해 이 연구에 적합하지 않습니다.
- Nipro Elisio HX 투석기에 대해 알려졌거나 예상되는 불내증
- 혈액투석여과를 받을 예정
- 야간 혈액투석을 받을 예정
- 어떤 이유로든 향후 3개월 이내에 센터 내 혈액투석을 중단할 것으로 예상되는 경우(예: 완화, 이식, 가정 투석, 신장 기능 회복, 사망 등)
- 처방된 투석 치료의 빈도나 기간을 심각하게 준수하지 않을 것으로 예상되는 경우
- 이전에 이 임상시험에 등록한 적이 있음
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 혈액투석
참가자는 초고속투석기(Nipro Elisio HX)를 사용하여 정기적으로 혈액투석 치료를 받게 됩니다.
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현재 Health Canada에서 승인하고 캐나다 전역에서 사용할 수있는 혈액 투석 필터 (투석기라고도 함).
이 필터는 고 플럭스 투석기보다 더 큰 모공을 가지며, 이는 건강한 신장으로 정기적으로 여과 될 수있는 혈액의 잠재적 독소와 폐기물을 더 많이 제거 할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 혈액투석
참가자는 고유량 투석기를 사용하여 정기적으로 혈액투석 치료를 받게 됩니다(일상 진료에서 처방된 대로).
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혈액 투석 처리에 캐나다 전역에서 널리 사용되는 혈액 투석 필터 (투석기라고도 함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률의 주요 결과
기간: 무작위 배정에서 사건 (사망) 또는 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지
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결과 데이터는 의료 시스템과의 일상적인 환자 상호 작용의 결과로 수집되며 국가 및 지방 데이터 리포지토리 (일상적인 치료 증상 및 ESA 활용 결과의 예외와 함께)에서 얻을 수있게되며, 건강 기록을 개인 정보를 준수하는 방식으로 분석 할 수 있습니다.
이 데이터 세트는 높은 수준의 완전성과 유효성을 가지고 있습니다.
모든 원인 사망률 인 주요 결과는 데이터 소스에서 99% 이상의 정확도로 포착됩니다.
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무작위 배정에서 사건 (사망) 또는 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)까지, 어느 쪽이 먼저 발생하는지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 및 감염 관련 입원의 주요 2 차 결과
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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주요 2 차 결과는 첫 번째 및 재발 성 심혈관 또는 감염 관련 입원 시간입니다.
Canadian Institute for Health Information Information Abstract Database에서 1 차 퇴원 ICD-10 진단 코드를 사용하여 심혈관 및 감염 관련 입원이 확인됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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심혈관 관련 입원
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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첫 번째 및 재발 성 심혈관 입원 시간.
2 차 결과 (심혈관 관련 및 감염 관련 입원)의 각 구성 요소는 별도로 검사됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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감염 관련 입원
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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첫 번째 및 재발 성 감염 관련 입원 시간.
2 차 결과 (심혈관 관련 및 감염 관련 입원)의 각 구성 요소는 별도로 검사됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치).
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CIHI-DAD 데이터베이스에서 캐나다에서 포착 된 심혈관 원인에 대한 입원 중에 발생한 병원 외 사망 또는 사망으로 정의됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치).
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비 카디 혈관 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치).
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심혈관 원인으로 인한 사망의 정의를 충족시키지 못하는 죽음.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치).
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기능적 신장 이식 수령
기간: 무작위 배정에서 사건 (기능 신장 이식) 또는 치료 종료 (평균 2.9 년 추적 관찰)에 이르기까지.
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기능적 신장 이식의 수령은 캐나다에서 신장 이식을위한 ICD-10 코드와 함께 CIHI-DAD 데이터베이스의 병원 입원 기록에 의해 정의 된 후 사망이 없을 때 투석을 중단합니다.
기능하는 신장 이식의 수령은 무작위 화 후 수신 된 첫 번째 기능 이식을 나타냅니다.
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무작위 배정에서 사건 (기능 신장 이식) 또는 치료 종료 (평균 2.9 년 추적 관찰)에 이르기까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 치료 증상
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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일반 치료에 기록 된 에드먼턴 증상 평가 시스템 개정 신장 (ESAS-R : 신장)기구를 사용하여 평가 된 일상적인 치료 증상.
데이터는 일상적인 임상 기록에서 추상화됩니다.
ESAS-R : 신장은 3-6 개월마다 평가를 통해 0-10 척도로 12 개의 증상을 평가합니다.
최소값은 0이므로 지정된 증상의 경험이 없습니다.
최대 값은 10 의미, 지정된 증상의 최악의 경험입니다.
이것은이 기기를 일상적으로 관리하는 단위로만 이루어 지며이 결과는 사이트의 선택 사항이라고보고합니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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의료 관련 비용
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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연구자는 ICES (Institute for Clinical Evaluative Sciences)가 개발 한 표준 방법과 함께 연결된 관리 데이터베이스를 사용하여 온타리오에 등록한 환자의 하위 집합에서 의료 관련 비용을 평가할 것입니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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호중구 대 림프구 비율
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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일상적인 치료에서 수행되고 온타리오 실험실 정보 시스템에서 포착 된 완전한 혈액 수 측정에서 유래 한 호중구 수와 림프구 수 사이의 비율.
이 조치는 일반적으로 온타리오에서 표준 투석 관리의 일환으로 4-6 주마다 수집됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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혈액 헤모글로빈 농도
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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일상적인 치료에서 수행되고 온타리오 실험실 정보 시스템에서 포착 된 완전한 혈액 수 측정에서 헤모글로빈 농도.
이 조치는 일반적으로 온타리오에서 표준 투석 관리의 일환으로 4-6 주마다 수집됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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혈청 알부민 농도
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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혈청 알부민 농도는 일상적인 치료에서 측정되고 온타리오 실험실 정보 시스템에서 포착됩니다.
이 조치는 일반적으로 온타리오에서 표준 투석 관리의 일환으로 4-6 주마다 수집됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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에리스로포이에틴 자극제 (ESA) 활용
기간: 무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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ESA에는 Darbepoetin 또는 Epoetin이 포함됩니다.
복용량은 주당 복용량으로 표현됩니다.
용량은 주간 총 에포 에틴 용량으로 전환되고 주당 단위로 발현 될 것이다.
피하 및 정맥 내 투여는 동등한 것으로 간주됩니다.
데이터는 지역 의료 기록 검토에서 얻을 수 있으며 약 6 개월마다보고됩니다.
이 결과의보고에 참여하는 것은 사이트의 선택 사항이며 참여 사이트의 하위 집합에서만 평가됩니다.
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무작위 화에서 치료 종료 (평균 2.9 년 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
- 연구 의자: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4954
- R-25-209 (기타 식별자: London Health Sciences Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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