Dialýza s odstraněním expandovaného solutu (DIALEX)
Velká, jednoduchá randomizovaná studie k vyhodnocení hlavních zdravotních účinků rozšířené versus konvenční hemodialýzy.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit zdravotní účinky rozšířené hemodialýzy u pacientů podstupujících hemodialýzu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
1) Snižuje rozšířená hemodialýza riziko úmrtí z jakékoli příčiny?
Výzkumníci budou porovnávat rozšířenou hemodialýzu s konvenční hemodialýzou (léčba, která se v současnosti používá u většiny pacientů podstupujících hemodialýzu), aby zjistili, zda rozšířená hemodialýza zlepšuje výsledky pacientů.
Účastníci budou i nadále dostávat pravidelně plánovanou hemodialýzu pomocí buď supervysokoprůtokového/expandovaného dialyzačního filtru nebo vysokoprůtokového/konvenčního dialyzačního filtru. Všechny ostatní aspekty léčby zůstávají stejné. Nejsou vyžadovány žádné další testy ani návštěvy. Data budou získávána pomocí administrativních zdravotnických databází.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rozšířená hemodialýza označuje hemodialyzační léčbu pomocí novější generace hemodialyzačních filtrů nebo „dialyzátorů“, které odstraňují velké střední molekuly ve větší míře než běžné „high-flux“ dialyzátory. Očekává se, že to zlepší hlavní zdravotní výsledky. Navzdory desetileté dostupnosti a slibným náhradním údajům z malých studií a údajům o výsledcích pacientů z velkých observačních studií však dialyzátory schopné poskytovat rozšířenou hemodialýzu nedokázaly dosáhnout významného přijetí konvenčních vysokoprůtokových dialyzátorů při absenci definitivních důkazů. Ke stanovení klinické účinnosti rozšířené hemodialýzy ve srovnání s konvenční hemodialýzou s vysokoprůtokovými dialyzátory je nezbytná velká, přísná randomizovaná kontrolovaná studie.
Design studie:
Paralelní, blokově randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie superiority porovnávající klinické účinky rozšířené hemodialýzy s použitím dialyzátorů Nipro Elisio HX s konvenční hemodialýzou s použitím vysokoprůtokových dialyzátorů. Alokační poměr se bude pohybovat mezi 1:3 nebo 1:1 v závislosti na dialyzační jednotce.
Nastavení:
Komunitní a akademická hemodialyzační zařízení.
Velikost studie:
4800 účastníků (1200 v rameni s rozšířenou hemodialýzou a 3600 v rameni s konvenční vysokoprůtokovou hemodialýzou) sledovalo v průměru 2,9 roku.
Délka zkušebního období:
Doba trvání přírůstku účastníků - 2 roky od data prvního náboru účastníka.
Celková doba trvání – 5 let od data přijetí prvního účastníka. Očekává se, že výsledky zkoušek budou oznámeny v roce 2030.
Studijní síla:
90% síla k detekci 15% relativní snížení rizika smrti (poměr rizika 0,85).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 519-663-3350
- E-mail: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Central Research Coordinator
- E-mail: fixdialysis@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 519-663-3350
- E-mail: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Central Research Coordinator
- E-mail: fixdialysis@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařazení vyžaduje, aby byly přítomny všechny následující:
- Věk 60 let nebo starší nebo věk 45 až 59 let a užívání léků k léčbě cukrovky;
- Absolvování jakékoli formy dialýzy pravidelně po dobu předchozích 3 měsíců; a
- V současné době probíhá hemodialýza v centru (hlavní nebo satelitní jednotka) 3 nebo vícekrát týdně.
Kritéria vyloučení: Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud splňují některé z následujících kritérií:
Podle názoru ošetřujícího nefrologa nebo dialyzační sestry není pro tuto studii vhodné z důvodu:
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost dialyzátoru Nipro Elisio HX
- Plánováno podstoupit hemodiafiltraci
- Plánováno podstoupit noční hemodialýzu
- Předpokládá se přerušení hemodialýzy v centru v příštích 3 měsících z jakéhokoli důvodu (příklady: paliace, transplantace, domácí dialýza, obnovení funkce ledvin, smrt, jiné)
- Předpokládané závažné nedodržování frekvence nebo délky předepsané dialyzační léčby
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
- Účast byla odmítnuta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená hemodialýza
Účastníci absolvují pravidelně plánovanou hemodialýzu pomocí super-vysokoprůtokového dialyzátoru (Nipro Elisio HX).
|
Hemodialyzační filtr (známý jako dialyzer), který je v současné době schválen Health Canada a je k dispozici pro použití v celé Kanadě.
Tento filtr má větší póry než dialyzer s vysokým tokem, který umožňuje větší odstranění potenciálních toxinů a odpadů v krvi, které by se pravidelně odfiltrovaly zdravými ledvinami.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Účastníci budou dostávat pravidelně plánovanou hemodialýzu pomocí vysokoprůtokového dialyzátoru (jak je předepsáno v běžné péči).
|
Hemodialyzační filtr (známý jako dialyzer), který se široce používá v Kanadě pro hemodialýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: Od randomizace po událost (smrt) nebo ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování), podle toho, co se objeví jako první
|
Údaje o výsledku budou shromažďovány v důsledku rutinních interakcí pacientů se zdravotnickým systémem a budou získány z národních a provinčních úložišť dat (s výjimkou příznaků rutinní péče a výsledků využití ESA, v zúčastněných místech), což umožňuje analýzu zdravotních záznamů v oblasti soukromí.
Tyto datové sady mají vysokou úroveň úplnosti a platnosti.
Primární výsledek, úmrtnost všech příčin, je zachycen s přesností více než 99% v našich zdrojích dat.
|
Od randomizace po událost (smrt) nebo ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování), podle toho, co se objeví jako první
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčový sekundární výsledek hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárními a infekcími
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Klíčovým sekundárním výsledkem bude čas na první a opakující se kardiovaskulární nebo hospitalizace související s infekcí.
Hospitalizace související s kardiovaskulárními a infekcími budou zjištěny pomocí diagnostikových kódů primárního výboje ICD-10 v Kanadském institutu pro zdravotní informace pro vypouštění abstraktní databáze propuštění
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Hospitalizace související s kardiovaskulárními hospitalizacemi
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Je čas na první a opakující se kardiovaskulární hospitalizace.
Každá složka sekundárního výsledku (kardiovaskulární hospitalizace související s infekcí) bude zkoumána samostatně.
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Hospitalizace související s infekcí
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Čas do první a opakující se hospitalizace související s infekcí.
Každá složka sekundárního výsledku (kardiovaskulární hospitalizace související s infekcí) bude zkoumána samostatně.
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Smrt na kardiovaskulární příčinu
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby (průměrné sledování 2,9 let).
|
Definována jako jakákoli mimo nemocniční smrt nebo smrt, ke které došlo během hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu zachycenou v Kanadě v databázi CIHI-DAD.
|
Od randomizace po ukončení léčby (průměrné sledování 2,9 let).
|
|
Smrt na nekardiovaskulární příčinu
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby (průměrné sledování 2,9 let).
|
Smrt, která nesplňuje definici smrti z kardiovaskulární příčiny.
|
Od randomizace po ukončení léčby (průměrné sledování 2,9 let).
|
|
Přijetí funkční transplantace ledvin
Časové okno: Od randomizace k události (fungování transplantace ledvin) nebo konce léčby (průměrné 2,9 let sledování), podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Přijetí funkční transplantace ledvin je v Kanadě definováno záznamem o přijetí do nemocnice v databázi CIHI-DAD s kódem ICD-10 pro transplantaci ledvin, po kterém následuje přerušení dialýzy v nepřítomnosti smrti.
Přijetí fungující transplantace ledvin označuje první funkční transplantaci přijaté po randomizaci.
|
Od randomizace k události (fungování transplantace ledvin) nebo konce léčby (průměrné 2,9 let sledování), podle toho, co nastane na prvním místě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky rutinní péče
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Příznaky rutinní péče hodnocené pomocí systému hodnocení symptomů Edmonton Revided Renal (ESAS-R: Renal), jak je zaznamenáno v obvyklé péči.
Data budou abstrahována z rutinních klinických záznamů.
ESAS-R: Renal vyhodnocuje 12 příznaků na stupnici 0-10, s hodnocením každé 3-6 měsíců.
Minimální hodnota je 0, což znamená žádnou zkušenost s určeným příznakem.
Maximální hodnota je 10, což znamená, nejhorší možná zkušenost s určeným příznakem.
To bude provedeno pouze v jednotkách, které běžně spravují tento nástroj a účast na vykazování tohoto výsledku jsou pro weby volitelné.
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Náklady spojené s zdravotní péčí
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Vyšetřovatel posoudí náklady spojené s zdravotní péčí v podskupině pacientů zapsaných v Ontariu pomocí propojených administrativních databází se standardní metodou vyvinutou Institutem pro klinické hodnotící vědy (ICES).
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Poměr mezi počtem neutrofilů a počtem lymfocytů pocházející z úplného měření krevního počtu provedeného v rutinní péči a zachyceným v informačním systému Ontario Laboratory.
Tato opatření se obvykle shromažďuje každých 4-6 týdnů v rámci standardní péče o dialýzu v Ontariu.
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Koncentrace krve hemoglobinu
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování)
|
Koncentrace hemoglobinu z úplného měření krevního počtu provedeného v rutinní péči a zachyceno v informačním systému Ontario Laboratory.
Tato opatření se obvykle shromažďuje každých 4-6 týdnů v rámci standardní péče o dialýzu v Ontariu.
|
Od randomizace po ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování)
|
|
Koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
Koncentrace sérového albuminu měřená v rutinní péči a zachycena v laboratorním informačním systému Ontario.
Tato opatření se obvykle shromažďuje každých 4-6 týdnů v rámci standardní péče o dialýzu v Ontariu.
|
Od randomizace do konce léčby (průměrné sledování 2,9 let)
|
|
Využití erytropoetinu (ESA)
Časové okno: Od randomizace po ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování)
|
ESA zahrnují darbepoetin nebo epoetin.
Dávky budou vyjádřeny jako dávka týdně.
Dávka bude převedena na týdenní dávku epoetinu týdenní a vyjádřeno jako jednotky týdně.
Subkutánní a intravenózní dávkování bude považováno za ekvivalentní.
Údaje budou získány z místní recenze lékařských záznamů a vykazovány přibližně každých 6 měsíců.
Účast na vykazování tohoto výsledku je volitelná pro weby a bude hodnocena pouze v podskupině zúčastněných míst.
|
Od randomizace po ukončení léčby (průměrné 2,9 let sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
- Studijní židle: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 4954
- R-25-209 (Jiný identifikátor: London Health Sciences Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .