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Dialyse mit erweiterter Entfernung gelöster Stoffe (DIALEX)

22. August 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eine große, einfache randomisierte Studie zur Bewertung der wichtigsten gesundheitlichen Auswirkungen der erweiterten im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen einer erweiterten Hämodialyse bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1) Reduziert die erweiterte Hämodialyse das Risiko, aus irgendeinem Grund zu sterben?

Die Forscher werden die erweiterte Hämodialyse mit der konventionellen Hämodialyse vergleichen (die Behandlung, die derzeit für die Mehrheit der Hämodialysepatienten angewendet wird), um herauszufinden, ob die erweiterte Hämodialyse zur Verbesserung der Patientenergebnisse beiträgt.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungen unter Verwendung eines Super-High-Flux-/erweiterten Dialysefilters oder eines High-Flux-/konventionellen Dialysefilters. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben gleich. Es sind keine zusätzlichen Tests oder Besuche erforderlich. Die Daten werden mithilfe administrativer Gesundheitsdatenbanken erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Unter erweiterter Hämodialyse versteht man eine Hämodialysebehandlung unter Verwendung einer neueren Generation von Hämodialysefiltern oder „Dialysatoren“, die große mittlere Moleküle in einem größeren Ausmaß entfernen als herkömmliche „High-Flux“-Dialysatoren. Es wird erwartet, dass dadurch wichtige Gesundheitsergebnisse verbessert werden. Trotz eines Jahrzehnts der Verfügbarkeit und vielversprechender Ersatzdaten aus kleinen Studien und Daten zu Patientenergebnissen aus großen Beobachtungsstudien ist es Dialysatoren, die eine erweiterte Hämodialyse ermöglichen können, mangels eindeutigerer Beweise nicht gelungen, eine nennenswerte Akzeptanz gegenüber herkömmlichen High-Flux-Dialysatoren zu erreichen. Um die klinische Wirksamkeit der erweiterten Hämodialyse im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse mit High-Flux-Dialysatoren zu ermitteln, ist eine große, strenge randomisierte kontrollierte Studie erforderlich.

Studiendesign:

Parallele, blockrandomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie, in der die klinischen Auswirkungen der erweiterten Hämodialyse mit Nipro Elisio HX-Dialysatoren mit der konventionellen Hämodialyse mit High-Flux-Dialysatoren verglichen werden. Das Zuteilungsverhältnis variiert je nach Dialyseeinheit zwischen 1:3 und 1:1.

Einstellung:

Kommunale und akademische Hämodialyseeinrichtungen.

Studiengröße:

4800 Teilnehmer (1200 im erweiterten Hämodialyse-Arm und 3600 im konventionellen High-Flux-Hämodialyse-Arm) folgten durchschnittlich 2,9 Jahre lang.

Testdauer:

Dauer der Teilnehmergewinnung: 2 Jahre ab dem Datum der ersten Teilnehmerrekrutierung.

Gesamtdauer: 5 Jahre ab dem Datum der Rekrutierung des ersten Teilnehmers. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im Jahr 2030 bekannt gegeben.

Lernleistung:

90 % Erkennungsleistung, 15 % relative Reduzierung des Todesrisikos (Risikoverhältnis 0,85).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Aufnahme ist Folgendes erforderlich:

  1. Alter 60 Jahre oder älter oder Alter 45 bis 59 Jahre und Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes;
  2. In den letzten 3 Monaten regelmäßig irgendeine Form von Dialyse erhalten; Und
  3. Wird derzeit mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialyse im Zentrum (Haupt- oder Nebenstation) unterzogen.

Ausschlusskriterien: Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Nach Meinung des behandelnden Nephrologen oder Dialysekrankenschwestern für diese Studie nicht geeignet, aus einem der folgenden Gründe:

    1. Bekannte oder erwartete Unverträglichkeit gegenüber dem Dialysator Nipro Elisio HX
    2. Geplant ist eine Hämodiafiltration
    3. Geplant ist eine nächtliche Hämodialyse
    4. Es wird erwartet, dass die stationäre Hämodialyse in den nächsten drei Monaten aus irgendeinem Grund abgebrochen wird (Beispiele: Linderung, Transplantation, Heimdialyse, Wiederherstellung der Nierenfunktion, Tod usw.)
    5. Voraussichtliche schwerwiegende Nichteinhaltung der Häufigkeit oder Dauer der verordneten Dialysebehandlung
  2. Zuvor für diese Studie angemeldet
  3. Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Hämodialyse
Die Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungen mit einem Super-High-Flux-Dialysator (Nipro Elisio HX).
Gerät: Super High-Flux-Dialyzer
Ein Hämodialysefilter (bekannt als Dialyzer), der derzeit von Health Canada zugelassen ist und in ganz Kanada zur Verfügung steht. Dieser Filter hat größere Poren als ein Hochflux-Dialyzer, das eine stärkere Entfernung potenzieller Toxine und Abfälle im Blut ermöglicht, die regelmäßig von gesunden Nieren herausgefiltert werden würden.
Andere Namen:
  • Erweiterte Hämodialyse
  • NIPRO ELISIO HX
  • Scharfer Cut-Off Dialyzer
  • Mittelgroße Dialyzer
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Die Teilnehmer erhalten ihre regelmäßig geplanten Hämodialysebehandlungen mit einem High-Flux-Dialysator (wie in der Routinepflege vorgeschrieben).
Gerät: High-Flux-Dialyzer
Ein Hämodialysefilter (bekannt als Dialyzer), der in ganz Kanada für Hämodialyse -Behandlungen häufig verwendet wird.
Andere Namen:
  • Konventionelle Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Ergebnis der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis (Tod) oder Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up), je nachdem, was zuerst eintritt
Die Ergebnisdaten werden als Ergebnis routinemäßiger Patienteninteraktionen mit dem Gesundheitssystem gesammelt und von nationalen und provinziellen Datenrepositorys (unter Ausnahme der routinemäßigen Versorgungssymptome und der ESA-Nutzungsergebnisse an teilnehmenden Standorten) erhalten. Diese Datensätze haben ein hohes Maß an Vollständigkeit und Gültigkeit. Das primäre Ergebnis, die Gesamtmortalität, wird in unseren Datenquellen mit einer Genauigkeit von über 99% erfasst.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis (Tod) oder Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up), je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselergebnis von kardiovaskulären und infektionsbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Das wesentliche sekundäre Ergebnis ist Zeit für die erste und wiederkehrende kardiovaskuläre oder infektionsbedingte Krankenhausaufenthalte. Kardiovaskuläre und infektionsbedingte Krankenhausaufenthalte werden mithilfe der primären Entladungs-ICD-10-Diagnose-Codes im kanadischen Institut für Gesundheitsinformation abstrakter Datenbank ermittelt
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Zeit für die erste und wiederkehrende Herz -Kreislauf -Krankenhausaufenthalte. Jede Komponente des sekundären Ergebnisses (kardiovaskuläre und infektionsbedingte Krankenhausaufenthalte) wird separat untersucht.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Infektionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Zeit für die ersten und wiederkehrenden Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Infektionen. Jede Komponente des sekundären Ergebnisses (kardiovaskuläre und infektionsbedingte Krankenhausaufenthalte) wird separat untersucht.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Tod durch kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up).
Definiert als jeder Tod oder Tod außerhalb des Krankenhauses, der während einer Krankenhausaufenthalte für eine kardiovaskuläre Sache in Kanada in der CIHI-DAD-Datenbank erfasst wurde.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up).
Tod durch nicht kardiovaskuläre Ursache
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up).
Tod, der nicht der Definition für den Tod aus einer kardiovaskulären Sache entspricht.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up).
Erhalt einer funktionellen Nierentransplantation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis (funktionierende Nierentransplantation) oder am Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up), je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Erhalt einer funktionellen Nierentransplantation wird in Kanada durch eine Aufzeichnung einer Krankenhausaufnahme in der CIHI-DAD-Datenbank mit einem ICD-10-Code für die Nierentransplantation definiert, gefolgt von Absetzen der Dialyse in Abwesenheit von Tod. Der Erhalt einer funktionierenden Nierentransplantation bezieht sich auf die nach der Randomisierung empfangene erste funktionierende Transplantation.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis (funktionierende Nierentransplantation) oder am Ende der Behandlung (durchschnittlich 2,9 Jahre Follow-up), je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinepflege Symptome
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Routineversorgungssymptome, die mit dem Edmonton Symptome Assessment System bewertet wurden, überarbeitete Niereninstrument (ESAS-R: Nieren), wie in üblicher Pflege aufgezeichnet. Die Daten werden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen abstrahiert. Das ESAS-R: Nieren bewertet 12 Symptome auf einer Skala von 0 bis 10, wobei alle 3-6 Monate Bewertungen. Der Mindestwert beträgt 0, was bedeutet keine Erfahrung mit dem festgelegten Symptom. Der maximale Wert beträgt 10, was bedeutet, die schlechteste Erfahrung des festgelegten Symptoms. Dies erfolgt nur in Einheiten, die dieses Instrument routinemäßig verwalten, und die Teilnahme an der Meldung dieses Ergebnisses ist für Websites optional.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Gesundheitsversorgung assoziierte Kosten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Der Forscher bewertet die Gesundheitskosten in der Untergruppe der Patienten, die in Ontario unter Verwendung von verknüpften Verwaltungsdatenbanken mit einer vom Institut für klinischen Bewertungswissenschaften (ICE) entwickelten Standardmethode aufgenommen wurden.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Neutrophile zu Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Neutrophilen und der Lymphozytenzahl stammt aus einer vollständigen Blutzahlmessung, die in der routinemäßigen Versorgung durchgeführt und im Laborinformationssystem von Ontario erfasst wurde. Diese Maßnahmen werden typischerweise alle 4-6 Wochen als Teil der Standarddialyseversorgung in Ontario erfasst.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Bluthämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9 Jahre Follow-up)
Die Hämoglobinkonzentration aus einer vollständigen Blutzahlmessung, die in der routinemäßigen Versorgung durchgeführt und im Laborinformationssystem von Ontario erfasst wird. Diese Maßnahmen werden typischerweise alle 4-6 Wochen als Teil der Standarddialyseversorgung in Ontario erfasst.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9 Jahre Follow-up)
Serumalbumin -Konzentration
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Serumalbuminkonzentration in der routinemäßigen Pflege gemessen und im Ontario Laboratory Information System erfasst. Diese Maßnahmen werden typischerweise alle 4-6 Wochen als Teil der Standarddialyseversorgung in Ontario erfasst.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9-jährige Nachuntersuchung)
Erythropoietin Stimulationsagent (ESA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9 Jahre Follow-up)
ESAs umfassen Darbepoetin oder Epoetin. Die Dosen werden als Dosis pro Woche ausgedrückt. Die Dosis wird in die wöchentliche Total -Epoetin -Dosis umgewandelt und als Einheiten pro Woche ausgedrückt. Subkutane und intravenöse Dosierung werden als gleichwertig angesehen. Die Daten werden aus der örtlichen Überprüfung der Krankenakten erhalten und etwa alle 6 Monate gemeldet. Die Teilnahme an der Berichterstattung über dieses Ergebnis ist für Websites optional und wird nur in einer Untergruppe der teilnehmenden Websites bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche 2,9 Jahre Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre
ICES
Schulich School of Medicine and Dentistry
Statistics Canada
Nipro Canada Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
  • Studienstuhl: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4954
  • R-25-209 (Andere Kennung: London Health Sciences Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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