Diálise com remoção expandida de soluto (DIALEX)
Um grande e simples ensaio randomizado para avaliar os principais efeitos na saúde da hemodiálise expandida versus convencional.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da hemodiálise expandida na saúde em pacientes em hemodiálise. A principal questão que pretende responder é:
1) A hemodiálise ampliada reduz o risco de morte por qualquer causa?
Os pesquisadores compararão a hemodiálise expandida com a hemodiálise convencional (o tratamento atualmente usado para a maioria dos pacientes que recebem hemodiálise) para ver se a hemodiálise expandida funciona para melhorar os resultados dos pacientes.
Os participantes continuarão a receber seus tratamentos de hemodiálise programados regularmente usando um filtro de diálise de super alto fluxo/expandido ou um filtro de diálise de alto fluxo/convencional. Todos os outros aspectos dos tratamentos permanecem os mesmos. Não são necessários testes ou visitas adicionais. Os dados serão obtidos em bancos de dados administrativos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A hemodiálise expandida refere-se ao tratamento de hemodiálise usando uma nova geração de filtros de hemodiálise ou "dialisadores" que removem grandes moléculas médias em maior extensão do que os dialisadores convencionais de "alto fluxo". Espera-se que isso melhore os principais resultados de saúde. No entanto, apesar de uma década de disponibilidade e de dados substitutos promissores de pequenos ensaios e de dados de resultados de pacientes de grandes estudos observacionais, os dialisadores capazes de fornecer hemodiálise expandida não conseguiram alcançar uma adoção significativa de dialisadores convencionais de alto fluxo na ausência de evidências mais definitivas. Um grande e rigoroso ensaio clínico randomizado é necessário para estabelecer a eficácia clínica da hemodiálise expandida em comparação à hemodiálise convencional com dialisadores de alto fluxo.
Desenho do estudo:
Ensaio paralelo, randomizado em blocos, controlado, aberto, de superioridade comparando os efeitos clínicos da hemodiálise expandida usando dialisadores Nipro Elisio HX com hemodiálise convencional usando dialisadores de alto fluxo. A proporção de alocação variará entre 1:3 ou 1:1, dependendo da unidade de diálise.
Contexto:
Instalações de hemodiálise comunitárias e acadêmicas.
Tamanho do estudo:
4.800 participantes (1.200 no braço de hemodiálise expandida e 3.600 no braço de hemodiálise convencional de alto fluxo) foram acompanhados por uma média de 2,9 anos.
Duração do teste:
Duração do acúmulo de participantes - 2 anos a partir da data do primeiro participante recrutado.
Duração total - 5 anos a partir da data do primeiro participante recrutado. Os resultados do teste deverão ser anunciados em 2030.
Poder de estudo:
90% de poder para detectar uma redução relativa de 15% no risco de morte (taxa de risco 0,85).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 519-663-3350
- E-mail: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Central Research Coordinator
- E-mail: fixdialysis@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
- Número de telefone: 519-663-3350
- E-mail: pavel.roshanov@lhsc.on.ca
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Contato:
- Central Research Coordinator
- E-mail: fixdialysis@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: A inclusão requer que todos os seguintes itens estejam presentes:
- Idade igual ou superior a 60 anos, ou idade entre 45 e 59 anos e uso de medicamentos para tratamento de diabetes;
- Receber qualquer forma de diálise regularmente nos últimos 3 meses; e
- Atualmente recebendo hemodiálise no centro (unidade principal ou satélite) 3 ou mais vezes por semana.
Critério de exclusão: Os pacientes são inelegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
Não é apropriado para este estudo na opinião do nefrologista responsável pelo tratamento ou do enfermeiro de diálise devido a qualquer um dos seguintes:
- Intolerância conhecida ou prevista ao dialisador Nipro Elisio HX
- Planejado para receber hemodiafiltração
- Planejado para receber hemodiálise noturna
- Previsto para interromper a hemodiálise no centro nos próximos 3 meses por qualquer motivo (exemplos: paliação, transplante, diálise domiciliar, recuperação da função renal, morte, outros)
- Não adesão grave prevista à frequência ou duração do tratamento de diálise prescrito
- Inscrito anteriormente neste teste
- Participação recusada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemodiálise Expandida
Os participantes receberão seus tratamentos de hemodiálise programados regularmente usando um dialisador de super alto fluxo (Nipro Elisio HX).
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Um filtro de hemodiálise (conhecido como dialisador) atualmente aprovado pela Health Canada e disponível para uso em todo o Canadá.
Esse filtro possui poros maiores que um dialisador de alto fluxo que permite uma maior remoção de toxinas e resíduos potenciais no sangue que seriam regularmente filtrados por rins saudáveis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hemodiálise Convencional
Os participantes receberão seus tratamentos de hemodiálise programados regularmente usando um dialisador de alto fluxo (conforme prescrito nos cuidados de rotina).
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Um filtro de hemodiálise (conhecido como dialisador) que é amplamente utilizado no Canadá para tratamentos de hemodiálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário da mortalidade por todas as causas
Prazo: Da randomização ao evento (morte) ou fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento), o que ocorrer primeiro
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Os dados de resultados serão coletados como resultado de interações rotineiros do paciente com o sistema de saúde e serão obtidos de repositórios de dados nacionais e provinciais (com as exceções dos sintomas de cuidados de rotina e resultados de utilização da ESA, de locais participantes), permitindo que os registros de saúde sejam analisados de maneira privada.
Esses conjuntos de dados têm altos níveis de integridade e validade.
O desfecho primário, a mortalidade por todas as causas, é capturado com mais de 99% de precisão em nossas fontes de dados.
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Da randomização ao evento (morte) ou fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento), o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário-chave de hospitalizações cardiovasculares e relacionadas à infecção
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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O principal resultado secundário será o primeiro lugar e as hospitalizações cardiovasculares ou relacionadas à infecção recorrentes.
As hospitalizações cardiovasculares e relacionadas à infecção serão verificadas usando os códigos de diagnóstico da ICD-10 de alta primária no Instituto Canadense de Informações de Saúde do Banco de Dados de Dados Resumo
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Hospitalizações relacionadas a cardiovascular
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Hora de primeiras e recorrentes hospitalizações cardiovasculares.
Cada componente do resultado secundário (hospitalizações relacionadas a cardiovascular e relacionadas à infecção) será examinado separadamente.
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Hospitalizações relacionadas à infecção
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Hora de primeiro e hospitalizações recorrentes relacionadas à infecção.
Cada componente do resultado secundário (hospitalizações relacionadas a cardiovascular e relacionadas à infecção) será examinado separadamente.
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Morte por causa cardiovascular
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos).
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Definido como qualquer morte ou morte fora do hospital que ocorreu durante uma hospitalização por uma causa cardiovascular capturada no Canadá no banco de dados CIHI-DAD.
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Da randomização ao fim do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos).
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Morte por causa não cardiovascular
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos).
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Morte que não atende à definição de morte por uma causa cardiovascular.
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Da randomização ao fim do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos).
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Recebimento de um transplante de rim funcional
Prazo: Da randomização ao evento (transplante de rim funcionando) ou final do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento), o que ocorrer primeiro.
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O recebimento de um transplante de rim funcional é definido, no Canadá, por um registro de uma admissão hospitalar no banco de dados CIHI-DAD com um código da CID-10 para transplante de rim, seguido de descontinuação de diálise na ausência de morte.
O recebimento de um transplante de rim em funcionamento refere -se ao primeiro transplante em funcionamento recebido após a randomização.
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Da randomização ao evento (transplante de rim funcionando) ou final do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento), o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de cuidados de rotina
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Os sintomas de cuidados de rotina avaliados usando o instrumento Renal revisado do sistema de avaliação dos sintomas de Edmonton (ESAS-R: renal), conforme registrado em cuidados usuais.
Os dados serão abstraídos dos registros clínicos de rotina.
O ESAS-R: Renal avalia 12 sintomas em uma escala de 0 a 10, com avaliações a cada 3-6 meses.
O valor mínimo é 0, o que significa que não há experiência de sintoma especificado.
O valor máximo é de 10 significado, pior experiência possível de sintoma especificado.
Isso será feito apenas em unidades que administram rotineiramente este instrumento e a participação ao relatar esse resultado é opcional para sites.
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Custos associados à saúde
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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O investigador avaliará os custos associados à saúde no subconjunto de pacientes inscritos em Ontário usando bancos de dados administrativos vinculados com um método padrão desenvolvido pelo Instituto de Ciências Avaliativas Clínicas (ICES).
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Relação neutrófila / linfócito
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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A razão entre a contagem de neutrófilos e a contagem de linfócitos derivados de uma medição completa do hemograma realizada em cuidados de rotina e capturada no sistema de informações do laboratório de Ontário.
Essa medidas é normalmente coletada a cada 4-6 semanas como parte dos cuidados padrão de diálise em Ontário.
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento)
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A concentração de hemoglobina a partir de uma medição completa do hemograma realizada em cuidados de rotina e capturada no sistema de informações do laboratório de Ontário.
Essa medidas é normalmente coletada a cada 4-6 semanas como parte dos cuidados padrão de diálise em Ontário.
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Da randomização ao fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento)
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Concentração de albumina sérica
Prazo: Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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A concentração de albumina sérica medida em cuidados de rotina e capturada no sistema de informações do laboratório de Ontário.
Essa medidas é normalmente coletada a cada 4-6 semanas como parte dos cuidados padrão de diálise em Ontário.
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Da randomização até o final do tratamento (acompanhamento médio de 2,9 anos)
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Utilização do agente estimulante da eritropoietina (ESA)
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento)
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As ESAs incluem darbepoetina ou epoetina.
As doses serão expressas como a dose por semana.
A dose será convertida na dose semanal de epoetina total e expressa como unidades por semana.
A dosagem subcutânea e intravenosa será considerada equivalente.
Os dados serão obtidos da revisão local do registro médico e relatados aproximadamente a cada 6 meses.
A participação na reportagem desse resultado é opcional para sites e só será avaliada em um subconjunto de sites participantes.
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Da randomização ao fim do tratamento (médio de 2,9 anos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel S Roshanov, MD MSc FRCPC, London Health Sciences Centre Research Institute
- Cadeira de estudo: Amit X Garg, MD PhD FRCPC FACP, London Health Sciences Centre Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 4954
- R-25-209 (Outro identificador: London Health Sciences Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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