オペレータが属する世代は、動的コンピュータガイド下手術における歯科矯正用ミニスクリューの挿入精度に影響を及ぼしますか?

この研究は、動的なコンピューター誘導手術による口蓋円蓋における歯列矯正用ミニスクリューの配置精度に関する世代間差異を評価するために実施されます。 副次的成果は、各オペレーターについて、挿入されたミニスクリューの数、つまり手術の数と、精度変数および介入期間との相関関係を評価することです。

この臨床調査は、ヘルシンキ宣言の第7改訂版に概要が示されている倫理基準に従って、2022年12月から2024年9月まで実施される。 親と保護者には、利点と潜在的なリスクを含む研究の詳細が説明され、書面による同意が得られます。 この調査は地元の倫理委員会によって承認されています (第 2 号)。 5951）。

適格基準は、(1) 後期混合歯列または永久歯列の小児、(2) 歯科矯正治療の必要性、(3) 良好な口腔衛生、(4) 口腔内に急性感染症がないこと、(5) 全身状態が良好であることです。 。 除外基準は次のとおりです: (1) 症候群患者、(2) 制御されていない全身性疾患。

ミニスクリューの設置は、フリーハンドおよび静的コンピューター誘導手術でのインプラントおよび歯科矯正用ミニスクリュー設置における 3 つの異なる世代および経験レベルに属する 3 人の異なる臨床医によって行われます。

Sealed Envelope オンライン ツール (https://www.sealedenvelope.com) を使用してブロックのランダム化シーケンスが生成され、対象者が 3 つのグループに割り当てられます。 ランダム割り当てシーケンスの生成、登録、介入への参加者の割り当ては、研究に関与していない外部の研究者によって行われます。 研究者の属する世代に応じて、課題の配分比率をバランスよく配置します。

グループ A は、「X 世代」に属する 30 年以上の経験を持つ口腔外科医のオペレーター 1 によって治療されます。オペレータ番号 2 (MG) はグループ B を治療します。歯科医師は口腔外科で 15 年の経験があり、「Y 世代」に属します。グループCの治療を担当するのは、歯科学生最終学年で口腔外科未経験の「Z世代」のオペレーターナンバー3（DB）です。 しかし、3 人全員が動的コンピューター誘導外科システムの使用に関しては初心者であり、前臨床トレーニング段階は行われていませんでした。

歯列矯正または整形外科治療のために骨格を固定するには、ミニスクリュー (BENEfit®、Benefit システム、PSM Medical Solutions、Tuttlingen、ドイツ) を局所麻酔下で、硬口蓋の傍正中領域の第 3 レベルに挿入します。最小の侵襲性、フラップレス、事前穴あけ不要のアプローチを保証するために、ミニネジは NSK iSD900 コードレス バッテリー ドライバー (中西) を介して Navident ダイナミック ナビゲーション システム (ClaroNav Technology Inc.、トロント、カナダ) を使用して挿入されます。株式会社、栃木県）。

患者は、Medit i700口腔内スキャナー（Medit Corp.、ソウル、韓国）を使用した光学スキャンと、Scanora 3Dxコーンビーム装置（Soredex、トゥースラ、フィンランド）を使用して撮影された上顎のCBCTイメージングを受けます。

結果として得られる STL (Standard Triangulation Language) ファイルと DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) ファイルを重ね合わせて、二皮質固定を達成するためのミニスクリューの挿入部位、直径、長さを正確に決定します。

ミニスクリューの配置の精度を評価し、潜在的な歯根損傷を検出するために、各外科手術の直後に術後 CBCT スキャンが実施されました。

術前および術後の画像は、EvaluNav ソフトウェア (ClaroNav Technology Inc.、トロント、カナダ) を使用して、前述のようにソフトウェアによって自動的に与えられる調整を使用して重ね合わされました [3、10、26]。 ミニスクリューの計画された位置と実際の配置の違いを評価するために、5 つの偏差パラメーターが分析されます: Entry-3D、Entry-2D、Apex-3D、Apex 垂直 (垂直偏差)、角度偏差 (図 2)手術は、ナビゲーション ビューが表示された瞬間からナビゲーション フェーズの終了まで、Navident ソフトウェア (ClaroNav Technology Inc.、トロント、カナダ) を使用して外部の研究者によって計算されます。

サンプル サイズは、G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.6、Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf、Düsseldorf、Germany) を使用した以前の研究に基づいて計算されました。 有意水準は 0.05、検出力は 0.8 に設定されました。 合計サンプル サイズは 33 os で、実際の検出力は 0.81 で、許容可能と考えられます。

統計分析のバイアスのリスクを軽減するために、演算子変数はコード化され、盲検統計専門家が Excel (Microsoft、米国ワシントン州レドモンド) を使用して統計分析を実行し、被験者を割り当てるためのデータベースと統計ソフトウェアを作成します。パッケージ SPSS バージョン 27.0 (IBM Corp.、ニューヨーク、米国)。

記述統計分析 (平均値、最小値、最大値、95% の信頼区間、標準偏差を含む) が各グループ内の各変数に対して実行されます。

その後、Shapiro-Wilk 正規性検定を実行してデータの分布を評価します。 正規分布に従う変数の場合は、ANOVA 検定が使用されます。一方、非正規分布を示す変数の場合は、ノンパラメトリック検定、つまりクラスカル-ウォリス H 検定が実行されます。 テストで統計的に有意な差が示された場合、事後テストが引き続き実施されます。 Tukey 検定は正規分布の変数に使用され、Dunnn 検定は非正規分布に使用されます。

さらに、ピアソン相関を利用して、手術数が偏差変数 (Entry-3D、Entry-2D、Apex-3D、Apex垂直方向、角度偏差、介入期間) に影響を与えたかどうかを分析します。

有意水準は P ≤ 0.05 に設定されました。