La generazione a cui appartiene l’operatore influenza la precisione di inserimento della minivite ortodontica nella chirurgia dinamica computer guidata?

Questo studio sarà condotto per valutare le differenze intergenerazionali riguardanti l'accuratezza del posizionamento ortodontico delle miniviti nella volta palatina attraverso la chirurgia dinamica guidata dal computer. L'esito secondario sarà quello di valutare, per ciascun operatore, la correlazione tra il numero di miniviti inserite, ovvero gli interventi chirurgici, e le variabili di accuratezza nonché la durata degli interventi.

L’indagine clinica sarà condotta tra dicembre 2022 e settembre 2024, rispettando gli standard etici delineati nella settima revisione della Dichiarazione di Helsinki. Genitori e tutori saranno informati sui dettagli dello studio, compresi i benefici e i potenziali rischi, e forniranno il consenso scritto. L'indagine è approvata dal comitato etico locale (n. 5951).

I criteri di ammissibilità sono: (1) bambini in dentatura mista tardiva o dentatura permanente, (2) necessità di cure ortodontiche, (3) buona igiene orale, (4) assenza di infezioni acute nella cavità orale, (5) buona salute generale . I criteri di esclusione sono i seguenti: (1) pazienti sindromici, (2) malattia sistemica non controllata.

Le miniviti saranno posizionate da tre diversi medici, appartenenti a tre diverse generazioni e livelli di esperienza nel posizionamento di miniviti implantari e ortodontiche nella chirurgia computer guidata a mano libera e statica.

Verrà generata una sequenza di randomizzazione a blocchi utilizzando lo strumento online Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com) per assegnare i soggetti in tre gruppi. La generazione della sequenza di assegnazione casuale, l'arruolamento e l'assegnazione dei partecipanti agli interventi saranno effettuati da un ricercatore esterno non coinvolto nella ricerca. Il rapporto di allocazione dei soggetti sarà equilibrato, in base alla generazione di appartenenza dei ricercatori.

Il Gruppo A verrà curato dall'operatore numero 1, un chirurgo orale con più di 30 anni di esperienza, appartenente alla "Generazione X"; l'operatore numero 2 (MG) tratterà il Gruppo B ed è un dentista con 15 anni di esperienza in chirurgia orale e apparteneva alla “Generazione Y”; Il gruppo C sarà trattato dall'operatore numero 3 (DB), uno studente dell'ultimo anno di odontoiatria senza precedenti esperienze in chirurgia orale, appartenente alla "Generazione Z". Tuttavia, tutti e tre erano principianti nell'uso di sistemi chirurgici dinamici guidati da computer e non è stata svolta alcuna fase di formazione preclinica.

Per ottenere un ancoraggio scheletrico per trattamenti ortodontici o ortopedici, le miniviti (BENEfit®, Sistema Benefit; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Germania) verranno inserite in anestesia locale, nella zona paramediana del palato duro a livello del terzo rughe palatine e per garantire un approccio minimamente invasivo, senza lembo e senza pre-foratura, le miniviti verranno inserite utilizzando il sistema di navigazione dinamica Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada), attraverso un cacciavite a batteria cordless NSK iSD900 (Nakanishi INC., Tochigi, Giappone).

I pazienti verranno sottoposti a scansione ottica, utilizzando uno scanner intraorale Medit i700 (Medit Corp., Seoul, Corea del Sud) e imaging CBCT della mascella superiore, catturato utilizzando un dispositivo a fascio conico Scanora 3Dx (Soredex, Tuusula, Finlandia).

I file STL (Standard Triangulation Language) e DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) risultanti verranno sovrapposti per determinare con precisione il sito di inserimento, il diametro e la lunghezza delle miniviti per ottenere l'ancoraggio bicorticale.

Per valutare la precisione del posizionamento della minivite e per rilevare qualsiasi potenziale lesione radicolare, è stata condotta una scansione CBCT postoperatoria immediatamente dopo ogni procedura chirurgica.

Le immagini preoperatorie e postoperatorie sono state sovrapposte, mediante l'uso del software EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada), utilizzando le coordinate fornite automaticamente dal software come precedentemente descritto [3, 10, 26]. Per valutare le differenze tra la posizione pianificata e il posizionamento effettivo delle miniviti, verranno analizzati cinque parametri di deviazione: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex verticale (deviazione verticale), Deviazione angolare (Figura 2) La durata della gli interventi verranno calcolati da un ricercatore esterno utilizzando il Software Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada) dal momento in cui appare la Visualizzazione di Navigazione fino alla fine della fase di navigazione.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di uno studio precedente utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania). Il livello di significatività è stato fissato a 0,05 e la potenza a 0,8. Una dimensione totale del campione di trentatré os è considerata accettabile, con una potenza effettiva di 0,81.

Per ridurre il rischio di bias di analisi statistica, la variabile dell'operatore verrà codificata e uno statistico in cieco eseguirà l'analisi statistica, utilizzando Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) per creare un database per allocare i soggetti e il software statistico pacchetto SPSS versione 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Per ciascuna variabile all'interno di ciascun gruppo verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva (inclusi valori medi, minimi e massimi, intervallo di confidenza al 95% e deviazioni standard).

Successivamente, verrà condotto il test di normalità di Shapiro-Wilk per valutare la distribuzione dei dati. Per le variabili che seguono una distribuzione normale verrà utilizzato il test ANOVA; mentre, per le variabili che presentano una distribuzione non normale, viene eseguito un test non parametrico, vale a dire il test Kruskal-Wallis H. Nei casi in cui i test abbiano evidenziato differenze statisticamente significative, verranno successivamente condotti test post-hoc. Il test di Tukey verrà utilizzato per variabili con distribuzione normale e quello di Dunn per variabili con distribuzione non normale.

Inoltre, la Correlazione di Pearson verrà utilizzata per analizzare se il numero di interventi chirurgici ha influenzato le variabili di deviazione (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Deviazione angolare, durata dell'intervento).

Il livello di significatività è stato fissato a P ≤ 0,05.