Påvirker den generation, som operatøren tilhører, den ortodontiske miniskrueindsættelsesnøjagtighed i dynamisk computerstyret kirurgi?

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere intergenerationelle forskelle med hensyn til ortodontisk miniskrueplaceringsnøjagtighed i palatinehvælvingen gennem dynamisk computerstyret kirurgi. Det sekundære resultat vil være at vurdere, for hver operatør, sammenhængen mellem antallet af indsatte miniskruer, det vil sige operationer, og nøjagtighedsvariablerne samt varigheden af ​​interventioner.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført mellem december 2022 og september 2024 under overholdelse af de etiske standarder skitseret i den syvende revision af Helsinki-erklæringen. Forældre og værger vil blive informeret om detaljerne i undersøgelsen, herunder fordele og potentielle risici, og givet skriftligt samtykke. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (nr. 5951).

Berettigelseskriterierne er: (1) børn i sent blandet tandsæt eller permanent tandbehandling, (2) behov for ortodontisk behandling, (3) god mundhygiejne, (4) fravær af akut infektion i mundhulen, (5) et godt generelt helbred . Eksklusionskriterierne er som følger: (1) syndrompatienter, (2) ukontrolleret systemisk sygdom.

Miniscrews vil blive placeret af tre forskellige klinikere, der tilhører tre forskellige generationer og niveauer af erfaring med implantat og ortodontisk miniskrueplacering i frihånds- og statisk computerstyret kirurgi.

En blokrandomiseringssekvens vil blive genereret ved hjælp af onlineværktøjet Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com) for at allokere emnerne i tre grupper. Den tilfældige tildelingssekvensgenerering, tilmelding og tildeling af deltagere til interventioner vil blive udført af en ekstern forsker, der ikke er involveret i forskningen. Fordelingsforholdet mellem fagene vil være afbalanceret, baseret på den generation, som forskerne tilhører.

Gruppe A vil blive behandlet af operatør nummer 1, en oral kirurg med mere end 30 års erfaring, som tilhører "Generation X"; operatør nummer 2 (MG) skal behandle gruppe B og er tandlæge med 15 års erfaring i oral kirurgi og tilhørte "Generation Y"; Gruppe C vil blive behandlet af operatør nummer 3 (DB), en sidste års tandlægestuderende uden tidligere erfaring med oral kirurgi, som tilhørte "Generation Z". Imidlertid var alle tre nybegyndere i brugen af ​​dynamiske computerstyrede kirurgiske systemer, og der blev ikke gennemført nogen præklinisk træningsfase.

For at opnå skeletforankring til ortodontisk eller ortopædisk behandling vil miniskruerne (BENEfit®, Benefit system; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Tyskland) blive indsat under lokalbedøvelse i det paramediane område af den hårde gane på niveau med den tredje palatine rugae, og for at garantere en minimalt invasiv, flapløs og fri tilgang til før boring, indsættes miniskruerne ved hjælp af Navident dynamiske navigationssystem (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada) gennem en NSK iSD900 batteriskruetrækker (Nakanishi) INC., Tochigi, Japan).

Patienterne vil gennemgå optisk scanning ved hjælp af en Medit i700 intraoral scanner (Medit Corp., Seoul, Sydkorea) og CBCT-billeddannelse af overkæben, optaget ved hjælp af en Scanora 3Dx keglestråleenhed (Soredex, Tuusula, Finland).

De resulterende STL (Standard Triangulation Language) og DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) filer vil blive overlejret for præcist at bestemme indføringsstedet, diameteren og længden af ​​miniskruerne for at opnå bikortikal forankring.

For at evaluere nøjagtigheden af ​​miniskrueplacering og for at påvise enhver potentiel rodskade, blev en postoperativ CBCT-scanning udført umiddelbart efter hver kirurgisk procedure.

De præoperative og postoperative billeder blev overlejret ved brug af EvaluNav-software (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada), ved at anvende koordineret automatisk givet af softwaren som tidligere beskrevet [3, 10, 26]. For at vurdere forskellene mellem den planlagte position og den faktiske placering af miniskruer vil fem afvigelsesparametre blive analyseret: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex vertikal (lodret afvigelse), Vinkelafvigelse (Figur 2) Varigheden af operationerne vil blive beregnet af en ekstern forsker ved hjælp af Navident-softwaren (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canada) fra det øjeblik, hvor navigationsvisningen vises, til slutningen af ​​navigationsfasen.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en tidligere undersøgelse ved hjælp af G*Power-software (version 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Signifikansniveauet blev sat til 0,05 og effekten til 0,8. En samlet stikprøvestørrelse på treogtredive os anses for acceptabel, med en faktisk effekt på 0,81.

For at reducere risikoen for statistisk analyse bias, vil operatørvariablen blive kodet, og en blindet statistiker vil udføre den statistiske analyse ved hjælp af Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) til at oprette en database til at allokere emnerne og den statistiske software pakke SPSS version 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Beskrivende statistisk analyse (herunder middelværdi, minimum, maksimumværdi, konfidensinterval ved 95 % og standardafvigelser) vil blive udført for hver variabel inden for hver gruppe.

Efterfølgende vil Shapiro-Wilk normalitetstesten blive udført for at vurdere fordelingen af ​​dataene. For variabler, der følger en normalfordeling, vil ANOVA-testen blive anvendt; hvorimod der for variabler, der udviser en ikke-normal fordeling, udføres en ikke-parametrisk test, nemlig Kruskal-Wallis H-testen. I de tilfælde, hvor testene indikerede statistisk signifikante forskelle, vil der efterfølgende blive gennemført post-hoc test. Tukey-testen vil blive brugt til variabler med en normalfordeling, og Dunn'erne til en ikke-normalfordeling.

Ydermere vil Pearson-korrelationen blive brugt til at analysere, om antallet af operationer påvirkede afvigelsesvariablerne (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Angular deviation, varighed af interventionen).

Signifikansniveauet blev sat til P ≤ 0,05.