¿Influye la generación a la que pertenece el operador en la precisión de la inserción de minitornillos de ortodoncia en cirugía dinámica guiada por ordenador?

Este estudio se llevará a cabo para evaluar las diferencias intergeneracionales con respecto a la precisión de la colocación de minitornillos de ortodoncia en la bóveda palatina mediante cirugía dinámica guiada por computadora. El resultado secundario será evaluar, para cada operador, la correlación entre el número de minitornillos insertados, es decir, cirugías, y las variables de precisión, así como la duración de las intervenciones.

La investigación clínica se llevará a cabo entre diciembre de 2022 y septiembre de 2024, cumpliendo con los estándares éticos descritos en la séptima revisión de la Declaración de Helsinki. Se informará a los padres y tutores sobre los detalles del estudio, incluidos los beneficios y riesgos potenciales, y se les proporcionará su consentimiento por escrito. La investigación es aprobada por el comité de ética local (no. 5951).

Los criterios de elegibilidad son: (1) niños en dentición mixta tardía o dentición permanente, (2) necesidad de tratamiento de ortodoncia, (3) buena higiene bucal, (4) ausencia de infección aguda en la cavidad bucal, (5) buena salud general . Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) pacientes sindrómicos, (2) enfermedad sistémica no controlada.

Los minitornillos serán colocados por tres médicos diferentes, pertenecientes a tres generaciones y niveles diferentes de experiencia en la colocación de minitornillos de ortodoncia e implantes en cirugía guiada por computadora estática y a mano alzada.

Se generará una secuencia de aleatorización en bloques utilizando la herramienta en línea Sealed Sobre (https://www.sealedenvelope.com) para asignar a los sujetos en tres grupos. La generación de la secuencia de asignación aleatoria, la inscripción y la asignación de los participantes a las intervenciones serán realizadas por un investigador externo que no participa en la investigación. La proporción de asignación de los sujetos será equilibrada, en función de la generación a la que pertenecen los investigadores.

El grupo A será atendido por el operador número 1, un cirujano bucal con más de 30 años de experiencia, que pertenece a la “Generación X”; el operador número 2 (MG) atenderá al Grupo B y es un odontólogo con 15 años de experiencia en cirugía bucal y perteneció a la “Generación Y”; El grupo C será atendido por el operador número 3 (DB), un estudiante de último año de odontología sin experiencia previa en cirugía bucal, que perteneció a la “Generación Z”. Sin embargo, los tres eran novatos en el uso de sistemas quirúrgicos dinámicos guiados por computadora y no realizaron ninguna fase de capacitación preclínica.

Para lograr el anclaje esquelético para el tratamiento de ortodoncia u ortopedia, los minitornillos (BENEfit®, Benefit system; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Alemania) se insertarán bajo anestesia local, en la zona paramediana del paladar duro a nivel del tercer rugosidades palatinas, y para garantizar un abordaje mínimamente invasivo, sin colgajos y sin perforación previa, los minitornillos se insertarán utilizando el sistema de navegación dinámica Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá), a través de un destornillador de batería inalámbrico NSK iSD900 (Nakanishi INC., Tochigi, Japón).

Los pacientes se someterán a un escaneo óptico, utilizando un escáner intraoral Medit i700 (Medit Corp., Seúl, Corea del Sur) e imágenes CBCT de la mandíbula superior, capturadas utilizando un dispositivo de haz cónico Scanora 3Dx (Soredex, Tuusula, Finlandia).

Los archivos STL (lenguaje de triangulación estándar) y DICOM (Imágenes digitales y comunicaciones en medicina) resultantes se superpondrán para determinar con precisión el sitio de inserción, el diámetro y la longitud de los minitornillos para lograr el anclaje bicortical.

Para evaluar la precisión de la colocación de los minitornillos y detectar cualquier posible lesión radicular, se realizó una exploración CBCT posoperatoria inmediatamente después de cada procedimiento quirúrgico.

Las imágenes preoperatorias y postoperatorias se superpusieron mediante el uso del software EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá), empleando coordinaciones proporcionadas automáticamente por el software como se describió anteriormente [3, 10, 26]. Para evaluar las diferencias entre la posición planificada y la colocación real de los minitornillos, se analizarán cinco parámetros de desviación: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex vertical (desviación vertical), Desviación angular (Figura 2) La duración de Las cirugías serán calculadas por un investigador externo utilizando el software Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá) desde el momento en que aparece la Vista de navegación hasta el final de la fase de navegación.

El tamaño de la muestra se calculó a partir de un estudio previo utilizando el software G*Power (versión 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemania). El nivel de significancia se fijó en 0,05 y la potencia en 0,8. Se consideró aceptable un tamaño de muestra total de treinta y tres, con una potencia real de 0,81.

Para reducir el riesgo de sesgo en el análisis estadístico, se codificará la variable del operador y un estadístico ciego realizará el análisis estadístico utilizando Excel (Microsoft, Redmond, Washington, EE. UU.) para crear una base de datos para asignar a los sujetos y el software estadístico. paquete SPSS versión 27.0 (IBM Corp., Nueva York, EE. UU.).

Se realizará un análisis estadístico descriptivo (que incluye valores medios, mínimos, máximos, intervalo de confianza al 95% y desviaciones estándar) para cada variable dentro de cada grupo.

Posteriormente se realizará la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para evaluar la distribución de los datos. Para variables que sigan una distribución normal se empleará la prueba ANOVA; mientras que, para las variables que presentan una distribución no normal, se realiza una prueba no paramétrica, concretamente la prueba H de Kruskal-Wallis. En los casos en que las pruebas indiquen diferencias estadísticamente significativas, posteriormente se realizarán pruebas post-hoc. Se va a utilizar la prueba de Tukey para variables con distribución normal y la de Dunn para variables con distribución no normal.

Además, se utilizará la correlación de Pearson para analizar si el número de cirugías influyó en las variables de desviación (Entrada-3D, Entrada-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Desviación angular, duración de la intervención).

El nivel de significancia se fijó en P ≤ 0,05.