A geração à qual pertence o operador influencia a precisão da inserção dos miniparafusos ortodônticos em cirurgia dinâmica guiada por computador?
A geração à qual pertence o operador influencia a precisão da inserção dos miniparafusos ortodônticos em cirurgia dinâmica guiada por computador? um estudo prospectivo clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é acessar a inserção de precisão do miniparafuso através de sistemas dinâmicos guiados por computador, inseridos por três clínicos diferentes pertencentes a três gerações diferentes, em crianças em dentição mista tardia ou dentição permanente que necessitam de tratamento ortodôntico, com boa higiene bucal. e ausência de infecção aguda na cavidade oral e bom estado geral. As principais questões que pretende responder são:
- Existem diferenças estatisticamente significativas entre os parâmetros de precisão e a geração à qual o clínico pertence?
- Existe correlação significativa entre os parâmetros de desvio e o número de cirurgias, e entre a duração das intervenções e o número de cirurgias? Os pesquisadores compararão os parâmetros de desvio para ver se há diferenças estatisticamente significativas em termos de precisão.
Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico de colocação de 2 miniparafusos ortodônticos na região palatina e, em seguida, uma TCFC pós-operatória para avaliar a precisão e a presença ou ausência de danos às estruturas adjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado para avaliar as diferenças intergeracionais em relação à precisão da colocação de mini-implantes ortodônticos na abóbada palatina por meio de cirurgia dinâmica guiada por computador. O resultado secundário será avaliar, para cada operador, a correlação entre o número de miniparafusos inseridos, ou seja, cirurgias, e as variáveis de precisão, bem como a duração das intervenções.
A investigação clínica será realizada entre dezembro de 2022 e setembro de 2024, obedecendo aos padrões éticos delineados na sétima revisão da Declaração de Helsinque. Os pais e responsáveis serão informados sobre os detalhes do estudo, incluindo os benefícios e riscos potenciais, e receberão consentimento por escrito. A investigação é aprovada pelo comitê de ética local (nº. 5951).
Os critérios de elegibilidade são: (1) crianças em dentição mista tardia ou dentição permanente, (2) necessidade de tratamento ortodôntico, (3) boa higiene bucal, (4) ausência de infecção aguda na cavidade oral, (5) bom estado geral de saúde . Os critérios de exclusão são os seguintes: (1) pacientes sindrômicos, (2) doença sistêmica não controlada.
Os mini-implantes serão colocados por três médicos diferentes, pertencentes a três gerações e níveis de experiência diferentes na colocação de implantes e mini-implantes ortodônticos em cirurgia manual e estática guiada por computador.
Uma sequência de randomização em bloco será gerada usando a ferramenta online Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com) para alocar os sujeitos em três grupos. A geração da sequência de alocação aleatória, inscrição e atribuição dos participantes às intervenções será feita por pesquisador externo não envolvido na pesquisa. A proporção de alocação dos sujeitos será equilibrada, com base na geração a que pertencem os pesquisadores.
O Grupo A será atendido pelo operador número 1, cirurgião-dentista com mais de 30 anos de experiência, pertencente à “Geração X”; o operador número 2 (MG) atenderá o Grupo B e é dentista com 15 anos de experiência em cirurgia oral e pertenceu à “Geração Y”; O Grupo C será atendido pela operadora número 3 (DB), estudante do último ano de odontologia, sem experiência anterior em cirurgia oral, pertencente à “Geração Z”. No entanto, todos os três eram novatos no uso de sistemas cirúrgicos dinâmicos guiados por computador, e nenhuma fase de treinamento pré-clínico foi realizada.
Para obter ancoragem esquelética para tratamento ortodôntico ou ortopédico, os miniparafusos (BENEfit®, sistema Benefit; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Alemanha) serão inseridos sob anestesia local, na área paramediana do palato duro ao nível do terceiro rugas palatinas, e para garantir uma abordagem minimamente invasiva, sem retalho e sem pré-perfuração, os miniparafusos serão inseridos utilizando o sistema de navegação dinâmica Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá), através de uma chave de fenda com bateria sem fio NSK iSD900 (Nakanishi INC., Tochigi, Japão).
Os pacientes serão submetidos a digitalização óptica, usando um scanner intraoral Medit i700 (Medit Corp., Seul, Coreia do Sul) e imagens de TCFC da mandíbula superior, capturadas usando um dispositivo de feixe cônico Scanora 3Dx (Soredex, Tuusula, Finlândia).
Os arquivos STL (Standard Triangulation Language) e DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) resultantes serão sobrepostos para determinar com precisão o local de inserção, diâmetro e comprimento dos miniparafusos para obter ancoragem bicortical.
Para avaliar a precisão da colocação dos miniparafusos e detectar qualquer potencial lesão radicular, uma tomografia computadorizada pós-operatória foi realizada imediatamente após cada procedimento cirúrgico.
As imagens pré e pós-operatórias foram sobrepostas, através da utilização do software EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá), empregando coordenadas fornecidas automaticamente pelo software conforme descrito anteriormente [3, 10, 26]. Para avaliar as diferenças entre a posição planejada e a colocação real dos miniparafusos, serão analisados cinco parâmetros de desvio: Entrada-3D, Entrada-2D, Apex-3D, Apex vertical (desvio vertical), Desvio angular (Figura 2) A duração do as cirurgias serão calculadas por um pesquisador externo utilizando o Software Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá) desde o momento em que aparece a Visualização de Navegação até o final da fase de navegação.
O tamanho da amostra foi calculado com base em estudo anterior utilizando o software G*Power (versão 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Alemanha). O nível de significância foi fixado em 0,05 e o poder em 0,8. Um tamanho amostral total de trinta e três foi considerado aceitável, com poder real de 0,81.
Para reduzir o risco de viés de análise estatística, a variável do operador será codificada e um estatístico cego realizará a análise estatística, utilizando Excel (Microsoft, Redmond, Washington, EUA) para criar um banco de dados para alocar os sujeitos, e o software estatístico pacote SPSS versão 27.0 (IBM Corp., Nova York, EUA).
Análise estatística descritiva (incluindo valores médios, mínimos, máximos, intervalo de confiança de 95% e desvios padrão) será realizada para cada variável dentro de cada grupo.
Posteriormente, será realizado o teste de normalidade Shapiro-Wilk para avaliar a distribuição dos dados. Para variáveis que seguem distribuição normal, será empregado o teste ANOVA; enquanto que, para variáveis que apresentam distribuição não normal, é realizado um teste não paramétrico, nomeadamente o teste H de Kruskal-Wallis. Nos casos em que os testes indicaram diferenças estatisticamente significativas, serão realizados posteriormente testes post-hoc. O teste de Tukey será utilizado para variáveis com distribuição normal e o de Dunn para variáveis com distribuição não normal.
Além disso, será utilizada a Correlação de Pearson para analisar se o número de cirurgias influenciou as variáveis de desvio (Entrada-3D, Entrada-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Desvio angular, duração da intervenção).
O nível de significância foi estabelecido em P ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em dentição mista tardia ou dentição permanente;
- Necessidade de tratamento ortodôntico;
- Boa higiene bucal;
- Ausência de infecção aguda na cavidade oral;
- Boa saúde geral.
Critérios de exclusão:
- Pacientes sindrômicos;
- Doença sistêmica não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (operador da Geração X)
O Grupo A será atendido pela operadora número 1, cirurgião-dentista com mais de 30 anos de experiência, pertencente à “Geração X”
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A intervenção mais executada na literatura é a utilização de sistemas estáticos guiados por computador (s-CAS). No entanto, o s-CAS tem limitações, incluindo o tempo e o custo associados à produção do guia, além disso, o volume do guia impede seu uso em pacientes com abertura bucal limitada, e a irrigação reduzida pode levar ao superaquecimento e queimaduras ósseas durante a colocação do implante. Além disso, a incapacidade de ajustar o plano cirúrgico no intraoperatório, a falta de visualização em tempo real durante a preparação do local do implante e a inserção do implante, e a necessidade de kits cirúrgicos específicos para cada sistema de implante apresentam desafios adicionais. Os sistemas de navegação dinâmica oferecem diversos benefícios destacados na literatura, entre eles: feedback em tempo real da posição da broca cirúrgica ou implante, permitindo alterações intraoperatórias ajustando a posição do implante durante a cirurgia, redução do risco de lesão de estruturas anatômicas adjacentes, promoção de precisão em novatos |
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Experimental: Grupo B (operador da Geração Y)
O operador número 2 (MG) atenderá o Grupo B e é dentista com 15 anos de experiência em cirurgia oral e pertenceu à “Geração Y”.
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A intervenção mais executada na literatura é a utilização de sistemas estáticos guiados por computador (s-CAS). No entanto, o s-CAS tem limitações, incluindo o tempo e o custo associados à produção do guia, além disso, o volume do guia impede seu uso em pacientes com abertura bucal limitada, e a irrigação reduzida pode levar ao superaquecimento e queimaduras ósseas durante a colocação do implante. Além disso, a incapacidade de ajustar o plano cirúrgico no intraoperatório, a falta de visualização em tempo real durante a preparação do local do implante e a inserção do implante, e a necessidade de kits cirúrgicos específicos para cada sistema de implante apresentam desafios adicionais. Os sistemas de navegação dinâmica oferecem diversos benefícios destacados na literatura, entre eles: feedback em tempo real da posição da broca cirúrgica ou implante, permitindo alterações intraoperatórias ajustando a posição do implante durante a cirurgia, redução do risco de lesão de estruturas anatômicas adjacentes, promoção de precisão em novatos |
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Experimental: Grupo C (operador da Geração Z)
O Grupo C será atendido pela operadora número 3 (DB), estudante do último ano de odontologia, sem experiência anterior em cirurgia oral, pertencente à “Geração Z”.
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A intervenção mais executada na literatura é a utilização de sistemas estáticos guiados por computador (s-CAS). No entanto, o s-CAS tem limitações, incluindo o tempo e o custo associados à produção do guia, além disso, o volume do guia impede seu uso em pacientes com abertura bucal limitada, e a irrigação reduzida pode levar ao superaquecimento e queimaduras ósseas durante a colocação do implante. Além disso, a incapacidade de ajustar o plano cirúrgico no intraoperatório, a falta de visualização em tempo real durante a preparação do local do implante e a inserção do implante, e a necessidade de kits cirúrgicos específicos para cada sistema de implante apresentam desafios adicionais. Os sistemas de navegação dinâmica oferecem diversos benefícios destacados na literatura, entre eles: feedback em tempo real da posição da broca cirúrgica ou implante, permitindo alterações intraoperatórias ajustando a posição do implante durante a cirurgia, redução do risco de lesão de estruturas anatômicas adjacentes, promoção de precisão em novatos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão da inserção do miniparafuso
Prazo: Até a conclusão do estudo e média de 1 ano e meio
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As imagens DICOM pré e pós-operatórias precisam ser sobrepostas, através da utilização do software EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Canadá), empregando coordenadas fornecidas automaticamente pelo software. O software, para avaliar as diferenças entre a posição planejada e a colocação real dos miniparafusos, fornecerá cinco parâmetros de desvio: Entrada-3D, Entrada-2D, Apex-3D, Apex vertical (desvio vertical), Desvio angular. Entrada 2D: desvio da plataforma do miniparafuso nas dimensões x e y do espaço em vista oclusal; Entrada 3D: desvio da plataforma do miniparafuso nas três dimensões do espaço; Ápice 3D: desvio do ápice do miniparafuso nas três dimensões do espaço; Vertical do ápice: desvio da profundidade do ápice do miniparafuso (eixo z), em milímetros (mm); Ângulo: desvio angular entre os eixos centrais da posição planejada e a posição final, em graus (°). |
Até a conclusão do estudo e média de 1 ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os parâmetros de desvio e o número de cirurgias, e entre a duração das intervenções e o número de cirurgias.
Prazo: Até a conclusão do estudo e média de 1 ano e meio
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A Correlação de Pearson será utilizada para analisar se o número de cirurgias influenciou as variáveis de desvio (Entrada-3D, Entrada-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Desvio angular, duração da intervenção).
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Até a conclusão do estudo e média de 1 ano e meio
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brilli D, Cauli I, Cassetta M. How palatal vault morphology and screw length influence the accuracy of dynamic computer-guided orthodontic miniscrew insertion. A prospective clinical study. J Dent. 2024 Jul;146:105093. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105093. Epub 2024 May 22.
- S. Bertoldo, D. Brilli, I. Cauli, M. Cassetta, Dynamic navigation for miniscrew insertion in the palatal vault: a pilot study, Dental Cadmos 7 (2024). https://doi.org/10.19256/d.cadmos.07.2024.06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS_5951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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