수술자가 속한 세대가 동적 컴퓨터 유도 수술에서 교정 미니스크류 삽입 정확도에 영향을 줍니까?

본 연구는 동적 컴퓨터 유도 수술을 통해 구개 볼트의 교정용 미니스크류 배치 정확도에 대한 세대 간 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. 2차 결과는 각 수술자에 대해 삽입된 미니스크류 수(예: 수술)와 정확도 변수 및 개입 기간 간의 상관관계를 평가하는 것입니다.

임상 조사는 헬싱키 선언 제7차 개정판에 명시된 윤리 기준을 준수하면서 2022년 12월부터 2024년 9월까지 실시될 예정이다. 부모와 보호자에게는 이점과 잠재적 위험을 포함하여 연구의 세부 사항에 대한 정보가 제공되고 서면 동의가 제공됩니다. 조사는 지역 윤리 위원회(no. 5951).

자격 기준은 다음과 같습니다: (1) 후기 혼합 치열 또는 영구 치열이 있는 어린이, (2) 교정 치료가 필요함, (3) 구강 위생이 양호함, (4) 구강 내 급성 감염이 없음, (5) 전반적인 건강 상태가 양호함 . 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 증후군 환자, (2) 조절되지 않는 전신 질환.

미니스크류는 3개의 다른 세대에 속하는 3명의 임상의가 배치하고 자유손 및 정적 컴퓨터 유도 수술에서 임플란트 및 교정 미니스크류 배치에 대한 경험 수준을 갖습니다.

Sealed Envelope 온라인 도구(https://www.sealedenvelope.com)를 사용하여 블록 무작위 순서가 생성되어 피험자를 세 그룹으로 할당합니다. 무작위 할당 순서 생성, 등록 및 중재에 대한 참가자 할당은 연구에 참여하지 않은 외부 연구자가 수행합니다. 연구대상의 배분비율은 연구자가 속한 세대에 따라 균형있게 배정됩니다.

A그룹은 X세대에 속하는 30년 이상의 경력을 지닌 구강외과 전문의 1번 시술자의 진료를 받게 됩니다. 2번 오퍼레이터(MG)는 B그룹을 진료하며 구강외과 경력 15년의 치과의사로 "Y세대"에 속합니다. 그룹 C는 이전에 구강 수술 경험이 없는 "Z세대"에 속하는 치과 마지막 학년 학생인 운영자 번호 3(DB)의 치료를 받게 됩니다. 그러나 세 사람 모두 동적 컴퓨터 유도 수술 시스템을 사용하는 초보자였으며 전임상 훈련 단계가 수행되지 않았습니다.

교정 또는 정형외과 치료를 위한 골격 고정을 달성하기 위해 미니스크류(BENEfit®, Benefit system, PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Germany)를 국소 마취 하에 경구개 정중 부위의 세 번째 수준에서 삽입합니다. 구개 루개 및 최소 침습, 플랩 및 사전 드릴링이 없는 접근 방식을 보장하기 위해 미니스크류는 NSK iSD900 무선 배터리 드라이버(Nakanishi)를 통해 Navident 동적 네비게이션 시스템(ClaroNav Technology Inc., 캐나다 토론토)을 사용하여 삽입됩니다. INC., 일본 토치기).

환자는 Medit i700 구강 스캐너(Medit Corp., 서울, 한국)를 사용하여 광학 스캐닝을 받고 Scanora 3Dx 콘 빔 장치(Soredex, Tuusula, Finland)를 사용하여 캡처한 위턱의 CBCT 영상을 받게 됩니다.

생성된 STL(표준 삼각 측량 언어) 및 DICOM(의학 디지털 이미징 및 통신) 파일은 이중피질 고정을 달성하기 위한 미니스크류의 삽입 부위, 직경 및 길이를 정확하게 결정하기 위해 중첩됩니다.

미니스크류 배치의 정확성을 평가하고 잠재적인 치근 손상을 감지하기 위해 수술 후 CBCT 스캔이 각 수술 절차 직후에 수행되었습니다.

수술 전 및 수술 후 이미지는 EvaluNav 소프트웨어(ClaroNav Technology Inc., 토론토, 캐나다)를 사용하여 중첩되었으며, 이전에 설명한 대로 소프트웨어에 의해 자동으로 제공되는 조정을 사용했습니다[3, 10, 26]. 계획된 위치와 미니스크류의 실제 배치 사이의 차이를 평가하기 위해 5가지 편차 매개변수가 분석됩니다: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex 수직(수직 편차), 각도 편차(그림 2) 내비게이션 뷰가 나타나는 순간부터 내비게이션 단계가 끝날 때까지 수술 횟수는 Navident Software(ClaroNav Technology Inc., 캐나다 토론토)를 사용하여 외부 연구원에 의해 계산됩니다.

표본 크기는 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.6, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany)를 사용한 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 유의수준은 0.05, 검정력은 0.8로 설정하였다. 총 표본 크기는 33개이며 실제 검정력은 0.81로 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

통계 분석 편향의 위험을 줄이기 위해 조작자 변수를 코딩하고 맹검 통계학자가 Excel(Microsoft, Redmond, Washington, USA)을 사용하여 데이터베이스를 작성하여 피험자를 할당하고 통계 소프트웨어를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 패키지 SPSS 버전 27.0(IBM Corp., 뉴욕, 미국).

각 그룹 내 변수별로 기술통계 분석(평균, 최소값, 최대값, 95% 신뢰구간, 표준편차 포함)을 실시할 예정입니다.

그 후, Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 수행하여 데이터 분포를 평가합니다. 정규 분포를 따르는 변수의 경우 ANOVA 테스트가 사용됩니다. 반면, 비정규 분포를 나타내는 변수의 경우 비모수 테스트, 즉 Kruskal-Wallis H 테스트가 수행됩니다. 테스트 결과 통계적으로 유의미한 차이가 나타난 경우 사후 테스트가 후속적으로 수행됩니다. Tukey 테스트는 정규 분포를 갖는 변수에 사용되고 Dunn은 비정규 분포에 사용됩니다.

또한 Pearson Correlation을 활용하여 수술 횟수가 편차 변수(Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, 각도 편차, 개입 기간)에 영향을 미치는지 분석합니다.

유의 수준은 P ≤ 0.05로 설정되었습니다.