Czy pokolenie, do którego należy operator, ma wpływ na dokładność wprowadzenia miniśruby ortodontycznej w dynamicznej chirurgii sterowanej komputerowo?

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny różnic międzypokoleniowych w zakresie dokładności umieszczania miniśrub ortodontycznych w sklepieniu podniebiennym podczas dynamicznej chirurgii sterowanej komputerowo. Drugorzędnym wynikiem będzie ocena dla każdego operatora korelacji między liczbą wprowadzonych miniśrub, czyli operacji, a zmiennymi dotyczącymi dokładności, a także czasem trwania interwencji.

Badanie kliniczne będzie prowadzone w okresie od grudnia 2022 r. do września 2024 r., z zachowaniem standardów etycznych określonych w siódmej rewizji Deklaracji Helsińskiej. Rodzice i opiekunowie zostaną poinformowani o szczegółach badania, w tym o korzyściach i potencjalnych zagrożeniach, po uzyskaniu pisemnej zgody. Dochodzenie podlega zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyki (nr. 5951).

Kryteriami kwalifikacyjnymi są: (1) dzieci z uzębieniem późnym mieszanym lub stałym, (2) konieczność leczenia ortodontycznego, (3) dobra higiena jamy ustnej, (4) brak ostrej infekcji w jamie ustnej, (5) dobry ogólny stan zdrowia . Kryteriami wykluczenia są: (1) pacjenci z objawami, (2) niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.

Miniśruby zostaną wszczepione przez trzech różnych klinicystów, należących do trzech różnych pokoleń i poziomów doświadczenia w zakresie umieszczania implantów i ortodontycznych miniśrub w chirurgii wolnej ręki i statycznej pod kontrolą komputera.

Sekwencja randomizacji blokowej zostanie wygenerowana za pomocą narzędzia internetowego Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com) w celu przydzielenia pacjentów do trzech grup. Generowanie losowej sekwencji alokacji, rejestracja i przydzielanie uczestników do interwencji zostanie wykonane przez zewnętrznego badacza niezaangażowanego w badanie. Stosunek przydziału przedmiotów będzie zrównoważony w zależności od pokolenia, do którego należą badacze.

Grupa A będzie leczona przez operatora numer 1, chirurga jamy ustnej z ponad 30-letnim stażem, należącego do „Pokolenia X”; operator nr 2 (MG) będzie leczył Grupę B i jest dentystą z 15-letnim doświadczeniem w chirurgii jamy ustnej, należącym do „Pokolenia Y”; Grupę C operować będzie operator numer 3 (DB), student ostatniego roku stomatologii, bez wcześniejszego doświadczenia w chirurgii jamy ustnej, należący do „Pokolenia Z”. Jednakże wszyscy trzej byli nowicjuszami w stosowaniu dynamicznych systemów chirurgicznych sterowanych komputerowo i nie przeszli żadnej fazy szkolenia przedklinicznego.

W celu uzyskania zakotwienia szkieletowego podczas leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego miniśruby (BENEfit®, Benefit system; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Niemcy) zostaną wprowadzone w znieczuleniu miejscowym, w okolicy przyśrodkowej podniebienia twardego na poziomie trzeciego palatine rugae oraz aby zagwarantować minimalnie inwazyjne podejście bez płatów i bez nawiercania wstępnego, miniśruby zostaną wprowadzone przy użyciu systemu dynamicznej nawigacji Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) za pomocą akumulatorowej wkrętarki akumulatorowej NSK iSD900 (Nakanishi INC., Tochigi, Japonia).

Pacjenci zostaną poddani skanowaniu optycznemu skanerem wewnątrzustnym Medit i700 (Medit Corp., Seul, Korea Południowa) oraz obrazowaniu CBCT górnej szczęki wykonanym za pomocą urządzenia Scanora 3Dx (Soredex, Tuusula, Finlandia).

Powstałe pliki STL (Standard Triangulation Language) i DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) zostaną nałożone na siebie, aby precyzyjnie określić miejsce wprowadzenia, średnicę i długość miniśrub w celu uzyskania zakotwiczenia dwukorowego.

Aby ocenić dokładność umieszczenia miniśruby i wykryć potencjalne uszkodzenie korzenia, natychmiast po każdym zabiegu chirurgicznym wykonywano pooperacyjne badanie CBCT.

Obrazy przedoperacyjne i pooperacyjne nałożono na siebie za pomocą oprogramowania EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada), wykorzystując skoordynowane automatycznie podawane przez oprogramowanie, jak opisano wcześniej [3, 10, 26]. Aby ocenić różnice pomiędzy pozycją planowaną a faktycznym rozmieszczeniem miniśrub, przeanalizowanych zostanie pięć parametrów odchylenia: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex pionowo (odchylenie w pionie), Odchylenie kątowe (rys. 2). operacje zostaną obliczone przez zewnętrznego badacza przy użyciu oprogramowania Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) od momentu pojawienia się widoku nawigacji do końca fazy nawigacji.

Liczebność próby obliczono na podstawie poprzedniego badania z wykorzystaniem oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy). Poziom istotności ustalono na 0,05, a moc na 0,8. Całkowitą wielkość próbki wynoszącą trzydzieści trzy os uważa się za akceptowalną, przy rzeczywistej mocy 0,81.

Aby zmniejszyć ryzyko błędu analizy statystycznej, zmienna operatorowa zostanie zakodowana, a zaślepiony statystyk przeprowadzi analizę statystyczną, korzystając z programu Excel (Microsoft, Redmond, Waszyngton, USA) w celu utworzenia bazy danych do przydzielania obiektów oraz oprogramowania statystycznego pakiet SPSS wersja 27.0 (IBM Corp., Nowy Jork, USA).

Analiza statystyk opisowych (w tym wartości średnie, minimalne, maksymalne, przedział ufności na poziomie 95% i odchylenia standardowe) zostanie przeprowadzona dla każdej zmiennej w każdej grupie.

Następnie zostanie przeprowadzony test normalności Shapiro-Wilka w celu oceny rozkładu danych. Dla zmiennych o rozkładzie normalnym zastosowany zostanie test ANOVA; natomiast dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny przeprowadza się test nieparametryczny, czyli test H Kruskala-Wallisa. W przypadkach, w których badania wykazały różnice istotne statystycznie, w dalszej kolejności zostaną przeprowadzone badania post-hoc. Test Tukeya zostanie zastosowany dla zmiennych o rozkładzie normalnym, a test Dunna dla rozkładu innego niż normalny.

Ponadto korelacja Pearsona zostanie wykorzystana do analizy, czy liczba operacji wpłynęła na zmienne odchylenia (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, wierzchołek pionowy, odchylenie kątowe, czas trwania interwencji).

Poziom istotności przyjęto na poziomie P ≤ 0,05.