Ovlivňuje generace, ke které operátor patří, přesnost zavádění ortodontického minišroubu v dynamické počítačově řízené chirurgii?

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení mezigeneračních rozdílů, pokud jde o přesnost umístění ortodontických minišroubů v klenbě patra prostřednictvím dynamického počítačem řízeného chirurgického zákroku. Sekundárním výstupem bude posouzení pro každého operátora korelace mezi počtem vložených minišroubů, tj. operací, a proměnnými přesnosti, jakož i trváním zásahů.

Klinická zkouška bude probíhat od prosince 2022 do září 2024 v souladu s etickými standardy nastíněnými v sedmé revizi Helsinské deklarace. Rodiče a opatrovníci budou informováni o podrobnostech studie, včetně přínosů a potenciálních rizik, a bude jim poskytnut písemný souhlas. Vyšetřování schvaluje místní etická komise (č. 5951).

Kritéria způsobilosti jsou: (1) děti v pozdním smíšeném chrupu nebo trvalém chrupu, (2) potřeba ortodontické léčby, (3) dobrá ústní hygiena, (4) nepřítomnost akutní infekce v dutině ústní, (5) dobrý celkový zdravotní stav . Kritéria vyloučení jsou následující: (1) syndromičtí pacienti, (2) nekontrolované systémové onemocnění.

Minišrouby umístí tři různí lékaři, kteří patří ke třem různým generacím a úrovním zkušeností s umístěním implantátů a ortodontických minišroubů v chirurgii z volné ruky a ve statické počítačově řízené chirurgii.

Pomocí online nástroje Sealed Envelope (https://www.sealedenvelope.com) bude vygenerována bloková randomizační sekvence, která rozdělí subjekty do tří skupin. Generování náhodné alokační sekvence, zápis a přiřazení účastníků k intervencím bude provedeno externím výzkumníkem, který není zapojen do výzkumu. Alokační poměr subjektů bude vyvážený na základě generace, ke které výzkumníci patří.

Skupinu A bude ošetřovat operátor číslo 1, ústní chirurg s více než 30letou praxí, který patří do „generace X“; operátor číslo 2 (MG) bude ošetřovat skupinu B a je zubařem s 15letou praxí v ústní chirurgii a patří do „generace Y“; Skupinu C bude ošetřovat operátor číslo 3 (DB), student posledního ročníku zubního lékařství bez předchozích zkušeností s ústní chirurgií, který patřil do „generace Z“. Všichni tři však byli nováčci v používání dynamických počítačově řízených chirurgických systémů a neproběhla žádná fáze předklinického výcviku.

Aby bylo dosaženo ukotvení skeletu pro ortodontickou nebo ortopedickou léčbu, budou minišrouby (BENEfit®, Benefit system; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Německo) zaváděny v lokální anestezii do paramediální oblasti tvrdého patra na úrovni třetího patra. palatine rugae, a aby byl zaručen minimálně invazivní přístup bez klapek a bez předvrtání, budou minišrouby vloženy pomocí dynamického navigačního systému Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada), pomocí akumulátorového šroubováku NSK iSD900 (Nakanishi INC., Tochigi, Japonsko).

Pacienti podstoupí optické skenování pomocí intraorálního skeneru Medit i700 (Medit Corp., Soul, Jižní Korea) a CBCT zobrazení horní čelisti, snímané pomocí zařízení Scanora 3Dx cone-beam (Soredex, Tuusula, Finsko).

Výsledné soubory STL (Standard Triangulation Language) a DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) budou superponovány, aby bylo možné přesně určit místo zavedení, průměr a délku minišroubů, aby se dosáhlo bikortikálního ukotvení.

Aby bylo možné vyhodnotit přesnost umístění minišroubu a detekovat jakékoli potenciální poškození kořene, bylo po každém chirurgickém zákroku provedeno pooperační CBCT skenování.

Předoperační a pooperační snímky byly superponovány pomocí softwaru EvaluNav (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) s využitím koordinovaného automaticky poskytovaného softwarem, jak bylo popsáno dříve [3, 10, 26]. Pro posouzení rozdílů mezi plánovanou polohou a skutečným umístěním minišroubů bude analyzováno pět parametrů odchylky: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex vertical (vertikální odchylka), úhlová odchylka (obrázek 2) Doba trvání operace budou vypočítány externím výzkumníkem pomocí softwaru Navident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) od okamžiku, kdy se objeví navigační zobrazení, do konce navigační fáze.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Německo). Hladina významnosti byla stanovena na 0,05 a síla na 0,8. Celková velikost vzorku 33 os je považována za přijatelnou, se skutečnou mocninou 0,81.

Aby se snížilo riziko zkreslení statistické analýzy, bude operátorská proměnná zakódována a zaslepený statistik provede statistickou analýzu pomocí Excelu (Microsoft, Redmond, Washington, USA) k vytvoření databáze pro alokaci subjektů a statistického softwaru. balíček SPSS verze 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Pro každou proměnnou v každé skupině bude provedena popisná statistická analýza (včetně středních, minimálních, maximálních hodnot, intervalu spolehlivosti 95 % a standardních odchylek).

Následně bude proveden Shapiro-Wilkův test normality k posouzení distribuce dat. Pro proměnné po normální distribuci se použije test ANOVA; zatímco pro proměnné vykazující nenormální rozdělení se provádí neparametrický test, konkrétně Kruskal-Wallisův H test. V případech, kdy testy ukázaly statisticky významné rozdíly, budou následně provedeny post-hoc testy. Tukeyův test bude použit pro proměnné s normálním rozdělením a Dunnův test pro nenormální rozdělení.

Dále bude Pearsonova korelace využita k analýze toho, zda počet operací ovlivnil odchylkové proměnné (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, úhlová odchylka, doba trvání intervence).

Hladina významnosti byla stanovena na P ≤ 0,05.