Vaikuttaako sukupolvi, johon operaattori kuuluu, oikomishoidon miniruuvin asettamisen tarkkuuteen dynaamisessa tietokoneohjatussa leikkauksessa?

Tämä tutkimus suoritetaan sukupolvien välisten erojen arvioimiseksi oikomishoidon miniruuvin sijoittelun tarkkuudessa palatiiniholvissa dynaamisen tietokoneohjatun leikkauksen avulla. Toissijaisena tuloksena arvioidaan jokaisen käyttäjän kohdalla korrelaatio asetettujen miniruuvien, eli leikkausten, ja tarkkuusmuuttujien sekä toimenpiteiden keston välillä.

Kliininen tutkimus suoritetaan joulukuun 2022 ja syyskuun 2024 välisenä aikana Helsingin julistuksen seitsemännessä versiossa määriteltyjä eettisiä normeja noudattaen. Vanhemmille ja huoltajille tiedotetaan tutkimuksen yksityiskohdista, mukaan lukien edut ja mahdolliset riskit, ja heille annetaan kirjallinen suostumus. Tutkimuksen hyväksyy paikallinen eettinen toimikunta (nro. 5951).

Kelpoisuuskriteerit ovat: (1) lapset, joilla on myöhäinen sekahammas tai pysyvä hampaisto, (2) oikomishoidon tarve, (3) hyvä suuhygienia, (4) akuutin infektion puuttuminen suuontelossa, (5) hyvä yleinen terveys. . Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) syndroomapotilaat, (2) hallitsematon systeeminen sairaus.

Miniruuvit asentaa kolme erilaista kliinikkoa, jotka kuuluvat kolmeen eri sukupolveen ja joilla on kokemusta implanttien ja oikomishoidon miniruuvien asettamisesta vapaan käden ja staattisen tietokoneohjatun leikkauksen yhteydessä.

Lohkojen satunnaistaminen luodaan käyttämällä Sealed Envelope -verkkotyökalua (https://www.sealedenvelope.com) jakaaksesi kohteet kolmeen ryhmään. Satunnaisallokaatiosekvenssin luomisen, ilmoittautumisen ja osallistujien interventioihin osoittamisen tekee ulkopuolinen tutkija, joka ei osallistu tutkimukseen. Kohteiden allokaatiosuhde tasapainotetaan sen mukaan, mihin sukupolveen tutkijat kuuluvat.

Ryhmää A hoitaa operaattori numero 1, suukirurgi, jolla on yli 30 vuoden kokemus ja joka kuuluu "X-sukupolveen"; operaattori numero 2 (MG) hoitaa ryhmää B ja on hammaslääkäri, jolla on 15 vuoden kokemus suukirurgiasta ja joka kuului "Y-sukupolveen"; Ryhmää C hoitaa "Z-sukupolveen" kuuluva operaattori numero 3 (DB), viimeisen vuoden hammaslääketieteen opiskelija, jolla ei ole aikaisempaa kokemusta suukirurgiasta. Kaikki kolme olivat kuitenkin aloittelijoita dynaamisten tietokoneohjattujen kirurgisten järjestelmien käytössä, eikä esikliinistä koulutusvaihetta tehty.

Oikomishoidon tai ortopedisen hoidon luuston ankkuroinnin saavuttamiseksi miniruuvit (BENEfit®, Benefit-järjestelmä; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Saksa) asetetaan paikallispuudutuksessa kovan kitalaen paramediaaniselle alueelle kolmannen tasolle. palatine rugae, ja miniruuvit asennetaan dynaamisen Navident-navigointijärjestelmän (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) avulla NSK iSD900 -akkuruuvimeisselin (Nakanishi) avulla. INC., Tochigi, Japani).

Potilaille tehdään optinen skannaus Medit i700 intraoraalisella skannerilla (Medit Corp., Soul, Etelä-Korea) ja yläleuan CBCT-kuvaus, joka kuvataan Scanora 3Dx kartiokeilalaitteella (Soredex, Tuusula, Suomi).

Tuloksena saadut STL (Standard Triangulation Language)- ja DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) -tiedostot asetetaan päällekkäin, jotta ne määrittävät tarkasti kiinnityskohdan, halkaisijan ja miniruuvien pituuden bikortikaalisen ankkuroinnin saavuttamiseksi.

Pieniruuvin asennuksen tarkkuuden arvioimiseksi ja mahdollisen juurivaurion havaitsemiseksi leikkauksen jälkeinen CBCT-skannaus suoritettiin välittömästi jokaisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset kuvat asetettiin päällekkäin käyttämällä EvaluNav-ohjelmistoa (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) käyttämällä ohjelmiston automaattisesti antamaa koordinoitua, kuten aiemmin on kuvattu [3, 10, 26]. Suunnitellun asennon ja miniruuvien todellisen sijoituksen välisten erojen arvioimiseksi analysoidaan viisi poikkeamaparametria: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex pystysuora (pystypoikkeama), Kulmapoikkeama (Kuva 2). Ulkopuolinen tutkija laskee leikkaukset Navident-ohjelmistolla (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) siitä hetkestä, kun navigointinäkymä tulee näkyviin, navigointivaiheen loppuun.

Otoskoko laskettiin aikaisemman tutkimuksen perusteella G*Power-ohjelmistolla (versio 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Merkitsevyystasoksi asetettiin 0,05 ja tehoksi 0,8. Kolmenkymmenenkolmen os:n kokonaisotoskoko katsottiin hyväksyttäväksi, ja todellinen teho on 0,81.

Tilastollisen analyysin harhariskin vähentämiseksi operaattorimuuttuja koodataan, ja sokeutunut tilastotieteilijä suorittaa tilastollisen analyysin Excelillä (Microsoft, Redmond, Washington, USA) luodakseen tietokannan koehenkilöiden ja tilastoohjelmiston allokoimiseksi. paketti SPSS versio 27.0 (IBM Corp., New York, USA).

Kuvaava tilastoanalyysi (sisältäen keskiarvo-, minimi-, maksimiarvot, 95 %:n luottamusväli ja keskihajonnan) suoritetaan jokaiselle muuttujalle kussakin ryhmässä.

Myöhemmin Shapiro-Wilk-normaalisuustesti suoritetaan tietojen jakautumisen arvioimiseksi. Normaalijakaumaa seuraavien muuttujien osalta käytetään ANOVA-testiä; kun taas muuttujille, joilla on epänormaali jakauma, suoritetaan ei-parametrinen testi, nimittäin Kruskal-Wallis H -testi. Tapauksissa, joissa testit osoittivat tilastollisesti merkittäviä eroja, suoritetaan jälkikäteen testejä. Tukey-testiä käytetään muuttujille, joilla on normaalijakauma, ja Dunnin testiä ei-normaalijakaumaan.

Lisäksi Pearson-korrelaatiolla analysoidaan, vaikuttiko leikkausten määrä poikkeamamuuttujiin (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Angular poikkeama, toimenpiteen kesto).

Merkitystasoksi asetettiin P < 0,05.