Beeinflusst die Generation, der der Bediener angehört, die Genauigkeit der kieferorthopädischen Minischraubeninsertion in der dynamischen computergestützten Chirurgie?
Beeinflusst die Generation, der der Bediener angehört, die Genauigkeit der kieferorthopädischen Minischraubeninsertion in der dynamischen computergestützten Chirurgie? eine randomisierte klinische prospektive Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mithilfe dynamischer computergesteuerter Systeme, die von drei verschiedenen Ärzten aus drei verschiedenen Generationen eingesetzt werden, Zugang zum präzisen Einsetzen von Minischrauben zu erhalten, und zwar bei Kindern im späten Wechselgebiss oder im bleibenden Gebiss, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen und über eine gute Mundhygiene verfügen und das Fehlen einer akuten Infektion in der Mundhöhle und ein guter allgemeiner Gesundheitszustand. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Genauigkeitsparametern und der Generation, zu der der Kliniker gehört?
- Besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen den Abweichungsparametern und der Anzahl der Operationen sowie zwischen der Eingriffsdauer und der Anzahl der Operationen? Die Forscher werden die Abweichungsparameter vergleichen, um festzustellen, ob es statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf die Genauigkeit gibt.
Die Teilnehmer werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, bei dem zwei kieferorthopädische Minischrauben im Gaumenbereich platziert werden, und anschließend einer postoperativen DVT, um die Genauigkeit und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schäden an angrenzenden Strukturen zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um generationsübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Platzierungsgenauigkeit kieferorthopädischer Minischrauben im Gaumengewölbe durch dynamische computergesteuerte Chirurgie zu bewerten. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, für jeden Bediener die Korrelation zwischen der Anzahl der eingesetzten Minischrauben, d. h. Operationen, und den Genauigkeitsvariablen sowie der Dauer der Eingriffe zu bewerten.
Die klinische Untersuchung wird zwischen Dezember 2022 und September 2024 unter Einhaltung der ethischen Standards durchgeführt, die in der siebten Revision der Deklaration von Helsinki dargelegt sind. Eltern und Erziehungsberechtigte werden über die Einzelheiten der Studie, einschließlich der Vorteile und potenziellen Risiken, informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis. Die Untersuchung wird von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (Nr. 5951).
Die Zulassungskriterien sind: (1) Kinder im späten Wechselgebiss oder im bleibenden Gebiss, (2) Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung, (3) gute Mundhygiene, (4) keine akute Infektion in der Mundhöhle, (5) guter allgemeiner Gesundheitszustand . Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt: (1) Syndrompatienten, (2) unkontrollierte systemische Erkrankung.
Die Minischrauben werden von drei verschiedenen Ärzten eingesetzt, die drei unterschiedlichen Generationen und Erfahrungsniveaus in der Platzierung von Implantaten und kieferorthopädischen Minischrauben in der freihändigen und statischen computergesteuerten Chirurgie angehören.
Mit dem Online-Tool „Sealed Envelope“ (https://www.sealedenvelope.com) wird eine Block-Randomisierungssequenz generiert, um die Probanden in drei Gruppen einzuteilen. Die Generierung zufälliger Zuordnungssequenzen, die Registrierung und die Zuordnung der Teilnehmer zu Interventionen erfolgt durch einen externen Forscher, der nicht an der Forschung beteiligt ist. Das Verteilungsverhältnis der Probanden wird ausgewogen sein und sich an der Generationszugehörigkeit der Forscher orientieren.
Gruppe A wird von Operator Nummer 1 behandelt, einem Kieferchirurgen mit mehr als 30 Jahren Erfahrung, der zur „Generation X“ gehört; Operator Nummer 2 (MG) wird Gruppe B behandeln und ist ein Zahnarzt mit 15 Jahren Erfahrung in der Oralchirurgie und gehört zur „Generation Y“; Gruppe C wird von Operator Nummer 3 (DB) behandelt, einem Zahnmedizinstudenten im letzten Jahr ohne vorherige Erfahrung in Oralchirurgie, der zur „Generation Z“ gehört. Allerdings waren alle drei Neulinge im Umgang mit dynamischen computergesteuerten chirurgischen Systemen und es wurde keine vorklinische Schulungsphase absolviert.
Um eine Skelettverankerung für eine kieferorthopädische oder orthopädische Behandlung zu erreichen, werden die Minischrauben (BENEfit®, Benefit-System; PSM Medical Solutions, Tuttlingen, Deutschland) unter örtlicher Betäubung im paramedianen Bereich des harten Gaumens auf Höhe des dritten Gaumens eingebracht Gaumenfalten und um einen minimalinvasiven, lappenlosen und vorbohrfreien Zugang zu gewährleisten, werden die Minischrauben mit dem dynamischen Navigationssystem Naviident (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) und einem NSK iSD900 Akkuschrauber (Nakanishi) eingebracht INC., Tochigi, Japan).
Die Patienten werden einem optischen Scan mit einem Medit i700-Intraoralscanner (Medit Corp., Seoul, Südkorea) und einer CBCT-Bildgebung des Oberkiefers unterzogen, die mit einem Scanora 3Dx-Kegelstrahlgerät (Soredex, Tuusula, Finnland) aufgenommen wird.
Die resultierenden STL- (Standard Triangulation Language) und DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communications in Medicine) werden überlagert, um die Einführstelle, den Durchmesser und die Länge der Minischrauben genau zu bestimmen und so eine bikortikale Verankerung zu erreichen.
Um die Genauigkeit der Platzierung der Minischraube zu bewerten und mögliche Wurzelverletzungen zu erkennen, wurde unmittelbar nach jedem chirurgischen Eingriff ein postoperativer DVT-Scan durchgeführt.
Die präoperativen und postoperativen Bilder wurden mithilfe der EvaluNav-Software (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) überlagert, wobei die von der Software automatisch bereitgestellten Koordinaten wie zuvor beschrieben verwendet wurden [3, 10, 26]. Um die Unterschiede zwischen der geplanten Position und der tatsächlichen Platzierung von Minischrauben zu beurteilen, werden fünf Abweichungsparameter analysiert: Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical (vertikale Abweichung), Winkelabweichung (Abbildung 2). Die Dauer von Die Operationen werden von einem externen Forscher unter Verwendung der Navident-Software (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) ab dem Zeitpunkt berechnet, an dem die Navigationsansicht angezeigt wird, bis zum Ende der Navigationsphase.
Die Stichprobengröße wurde auf Grundlage einer früheren Studie mit der G*Power-Software (Version 3.1.9.6; Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) berechnet. Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 und die Potenz auf 0,8 festgelegt. Eine Gesamtstichprobengröße von 33 Personen wurde als akzeptabel angesehen, mit einer tatsächlichen Trennschärfe von 0,81.
Um das Risiko einer Verzerrung der statistischen Analyse zu verringern, wird die Operatorvariable codiert und ein verblindeter Statistiker führt die statistische Analyse durch, wobei er Excel (Microsoft, Redmond, Washington, USA) verwendet, um eine Datenbank zur Zuordnung der Probanden und die Statistiksoftware zu erstellen Paket SPSS Version 27.0 (IBM Corp., New York, USA).
Für jede Variable innerhalb jeder Gruppe wird eine deskriptive statistische Analyse (einschließlich Mittelwert, Minimal- und Maximalwerte, Konfidenzintervall bei 95 % und Standardabweichungen) durchgeführt.
Anschließend wird der Shapiro-Wilk-Normalitätstest durchgeführt, um die Verteilung der Daten zu beurteilen. Für Variablen, die einer Normalverteilung folgen, wird der ANOVA-Test verwendet; wohingegen für Variablen, die eine nichtnormale Verteilung aufweisen, ein nichtparametrischer Test, nämlich der Kruskal-Wallis-H-Test, durchgeführt wird. In Fällen, in denen die Tests statistisch signifikante Unterschiede ergaben, werden anschließend Post-hoc-Tests durchgeführt. Der Tukey-Test wird für normalverteilte Variablen und der Dunn-Test für nicht normalverteilte Variablen verwendet.
Darüber hinaus wird die Pearson-Korrelation verwendet, um zu analysieren, ob die Anzahl der Operationen die Abweichungsvariablen (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Winkelabweichung, Dauer des Eingriffs) beeinflusst.
Das Signifikanzniveau wurde auf P ≤ 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im späten Wechselgebiss oder im bleibenden Gebiss;
- Notwendigkeit einer kieferorthopädischen Behandlung;
- Gute Mundhygiene;
- Keine akute Infektion in der Mundhöhle;
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten;
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Betreiber der Generation X)
Gruppe A wird von Operator Nummer 1 behandelt, einem Kieferchirurgen mit mehr als 30 Jahren Erfahrung, der zur „Generation X“ gehört.
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Der in der Literatur am häufigsten durchgeführte Eingriff erfolgt durch den Einsatz statischer computergestützter Systeme (s-CAS). Das s-CAS weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich des mit der Herstellung der Schablone verbundenen Zeit- und Kostenaufwands. Darüber hinaus verhindert die Größe der Schablone ihre Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, und eine verringerte Spülung führt möglicherweise zu Überhitzung und Knochenverbrennungen während der Implantatinsertion. Darüber hinaus stellen die Unfähigkeit, den Operationsplan intraoperativ anzupassen, das Fehlen einer Echtzeitvisualisierung während der Vorbereitung der Implantationsstelle und des Einsetzens des Implantats sowie die Notwendigkeit spezifischer chirurgischer Kits für jedes Implantatsystem weitere Herausforderungen dar. Dynamische Navigationssysteme bieten mehrere Vorteile, wie in der Literatur hervorgehoben, darunter: Echtzeit-Feedback der Position des chirurgischen Bohrers oder Implantats, was intraoperative Änderungen ermöglicht, die Implantatposition während der Operation anpasst, Verringerung des Verletzungsrisikos benachbarter anatomischer Strukturen, Förderung von Genauigkeit bei Anfängern |
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Experimental: Gruppe B (Betreiber der Generation Y)
Operator Nummer 2 (MG) wird die Gruppe B behandeln und ist ein Zahnarzt mit 15 Jahren Erfahrung in der Oralchirurgie und gehört zur „Generation Y“.
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Der in der Literatur am häufigsten durchgeführte Eingriff erfolgt durch den Einsatz statischer computergestützter Systeme (s-CAS). Das s-CAS weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich des mit der Herstellung der Schablone verbundenen Zeit- und Kostenaufwands. Darüber hinaus verhindert die Größe der Schablone ihre Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, und eine verringerte Spülung führt möglicherweise zu Überhitzung und Knochenverbrennungen während der Implantatinsertion. Darüber hinaus stellen die Unfähigkeit, den Operationsplan intraoperativ anzupassen, das Fehlen einer Echtzeitvisualisierung während der Vorbereitung der Implantationsstelle und des Einsetzens des Implantats sowie die Notwendigkeit spezifischer chirurgischer Kits für jedes Implantatsystem weitere Herausforderungen dar. Dynamische Navigationssysteme bieten mehrere Vorteile, wie in der Literatur hervorgehoben, darunter: Echtzeit-Feedback der Position des chirurgischen Bohrers oder Implantats, was intraoperative Änderungen ermöglicht, die Implantatposition während der Operation anpasst, Verringerung des Verletzungsrisikos benachbarter anatomischer Strukturen, Förderung von Genauigkeit bei Anfängern |
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Experimental: Gruppe C (Betreiber der Generation Z)
Gruppe C wird von Operator Nummer 3 (DB) behandelt, einem Zahnmedizinstudenten im letzten Jahr ohne vorherige Erfahrung in Oralchirurgie, der zur „Generation Z“ gehört.
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Der in der Literatur am häufigsten durchgeführte Eingriff erfolgt durch den Einsatz statischer computergestützter Systeme (s-CAS). Das s-CAS weist jedoch Einschränkungen auf, einschließlich des mit der Herstellung der Schablone verbundenen Zeit- und Kostenaufwands. Darüber hinaus verhindert die Größe der Schablone ihre Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung, und eine verringerte Spülung führt möglicherweise zu Überhitzung und Knochenverbrennungen während der Implantatinsertion. Darüber hinaus stellen die Unfähigkeit, den Operationsplan intraoperativ anzupassen, das Fehlen einer Echtzeitvisualisierung während der Vorbereitung der Implantationsstelle und des Einsetzens des Implantats sowie die Notwendigkeit spezifischer chirurgischer Kits für jedes Implantatsystem weitere Herausforderungen dar. Dynamische Navigationssysteme bieten mehrere Vorteile, wie in der Literatur hervorgehoben, darunter: Echtzeit-Feedback der Position des chirurgischen Bohrers oder Implantats, was intraoperative Änderungen ermöglicht, die Implantatposition während der Operation anpasst, Verringerung des Verletzungsrisikos benachbarter anatomischer Strukturen, Förderung von Genauigkeit bei Anfängern |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Einführgenauigkeit von Minischrauben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Die präoperativen und postoperativen DICOM-Bilder müssen mithilfe der EvaluNav-Software (ClaroNav Technology Inc., Toronto, Kanada) überlagert werden, wobei die von der Software automatisch bereitgestellten Koordinaten verwendet werden. Um die Unterschiede zwischen der geplanten Position und der tatsächlichen Platzierung der Minischrauben zu bewerten, stellt die Software fünf Abweichungsparameter bereit: Eintritt-3D, Eintritt-2D, Apex-3D, Apex-Vertikal (vertikale Abweichung), Winkelabweichung. Eintrag 2D: Abweichung der Minischraubenplattform in der x- und y-Dimension des Raumes in okklusaler Ansicht; Eintrag 3D: Abweichung der Minischneckenplattform in den drei Raumdimensionen; Apex 3D: Abweichung des Minischrauben-Apex in den drei Raumdimensionen; Apex vertikal: Abweichung der Apextiefe der Minischraube (z-Achse), in Millimetern (mm); Winkel: Winkelabweichung zwischen den Mittelachsen der geplanten Position und der endgültigen Position in Grad (°). |
Bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen den Abweichungsparametern und der Anzahl der Operationen sowie zwischen der Dauer der Eingriffe und der Anzahl der Operationen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Die Pearson-Korrelation wird verwendet, um zu analysieren, ob die Anzahl der Operationen die Abweichungsvariablen (Entry-3D, Entry-2D, Apex-3D, Apex Vertical, Winkelabweichung, Dauer des Eingriffs) beeinflusst.
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Bis zum Abschluss des Studiums und durchschnittlich eineinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brilli D, Cauli I, Cassetta M. How palatal vault morphology and screw length influence the accuracy of dynamic computer-guided orthodontic miniscrew insertion. A prospective clinical study. J Dent. 2024 Jul;146:105093. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105093. Epub 2024 May 22.
- S. Bertoldo, D. Brilli, I. Cauli, M. Cassetta, Dynamic navigation for miniscrew insertion in the palatal vault: a pilot study, Dental Cadmos 7 (2024). https://doi.org/10.19256/d.cadmos.07.2024.06.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS_5951
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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