慢性肩痛患者を治療するための認知機能療法
2025年2月17日 更新者：Danilo Harudy Kamonseki、Federal University of Paraíba
慢性肩痛患者の治療のための認知機能療法と運動療法の比較：ランダム化比較試験
肩の痛みは、機能的、身体的、心理的な影響を伴う筋骨格系の衰弱性疾患です。 慢性肩痛に対する介入は生物心理社会モデルに取り組む必要があり、有望な理学療法アプローチとして認知機能療法が浮上しています。 認知機能療法は、身体的側面と認知的側面を統合して、痛みの多次元的な性質にアプローチします。
このランダム化比較試験の目的は、痛みの生物学的側面（痛みの強さ、障害、機能、改善/悪化の認識、および中枢性疼痛処理）および痛みの心理社会的側面に対する認知機能療法と治療的運動の効果を比較することです（睡眠の質、自己効力感、生物心理社会的要因）。 私たちは、CFT が治療的運動と比較して、これらの結果の大きな改善につながると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの並行グループによる単盲検のランダム化比較試験になります。
慢性肩痛を持つ 72 人が、CFT または治療的エクササイズの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入は8週間続き、CFTグループは週に1回療法を受け、治療的運動グループは週に2回セッションを受けます。
一次アウトカムは痛みの強さと障害であり、二次アウトカムには機能、自己効力感、睡眠の質、生物心理社会的要因、改善/悪化の認識、および中枢性疼痛処理が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danilo H Kamonseki, PhD
- 電話番号：+55(83) 3216-7200
- メール：danilo.kamonseki@academico.ufpb.br
研究場所
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58051-970
- 募集
- Federal University of Paraíba
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主任研究者：
- NEY MEZIAT-FILHO, PhD
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主任研究者：
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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主任研究者：
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
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コンタクト：
- Danilo H Kamonseki, PhD
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主任研究者：
- VANDER GAVA, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 肩の痛みが3か月以上続いている。
- 11 ポイントの数値疼痛評価スケールで 4 ポイント以上の痛みの強度。
- 高度の障害または中程度の過敏性。
除外基準:
- 鎖骨、肩甲骨、および/または上腕骨の骨折または手術、外科的安定化または腱板修復の病歴。
- -脱臼、不安定性（溝の兆候または付着テスト陽性）、および/または腱板断裂（ドロップアームテスト陽性）の病歴;
- 癒着性関節包炎は、硬直と受動的および能動的な可動性の低下に関連して徐々に発症する痛みの存在によって確認されます。
- 継続的な妊娠。
- 頸椎または胸椎の検査中に上肢全体に広がる肩の痛みの再現（スパーリング検査陽性）。
- 関節リウマチ、線維筋痛症、狼瘡、痛風、糖尿病など、筋力や感受性を変化させる可能性のある神経疾患または全身疾患。
- 過去 3 か月以内に肩領域にコルチコステロイドを注射した。
- 過去6か月以内に理学療法を受けている。
- がんの積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知機能療法
認知機能療法（CFT）は、8週間にわたって約60分間続くセッションで毎週実施されます。
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認知機能療法 (CFT) は、強力な治療連携、積極的な傾聴、動機を与える面接スタイルによって支えられており、以下の領域をカバーします。 i) 痛みを理解するには、持続する痛みの多次元的な性質、および痛みと障害の悪循環を永続させる可能性がある信念、感情、行動について議論することが含まれます。 ii) コントロールを伴うエクスポージャには、不適応で挑発的な姿勢や動作の行動を正常化するように設計された機能トレーニングが含まれます。そこでは、個人が身体の認識を改善し、一般的に痛みに関連する姿勢やタスクを制御および修正するための戦略を学びます。 iii) ライフスタイルの変更は、患者が健康的なライフスタイルを実践できるよう支援することを目的としています。これには、身体活動の段階的な増加、睡眠衛生カウンセリング、ストレス管理戦略、社会復帰の促進などが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療的運動グループ
このグループに割り当てられた患者は、週に 2 回、8 週間にわたって治療を受けます。各セッションは約 40 ～ 60 分続きます。
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各セッションには、次の筋肉を対象としたストレッチ演習が含まれます。 i) 僧帽筋上部。 ii) 小胸筋。 iii) 肩後部領域、および以下の筋肉を対象とした強化運動 i) 僧帽筋下部、ii) 僧帽筋中部、iii) 鋸筋パンチ運動、iv) 肩外旋筋、および v) 肩内旋筋。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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痛みの強度は、11 ポイントの数値評価疼痛スケール (NPRS) で測定され、スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの範囲になります。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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障害: 肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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障害は肩の痛みと障害指数 (SPADI) で評価されます。
これは、障害 (8 項目) と痛み (5 項目) の 2 つの領域に関連する 13 の質問で構成されています。
最終スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど肩の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能: 患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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肩の機能能力は、患者固有の機能スケールで測定されます。
個人は、肩の痛みのために実行するのが難しい重要な活動を 3 ～ 5 つ選択します。
報告された各活動について、個人は 11 点スケールで採点されます。0 は (活動を実行できない)、10 は (損傷前のレベルで活動を実行できる) です。
スコアの範囲は 0 (実行不可能) から 10 (受傷前のレベルで実行可能) です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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自己効力感: 痛みに関する自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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自己効力感は痛みで評価します 10項目からなる自己効力感質問票（PSEQ）を用いて評価します。
合計スコアは 0 から 60 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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睡眠の質: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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睡眠の質は、19 項目で構成されるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲となり、(1) 主観的睡眠の質、(2) 睡眠潜時、 (3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5) 睡眠障害、(6) 薬物使用、および (7) 日中の機能障害。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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生物心理社会的側面: 生物心理社会的側面に関する簡単なスクリーニング質問
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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生物心理社会的側面は、不安、運動恐怖症、ストレス、破滅的、うつ病の 5 つの領域をカバーする 6 つの質問で構成される生物心理社会に関する簡単なスクリーニング質問で評価されます。
各質問のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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時間の経過に伴う改善/悪化の認識: 変化スケールのグローバル評価
時間枠：4週間、治療終了時（8週間）、および12週間のフォローアップ
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時間の経過に伴う改善/悪化に対する個人の認識は、-7 から 7 の範囲の変化のグローバル評価スケールで測定されます。正および高いスコアは、健康状態の改善に対する認識が大きいことを示し、負および低いスコアは、健康状態の改善に対する認識の悪化を示します。健康状態、スコア 0 は変化がないことを示します。
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4週間、治療終了時（8週間）、および12週間のフォローアップ
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中枢性疼痛処理: 圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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圧力痛閾値 (PPT) は、最初の痛みの感覚を引き起こす最小の圧力として定義されます。
圧迫痛閾値は、1 cm2 の円形ゴムプローブ先端を備えたデジタル圧痛計 (AlgoMed®、スウェーデン、ハービー) および圧力速度約 40 kPa/s によって測定されます。
圧迫痛閾値テストは、肩峰と三角筋、僧帽筋上部、前脛骨筋の筋腹で実施されます。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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中枢痛処理：時間的加算
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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時間的合計とは、同じ部位での反復的な侵害刺激によって知覚される痛みの増加を指します。これは、脊髄の二次感覚ニューロンで発生する調節機構に関連しています。
時間的合計は、三角筋と前脛骨筋で測定されます。
連続刺激には、事前に設定された圧迫痛閾値レベルで 10 回の圧迫刺激が含まれ、刺激間の間隔は 1 秒です。
各圧力増加は約 40 kPa/s になります。
1 回目と 10 回目の刺激の後、参加者は数値評価疼痛スケール (NPRS) を使用して痛みの強度を 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲のスコアで評価します。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
時間的合計は、10 回目の刺激の痛みの評価から最初の刺激の痛みの強さの評価を引くことによって定量化されます。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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中枢性疼痛処理:条件付き疼痛調節
時間枠：ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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条件付け疼痛調節（CPM）とは、内因性下行性抑制に関連するメカニズムを通じて痛みを抑制する中枢神経系の能力を指します。
被験者は手を冷水浴に 2 分間浸します。
影響を受けた側（または最も影響を受けた側）の三角筋の圧迫痛閾値（PPT）は、ベースライン、浸漬中（30、60、および90秒後）、浸漬後（離脱直後および30秒および60秒後に）評価されます。撤退から数秒後)。
参加者は、数値評価疼痛スケール (NPRS) で痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲のスコアで評価します。スコアが高いほど、痛みの強さが大きいことを示します。浸漬から手を引くまで 30 秒ごと、30 秒ごとにそして撤回から60秒後。
CPM は、条件付き疼痛調整中および条件付け後の PPT 測定値から三角筋の PPT を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン、4 週間、治療終了時 (8 週間)、および 12 週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danilo H Kamonseki, PhD、Universidade Federal da Paraíba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月17日
一次修了 (推定)
2026年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年11月25日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 409730/2023-8
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータはリクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
ベースライン、4 週間目、治療終了 (8 週間目)、および 12 週間の追跡調査。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。