Terapia cognitivo-funcional para el tratamiento de personas con dolor crónico de hombro
17 de febrero de 2025 actualizado por: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Terapia funcional cognitiva versus ejercicios terapéuticos para el tratamiento de personas con dolor crónico de hombro: un ensayo controlado aleatorio
El dolor de hombro es una afección musculoesquelética debilitante con impactos funcionales, físicos y psicológicos. Las intervenciones para el dolor crónico de hombro deben abordar el modelo biopsicosocial, y la Terapia Cognitiva Funcional emerge como un enfoque fisioterapéutico prometedor. La Terapia Cognitivo Funcional aborda la naturaleza multidimensional del dolor, integrando aspectos físicos y cognitivos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar los efectos de la terapia cognitivo-funcional con el ejercicio terapéutico sobre los aspectos biológicos del dolor (intensidad del dolor, discapacidad, función, percepción de mejora/deterioro y procesamiento central del dolor) y aspectos psicosociales del dolor ( calidad del sueño, autoeficacia y factores biopsicosociales). Presumimos que la CFT conducirá a mayores mejoras en estos resultados en comparación con el ejercicio terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo controlado aleatorio, simple ciego con dos grupos paralelos.
Setenta y dos personas con dolor crónico de hombro serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: CFT o ejercicios terapéuticos.
Las intervenciones durarán ocho semanas: el grupo CFT recibirá terapia una vez por semana y el grupo de ejercicio terapéutico recibirá sesiones dos veces por semana.
Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y la discapacidad, mientras que los resultados secundarios incluirán función, autoeficacia, calidad del sueño, factores biopsicosociales, percepción de mejora/deterioro y procesamiento central del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danilo H Kamonseki, PhD
- Número de teléfono: +55(83) 3216-7200
- Correo electrónico: danilo.kamonseki@academico.ufpb.br
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-970
- Reclutamiento
- Federal University of Paraíba
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Investigador principal:
- NEY MEZIAT-FILHO, PhD
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Investigador principal:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
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Contacto:
- Danilo H Kamonseki, PhD
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Investigador principal:
- VANDER GAVA, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Presencia de dolor en el hombro durante más de 3 meses;
- Intensidad del dolor de 4 puntos o más en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos.
- Alto nivel de discapacidad o nivel moderado de irritabilidad.
Criterios de exclusión:
- Historia de fractura o cirugía de clavícula, escápula y/o húmero, estabilización quirúrgica o reparación del manguito rotador;
- Antecedentes de dislocación, inestabilidad (signo del surco positivo o prueba de aprehensión) y/o desgarro del manguito rotador (prueba del brazo caído positiva);
- Capsulitis adhesiva verificada por la presencia de dolor de aparición gradual asociado con rigidez y movilidad pasiva y activa reducida;
- Embarazo en curso;
- Reproducción del dolor de hombro que se irradia a todo el miembro superior durante las pruebas de columna cervical o torácica (prueba de Spurling positiva);
- Enfermedades neurológicas o sistémicas que pueden alterar la fuerza y la sensibilidad muscular, como artritis reumatoide, fibromialgia, lupus, gota y diabetes;
- Inyección de corticosteroides en la región del hombro en los últimos 3 meses;
- Tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses.
- Tratamiento activo contra el cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
La terapia cognitivo-funcional (CFT) se llevará a cabo semanalmente en sesiones que durarán aproximadamente 60 minutos durante 8 semanas.
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La terapia cognitivo-funcional (CFT) se basa en una sólida alianza terapéutica, una escucha activa y un estilo de entrevista motivacional, que cubre los siguientes dominios: i) Darle sentido al dolor implica discutir la naturaleza multidimensional del dolor persistente, así como las creencias, emociones y comportamientos que pueden perpetuar el círculo vicioso del dolor y la discapacidad. ii) La exposición con control implica un entrenamiento funcional diseñado para normalizar conductas posturales y de movimiento desadaptativas y provocativas, donde los individuos aprenderán estrategias para mejorar su conciencia corporal y controlar y modificar posturas y tareas comúnmente asociadas con el dolor. iii) El cambio de estilo de vida tiene como objetivo ayudar a los pacientes a adoptar un estilo de vida saludable, que incluirá la promoción de un aumento gradual de la actividad física, asesoramiento sobre higiene del sueño, estrategias de manejo del estrés y reinserción social.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ejercicios terapéuticos
Las personas asignadas a este grupo serán tratadas dos veces por semana durante ocho semanas, cada sesión durará aproximadamente de 40 a 60 minutos.
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Cada sesión incluirá ejercicios de estiramiento dirigidos a los siguientes músculos i) trapecio superior; ii) Pectoral menor; iii) Región posterior del hombro y ejercicios de fortalecimiento dirigidos a los siguientes músculos i) Trapecio inferior, ii) Trapecio medio, iii) Ejercicio de golpe del serrato, iv) Rotadores externos del hombro y v) Rotadores internos del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La intensidad del dolor se medirá con 11 puntos: escala de calificación numérica del dolor (NPRS) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Discapacidad: Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La discapacidad se evaluará con el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
que se compone de 13 preguntas relacionadas con dos dominios: discapacidad (ocho ítems) y dolor (cinco ítems).
La puntuación final oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en el hombro.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hombro: escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La capacidad funcional del hombro se medirá con la escala funcional específica del paciente.
Los individuos seleccionarán de tres a cinco actividades importantes que sean difíciles de realizar debido al dolor de hombro.
Para cada actividad informada, el individuo obtendrá una puntuación en una escala de 11 puntos, donde 0 es (incapaz de realizar la actividad) y 10 es (capaz de realizar la actividad al nivel anterior a la lesión).
La puntuación varía de 0 (incapaz de desempeñarse) a 10 (capaz de desempeñarse al nivel previo a la lesión).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Autoeficacia: Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La autoeficacia se evaluará con el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ), que se compone de 10 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 puntos, siendo la puntuación más alta indica mayor autoeficacia.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La calidad del sueño se evaluará con el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que se compone de 19 ítems, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21 y cubre 7 dominios: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) alteraciones del sueño, (6) uso de medicamentos y (7) disfunción durante el día.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Aspectos biopsicosociales: preguntas breves de detección de aspectos biopsicosociales
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Los aspectos biopsicosociales se evaluarán con las preguntas breves de detección biopsicosocial, que se componen de seis preguntas que cubren cinco dominios: ansiedad, kinesiofobia, estrés, catastrofismo y depresión.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Percepción de mejora/deterioro en el tiempo: Escala de Calificación Global del Cambio
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y a las 12 semanas
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La percepción individual de mejora/deterioro a lo largo del tiempo se medirá con la Escala de Calificación Global de Cambio, que oscila entre -7 y 7, donde las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor percepción de mejora de la salud, las puntuaciones negativas y más bajas indican un empeoramiento de la percepción de la salud. salud, y una puntuación de cero representa ningún cambio.
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Seguimiento a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y a las 12 semanas
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Procesamiento central del dolor: Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad mínima de presión que desencadena la primera sensación de dolor.
El umbral de dolor por presión se medirá mediante un algómetro de presión digital (AlgoMed ®, Härby, Suecia) con punta de sonda de goma circular de 1 cm2 y una tasa de presión de aproximadamente 40 kPa/s.
La prueba de umbral de dolor por presión se realizará en el acromion y los vientres musculares del deltoides, el trapecio superior y el tibial anterior.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Procesamiento central del dolor: suma temporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La suma temporal se refiere al aumento del dolor percibido por estímulos nociceptivos repetitivos en el mismo sitio, que está relacionado con el mecanismo de modulación que ocurre en las neuronas sensoriales de segundo orden en la médula espinal.
La suma temporal se medirá en el deltoides y el tibial anterior.
La estimulación secuencial implicará 10 estímulos de presión en el nivel de umbral de dolor por presión preestablecido, con un intervalo de un segundo entre estímulos.
Cada incremento de presión será de aproximadamente 40 kPa/s.
Después del primer y décimo estímulo, los participantes calificarán la intensidad de su dolor utilizando la Escala de calificación numérica del dolor (NPRS) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
La suma temporal se cuantificará restando la calificación de intensidad del dolor para el primer estímulo de la calificación de dolor para el décimo.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Procesamiento central del dolor: modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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La modulación condicionada del dolor (CPM) se refiere a la capacidad del sistema nervioso central para inhibir el dolor a través de mecanismos relacionados con la inhibición descendente endógena.
Los individuos sumergirán su mano en un baño de agua fría durante 2 minutos.
El umbral de dolor por presión (PPT) en el deltoides del lado afectado (o más afectado) se evaluará al inicio del estudio, durante la inmersión (después de 30, 60 y 90 segundos) y después de la inmersión (inmediatamente después de la retirada y a los 30 y 60 segundos). segundos después de la retirada).
Los participantes calificarán la intensidad de su dolor en la Escala de Calificación Numérica del Dolor (NPRS) con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor, cada 30 segundos desde la inmersión hasta la retirada de la mano, y 30 y 60 segundos después de la retirada.
El CPM se calculará restando el PPT del deltoides de las medidas de PPT durante y después de la modulación condicionada del dolor.
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Valor inicial, a las 4 semanas, al final del tratamiento (8 semanas) y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 409730/2023-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se compartirán bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
inicio, cuarta semana, final del tratamiento (octava semana) y seguimiento de la semana 12.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .