Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkční terapie pro léčbu jedinců s chronickou bolestí ramen

17. února 2025 aktualizováno: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Kognitivní funkční terapie versus terapeutická cvičení pro léčbu jedinců s chronickou bolestí ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest ramen je vysilující muskuloskeletální stav s funkčními, fyzickými a psychickými dopady. Intervence u chronické bolesti ramene by měly řešit biopsychosociální model, přičemž kognitivní funkční terapie se objevuje jako slibný fyzioterapeutický přístup. Kognitivní funkční terapie se blíží multidimenzionální povaze bolesti, integruje fyzické a kognitivní aspekty.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinky kognitivní funkční terapie s terapeutickým cvičením na biologické aspekty bolesti (intenzita bolesti, postižení, funkce, vnímání zlepšení/zhoršení a centrální zpracování bolesti) a psychosociální aspekty bolesti ( kvalita spánku, vlastní účinnost a biopsychosociální faktory). Předpokládáme, že CFT povede k většímu zlepšení těchto výsledků ve srovnání s terapeutickým cvičením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, jednoduše zaslepenou se dvěma paralelními skupinami. Sedmdesát dva jedinců s chronickou bolestí ramene bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: CFT nebo Terapeutická cvičení. Intervence potrvají osm týdnů, přičemž skupina CFT bude dostávat terapii jednou týdně a skupina terapeutického cvičení dvakrát týdně. Primárními výsledky budou intenzita bolesti a postižení, zatímco sekundárními výsledky budou funkce, sebeúčinnost, kvalita spánku, biopsychosociální faktory, vnímání zlepšení/zhoršení a centrální zpracování bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-970
        • Nábor
        • Federal University of Paraíba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • NEY MEZIAT-FILHO, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD
        • Kontakt:
          • Danilo H Kamonseki, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VANDER GAVA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy;
  • Věk mezi 18 a 60 lety;
  • Přítomnost bolesti ramene déle než 3 měsíce;
  • Intenzita bolesti 4 nebo více bodů na 11bodové číselné stupnici hodnocení bolesti.
  • Vysoká úroveň postižení nebo střední úroveň podrážděnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny nebo operace klíční kosti, lopatky a/nebo pažní kosti, chirurgická stabilizace nebo oprava rotátorové manžety;
  • Anamnéza luxace, nestability (pozitivní sulcus sign nebo apprehension test) a/nebo natržení rotátorové manžety (pozitivní test padací paže);
  • Adhezivní kapsulitida ověřená přítomností postupně nastupující bolesti spojené se ztuhlostí a sníženou pasivní i aktivní pohyblivostí;
  • Pokračující těhotenství;
  • Reprodukce bolesti ramene vyzařující do celé horní končetiny při testech krční nebo hrudní páteře (pozitivní Spurlingův test);
  • Neurologická nebo systémová onemocnění, která mohou změnit svalovou sílu a citlivost, jako je revmatoidní artritida, fibromyalgie, lupus, dna a diabetes;
  • Injekce kortikosteroidů do oblasti ramene v posledních 3 měsících;
  • Fyzioterapeutická léčba v posledních 6 měsících.
  • Aktivní léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
Kognitivní funkční terapie (CFT) bude prováděna týdně v sezeních trvajících přibližně 60 minut po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivní funkční terapie (CFT)

Kognitivní funkční terapie (CFT) se opírá o silnou terapeutickou alianci, aktivní naslouchání a motivační rozhovory, které pokrývají následující oblasti:

i) Porozumění bolesti zahrnuje diskusi o multidimenzionální povaze přetrvávající bolesti, stejně jako o přesvědčeních, emocích a chování, které mohou udržovat začarovaný kruh bolesti a invalidity.

ii) Expozice s kontrolou zahrnuje funkční trénink navržený k normalizaci maladaptivního a provokativního posturálního a pohybového chování, kde se jednotlivci naučí strategie ke zlepšení uvědomění si těla a kontroly a upraví pozice a úkoly běžně spojené s bolestí.

iii) Cílem změny životního stylu je pomoci pacientům osvojit si zdravý životní styl, což bude zahrnovat podporu postupného zvyšování fyzické aktivity, poradenství v oblasti hygieny spánku, strategie zvládání stresu a opětovné zapojení do společnosti.

Ostatní jména:
  • CFT
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
Jednotlivci zařazení do této skupiny budou ošetřováni dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 40 až 60 minut.
Jiný: Skupina terapeutického cvičení
Každé cvičení bude zahrnovat protahovací cvičení zaměřená na následující svaly i) horní trapéz; ii) pectoralis minor; iii) Zadní oblast ramene a posilovací cvičení zaměřená na následující svaly i) Dolní trapéz, ii) Střední trapéz, iii) Cvičení Serratus punch, iv) Externí rotátory ramen a v) Vnitřní rotátory ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11-bodové - Numerical Rating Pain Scale (NPRS) se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest). Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Postižení: Bolest ramen a index invalidity (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Postižení bude hodnoceno pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI). který se skládá ze 13 otázek týkajících se dvou oblastí: postižení (osm položek) a bolesti (pět položek). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení ramene
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen: Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Funkční schopnost ramene bude měřena pomocí funkční stupnice specifické pro pacienta. Jednotlivci si vyberou tři až pět důležitých činností, které jsou náročné na provedení kvůli bolesti ramene. Za každou nahlášenou aktivitu bude jedinec skórovat na 11bodové škále, kde 0 je (neschopnost vykonávat činnost) a 10 je (schopna vykonávat činnost na úrovni před zraněním). Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost podat výkon) do 10 (schopna podat výkon na úrovni před zraněním). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), který se skládá z 10 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který se skládá z 19 položek, jehož výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 a pokrývající 7 domén: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků a (7) dysfunkce během dne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Biopsychosociální aspekty: Krátké screeningové otázky pro biopsychosociální aspekty
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Biopsychosociální aspekty budou posuzovány pomocí Krátkých screeningových otázek pro biopsychosociální otázky, které se skládají ze šesti otázek pokrývajících pět domén: úzkost, kineziofobie, stres, katastrofa a deprese. Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Vnímání zlepšení/zhoršení v průběhu času: Global Rating of Change Scale
Časové okno: 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Vnímání zlepšení/zhoršení jedince v průběhu času bude měřeno pomocí Globální škály hodnocení změn, která se pohybuje od -7 do 7, přičemž pozitivní a vyšší skóre značí větší vnímání zlepšení zdraví, negativní a nižší skóre značí zhoršení vnímání zdraví a skóre nula představuje žádnou změnu.
4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Centrální zpracování bolesti: Pressure Pain Threshold (PPT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Pressure Pain Threshold (PPT) je definován jako minimální množství tlaku, které vyvolá první pocit bolesti. Pressure Pain Threshold bude měřen digitálním tlakovým algometrem (AlgoMed ®, Hӧrby, Švédsko) s 1 cm2 kruhovou pryžovou špičkou a rychlostí tlaku přibližně 40 kPa/s. Test Pressure Pain Threshold bude proveden na akromiu a břišních svalech deltového svalu, horního trapézu a tibialis anterior.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Centrální zpracování bolesti: Časová sumace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Časová sumace se týká zvýšené vnímané bolesti z opakujících se nociceptivních stimulů na stejném místě, což souvisí s modulačním mechanismem vyskytujícím se v senzorických neuronech druhého řádu v míše. Časová sumace bude měřena v oblasti deltového svalu a tibialis anterior. Sekvenční stimulace bude zahrnovat 10 tlakových stimulů na předem stanovené úrovni Pressure Pain Threshold, s jednosekundovým intervalem mezi stimuly. Každý přírůstek tlaku bude přibližně 40 kPa/s. Po prvním a desátém stimulu účastníci ohodnotí intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NPRS) se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) a vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti. Časový součet bude kvantifikován odečtením hodnocení intenzity bolesti pro první stimul od hodnocení bolesti pro desátý.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Centrální zpracování bolesti: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování
Podmíněná modulace bolesti (CPM) označuje schopnost centrálního nervového systému inhibovat bolest prostřednictvím mechanismů souvisejících s endogenní sestupnou inhibicí. Jednotlivci ponoří ruku na 2 minuty do studené vodní lázně. Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) v deltu postižené (nebo nejvíce postižené) strany bude hodnocena na začátku, během ponoření (po 30, 60 a 90 sekundách) a po ponoření (bezprostředně po vytažení a po 30 a 60 sekundách sekund po stažení). Účastníci budou hodnotit intenzitu své bolesti na numerické hodnotící stupnici bolesti (NPRS) se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest) a vyšší skóre označují větší intenzitu bolesti, každých 30 sekund od ponoření do odtažení ruky, a 30 a 60 sekund po stažení. CPM se vypočítá odečtením PPT deltového svalu od měření PPT během a po podmíněné modulaci bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, na konci léčby (8 týdnů) a 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 409730/2023-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

výchozí stav, 4. týden, konec léčby (8. týden) a sledování ve 12. týdnu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit