Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktionel terapi til behandling af personer med kroniske skuldersmerter

17. februar 2025 opdateret af: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Kognitiv funktionel terapi versus terapeutiske øvelser til behandling af personer med kroniske skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skuldersmerter er en invaliderende muskuloskeletal tilstand med funktionelle, fysiske og psykologiske påvirkninger. Interventioner for kroniske skuldersmerter bør adressere den biopsykosociale model, hvor kognitiv funktionel terapi dukker op som en lovende fysioterapitilgang. Kognitiv funktionel terapi nærmer sig smertens multidimensionelle natur og integrerer fysiske og kognitive aspekter.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne virkningerne af kognitiv funktionel terapi med terapeutisk træning på biologiske aspekter af smerte (smerteintensitet, handicap, funktion, opfattelse af forbedring/forværring og central smertebehandling) og psykosociale aspekter af smerte ( søvnkvalitet, self-efficacy og biopsykosociale faktorer). Vi antager, at CFT vil føre til større forbedringer i disse resultater sammenlignet med terapeutisk træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, enkelt-blindet med to parallelle grupper. 72 personer med kroniske skuldersmerter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: CFT eller Terapeutiske øvelser. Interventionerne vil vare otte uger, hvor CFT-gruppen modtager terapi én gang om ugen, og den terapeutiske træningsgruppe får sessioner to gange om ugen. De primære udfald vil være smerteintensitet og handicap, mens de sekundære udfald vil omfatte funktion, self-efficacy, søvnkvalitet, biopsykosociale faktorer, opfattelse af bedring/forværring og central smertebearbejdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-970
        • Rekruttering
        • Federal University of Paraíba
        • Ledende efterforsker:
          • NEY MEZIAT-FILHO, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD
        • Kontakt:
          • Danilo H Kamonseki, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • VANDER GAVA, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder;
  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Tilstedeværelse af skuldersmerter i mere end 3 måneder;
  • Smerteintensitet på 4 point eller mere på 11-punkts Numeric Pain Rating Scale.
  • Højt niveau af handicap eller moderat grad af irritabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fraktur eller operation af kravebenet, scapula og/eller humerus, kirurgisk stabilisering eller reparation af rotator cuff;
  • Anamnese med dislokation, ustabilitet (positivt sulcus tegn eller pågribelsestest) og/eller revne i rotatormanchetten (positiv faldarmstest);
  • Adhæsive capsulitis verificeret ved tilstedeværelsen af ​​gradvist indsættende smerte forbundet med stivhed og nedsat passiv og aktiv mobilitet;
  • Løbende graviditet;
  • Reproduktion af skuldersmerter, der udstråler til hele den øvre ekstremitet under test af cervikal eller thorax-rygsøjlen (positiv Spurling-test);
  • Neurologiske eller systemiske sygdomme, der kan ændre muskelstyrke og følsomhed, såsom reumatoid arthritis, fibromyalgi, lupus, gigt og diabetes;
  • Kortikosteroidinjektion i skulderregionen inden for de sidste 3 måneder;
  • Fysioterapibehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Aktiv behandling af kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Kognitiv funktionel terapi (CFT) vil blive udført ugentligt i sessioner, der varer cirka 60 minutter over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv funktionel terapi (CFT)

Kognitiv funktionel terapi (CFT) er understøttet af en stærk terapeutisk alliance, aktiv lytning og motiverende interviewstil, der dækker følgende områder:

i) At give mening om smerte involverer at diskutere den multidimensionelle karakter af vedvarende smerte, såvel som de overbevisninger, følelser og adfærd, der kan fastholde den onde cirkel af smerte og handicap.

ii) Eksponering med kontrol involverer en funktionel træning designet til at normalisere maladaptiv og provokerende postural og bevægelsesadfærd, hvor individer vil lære strategier til at forbedre deres kropsbevidsthed og kontrol og ændre stillinger og opgaver, der almindeligvis er forbundet med smerte.

iii) Livsstilsændring har til formål at hjælpe patienter med at omfavne en sund livsstil, hvilket vil omfatte fremme af en gradvis stigning i fysisk aktivitet, søvnhygiejnerådgivning, stresshåndteringsstrategier og socialt geninddragelse.

Andre navne:
  • CFT
Aktiv komparator: Terapeutiske øvelser gruppe
Personer, der er tildelt denne gruppe, vil blive behandlet to gange om ugen i otte uger, som hver session vil vare cirka 40 til 60 minutter.
Andet: Terapeutiske øvelser gruppe
Hver session vil omfatte strækøvelser rettet mod følgende muskler: i) Øvre trapezius; ii) Pectoralis minor; iii) Posterior skulderregion og styrkende øvelser rettet mod følgende muskler i) Nedre trapezius, ii) Midterste trapezius, iii) Serratus slagøvelse, iv) Skulder eksterne rotatorer og v) Skulder interne rotatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Smerteintensiteten vil blive målt med 11 point - Numerical Rating Pain Scale (NPRS) med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Handicap: Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Handicap vil blive vurderet med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI). som er sammensat af 13 spørgsmål relateret til to domæner: handicap (otte emner) og smerte (fem emner). Den endelige score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større skulderhandicap
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion: Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Skulderfunktionsevne vil blive målt med patientspecifik funktionsskala. Individerne vil vælge tre til fem vigtige aktiviteter, som er udfordrende at udføre på grund af skuldersmerter. For hver rapporteret aktivitet vil individet score på en 11-trins skala, hvor 0 er (ude af stand til at udføre aktiviteten) og 10 er (i stand til at udføre aktiviteten på niveauet før skaden). Score varierer fra 0 (ikke i stand til at præstere) til 10 (i stand til at præstere på niveau før skaden). Højere score betyder bedre funktion.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Self-efficacy vil blive vurderet med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil blive brugt til at vurdere, som er sammensat af 10 punkter. Den samlede score spænder fra 0 til 60 point, hvor den højere score indikerer større self-efficacy.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som er sammensat af 19 elementer, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 21 og dækker 7 domæner: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) medicinbrug og (7) dysfunktion i løbet af dagen. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Biopsykosociale aspekter: Korte screeningsspørgsmål for biopsykosociale aspekter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Biopsykosociale aspekter vil blive vurderet med Brief Screening Questions for Biopsykosocial, som er sammensat af seks spørgsmål, der dækker fem domæner: angst, kinesiofobi, stress, katastrofalisering og depression. Scoren for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Opfattelse af forbedring/forringelse over tid: Global Rating of Change Scale
Tidsramme: 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger), og 12 ugers opfølgning
Individets opfattelse af forbedring/forringelse over tid vil blive målt med Global Rating of Change Scale, som spænder fra -7 til 7, hvor positiv og højere score indikerer en større opfattelse af helbredsforbedring, negativ og lavere score indikerer en forværret opfattelse af sundhed, og en score på nul repræsenterer ingen ændring.
4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger), og 12 ugers opfølgning
Central smertebehandling: Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Pressure Pain Threshold (PPT) er defineret som den minimale mængde tryk, der udløser den første smertefornemmelse. Tryksmertetærskel måles med et digitalt trykalgometer (AlgoMed ®, Hӧrby, Sverige) med 1 cm2 cirkulær gummisondespids og en trykhastighed på ca. 40 kPa/s. Pressure Pain Threshold-testen udføres ved acromion og muskelmaver i deltoideus, øvre trapezius og tibialis anterior.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Central smertebehandling: Temporal summation
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Temporal summation refererer til øget opfattet smerte fra gentagne nociceptive stimuli på samme sted, hvilket er relateret til moduleringsmekanismen, der forekommer i andenordens sensoriske neuroner i rygmarven. Den tidsmæssige summation vil blive målt ved deltoideus og tibialis anterior. Sekventiel stimulering vil involvere 10 trykstimuli på det forudbestemte tryksmertetærskelniveau med et interval på et sekund mellem stimuli. Hvert trykstigning vil være ca. 40 kPa/s. Efter den første og tiende stimuli vil deltagerne vurdere deres smerteintensitet ved hjælp af Numerical Rating Pain Scale (NPRS) med score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), og højere score indikerer større smerteintensitet. Den tidsmæssige summering vil blive kvantificeret ved at trække smerteintensitetsvurderingen for den første stimulus fra smertevurderingen for den tiende.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Central smertebehandling: Betinget smertemodulering
Tidsramme: Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning
Conditioned Pain Modulation (CPM) refererer til centralnervesystemets evne til at hæmme smerte gennem mekanismer relateret til endogen faldende hæmning. Enkeltpersoner vil nedsænke deres hånd i et koldtvandsbad i 2 minutter. Pressure Pain Threshold (PPT) ved deltoideus på den berørte (eller mest berørte) side vil blive vurderet ved baseline, under nedsænkning (efter 30, 60 og 90 sekunder) og efter nedsænkning (umiddelbart efter tilbagetrækning og ved 30 og 60 sekunder) sekunder efter tilbagetrækning). Deltagerne vil vurdere deres smerteintensitet på den numeriske vurderingssmerteskala (NPRS) med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), og højere score indikerer større smerteintensitet, hvert 30. sekund fra nedsænkning til håndtilbagetrækning, og 30 og 60 sekunder efter tilbagetrækning. CPM vil blive beregnet ved at trække deltoideus PPT fra PPT-målinger under og efter Conditioned Pain Modulation.
Baseline, 4 uger, ved behandlingens afslutning (8 uger) og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 409730/2023-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

baseline, 4. uge, afslutning af behandlingen (8. uge) og 12. uges opfølgning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner