Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcza terapia funkcjonalna w leczeniu osób z przewlekłym bólem barku

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Poznawcza terapia funkcjonalna a ćwiczenia terapeutyczne w leczeniu osób z przewlekłym bólem barku: randomizowane badanie kontrolowane

Ból barku to wyniszczająca choroba układu mięśniowo-szkieletowego, mająca skutki funkcjonalne, fizyczne i psychiczne. Interwencje w leczeniu przewlekłego bólu barku powinny opierać się na modelu biopsychospołecznym, przy czym terapia poznawczo-funkcjonalna staje się obiecującą metodą fizjoterapii. Terapia poznawczo-funkcjonalna podchodzi do wielowymiarowej natury bólu, integrując aspekty fizyczne i poznawcze.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu terapii poznawczo-funkcjonalnej z ćwiczeniami terapeutycznymi na biologiczne aspekty bólu (natężenie bólu, niepełnosprawność, funkcjonowanie, postrzeganie poprawy/pogorszenia i ośrodkowe przetwarzanie bólu) oraz psychospołeczne aspekty bólu ( jakość snu, poczucie własnej skuteczności i czynniki biopsychospołeczne). Stawiamy hipotezę, że CFT doprowadzi do większej poprawy tych wyników w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie, z pojedynczą ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach. Siedemdziesiąt dwie osoby z przewlekłym bólem barku zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: CFT lub ćwiczeń terapeutycznych. Interwencje będą trwać osiem tygodni, przy czym grupa CFT będzie otrzymywać terapię raz w tygodniu, a grupa ćwiczeń terapeutycznych – sesje dwa razy w tygodniu. Pierwszorzędnymi wynikami będą intensywność bólu i niepełnosprawność, natomiast drugorzędnymi wynikami będą obejmować funkcjonowanie, poczucie własnej skuteczności, jakość snu, czynniki biopsychospołeczne, postrzeganie poprawy/pogorszenia i ośrodkowe przetwarzanie bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-970
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Paraíba
        • Główny śledczy:
          • NEY MEZIAT-FILHO, PhD
        • Główny śledczy:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Główny śledczy:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD
        • Kontakt:
          • Danilo H Kamonseki, PhD
        • Główny śledczy:
          • VANDER GAVA, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obecność bólu barku utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące;
  • Intensywność bólu wynosząca 4 lub więcej punktów w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu.
  • Wysoki stopień niepełnosprawności lub umiarkowany poziom drażliwości.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złamania lub operacji obojczyka, łopatki i/lub kości ramiennej, stabilizacja chirurgiczna lub naprawa stożka rotatorów;
  • Historia zwichnięcia, niestabilności (dodatni objaw bruzdy lub test zatrzymania) i/lub rozdarcia stożka rotatorów (dodatni wynik testu opadającego ramienia);
  • Adhezyjne zapalenie torebki stawowej potwierdzone obecnością stopniowo pojawiającego się bólu związanego ze sztywnością i zmniejszoną mobilnością bierną i czynną;
  • Trwająca ciąża;
  • Odtworzenie bólu barku promieniującego do całej kończyny górnej podczas badań odcinka szyjnego lub piersiowego kręgosłupa (dodatni test Spurlinga);
  • Choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zmieniać siłę i wrażliwość mięśni, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń, dna moczanowa i cukrzyca;
  • wstrzyknięcie kortykosteroidów w okolicę barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zabieg fizjoterapeutyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywne leczenie raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-funkcjonalna
Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) będzie prowadzona co tydzień w sesjach trwających około 60 minut przez 8 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT)

Terapia poznawczo-funkcjonalna (CFT) opiera się na silnym sojuszu terapeutycznym, aktywnym słuchaniu i stylu wywiadu motywacyjnego, obejmującym następujące domeny:

i) Nadawanie sensu bólowi wymaga omówienia wielowymiarowej natury uporczywego bólu, a także przekonań, emocji i zachowań, które mogą utrwalić błędne koło bólu i niepełnosprawności.

ii) Ekspozycja z kontrolą obejmuje trening funkcjonalny mający na celu normalizację nieprzystosowawczych i prowokacyjnych zachowań posturalnych i ruchowych, podczas którego uczestnicy nauczą się strategii poprawiających świadomość i kontrolę nad swoim ciałem oraz modyfikujących postawy i zadania powszechnie kojarzone z bólem.

iii) Zmiana stylu życia ma na celu pomóc pacjentom w prowadzeniu zdrowego trybu życia, który będzie obejmował promowanie stopniowego zwiększania aktywności fizycznej, poradnictwo dotyczące higieny snu, strategie radzenia sobie ze stresem i ponowne zaangażowanie społeczne.

Inne nazwy:
  • CFT
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
Osoby zaliczone do tej grupy będą leczone dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, a każda sesja będzie trwała około 40 do 60 minut.
Inny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
Każda sesja będzie obejmować ćwiczenia rozciągające ukierunkowane na następujące mięśnie: i) Górny mięsień czworoboczny; ii) Mięsień piersiowy mniejszy; iii) Tylna część barku oraz ćwiczenia wzmacniające następujące mięśnie: i) Dolny mięsień czworoboczny, ii) Środkowy mięsień czworoboczny, iii) Ćwiczenie uderzenia mięśnia zębatego, iv) Zewnętrzne rotatory barków oraz v) Wewnętrzne rotatory barków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu: Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Bólu (NPRS) z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Niepełnosprawność: wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). który składa się z 13 pytań odnoszących się do dwóch dziedzin: niepełnosprawności (osiem pozycji) i bólu (pięć pozycji). Ostateczny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność barku
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku: Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Sprawność funkcjonalna barku będzie mierzona za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej. Uczestnicy wybiorą od trzech do pięciu ważnych czynności, które są trudne do wykonania ze względu na ból barków. Za każdą zgłoszoną aktywność osoba będzie oceniana w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza (niezdolność do wykonania danej czynności), a 10 (zdolność do wykonania czynności na poziomie sprzed urazu). Ocena waha się od 0 (niezdolność do występu) do 10 (możliwość występu na poziomie sprzed kontuzji). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności: Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu (PSEQ), który będzie składał się z 10 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Jakość snu: Wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który składa się z 19 pozycji, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21 i obejmujący 7 dziedzin: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) długość snu, (4) nawykowa wydajność snu, (5) zaburzenia snu, (6) zażywanie leków i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Aspekty biopsychospołeczne: krótkie pytania przesiewowe dotyczące aspektów biopsychospołecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Aspekty biopsychospołeczne będą oceniane za pomocą krótkich pytań przesiewowych dotyczących biopsychospołeczności, które składają się z sześciu pytań obejmujących pięć dziedzin: lęk, kinezjofobia, stres, katastrofizm i depresja. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Postrzeganie poprawy/pogorszenia w czasie: Globalna skala oceny zmian
Ramy czasowe: 4 tygodnie na zakończenie leczenia (8 tygodni) i 12 tygodni obserwacji
Indywidualne postrzeganie poprawy/pogorszenia się w czasie będzie mierzone za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany, która waha się od -7 do 7, przy czym wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większe postrzeganie poprawy stanu zdrowia, ujemne i niższe wyniki wskazują na pogorszenie postrzegania zdrowia, a wynik zero oznacza brak zmian.
4 tygodnie na zakończenie leczenia (8 tygodni) i 12 tygodni obserwacji
Centralne przetwarzanie bólu: próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Próg bólu ciśnieniowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która wywołuje pierwsze uczucie bólu. Próg bólu uciskowego będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru ciśnieniowego (AlgoMed ®, Hörby, Szwecja) z okrągłą gumową końcówką sondy o powierzchni 1 cm2 i szybkością ciśnienia około 40 kPa/s. Test progu bólu ciśnieniowego zostanie przeprowadzony na wyrostku barkowym i brzuszkach mięśni mięśnia naramiennego, górnego mięśnia czworobocznego i piszczelowego przedniego.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Centralne przetwarzanie bólu: podsumowanie czasowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Sumowanie czasowe odnosi się do zwiększonego odczuwanego bólu spowodowanego powtarzającymi się bodźcami nocyceptywnymi w tym samym miejscu, co jest związane z mechanizmem modulacyjnym zachodzącym w neuronach czuciowych drugiego rzędu w rdzeniu kręgowym. Sumowanie czasowe będzie mierzone w mięśniu naramiennym i piszczelowym przednim. Stymulacja sekwencyjna będzie obejmować 10 bodźców uciskowych o wcześniej ustalonym poziomie progu bólu uciskowego, z jednosekundową przerwą pomiędzy bodźcami. Każdy przyrost ciśnienia będzie wynosił około 40 kPa/s. Po pierwszym i dziesiątym bodźcu uczestnicy oceniają intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), a wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu. Sumowanie czasowe zostanie określone ilościowo poprzez odjęcie oceny intensywności bólu dla pierwszego bodźca od oceny bólu dla dziesiątego.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Centralne przetwarzanie bólu: uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja
Warunkowa modulacja bólu (CPM) odnosi się do zdolności ośrodkowego układu nerwowego do hamowania bólu poprzez mechanizmy związane z endogennym hamowaniem zstępującym. Poszczególne osoby zanurzają dłonie w łaźni z zimną wodą na 2 minuty. Próg bólu uciskowego (PPT) na mięśniu naramiennym strony dotkniętej (lub najbardziej dotkniętej) zostanie oceniony na początku badania, podczas zanurzenia (po 30, 60 i 90 sekundach) i po zanurzeniu (bezpośrednio po wycofaniu oraz po 30 i 60 sekundy po wycofaniu). Uczestnicy oceniają intensywność bólu w Numerycznej Skali Bólu (NPRS) z punktacją od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu, co 30 sekund od zanurzenia do wycofania ręki oraz 30 i 60 sekund po wycofaniu. CPM zostanie obliczone poprzez odjęcie PPT mięśnia naramiennego od pomiarów PPT podczas i po warunkowej modulacji bólu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, na koniec leczenia (8 tygodni) i 12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 409730/2023-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

wartość wyjściowa, 4. tydzień, koniec leczenia (8. tydzień) i okres obserwacji po 12. tygodniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj