Terapia Cognitivo Funcional para Tratamento de Indivíduos com Dor Crônica no Ombro
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Terapia cognitivo-funcional versus exercícios terapêuticos para o tratamento de indivíduos com dor crônica no ombro: um ensaio clínico randomizado
A dor no ombro é uma condição musculoesquelética debilitante com impactos funcionais, físicos e psicológicos. As intervenções para a dor crónica no ombro devem abordar o modelo biopsicossocial, com a Terapia Cognitiva Funcional a emergir como uma abordagem fisioterapêutica promissora. A Terapia Cognitivo Funcional aborda a natureza multidimensional da dor, integrando aspectos físicos e cognitivos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos da Terapia Cognitiva Funcional com exercícios terapêuticos nos aspectos biológicos da dor (intensidade da dor, incapacidade, função, percepção de melhora/deterioração e processamento central da dor) e aspectos psicossociais da dor ( qualidade do sono, autoeficácia e fatores biopsicossociais). Nossa hipótese é que a CFT levará a maiores melhorias nesses resultados em comparação com o exercício terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico randomizado, cego, com dois grupos paralelos.
Setenta e dois indivíduos com dor crônica no ombro serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: CFT ou exercícios terapêuticos.
As intervenções terão duração de oito semanas, sendo que o grupo CFT receberá terapia uma vez por semana e o grupo de exercícios terapêuticos receberá sessões duas vezes por semana.
Os resultados primários serão intensidade da dor e incapacidade, enquanto os resultados secundários incluirão função, autoeficácia, qualidade do sono, fatores biopsicossociais, percepção de melhora/deterioração e processamento central da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danilo H Kamonseki, PhD
- Número de telefone: +55(83) 3216-7200
- E-mail: danilo.kamonseki@academico.ufpb.br
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051-970
- Recrutamento
- Federal University of Paraíba
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Investigador principal:
- NEY MEZIAT-FILHO, PhD
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Investigador principal:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
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Investigador principal:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
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Contato:
- Danilo H Kamonseki, PhD
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Investigador principal:
- VANDER GAVA, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres;
- Idade entre 18 e 60 anos;
- Presença de dor no ombro há mais de 3 meses;
- Intensidade da dor de 4 pontos ou mais na Escala Numérica de Avaliação da Dor de 11 pontos.
- Alto nível de incapacidade ou nível moderado de irritabilidade.
Critérios de exclusão:
- História de fratura ou cirurgia de clavícula, escápula e/ou úmero, estabilização cirúrgica ou reparo do manguito rotador;
- História de luxação, instabilidade (sinal do sulco positivo ou teste de apreensão) e/ou ruptura do manguito rotador (teste de queda do braço positivo);
- Capsulite adesiva verificada pela presença de dor de início gradual associada à rigidez e redução da mobilidade passiva e ativa;
- Gravidez em andamento;
- Reprodução da dor no ombro com irradiação para todo o membro superior durante testes de coluna cervical ou torácica (teste de Spurling positivo);
- Doenças neurológicas ou sistêmicas que podem alterar a força e a sensibilidade muscular, como artrite reumatoide, fibromialgia, lúpus, gota e diabetes;
- Injeção de corticosteroide na região do ombro nos últimos 3 meses;
- Tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses.
- Tratamento ativo para câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo Funcional
A Terapia Cognitiva Funcional (CFT) será realizada semanalmente em sessões com duração aproximada de 60 minutos durante 8 semanas.
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A Terapia Cognitivo-Funcional (CFT) é sustentada por uma forte aliança terapêutica, escuta ativa e estilo de entrevista motivacional, abrangendo os seguintes domínios: i) Compreender a dor envolve discutir a natureza multidimensional da dor persistente, bem como as crenças, emoções e comportamentos que podem perpetuar o ciclo vicioso de dor e incapacidade. ii) A exposição com controle envolve um treinamento funcional projetado para normalizar comportamentos posturais e de movimento desadaptativos e provocativos, onde os indivíduos aprenderão estratégias para melhorar sua consciência e controle corporal e modificar posturas e tarefas comumente associadas à dor. iii) A mudança de estilo de vida visa ajudar os pacientes a adoptarem um estilo de vida saudável, o que incluirá a promoção de um aumento gradual da actividade física, aconselhamento sobre higiene do sono, estratégias de gestão do stress e reengajamento social.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios terapêuticos
Os indivíduos designados para este grupo serão tratados duas vezes por semana durante oito semanas, cada sessão durará aproximadamente 40 a 60 minutos.
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Cada sessão incluirá exercícios de alongamento visando os seguintes músculos i) Trapézio superior; ii) Peitoral menor; iii) Região posterior do ombro e exercícios de fortalecimento direcionados aos seguintes músculos: i) Trapézio inferior, ii) Trapézio médio, iii) Exercício de soco serrátil, iv) Rotadores externos do ombro e v) Rotadores internos do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A intensidade da dor será medida com 11 pontos - Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Incapacidade: Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A incapacidade será avaliada com o Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI).
que é composto por 13 questões relacionadas a dois domínios: incapacidade (oito itens) e dor (cinco itens).
A pontuação final varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade no ombro
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do ombro: Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A capacidade funcional do ombro será medida com a Escala Funcional Específica do Paciente.
Os indivíduos selecionarão de três a cinco atividades importantes que são desafiadoras devido à dor no ombro.
Para cada atividade relatada, o indivíduo pontuará em uma escala de 11 pontos, onde 0 é (incapaz de realizar a atividade) e 10 é (capaz de realizar a atividade no nível anterior à lesão).
A pontuação varia de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar no nível pré-lesão).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Autoeficácia: Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A autoeficácia será avaliada por meio do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ), que é composto por 10 itens.
A pontuação total varia de 0 a 60 pontos, sendo que a pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Qualidade do sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A qualidade do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que é composto por 19 itens, resultando em um escore total que varia de 0 a 21, e abrange 7 domínios: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos e (7) disfunção durante o dia.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Aspectos Biopsicossociais: Breves Perguntas de Triagem para Aspectos Biopsicossociais
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Os Aspectos Biopsicossociais serão avaliados com as Perguntas Breves de Triagem Biopsicossocial, que é composta por seis questões abrangendo cinco domínios: ansiedade, cinesiofobia, estresse, catastrofização e depressão.
As pontuações para cada questão variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam piores sintomas.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Percepção de melhoria/deterioração ao longo do tempo: Escala de Classificação Global de Mudança
Prazo: 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A percepção de melhoria/deterioração do indivíduo ao longo do tempo será medida com a Escala de Avaliação Global de Mudança, que varia de -7 a 7, sendo que pontuações positivas e mais altas indicam uma maior percepção de melhoria da saúde, pontuações negativas e mais baixas indicam uma piora da percepção de saúde. saúde e uma pontuação zero representando nenhuma mudança.
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4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Processamento central da dor: Limiar de Dor por Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Limiar de dor por pressão (PPT) é definido como a quantidade mínima de pressão que desencadeia a primeira sensação de dor.
O Limiar de Dor por Pressão será medido por um algômetro de pressão digital (AlgoMed ®, Hӧrby, Suécia) com ponta de sonda circular de borracha de 1 cm2 e taxa de pressão de aproximadamente 40 kPa/s.
O teste de Limiar de Dor por Pressão será realizado no acrômio e ventres musculares do deltóide, trapézio superior e tibial anterior.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Processamento central da dor: soma temporal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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A soma temporal refere-se ao aumento da dor percebida por estímulos nociceptivos repetitivos no mesmo local, o que está relacionado ao mecanismo de modulação que ocorre nos neurônios sensoriais de segunda ordem na medula espinhal.
A soma temporal será medida no deltóide e tibial anterior.
A estimulação sequencial envolverá 10 estímulos de pressão no nível de Limiar de Dor por Pressão pré-estabelecido, com intervalo de um segundo entre os estímulos.
Cada incremento de pressão será de aproximadamente 40 kPa/s.
Após o primeiro e o décimo estímulos, os participantes avaliarão a intensidade da dor por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
A soma temporal será quantificada subtraindo a classificação de intensidade da dor para o primeiro estímulo da classificação de dor para o décimo.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Processamento central da dor: Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Modulação Condicionada da Dor (CPM) refere-se à capacidade do sistema nervoso central de inibir a dor por meio de mecanismos relacionados à inibição descendente endógena.
Os indivíduos mergulharão a mão em banho de água fria por 2 minutos.
O Limiar de Dor por Pressão (PPT) no deltóide do lado afetado (ou mais afetado) será avaliado no início do estudo, durante a imersão (após 30, 60 e 90 segundos) e após a imersão (imediatamente após a retirada e aos 30 e 60 segundos após a retirada).
Os participantes avaliarão a intensidade da dor na Escala Numérica de Dor (NPRS) com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima), e pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor, a cada 30 segundos desde a imersão até a retirada da mão, e 30 segundos. e 60 segundos após a retirada.
O CPM será calculado subtraindo o PPT do deltóide das medidas do PPT durante e após a modulação da dor condicionada.
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Linha de base, 4 semanas, no final do tratamento (8 semanas) e acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 409730/2023-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
linha de base, 4ª semana, final do tratamento (8ª semana) e acompanhamento de 12ª semana.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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