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Terapia cognitivo funzionale per il trattamento di individui con dolore cronico alla spalla

17 febbraio 2025 aggiornato da: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Terapia cognitivo funzionale e esercizi terapeutici per il trattamento di soggetti con dolore cronico alla spalla: uno studio randomizzato e controllato

Il dolore alla spalla è una condizione muscoloscheletrica debilitante con impatti funzionali, fisici e psicologici. Gli interventi per il dolore cronico alla spalla dovrebbero affrontare il modello biopsicosociale, con la terapia cognitivo funzionale che emerge come un promettente approccio fisioterapico. La Terapia Cognitivo Funzionale affronta la natura multidimensionale del dolore, integrando aspetti fisici e cognitivi.

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di confrontare gli effetti della terapia cognitivo funzionale con l’esercizio terapeutico sugli aspetti biologici del dolore (intensità del dolore, disabilità, funzione, percezione di miglioramento/deterioramento ed elaborazione centrale del dolore) e sugli aspetti psicosociali del dolore. qualità del sonno, autoefficacia e fattori biopsicosociali). Ipotizziamo che la CFT porterà a maggiori miglioramenti in questi risultati rispetto all’esercizio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato e controllato, in singolo cieco con due gruppi paralleli. Settantadue individui con dolore cronico alla spalla verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: CFT o esercizi terapeutici. Gli interventi dureranno otto settimane, con il gruppo CFT che riceverà la terapia una volta alla settimana e il gruppo di esercizi terapeutici che riceverà sessioni due volte a settimana. Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la disabilità, mentre gli esiti secondari includeranno la funzionalità, l'autoefficacia, la qualità del sonno, i fattori biopsicosociali, la percezione di miglioramento/deterioramento e l'elaborazione centrale del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-970
        • Reclutamento
        • Federal University of Paraíba
        • Investigatore principale:
          • NEY MEZIAT-FILHO, PhD
        • Investigatore principale:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Investigatore principale:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD
        • Contatto:
          • Danilo H Kamonseki, PhD
        • Investigatore principale:
          • VANDER GAVA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne;
  • Età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Presenza di dolore alla spalla da più di 3 mesi;
  • Intensità del dolore pari o superiore a 4 punti sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti.
  • Alto livello di disabilità o moderato livello di irritabilità.

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura o intervento chirurgico della clavicola, della scapola e/o dell'omero, stabilizzazione chirurgica o riparazione della cuffia dei rotatori;
  • Storia di lussazione, instabilità (segno del solco positivo o test di apprensione) e/o rottura della cuffia dei rotatori (test del braccio di caduta positivo);
  • Capsulite adesiva verificata dalla presenza di dolore ad insorgenza graduale associato a rigidità e ridotta mobilità passiva e attiva;
  • Gravidanza in corso;
  • Riproduzione di dolore alla spalla irradiato a tutto l'arto superiore durante test del rachide cervicale o toracico (test di Spurling positivo);
  • Malattie neurologiche o sistemiche che possono alterare la forza e la sensibilità muscolare come l'artrite reumatoide, la fibromialgia, il lupus, la gotta e il diabete;
  • Iniezione di corticosteroidi nella regione della spalla negli ultimi 3 mesi;
  • Trattamento fisioterapico negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento attivo per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Cognitivo Funzionale
La terapia cognitivo funzionale (CFT) sarà condotta settimanalmente in sessioni della durata di circa 60 minuti per 8 settimane.
Comportamentale: Terapia Cognitivo Funzionale (CFT)

La Terapia Cognitivo Funzionale (CFT) è sostenuta da una forte alleanza terapeutica, ascolto attivo e stile di colloquio motivazionale, che copre i seguenti ambiti:

i) Dare un senso al dolore implica discutere la natura multidimensionale del dolore persistente, così come le credenze, le emozioni e i comportamenti che possono perpetuare il circolo vizioso del dolore e della disabilità.

ii) L'esposizione con controllo prevede un allenamento funzionale progettato per normalizzare comportamenti posturali e motori disadattivi e provocatori, in cui gli individui apprenderanno strategie per migliorare la consapevolezza del proprio corpo e controllare e modificare posture e compiti comunemente associati al dolore.

iii) Il cambiamento dello stile di vita mira ad aiutare i pazienti ad abbracciare uno stile di vita sano, che includerà la promozione di un aumento graduale dell'attività fisica, consulenza sull'igiene del sonno, strategie di gestione dello stress e reimpegno sociale.

Altri nomi:
  • CFT
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Gli individui assegnati a questo gruppo verranno trattati due volte a settimana per otto settimane, ciascuna sessione durerà dai 40 ai 60 minuti circa.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici
Ogni sessione includerà esercizi di stretching mirati ai seguenti muscoli i) Trapezio superiore; ii) Piccolo pettorale; iii) Regione posteriore della spalla ed esercizi di rafforzamento mirati ai seguenti muscoli i) Trapezio inferiore, ii) Trapezio medio, iii) Esercizio di pugno serrato, iv) Rotatori esterni della spalla e v) Rotatori interni della spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata con la Numerical Rating Pain Scale (NPRS) a 11 punti con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Disabilità: indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La disabilità sarà valutata con l'indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI). che è composto da 13 domande relative a due domini: disabilità (otto item) e dolore (cinque item). Il punteggio finale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità della spalla
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della spalla: scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
L'abilità funzionale della spalla sarà misurata con la scala funzionale specifica del paziente. Gli individui selezioneranno da tre a cinque attività importanti che sono difficili da eseguire a causa del dolore alla spalla. Per ogni attività segnalata, l'individuo riceverà un punteggio su una scala a 11 punti, dove 0 è (incapace di svolgere l'attività) e 10 è (in grado di svolgere l'attività al livello precedente all'infortunio). Il punteggio varia da 0 (incapace di eseguire) a 10 (in grado di eseguire a livello pre-infortunio). Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Autoefficacia: questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata con il questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ), composto da 10 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 60 punti, dove il punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che è composto da 19 elementi, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 21 e coprendo 7 domini: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci e (7) disfunzione durante il giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Aspetti biopsicosociali: brevi domande di screening per gli aspetti biopsicosociali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Gli aspetti biopsicosociali saranno valutati con le brevi domande di screening per biopsicosociali, composte da sei domande che coprono cinque ambiti: ansia, cinesiofobia, stress, catastrofizzazione e depressione. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Percezione del miglioramento/peggioramento nel tempo: scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La percezione individuale di miglioramento/peggioramento nel tempo sarà misurata con la Global Rating of Change Scale, che va da -7 a 7, con punteggi positivi e più alti che indicano una maggiore percezione di miglioramento della salute, punteggi negativi e più bassi che indicano un peggioramento della percezione della salute. salute e un punteggio pari a zero non rappresenta alcun cambiamento.
4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Elaborazione centrale del dolore: soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La soglia del dolore pressorio (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che innesca la prima sensazione di dolore. La soglia del dolore pressorio sarà misurata mediante un algometro digitale a pressione (AlgoMed ®, Härby, Svezia) con punta della sonda circolare in gomma da 1 cm2 e una velocità di pressione di circa 40 kPa/s. Il test della soglia del dolore pressorio verrà eseguito sull'acromion e sui ventri muscolari del deltoide, del trapezio superiore e del tibiale anteriore.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Elaborazione centrale del dolore: sommatoria temporale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La somma temporale si riferisce all'aumento del dolore percepito da stimoli nocicettivi ripetitivi nello stesso sito, che è correlato al meccanismo di modulazione che si verifica nei neuroni sensoriali di secondo ordine nel midollo spinale. La somma temporale sarà misurata al deltoide e al tibiale anteriore. La stimolazione sequenziale comporterà 10 stimoli di pressione al livello di soglia del dolore pressorio prestabilito, con un intervallo di un secondo tra gli stimoli. Ogni incremento di pressione sarà di circa 40 kPa/s. Dopo il primo e il decimo stimolo, i partecipanti valuteranno la loro intensità del dolore utilizzando la Numerical Rating Pain Scale (NPRS) con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo), e punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. La somma temporale sarà quantificata sottraendo la valutazione dell'intensità del dolore per il primo stimolo dalla valutazione del dolore per il decimo.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
Elaborazione centrale del dolore: modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane
La Modulazione Condizionata del Dolore (CPM) si riferisce alla capacità del sistema nervoso centrale di inibire il dolore attraverso meccanismi legati all'inibizione discendente endogena. Gli individui immergeranno la mano in un bagno di acqua fredda per 2 minuti. La soglia pressoria del dolore (PPT) al deltoide del lato colpito (o più colpito) sarà valutata al basale, durante l'immersione (dopo 30, 60 e 90 secondi) e dopo l'immersione (immediatamente dopo la sospensione e a 30 e 60 secondi) secondi dopo il ritiro). I partecipanti valuteranno l'intensità del dolore sulla scala del dolore di valutazione numerica (NPRS) con punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo) e punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, ogni 30 secondi dall'immersione fino al ritiro della mano, e 30 e 60 secondi dopo il ritiro. Il CPM sarà calcolato sottraendo il PPT del deltoide dalle misure PPT durante e dopo la Modulazione Condizionata del Dolore.
Basale, 4 settimane, alla fine del trattamento (8 settimane) e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Investigatori

  • Investigatore principale: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 409730/2023-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

basale, 4a settimana, fine del trattamento (8a settimana) e follow-up alla 12a settimana.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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