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Kognitive Funktionstherapie zur Behandlung von Personen mit chronischen Schulterschmerzen

17. Februar 2025 aktualisiert von: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba

Kognitive Funktionstherapie versus therapeutische Übungen zur Behandlung von Personen mit chronischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schulterschmerzen sind eine schwächende Erkrankung des Bewegungsapparates mit funktionellen, physischen und psychischen Auswirkungen. Interventionen bei chronischen Schulterschmerzen sollten das biopsychosoziale Modell berücksichtigen, wobei sich die kognitive Funktionstherapie als vielversprechender physiotherapeutischer Ansatz herausstellt. Die kognitive Funktionstherapie befasst sich mit der mehrdimensionalen Natur des Schmerzes und integriert physische und kognitive Aspekte.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen der kognitiven Funktionstherapie mit therapeutischem Training auf biologische Aspekte des Schmerzes (Schmerzintensität, Behinderung, Funktion, Wahrnehmung von Verbesserung/Verschlechterung und zentrale Schmerzverarbeitung) und psychosoziale Aspekte des Schmerzes zu vergleichen ( Schlafqualität, Selbstwirksamkeit und biopsychosoziale Faktoren). Wir gehen davon aus, dass CFT im Vergleich zu therapeutischen Übungen zu größeren Verbesserungen dieser Ergebnisse führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, einfach verblindet mit zwei parallelen Gruppen. Zweiundsiebzig Personen mit chronischen Schulterschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: CFT oder therapeutische Übungen. Die Interventionen dauern acht Wochen, wobei die CFT-Gruppe einmal wöchentlich eine Therapie erhält und die therapeutische Übungsgruppe zweimal wöchentlich Sitzungen erhält. Die primären Ergebnisse werden Schmerzintensität und Behinderung sein, während die sekundären Ergebnisse Funktion, Selbstwirksamkeit, Schlafqualität, biopsychosoziale Faktoren, Wahrnehmung von Verbesserung/Verschlechterung und zentrale Schmerzverarbeitung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-970
        • Rekrutierung
        • Federal University of Paraíba
        • Hauptermittler:
          • NEY MEZIAT-FILHO, PhD
        • Hauptermittler:
          • VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
        • Hauptermittler:
          • DANILO H KAMONSEKI, PhD
        • Kontakt:
          • Danilo H Kamonseki, PhD
        • Hauptermittler:
          • VANDER GAVA, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen;
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Vorliegen von Schulterschmerzen seit mehr als 3 Monaten;
  • Schmerzintensität von 4 Punkten oder mehr auf der 11-stufigen numerischen Schmerzbewertungsskala.
  • Hoher Grad der Behinderung oder mäßiger Grad der Reizbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fraktur oder Operation des Schlüsselbeins, des Schulterblatts und/oder des Oberarmknochens, chirurgische Stabilisierung oder Reparatur der Rotatorenmanschette;
  • Vorgeschichte von Luxation, Instabilität (positives Sulkuszeichen oder Befürchtungstest) und/oder Rotatorenmanschettenriss (positiver Drop-Arm-Test);
  • Adhäsive Kapsulitis, nachgewiesen durch allmählich einsetzende Schmerzen in Verbindung mit Steifheit und verminderter passiver und aktiver Beweglichkeit;
  • Laufende Schwangerschaft;
  • Reproduktion von Schulterschmerzen, die bei Tests der Hals- oder Brustwirbelsäule auf die gesamte obere Extremität ausstrahlen (positiver Spurling-Test);
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen, die die Muskelkraft und -empfindlichkeit verändern können, wie rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Lupus, Gicht und Diabetes;
  • Kortikosteroid-Injektion im Schulterbereich in den letzten 3 Monaten;
  • Physiotherapeutische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Aktive Behandlung von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) wird wöchentlich in Sitzungen von etwa 60 Minuten Dauer über 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie (CFT)

Die kognitive Funktionstherapie (CFT) basiert auf einer starken therapeutischen Allianz, aktivem Zuhören und einem motivierenden Interviewstil und deckt die folgenden Bereiche ab:

i) Um den Schmerz zu verstehen, müssen die mehrdimensionale Natur des anhaltenden Schmerzes sowie die Überzeugungen, Emotionen und Verhaltensweisen diskutiert werden, die den Teufelskreis aus Schmerz und Behinderung aufrechterhalten können.

ii) Bei der Exposition mit Kontrolle handelt es sich um ein funktionelles Training, das darauf abzielt, maladaptives und provokatives Haltungs- und Bewegungsverhalten zu normalisieren. Dabei erlernen die Teilnehmer Strategien zur Verbesserung ihrer Körperwahrnehmung und -kontrolle sowie zur Änderung von Körperhaltungen und Aufgaben, die häufig mit Schmerzen verbunden sind.

iii) Die Änderung des Lebensstils zielt darauf ab, Patienten dabei zu helfen, einen gesunden Lebensstil anzunehmen. Dazu gehört die Förderung einer schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität, Beratung zur Schlafhygiene, Strategien zur Stressbewältigung und Wiedereingliederung in die Gesellschaft.

Andere Namen:
  • CFT
Aktiver Komparator: Gruppe für therapeutische Übungen
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet werden, werden acht Wochen lang zweimal pro Woche behandelt, wobei jede Sitzung etwa 40 bis 60 Minuten dauert.
Sonstiges: Gruppe für therapeutische Übungen
Jede Sitzung umfasst Dehnübungen für die folgenden Muskeln: i) Oberer Trapezius; ii) kleiner Brustmuskel; iii) Hinterer Schulterbereich und Kräftigungsübungen für die folgenden Muskeln: i) Unterer Trapezius, ii) Mittlerer Trapezius, iii) Serratus-Schlagübung, iv) Schulter-Außenrotatoren und v) Schulter-Innenrotatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Schmerzintensität wird mit 11 Punkten gemessen – Numerical Rating Pain Scale (NPRS) mit Werten im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz). Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Behinderung: Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Behinderung wird anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) beurteilt. Es besteht aus 13 Fragen zu zwei Bereichen: Behinderung (acht Items) und Schmerz (fünf Items). Der Endwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Schulterbehinderung hinweisen
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion: Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Funktionsfähigkeit der Schulter wird mit der patientenspezifischen Funktionsskala gemessen. Die Personen wählen drei bis fünf wichtige Aktivitäten aus, die aufgrund von Schulterschmerzen schwierig durchzuführen sind. Für jede gemeldete Aktivität wird die Person auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 (die Aktivität nicht ausführen kann) und 10 (die Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung ausführen kann) bedeutet. Die Punktzahl reicht von 0 (leistungsunfähig) bis 10 (leistungsfähig auf dem Niveau vor der Verletzung). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Selbstwirksamkeit: Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand des Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bewertet, der aus 10 Elementen besteht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei der höhere Score eine größere Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der sich aus 19 Elementen zusammensetzt, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt und 7 Bereiche abdeckt: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörung, (6) Medikamenteneinnahme und (7) Dysfunktion während des Tages. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Biopsychosoziale Aspekte: Kurze Screening-Fragen für biopsychosoziale Aspekte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Biopsychosoziale Aspekte werden mit den kurzen Screening-Fragen für biopsychosoziale Aspekte bewertet, die aus sechs Fragen bestehen, die fünf Bereiche abdecken: Angst, Kinesiophobie, Stress, Katastrophen und Depression. Die Punktzahlen für jede Frage liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Wahrnehmung von Verbesserungen/Verschlechterungen im Laufe der Zeit: Global Rating of Change Scale
Zeitfenster: 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Nachbeobachtung
Die individuelle Wahrnehmung einer Verbesserung/Verschlechterung im Laufe der Zeit wird mit der Global Rating of Change Scale gemessen, die von -7 bis 7 reicht, wobei positive und höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung einer Gesundheitsverbesserung hinweisen, negative und niedrigere Werte auf eine Verschlechterung der Wahrnehmung Gesundheit, und ein Wert von Null bedeutet keine Veränderung.
4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zentrale Schmerzverarbeitung: Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der minimale Druck, der das erste Schmerzempfinden auslöst. Die Druckschmerzschwelle wird mit einem digitalen Druckalgometer (AlgoMed ®, Hårby, Schweden) mit einer kreisförmigen Gummisondenspitze von 1 cm2 und einer Druckrate von ca. 40 kPa/s gemessen. Der Druckschmerzschwellentest wird am Akromion und an den Muskelbäuchen des Deltamuskels, des oberen Trapezius und des Tibialis anterior durchgeführt.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Zentrale Schmerzverarbeitung: Zeitliche Summation
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Zeitliche Summation bezieht sich auf einen verstärkten wahrgenommenen Schmerz durch wiederholte nozizeptive Reize an derselben Stelle, was mit dem Modulationsmechanismus zusammenhängt, der in sensorischen Neuronen zweiter Ordnung im Rückenmark auftritt. Die zeitliche Summation wird am Deltamuskel und Tibialis anterior gemessen. Bei der sequentiellen Stimulation werden 10 Druckreize auf der vorab festgelegten Druckschmerzschwelle mit einem Abstand von einer Sekunde zwischen den Reizen verabreicht. Jeder Druckanstieg beträgt etwa 40 kPa/s. Nach dem ersten und zehnten Reiz bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Pain Scale (NPRS) mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz). Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität. Die zeitliche Summierung wird quantifiziert, indem die Schmerzintensitätsbewertung für den ersten Reiz von der Schmerzbewertung für den zehnten abgezogen wird.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Zentrale Schmerzverarbeitung: Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Unter konditionierter Schmerzmodulation (CPM) versteht man die Fähigkeit des Zentralnervensystems, Schmerzen durch Mechanismen zu hemmen, die mit der endogenen absteigenden Hemmung zusammenhängen. Einzelpersonen tauchen ihre Hand 2 Minuten lang in ein Kaltwasserbad. Die Druckschmerzschwelle (PPT) am Deltamuskel der betroffenen (oder am stärksten betroffenen) Seite wird zu Beginn, während des Eintauchens (nach 30, 60 und 90 Sekunden) und nach dem Eintauchen (unmittelbar nach dem Herausziehen und bei 30 und 60 Sekunden) beurteilt Sekunden nach dem Rückzug). Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität auf der Numerical Rating Pain Scale (NPRS) mit Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (maximaler Schmerz). Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzintensität, alle 30 Sekunden vom Eintauchen bis zum Herausziehen der Hand, und 30 und 60 Sekunden nach der Entnahme. CPM wird berechnet, indem die PPT des Deltamuskels von den PPT-Messungen während und nach der bedingten Schmerzmodulation abgezogen wird.
Baseline, 4 Wochen, am Ende der Behandlung (8 Wochen) und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 409730/2023-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden auf Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausgangswert, 4. Woche, Ende der Behandlung (8. Woche) und Nachuntersuchung in der 12. Woche.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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