Kognitiivinen funktionaalinen terapia kroonisen olkapääkivun hoitoon
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Danilo Harudy Kamonseki, Federal University of Paraíba
Kognitiivinen toiminnallinen terapia vs. terapeuttiset harjoitukset kroonista olkapääkipua sairastavien henkilöiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Olkapääkipu on heikentävä tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, jolla on toiminnallisia, fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia. Kroonisen olkapääkivun hoidossa tulisi käsitellä biopsykososiaalista mallia, ja kognitiivinen funktionaalinen terapia on nousemassa lupaavaksi fysioterapiamenetelmäksi. Kognitiivinen funktionaalinen terapia lähestyy kivun moniulotteisuutta yhdistämällä fyysiset ja kognitiiviset näkökohdat.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata kognitiivisen funktionaalisen terapian vaikutuksia terapeuttiseen harjoitteluun kivun biologisiin näkökohtiin (kivun voimakkuus, vammaisuus, toiminta, paranemisen/heikkenemisen havaitseminen ja kivun keskuskäsittely) ja kivun psykososiaalisiin näkökohtiin ( unen laatu, omatehokkuus ja biopsykososiaaliset tekijät). Oletamme, että CFT parantaa näitä tuloksia enemmän kuin terapeuttinen harjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on yksisokkoutettu kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Seitsemänkymmentäkaksi kroonista olkapääkipua kärsivää henkilöä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: CFT tai terapeuttiset harjoitukset.
Interventiot kestävät kahdeksan viikkoa, jolloin CFT-ryhmä saa terapiaa kerran viikossa ja terapeuttinen harjoitusryhmä kahdesti viikossa.
Ensisijaisia tuloksia ovat kivun voimakkuus ja vammaisuus, kun taas toissijaisia tuloksia ovat toiminta, itsetehokkuus, unen laatu, biopsykososiaaliset tekijät, paranemisen/heikkenemisen käsitys ja keskushermostunut kivun käsittely.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danilo H Kamonseki, PhD
- Puhelinnumero: +55(83) 3216-7200
- Sähköposti: danilo.kamonseki@academico.ufpb.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051-970
- Rekrytointi
- Federal University of Paraíba
-
Päätutkija:
- NEY MEZIAT-FILHO, PhD
-
Päätutkija:
- VALÉRIA MA OLIVEIRA, PhD
-
Päätutkija:
- DANILO H KAMONSEKI, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Danilo H Kamonseki, PhD
-
Päätutkija:
- VANDER GAVA, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- miehet tai naiset;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Olkapääkipujen esiintyminen yli 3 kuukautta;
- Kivun voimakkuus 4 pistettä tai enemmän 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla.
- Korkea vammaisuus tai kohtalainen ärtyneisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Soluluun, lapaluun ja/tai olkaluun murtuma tai leikkaus, kirurginen stabilointi tai rotaattorimansetin korjaus;
- Aiempi dislokaatio, epävakaus (positiivinen sulcus-merkki tai tarttumistesti) ja/tai rotaattorimansetin repeämä (positiivinen pudotusvarsitesti);
- Liimakapselitulehdus, joka on varmistettu asteittain alkavan kivun kanssa, joka liittyy jäykkyyteen ja vähentyneeseen passiiviseen ja aktiiviseen liikkuvuuteen;
- Jatkuva raskaus;
- Koko yläraajaan säteilevän olkapääkivun lisääntyminen kohdunkaulan tai rintakehän selkärangan testien aikana (positiivinen Spurling-testi);
- Neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat muuttaa lihasvoimaa ja herkkyyttä, kuten nivelreuma, fibromyalgia, lupus, kihti ja diabetes;
- Kortikosteroidi-injektio olkapään alueelle viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Fysioterapiahoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Syövän aktiivinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) suoritetaan viikoittain istunnoissa, jotka kestävät noin 60 minuuttia 8 viikon aikana.
|
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) perustuu vahvaan terapeuttiseen liittoutumiseen, aktiiviseen kuunteluun ja motivoivaan haastattelutyyliin, joka kattaa seuraavat alueet: i) Kivun ymmärtämiseen kuuluu keskustelu jatkuvan kivun moniulotteisesta luonteesta sekä uskomuksista, tunteista ja käyttäytymisestä, jotka voivat jatkaa kivun ja vamman noidankehää. ii) Altistuminen hallinnan kanssa sisältää toiminnallisen harjoittelun, joka on suunniteltu normalisoimaan sopeutumattomia ja provosoivia asento- ja liikekäyttäytymistä, jossa yksilöt oppivat strategioita parantaakseen kehon tietoisuutta ja hallintaa sekä muokata asentoja ja tehtäviä, jotka yleensä liittyvät kipuun. iii) Elintapamuutoksen tavoitteena on auttaa potilaita omaksumaan terveelliset elämäntavat, joihin sisältyy fyysisen aktiivisuuden asteittaisen lisäämisen edistäminen, unihygienianeuvonta, stressinhallintastrategiat ja sosiaalinen uudelleen sitoutuminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
Tähän ryhmään kuuluvia henkilöitä hoidetaan kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan, jolloin kukin istunto kestää noin 40-60 minuuttia.
|
Jokainen istunto sisältää venytysharjoituksia, jotka kohdistetaan seuraaviin lihaksiin: i) Trapezius; ii) pectoralis minor; iii) Takaosan olkapään alue ja vahvistavat harjoitukset, jotka kohdistuvat seuraaviin lihaksiin i) Alatrapezius, ii) Keski trapezius, iii) Serratus-lyöntiharjoitus, iv) Olkapään ulkorotaattorit ja v) Hartioiden sisäiset rotaattorit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti: Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteellä - Numerical Rating Pain Scale (NPRS) -pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Vammaisuus: olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Vammaisuus arvioidaan olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI).
joka koostuu 13 kysymyksestä, jotka liittyvät kahteen osa-alueeseen: vammaisuus (kahdeksan kohdetta) ja kipu (viisi kohtaa).
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hartiavammaa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapäätoiminto: Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Hartioiden toimintakykyä mitataan potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla.
Henkilöt valitsevat kolmesta viiteen tärkeää toimintaa, jotka ovat haastavia suorittaa olkapääkivun vuoksi.
Jokaisesta raportoidusta toiminnasta henkilö saa pisteytyksen 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on (ei pysty suorittamaan toimintaa) ja 10 on (kykee suorittamaan toiminnan vammoja edeltävällä tasolla).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty suoriutumaan) 10:een (pystyy suoriutumaan loukkaantumista edeltävällä tasolla).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Itsetehokkuus: Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Itsetehokkuutta arvioidaan Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä, joka koostuu 10 kohdasta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Unen laatu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -indeksillä, joka koostuu 19 pisteestä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 ja joka kattaa 7 aluetta: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) lääkkeiden käyttö ja (7) toimintahäiriöt päivän aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Biopsykososiaaliset näkökohdat: Lyhyet seulontakysymykset biopsykososiaalisia näkökohtia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Biopsykososiaalisia näkökohtia arvioidaan Biopsychosocialin lyhytseulontakysymyksillä, jotka koostuvat kuudesta kysymyksestä, jotka kattavat viisi aluetta: ahdistus, kinesiofobia, stressi, katastrofi ja masennus.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Havainto paranemisesta/heikkenemisestä ajan myötä: Global Rating of Change Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Yksilön käsitys paranemisesta/heikkenemisestä ajan myötä mitataan Global Rating of Change Scale -asteikolla, joka vaihtelee -7:stä 7:ään. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen terveydentilan paranemisesta, negatiiviset ja pienemmät pisteet osoittavat heikkenevää käsitystä terveydelle, ja pistemäärä nolla tarkoittaa muutosta.
|
4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kivun keskuskäsittely: painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Painekipukynnys (PPT) määritellään minimipaineeksi, joka laukaisee ensimmäisen kivun tunteen.
Painekipukynnys mitataan digitaalisella painealgometrillä (AlgoMed ®, Hӧrby, Ruotsi), jossa on 1 cm2 pyöreä kumianturin kärki ja painenopeus noin 40 kPa/s.
Painekipukynnystesti tehdään hartialihaksen, ylempi trapezius- ja tibialis anteriorin acromion- ja lihasvatsalle.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kivun keskuskäsittely: ajallinen summaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Ajallinen summaus viittaa lisääntyneeseen havaittuun kipuun, joka johtuu toistuvista nosiseptiivisistä ärsykkeistä samassa kohdassa, mikä liittyy selkäytimen toisen asteen aistihermosoluissa esiintyvään modulaatiomekanismiin.
Temporaalinen summaus mitataan hartialihaksesta ja sääriluusta anteriorista.
Peräkkäiseen stimulaatioon sisältyy 10 paineärsytystä ennalta määritetyllä painekipukynnystasolla, yhden sekunnin välein ärsykkeiden välillä.
Jokainen paineen lisäys on noin 40 kPa/s.
Ensimmäisen ja kymmenennen ärsykkeen jälkeen osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden numeerisen arviointikipuasteikon (NPRS) avulla pisteillä 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
Ajallinen summaus kvantifioidaan vähentämällä ensimmäisen ärsykkeen kivun voimakkuusarvo kymmenennen kivun arvosta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Kivun keskuskäsittely: ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) viittaa keskushermoston kykyyn estää kipua endogeeniseen laskevaan estoon liittyvien mekanismien kautta.
Yksilöt upottavat kätensä kylmään vesihauteeseen 2 minuutiksi.
Painekipukynnys (PPT) vaurioituneen (tai eniten vahingoittuneen) puolen hartialihaksessa arvioidaan lähtötilanteessa, upotuksen aikana (30, 60 ja 90 sekunnin jälkeen) ja upotuksen jälkeen (välittömästi vetäytymisen jälkeen ja 30 ja 60 sekunnin kohdalla) sekuntia poistamisen jälkeen).
Osallistujat arvioivat kipunsa intensiteetin numeerisella arviointikipuasteikolla (NPRS) pisteillä, jotka vaihtelevat 0 (ei kipua) 10 (maksimikipu), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta 30 sekunnin välein upottamisesta käden vetämiseen ja 30. ja 60 sekuntia poistamisen jälkeen.
CPM lasketaan vähentämällä hartialihaksen PPT PPT-mittauksista ehdollisen kivun modulaation aikana ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, hoidon lopussa (8 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danilo H Kamonseki, PhD, Universidade Federal da Paraíba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 409730/2023-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
lähtötilanne, 4. viikko, hoidon lopetus (8. viikko) ja 12. viikon seuranta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .