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進行性骨髄増殖性新生物 (MPN) における Iadademstat を使用または使用しない ASTX727 のランダム化研究

2026年8月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

加速期/急性転化期フィラデルフィア染色体陰性骨髄増殖性腫瘍（MPN）を対象とした ASTX727 +/- Iadademstat のランダム化第 2 相試験

この第 II 相試験では、進行期または急性転化期のフィラデルフィア染色体陰性骨髄増殖性新生物 (MPN) 患者の治療において、ASTX727 と iadademstat の併用の効果を ASTX727 単独の効果と比較します。 ASTX727 は、セダズリジンとデシタビンの 2 つの薬剤の組み合わせです。 セダズリジンは、シチジンデアミナーゼ阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 デシタビンの分解を防ぎ、体内でデシタビンがより利用しやすくなり、デシタビンの効果がより高まります。 デシタビンは、低メチル化剤と呼ばれる薬剤のクラスに含まれます。 骨髄による正常な血球の生成を助け、骨髄内の異常な細胞を殺すことによって作用します。 Iadademstat は、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ASTX727 を iadademstat と組み合わせて投与することは、進行期または急性転化期のフィラデルフィア染色体陰性 MPN を有する患者の治療において、ASTX727 単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性白血病奏効が促進された患者における、治療4サイクル以内のiadademstat + ASTX727（デシタビン35 mg + セダズリジン100 mg）単独療法とASTX727（デシタビン35 mg + セダズリジン100 mg）単独療法の急性白血病奏効完了（ALR-C）率を比較する。デオキシリボ核酸 (DNA) メチルトランスフェラーゼ阻害剤 (DNMTi) で以前に治療されていない芽球期骨髄増殖性腫瘍 (MPN-AP/BP)。

第二の目的:

I. iadademstat + ASTX727 (デシタビン 35 mg + セダズリジン 100 mg) と ASTX727 ( DNMTiによる未治療のMPN-AP/BP患者に対する35mgデシタビン+100mgセダズリジン）の単剤療法。

探索的な目的:

I. MPN-AP/BP の発症に関与する増殖経路の転写変化を評価することにより、iadademstat + ASTX727 (35 mg デシタビン + 100 mg セダズリジン) 単独療法で治療された患者と ASTX727 (35 mg デシタビン + 100 mg セダズリジン) 単独療法で治療された患者間の iadademstat 標的関与を比較するおよび/または進行状況。

II. DNMTiベースの治療を受けているMPN-AP/BP患者における耐性/進行の共通の分子経路を解明すること。

Ⅲ． European LeukemiaNet 2022 急性骨髄性白血病 (AML) 基準 (Döhner et al., 2022) を使用して反応を測定し、一次客観的評価に利用されている 2012 MPN-BP 基準と比較します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回 (QD)、ASTX727 を経口 (PO) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は、サイクル１の０日目に口腔スワブサンプル収集を受け、研究全体を通じて血液サンプル収集および骨髄吸引および生検を受ける。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 ～ 5 日目に ASTX727 PO QD を受け、1 ～ 5、8 ～ 12、および 15 ～ 19 日目に iadademstat PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 さらに、患者は、サイクル１の０日目に口腔スワブサンプル収集を受け、研究全体を通じて血液サンプル収集および骨髄吸引および生検を受ける。

研究治療の完了後、病気の進行以外の理由で研究を中止した患者は3か月ごとに追跡調査されます。 病気の進行により研究を中止した患者は、6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92612
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 主任研究者：
          • Kiran Naqvi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kiran Naqvi
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Gabriel N. Mannis
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami、Florida、アメリカ、33181
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-746-1848
        • 主任研究者：
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Brittany K. Ragon
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 募集
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thuy Ho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、真性赤血球増加症、本態性血小板血症、原発性骨髄線維症、続発性骨髄線維症、または世界保健機関 (WHO) の 2016 年の分類による MPN が特に指定されていない、または芽球が 10% 以上の骨髄異形成症候群 (MDS)/MPN 重複症候群 (慢性骨髄単球性白血病 [CMML] など)
  • 患者は以前に DNMTi を受けていてはなりません。 ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、ヒドロキシ尿素、インターフェロンの以前の使用は許可されます。 必要なウォッシュアウト期間はありません

  • 年齢 18 歳以上

    • 18 歳未満の患者における ASTX727 (デシタビン 35 mg + セダズリジン 100 mg) と iadademstat の併用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x 制度上の正常上限値 (ULN) (MPN-AP/BP に関連すると考えられるギルバート症候群による上昇、または血管外溶血による上昇を除く)。 このような場合、抱合型ビリルビンは ≤ 2.0 x ULN である必要があります)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3 x 施設内 ULN
  • クレアチニン ≤ 1.5 x 施設内 ULN または糸球体濾過速度 (GFR) ≧ 30 mL/min/1.73 m^2
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者がこの試験の対象となる
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合、HBV ウイルス量が検出不能でなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
  • 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス II 以上である必要があります
  • ASTX727 (デシタビン 35 mg + セダズリジン 100 mg) および/またはアダデムスタットの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。 この理由と、DNMT 阻害剤および LSD1 阻害剤には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性は、研究参加期間中および研究参加後 6 か月間、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲) を行うことに同意する必要があります。 ASTX727 (35 mg デシタビン + 100 mg セダズリジン) および/または iadademstat 投与の完了。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究参加期間中、および ASTX727 (デシタビン 35 mg + セダズリジン 100 mg) および/またはアダデムスタットの投与完了後 6 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に権限を与えられた代表者は、研究参加者に代わって署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 患者は経口薬を飲み込むことができる
  • 患者の体重は少なくとも50kgでなければなりません

除外基準:

  • 脱毛症を除き、以前の抗がん剤治療による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残存毒性がある）
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • ASTX727（デシタビン35mg + セダズリジン100mg）またはイアダデムスタットと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • KDM1A/LSD1阻害活性があると報告されている抗うつ薬を投与されている患者：トラニルシプロミンまたはフェネルジン
  • イアデムスタットとの併用に関する考慮事項: 患者は、予防的造血コロニー刺激因子、あらゆる補完医療または代替医療[疾患の治癒または治療に関するさまざまなシステム(処方箋なしのサプリメント、漢方薬、ホメオパシーなど)のいずれか]を受けることは許可されていません。 注目すべきことに、患者は発熱性好中球減少症の管理または長期にわたる好中球減少症の治療のために顆粒球コロニー刺激因子の投与を受ける可能性があります。
  • 患者は生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの投与を受けることができません。 リボ核酸 (RNA) ベースのワクチンを含む非生ワクチンの投与は許可されており、肺炎球菌、コロナウイルス、インフルエンザのワクチンには推奨されています。
  • 制御されていない併発疾患またはこのプロトコルへの参加を不当に危険にするその他の重大な状態を患っている患者
  • iadademstat は催奇形性または中絶効果の可能性がある LSD1 阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 iadademstatによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がiadademstatで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された ASTX727 (デシタビン 35 mg + セダズリジン 100 mg) にも当てはまります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（ASTX727）
患者は、各サイクルの1〜5日目にASTX727 PO QDを受け取ります。 サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。 さらに、患者は、ベースラインおよび血液サンプルの収集で頬babサンプルの収集を受け、研究全体を通して骨髄の吸引と生検を受けます。
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：生体標本の収集
口腔綿棒と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
実験的：アームII（ASTX727、IADADEMSTAT）
患者は、各サイクルの1〜5、8〜12、15-19、および22-26日目に1〜5日目にASTX727 PO QDおよびIADADEMSTAT PO QDを受け取ります。 サイクルは、病気の進行または容認できない毒性がない場合に28日ごとに繰り返します。 さらに、患者は、ベースラインおよび血液サンプルの収集で頬babサンプルの収集を受け、研究全体を通して骨髄の吸引と生検を受けます。
薬：デシタビンとセダズリジン
与えられたPO
他の名前：
  • ASTX727
  • CDA阻害剤 E7727/デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン配合剤 ASTX727
  • セダズリジン・デシタビン錠
  • インコヴィ
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • イナコヴィ
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
薬：イアデムスタット
与えられたPO
他の名前：
  • オリー1001
  • ORY-1001
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • トランス-N1-((1R,2S)-2-フェニルシクロプロピル)-1,4-シクロヘキサンジアミン
手順：生体標本の収集
口腔綿棒と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性白血病奏効完了（ALR-C）率
時間枠：4周期以内（周期＝28日）
ALR-C 率は、片側、α = 0.15 有意水準でフィッシャーの直接確率検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
4周期以内（周期＝28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：ランダム化の1日目から治療失敗、ALR-Cによる血液学的再発、または何らかの原因による死亡の日まで、最長2年
治療失敗は、4 サイクルの治療によって ALR-C に達しないことと定義されます。 血液学的再発は、ALR-C 以上の達成後の骨髄または末梢血における 5% 以上の芽球、または骨髄肉腫の発症として定義されます。 カプランマイヤー曲線が生成され、層別ログランク検定を使用して 2 つの治療群が比較されます。 共変量として治療群および二分化芽球パーセンテージを含むコックス回帰モデリングも実行され、90% 信頼区間とともにハザード比が推定されます。
ランダム化の1日目から治療失敗、ALR-Cによる血液学的再発、または何らかの原因による死亡の日まで、最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡時まで最長 2 年間
カプランマイヤー曲線が生成され、層別ログランク検定を使用して 2 つの治療群が比較されます。 共変量として治療群および二分化芽球パーセンテージを含むコックス回帰モデリングも実行され、90% 信頼区間とともにハザード比が推定されます。
無作為化から何らかの原因による死亡時まで最長 2 年間
同種造血幹細胞移植（同種HCT）の割合
時間枠：最長2年
記述統計は分析に利用され、患者がどの治療群に割り当てられるかによって分類されます。 同種 HCT を受けた数は、フィッシャーの直接確率検定を使用して 2 つの治療群間で比較されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現レベル
時間枠：1 サイクルの治療後 (サイクルの長さ = 28 日)
Log2 変換後の 2 サンプル t 検定を使用して 2 つの治療グループ間で比較されます。
1 サイクルの治療後 (サイクルの長さ = 28 日)
耐性/疾患の進行に関連する増殖経路および分子経路の転写変化
時間枠：最長2年
わかりやすくまとめていきます。
最長2年
応答間の対応関係
時間枠：最長2年
European LeukemiaNet 2022 急性骨髄性白血病基準と 2012 年の急性転化期骨髄増殖性新生物基準によって決定された反応間の対応関係は、マクネマー検定を使用して評価されます。
最長2年
有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究治療の最後の投与後最大30日
AE は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準を使用して説明され、等級付けされます。 AE は、タイプ、重症度、および治療の帰属ごとに要約されます。 治療群間の比較は、フィッシャーの直接確率検定を使用して実行されます。
研究治療の最後の投与後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anand A Patel、City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月29日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2024-08860 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10675 (その他の識別子：CTEP)
  • PHII-243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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