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Um estudo randomizado de ASTX727 com ou sem Iadademstat em neoplasias mieloproliferativas avançadas (MPNs)

29 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio randomizado de fase 2 de ASTX727 +/- Iadademstat em neoplasias mieloproliferativas negativas para cromossomo Filadélfia aceleradas/fase explodida (MPNs)

Este estudo de fase II compara o efeito de ASTX727 em combinação com iadademstat com ASTX727 sozinho no tratamento de pacientes com neoplasias mieloproliferativas (MPNs) negativas para o cromossomo Filadélfia em fase acelerada ou blástica. ASTX727 é uma combinação de dois medicamentos, cedazuridina e decitabina. A cedazuridina está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da citidina desaminase. Previne a degradação da decitabina, tornando-a mais disponível no organismo para que a decitabina tenha um efeito maior. A decitabina está em uma classe de medicamentos chamados agentes de hipometilação. Funciona ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula óssea. O Iadademstat pode interromper o crescimento das células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar ASTX727 em combinação com iadademstat pode ser mais eficaz do que ASTX727 sozinho no tratamento de pacientes com NMPs negativos para o cromossomo Filadélfia em fase acelerada ou blástica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar a taxa de resposta completa à leucemia aguda (ALR-C) de iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) e ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) em monoterapia dentro de 4 ciclos de terapia em pacientes com aceleração /neoplasias mieloproliferativas em fase blástica (MPN-AP/BP) previamente não tratadas com ácido desoxirribonucléico (DNA) inibidores da metiltransferase (DNMTi).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Para comparar a sobrevida livre de eventos (EFS), a sobrevida global (SG) e a porcentagem de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-HCT) de iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) e ASTX727 ( 35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) em monoterapia em pacientes com NMP-AP/BP não tratados previamente com DNMTi.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para comparar o envolvimento do alvo iadademstat entre pacientes tratados com iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) e ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) em monoterapia, avaliando alterações transcricionais nas vias proliferativas implicadas no desenvolvimento de MPN-AP/BP e/ou progressão.

II. Elucidar as vias moleculares comuns de resistência/progressão em pacientes com MPN-AP/BP recebendo terapia baseada em DNMTi.

III. Medir a resposta usando os critérios Europeus LeukemiaNet 2022 de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) (Döhner et al., 2022) e comparar com os critérios MPN-BP de 2012 que estão sendo utilizados para avaliação do objetivo primário.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem ASTX727 por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostra de esfregaço bucal no ciclo 1 dia 0 e coleta de amostra de sangue e aspiração e biópsia de medula óssea ao longo do estudo.

ARM II: os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 e iadademstat PO QD nos dias 1-5, 8-12 e 15-19 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos à coleta de amostra de esfregaço bucal no ciclo 1 dia 0 e coleta de amostra de sangue e aspiração e biópsia de medula óssea ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes que interrompem o estudo por motivos diferentes da progressão da doença são acompanhados a cada 3 meses. Os pacientes que interrompem o estudo devido à progressão da doença são acompanhados a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Kiran Naqvi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kiran Naqvi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Gabriel N. Mannis
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Recrutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Recrutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Recrutamento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thuy Ho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico morfologicamente confirmado de NMP negativo para cromossomo Filadélfia em fase acelerada (10-19% de blastos mieloides) ou fase blástica (≥ 20% de blastos mieloides) decorrente de policitemia vera, trombocitemia essencial, mielofibrose primária, mielofibrose secundária ou NMP sem outra especificação, de acordo com a classificação de 2016 da Organização Mundial da Saúde (OMS) OU síndrome mielodisplásica (SMD)/síndromes de sobreposição de NMP (por exemplo, leucemia mielomonocítica crônica [LMMC]) com ≥ 10% de blastos
  • Os pacientes não devem ter recebido DNMTi anterior. O uso prévio de inibição de janus quinase (JAK), hidroxiureia e interferon é permitido. Não há período de lavagem obrigatório

  • Idade ≥ 18 anos

    • Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de ASTX727 (35 mg de decitabina + 100 mg de cedazuridina) em combinação com iadademstat em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x limite superior institucional do normal (LSN) (a menos que elevado devido à síndrome de Gilbert, considerada relacionada a NMP-AP/BP, ou devido a hemólise extravascular. Nestes casos, a bilirrubina conjugada deve ser ≤ 2,0 x LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN institucional OU taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser de classe II ou melhor
  • Os efeitos de ASTX727 (35 mg de decitabina + 100 mg de cedazuridina) e/ou iadademstat no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes inibidores de DNMT e inibidores de LSD1 são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) durante a participação no estudo e 6 meses após conclusão da administração de ASTX727 (35 mg de decitabina + 100 mg de cedazuridina) e/ou iadademstat. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo e 6 meses após a conclusão da administração de ASTX727 (35 mg de decitabina + 100 mg de cedazuridina) e/ou iadademstat
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo
  • O paciente é capaz de engolir medicamentos orais
  • O paciente deve ter um peso corporal de pelo menos 50 kg

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidade residual > grau 1), com exceção de alopecia
  • Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) ou iadademstat
  • Pacientes medicados com antidepressivos relataram ter atividade inibitória de KDM1A/LSD1: tranilcipromina ou fenelzina
  • Considerações sobre medicação concomitante com Iadademstat: Os pacientes não estão autorizados a receber fatores profiláticos estimuladores de colônias hematopoiéticas, qualquer medicamento complementar ou alternativo [qualquer um dos vários sistemas de cura ou tratamento de doenças (como suplementos sem receita, fitoterapia e homeopatia)]. É digno de nota que os pacientes podem receber fator estimulador de colônias de granulócitos para tratamento de neutropenia febril ou para neutropenia prolongada
  • Os pacientes não podem receber administração de vacinas vivas ou vivas atenuadas. A administração de vacinas não vivas, incluindo vacinas à base de ácido ribonucléico (RNA), é permitida e recomendada para vacinas pneumocócicas, coronavírus e influenza
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra(s) condição(ões) significativa(s) que tornaria a participação neste protocolo excessivamente perigosa
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o iadademstat é um agente inibidor do LSD1 com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Dado que existe um risco desconhecido, mas potencial, de acontecimentos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com iadademstat, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com iadademstat. Estes riscos potenciais também se aplicam ao ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) utilizado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (Astx727)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de swab bucal na coleta de linha de base e na coleta de amostras de sangue e na aspiração da medula óssea e na biópsia ao longo do estudo.
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submetido a esfregaço bucal e coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Experimental: Arm II (Astx727, Idademstat)
Os pacientes recebem ASTX727 PO QD nos dias 1-5 e Iadademstat PO QD nos dias 1-5, 8-12, 15-19 e 22-26 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostras de swab bucal na coleta de linha de base e na coleta de amostras de sangue e na aspiração da medula óssea e na biópsia ao longo do estudo.
Medicamento: Decitabina e Cedazuridina
Dado PO
Outros nomes:
  • ASTX727
  • Inibidor de CDA E7727/agente de combinação decitabina ASTX727
  • Agente Combinado Cedazuridina/Decitabina ASTX727
  • Cedazuridina/Decitabina Comprimido
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEZ-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a aspiração e biópsia de medula óssea
Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Iadademstat
Dado PO
Outros nomes:
  • ÓRIO 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-Fenilciclopropil)-1,4-ciclohexanodiamina
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submetido a esfregaço bucal e coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa à leucemia aguda (ALR-C)
Prazo: Dentro de 4 ciclos (duração do ciclo = 28 dias)
As taxas de ALR-C serão comparadas entre os dois braços de tratamento usando o teste exato de Fisher no nível de significância unilateral, alfa = 0,15.
Dentro de 4 ciclos (duração do ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem eventos
Prazo: Desde o primeiro dia da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de ALR-C ou morte por qualquer causa em até 2 anos
A falha do tratamento é definida como não atingir ALR-C em quatro ciclos de terapia. A recidiva hematológica é definida como ≥ 5% de blastos na medula óssea ou no sangue periférico ou desenvolvimento de sarcoma mieloide após obtenção de ALR-C ou melhor. Curvas de Kaplan-Meier serão geradas e os dois braços de tratamento serão comparados usando um teste de log rank estratificado. A modelagem de regressão de Cox, incluindo o braço de tratamento e a porcentagem de explosão dicotomizada como covariáveis, também será realizada para estimar a taxa de risco, juntamente com um intervalo de confiança de 90%.
Desde o primeiro dia da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de ALR-C ou morte por qualquer causa em até 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da randomização até o momento da morte por qualquer causa até 2 anos
Curvas de Kaplan-Meier serão geradas e os dois braços de tratamento serão comparados usando um teste de log rank estratificado. A modelagem de regressão de Cox, incluindo braço de tratamento e porcentagem de explosão dicotomizada como covariáveis, também será realizada para estimar a taxa de risco, juntamente com um intervalo de confiança de 90%.
Da randomização até o momento da morte por qualquer causa até 2 anos
Porcentagem de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HCT)
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas serão utilizadas para análise e serão divididas de acordo com o braço de tratamento ao qual o paciente é atribuído. O número que recebe alo-HCT será comparado entre os dois braços de tratamento usando o teste exato de Fisher.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão genética
Prazo: Após um ciclo de terapia (duração do ciclo = 28 dias)
Serão comparados entre os dois grupos de tratamento usando testes t de duas amostras após transformação log2.
Após um ciclo de terapia (duração do ciclo = 28 dias)
Alterações transcricionais em vias proliferativas e vias moleculares associadas à resistência/progressão da doença
Prazo: Até 2 anos
Será resumido descritivamente.
Até 2 anos
Correspondência entre respostas
Prazo: Até 2 anos
A correspondência entre as respostas determinadas pelos critérios de leucemia mieloide aguda European LeukemiaNet 2022 versus os critérios de neoplasia mieloproliferativa em fase blástica de 2012 será avaliada usando o teste de McNemar.
Até 2 anos
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Os EAs serão descritos e classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute. Os EAs serão resumidos por tipo, grau de gravidade e atribuição ao tratamento. As comparações entre os braços de tratamento serão realizadas usando o teste exato de Fisher.
Até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2024-08860 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10675 (Outro identificador: CTEP)
  • PHII-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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