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Un estudio aleatorizado de ASTX727 con o sin Iadademstat en neoplasias mieloproliferativas avanzadas (MPN)

29 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase 2 de ASTX727 +/- Iadademstat en neoplasias mieloproliferativas (MPN) con cromosoma Filadelfia negativo en fase acelerada o explosiva

Este ensayo de fase II compara el efecto de ASTX727 en combinación con iadademstat con ASTX727 solo en el tratamiento de pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) con cromosoma Filadelfia negativo en fase acelerada o blástica. ASTX727 es una combinación de dos fármacos, cedazuridina y decitabina. La cedazuridina pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la citidina desaminasa. Previene la descomposición de la decitabina, haciéndola más disponible en el cuerpo para que la decitabina tenga un mayor efecto. La decitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes de hipometilación. Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando las células anormales en la médula ósea. Iadademstat puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar ASTX727 en combinación con iadademstat puede ser más eficaz que ASTX727 solo en el tratamiento de pacientes con NMP negativas para el cromosoma Filadelfia en fase acelerada o blástica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar la tasa de respuesta completa a la leucemia aguda (ALR-C) de iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) en monoterapia dentro de 4 ciclos de terapia en pacientes con enfermedad acelerada /neoplasias mieloproliferativas en fase blástica (MPN-AP/BP) no tratadas previamente con inhibidores de la metiltransferasa del ácido desoxirribonucleico (ADN) (DNMTi).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC), la supervivencia general (SG) y el porcentaje de pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCH) de iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y ASTX727 ( 35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) en monoterapia en pacientes con MPN-AP/BP no tratados previamente con DNMTi.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar el compromiso objetivo de iadademstat entre pacientes tratados con iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) en monoterapia mediante la evaluación de cambios transcripcionales en las vías proliferativas implicadas en el desarrollo de MPN-AP/BP y/o progresión.

II. Dilucidar las vías moleculares comunes de resistencia/progresión en pacientes con MPN-AP/BP que reciben terapia basada en DNMTi.

III. Medir la respuesta utilizando los criterios de leucemia mieloide aguda (AML) europea LeukemiaNet 2022 (Döhner et al., 2022) y comparar con los criterios MPN-BP de 2012 que se están utilizando para la evaluación del objetivo primario.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben ASTX727 por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 5 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras con hisopo bucal en el ciclo 1, día 0 y a una recolección de muestras de sangre y aspiración y biopsia de médula ósea durante todo el estudio.

ARM II: los pacientes reciben ASTX727 VO QD los días 1-5 e iadademstat VO QD los días 1-5, 8-12 y 15-19 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras con hisopo bucal en el ciclo 1, día 0 y a una recolección de muestras de sangre y aspiración y biopsia de médula ósea durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los pacientes que interrumpen el estudio por motivos distintos a la progresión de la enfermedad reciben un seguimiento cada 3 meses. Los pacientes que interrumpen el estudio debido a la progresión de la enfermedad son objeto de un seguimiento cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Kiran Naqvi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kiran Naqvi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Investigador principal:
          • Gabriel N. Mannis
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Reclutamiento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-746-1848
        • Investigador principal:
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 503-494-1080
          • Correo electrónico: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Thuy Ho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico morfológicamente confirmado de NMP negativo para el cromosoma Filadelfia en fase acelerada (10-19 % de blastos mieloides) o fase blástica (≥ 20 % de blastos mieloides) que surja de policitemia vera, trombocitemia esencial, mielofibrosis primaria, mielofibrosis secundaria o NMP no especificada de otra manera, según la clasificación de 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) O síndrome mielodisplásico (MDS)/síndromes de superposición de NMP (p. ej., leucemia mielomonocítica crónica [LMMC]) con ≥ 10 % de blastos
  • Los pacientes no deben haber recibido DNMTi previamente. Se permite el uso previo de inhibición de janus quinasa (JAK), hidroxiurea e interferón. No se requiere un período de lavado

  • Edad ≥ 18 años

    • Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) en combinación con iadademstat en pacientes < 18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 x límite superior normal institucional (LSN) (a menos que esté elevada debido al síndrome de Gilbert, que se cree que está relacionado con MPN-AP/BP, o debido a hemólisis extravascular. En estos casos, la bilirrubina conjugada debe ser ≤ 2,0 x LSN).
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3 x LSN institucional
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN institucional O tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral eficaz y tienen una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase II o mejor.
  • Se desconocen los efectos de ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y/o iadademstat en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes inhibidores de DNMT y LSD1 son teratogénicos, las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después. finalización de ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y / o administración de iadademstat. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de la participación en el estudio y 6 meses después de completar ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) y/o la administración de iadademstat.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
  • El paciente puede tragar medicamentos orales.
  • El paciente debe tener un peso corporal de al menos 50 kg.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1), con excepción de la alopecia.
  • Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
  • Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg cedazuridina) o iadademstat
  • Pacientes medicados con antidepresivos que tienen actividad inhibidora de KDM1A/LSD1: tranilcipromina o fenelzina.
  • Consideraciones sobre la medicación concomitante con Iadademstat: los pacientes no pueden recibir factores estimulantes de colonias hematopoyéticas profilácticas, ninguna medicina complementaria o alternativa [cualquiera de los diversos sistemas de curación o tratamiento de enfermedades (como suplementos sin receta, medicina herbaria y homeopatía)]. Es de destacar que los pacientes pueden recibir factor estimulante de colonias de granulocitos para el tratamiento de la neutropenia febril o para la neutropenia prolongada.
  • Es posible que los pacientes no reciban la administración de vacunas vivas o atenuadas. Se permite la administración de vacunas no vivas, incluidas las basadas en ácido ribonucleico (ARN), y se recomienda para las vacunas contra el neumococo, el coronavirus y la influenza.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición importante que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque iadademstat es un agente inhibidor del LSD1 con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con iadademstat, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con iadademstat. Estos riesgos potenciales también se aplican al ASTX727 (35 mg decitabina + 100 mg de cedazuridina) utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ASTX727)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD en los días 1-5 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de hisopos bucales al inicio y a la recolección de muestras de sangre y una aspiración y biopsia de médula ósea a lo largo del estudio.
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestra de sangre y hisopo bucal.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Experimental: Brazo II (ASTX727, iadademstat)
Los pacientes reciben ASTX727 PO QD en los días 1-5 e Iadademstat PO QD en los días 1-5, 8-12, 15-19 y 22-26 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes se someten a una recolección de muestras de hisopos bucales al inicio y a la recolección de muestras de sangre y una aspiración y biopsia de médula ósea a lo largo del estudio.
Droga: Decitabina y Cedazuridina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASTX727
  • Inhibidor de CDA E7727/Agente combinado de decitabina ASTX727
  • Agente combinado de cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Tableta de cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DIC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedimiento: Aspiración de médula ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
Someterse a aspiración y biopsia de médula ósea
Otros nombres:
  • Biopsia de Médula Ósea
  • Biopsia De Médula Ósea
Droga: Iadademstat
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ORIA 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenilciclopropil)-1,4-ciclohexanodiamina
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestra de sangre y hisopo bucal.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa a la leucemia aguda (ALR-C)
Periodo de tiempo: Dentro de 4 ciclos (duración del ciclo = 28 días)
Las tasas de ALR-C se compararán entre los dos brazos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher en el nivel de significancia unilateral alfa = 0,15.
Dentro de 4 ciclos (duración del ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica de ALR-C o muerte por cualquier causa hasta 2 años
El fracaso del tratamiento se define como no alcanzar ALR-C después de cuatro ciclos de terapia. La recaída hematológica se define como ≥ 5% de blastos en la médula ósea o sangre periférica o el desarrollo de sarcoma mieloide después de alcanzar ALR-C o mejor. Se generarán curvas de Kaplan-Meier y los dos brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de rango logarítmico estratificado. También se realizará un modelo de regresión de Cox, incluido el grupo de tratamiento y el porcentaje de explosión dicotomizado como covariables, para estimar el índice de riesgo, junto con un intervalo de confianza del 90%.
Desde el día 1 de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica de ALR-C o muerte por cualquier causa hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta 2 años
Se generarán curvas de Kaplan-Meier y los dos brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de rango logarítmico estratificado. También se realizará un modelo de regresión de Cox que incluye el grupo de tratamiento y el porcentaje de explosión dicotomizado como covariables para estimar el índice de riesgo, junto con un intervalo de confianza del 90%.
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta 2 años
Porcentaje de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HCT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para el análisis y se desglosarán según el brazo de tratamiento al que esté asignado el paciente. El número de personas que reciben allo-HCT se comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión genética
Periodo de tiempo: Después de un ciclo de terapia (duración del ciclo = 28 días)
Se comparará entre los dos grupos de tratamiento mediante pruebas t de dos muestras después de la transformación log2.
Después de un ciclo de terapia (duración del ciclo = 28 días)
Cambios transcripcionales en vías proliferativas y vías moleculares asociadas con la resistencia/progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se resumirá de forma descriptiva.
Hasta 2 años
Correspondencia entre respuestas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Correspondencia entre las respuestas según lo determinado por los criterios de leucemia mieloide aguda europea LeukemiaNet 2022 versus los criterios de neoplasia mieloproliferativa en fase blástica de 2012 se evaluarán mediante la prueba de McNemar.
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Los EA se describirán y clasificarán utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer. Los EA se resumirán por tipo, grado de gravedad y atribución al tratamiento. Las comparaciones entre los brazos de tratamiento se realizarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2024-08860 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10675 (Otro identificador: CTEP)
  • PHII-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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