Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus ASTX727:stä Iadademstatin kanssa tai ilman sitä edistyneissä myeloproliferatiivisissa kasvaimissa (MPN)

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

ASTX727 +/- Iadademstatin satunnaistettu vaiheen 2 koe Philadelphia-kromosominegatiivisissa myeloproliferatiivisissa kasvaimissa (MPN)

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan ASTX727:n vaikutusta yhdessä iadademstatin kanssa ASTX727:ään yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivisia myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN). ASTX727 on kahden lääkkeen, sedatsuridiinin ja desitabiinin yhdistelmä. Sedazuridiini kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan sytidiinideaminaasiestäjiksi. Se estää desitabiinin hajoamisen ja tekee siitä enemmän saatavilla elimistössä, jolloin desitabiinilla on suurempi vaikutus. Desitabiini kuuluu hypometylaatioaineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä. Iadademstaatti saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. ASTX727:n antaminen yhdessä iadademstatin kanssa voi olla tehokkaampaa kuin ASTX727 yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on kiihtyvässä tai räjähdysvaiheessa Philadelphia-kromosominegatiivisia MPN:itä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa akuutin leukemiavasteen täydellistä (ALR-C) määrää iademstatilla + ASTX727 (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) ja ASTX727:llä (35 mg desitabiinia + 100 mg seedatsuridiinia) monoterapialla 4 hoitojakson aikana potilailla, joilla on accelerated /blastivaiheen myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN-AP/BP), joita ei ole aiemmin hoidettu deoksiribonukleiinihapon (DNA) metyylitransferaasin estäjillä (DNMTi).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Vertaa tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HCT) tulevien potilaiden prosenttiosuutta iadademstatilla + ASTX727 (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) ja ASTX727:llä ( 35 mg desitabiinia + 100 mg seedatsuridiinia) monoterapiana potilaille, joilla on MPN-AP/BP ja joita ei ole aiemmin hoidettu DNMTi:llä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa iadademstat-kohteen sitoutumista potilaiden välillä, joita hoidettiin iadademstatilla + ASTX727 (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) ja ASTX727:llä (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) monoterapialla, arvioimalla transkription muutoksia MPN-APB:n proliferatiivisissa reiteissä. ja/tai eteneminen.

II. Selvittää yleisiä resistenssin/progression molekyylireittejä potilailla, joilla on MPN-AP/BP ja jotka saavat DNMTi-pohjaista hoitoa.

III. Mittaa vastetta European LeukemiaNet 2022 Acute Myeloid Leukemia (AML) -kriteereillä (Döhner et al., 2022) ja verrataan vuoden 2012 MPN-BP-kriteereihin, joita käytetään ensisijaisessa objektiivisessa arvioinnissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat ASTX727:ää suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilailta otetaan bukkaalista vanupuikkonäyte syklin 1 päivänä 0 ja verinäytteitä sekä luuytimen aspiraatio ja biopsia koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat ASTX727 PO QD:tä päivinä 1-5 ja iadademstat PO QD:tä päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 kunkin syklin aikana. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilailta otetaan bukkaalista vanupuikkonäyte syklin 1 päivänä 0 ja verinäytteitä sekä luuytimen aspiraatio ja biopsia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, jotka lopettavat tutkimuksen muista syistä kuin taudin etenemisestä, seurataan 3 kuukauden välein. Potilaita, jotka lopettavat tutkimuksen taudin etenemisen vuoksi, seurataan 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Kiran Naqvi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kiran Naqvi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Päätutkija:
          • Gabriel N. Mannis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 916-734-3089
        • Päätutkija:
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Rekrytointi
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Rekrytointi
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-746-1848
        • Päätutkija:
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Brittany K. Ragon
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thuy Ho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilailla tulee olla morfologisesti vahvistettu diagnoosi Philadelphia-kromosominegatiivisesta MPN:stä kiihdytetyssä vaiheessa (10-19 % myeloidisia blasteja) tai blastivaiheessa (≥ 20 % myeloidisia blasteja), joka johtuu polycythemia verasta, essentiaalinen trombosytemia, primaarinen myelofibroosi, sekundaarinen myelofibroosi MPN:ää ei ole määritelty muuten Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaan TAI myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)/MPN-päällekkäisyysoireyhtymät (esim. krooninen myelomonosyyttinen leukemia [CMML]), joissa on ≥ 10 % blasteja
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet DNMTi:tä. Januskinaasin (JAK) eston, hydroksiurean ja interferonin aiempi käyttö on sallittua. Vaadittua huuhtoutumisaikaa ei ole

  • Ikä ≥ 18 vuotta

    • Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja ASTX727:n (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) käytöstä yhdessä iadademstaatin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se ole kohonnut Gilbertin oireyhtymästä, jonka uskotaan liittyvän MPN-AP/BP:hen tai ekstravaskulaarisesta hemolyysistä). Näissä tapauksissa konjugoidun bilirubiinin tulee olla ≤ 2,0 x ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa II tai parempi
  • ASTX727:n (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) ja/tai iadademstaatin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska DNMT-estäjien ja LSD1-estäjien tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen. ASTX727:n (35 mg desitabiinia + 100 mg sedatsuridiinia) ja/tai iadademstatin antamisen loppuun saattamista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta ASTX727:n (35 mg desitabiinia + 100 mg seedatsuridiinia) ja/tai iadademstatin annon jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta
  • Potilas pystyy nielemään suun kautta otettavat lääkkeet
  • Potilaan painon tulee olla vähintään 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ASTX727 (35 mg desitabiini + 100 mg sedatsuridiinia) tai iadademstat
  • Masennuslääkkeitä saaneilla potilailla on raportoitu olevan KDM1A/LSD1:tä estävää vaikutusta: tranyylisypromiini tai feneltsiini
  • Iadademstatin samanaikainen lääkitys: Potilaat eivät saa saada profylaktisia hematopoieettisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, mitään täydentävää tai vaihtoehtoista lääkettä [mitään eri sairauksien parantamis- tai hoitojärjestelmiä (reseptivapaana lisäravinteena, yrttilääkkeinä ja homeopatiana)]. On huomattava, että potilaat voivat saada granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian hoitoon
  • Potilaat eivät saa antaa eläviä tai heikennettyjä rokotteita. Ei-elävien rokotteiden antaminen, mukaan lukien ribonukleiinihappo (RNA) -pohjaiset rokotteet, on sallittua ja sitä suositellaan pneumokokki-, koronavirus- ja influenssarokotteille
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi osallistumisesta tähän protokollaan kohtuuttoman vaarallista
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska iadademstaatti on LSD1:n estäjä, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Koska äidin iadademstaatilla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan iadademstaatilla. Nämä mahdolliset riskit koskevat myös tässä tutkimuksessa käytettyä ASTX727:ää (35 mg desitabiinia + 100 mg seedatsuridiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ASTX727)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD: tä päivinä 1-5 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään buccal -tamponäytteen keräys lähtötilanteen ja verinäytteen keräämisessä ja luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita poskivanupuikko ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Kokeellinen: Käsivarsi II (ASTX727, Iadademstat)
Potilaat saavat ASTX727 PO QD: tä päivinä 1-5 ja Iadademstat PO QD päivinä 1-5, 8-12, 15-19 ja 22-26 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään buccal -tamponäytteen keräys lähtötilanteen ja verinäytteen keräämisessä ja luuytimen aspiraatiossa ja biopsiassa koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Menettely: Luuydinbiopsia
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Muut nimet:
  • Luuytimen biopsia
  • Biopsia, luuydin
Lääke: Iadademstat
Annettu PO
Muut nimet:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenyylisyklopropyyli)-1,4-sykloheksaanidiamiini
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita poskivanupuikko ja verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin leukemiavasteen täydellinen (ALR-C) määrä
Aikaikkuna: 4 syklin sisällä (syklin pituus = 28 päivää)
ALR-C-arvoja verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä yksipuolisella, alfa = 0,15 merkitsevyystasolla.
4 syklin sisällä (syklin pituus = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä 1. päivään hoidon epäonnistumisen, ALR-C:n hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan, enintään 2 vuotta
Hoidon epäonnistuminen määritellään siten, että ALR-C:tä ei saavuteta neljällä hoitojaksolla. Hematologinen relapsi määritellään ≥ 5 % blastiksi luuytimessä tai perifeerisessä veressä tai myelooisen sarkooman kehittymisenä ALR-C:n tai paremman saavuttamisen jälkeen. Kaplan-Meier-käyrät luodaan ja kahta hoitohaaraa verrataan käyttämällä kerrostettua log rank -testiä. Cox-regressiomallinnus, mukaan lukien hoitohaara ja dikotomisoitu räjähdysprosentti kovariaatteina, suoritetaan myös riskisuhteen arvioimiseksi sekä 90 %:n luottamusväli.
Satunnaistamisen päivästä 1. päivään hoidon epäonnistumisen, ALR-C:n hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ajankohtaan, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti
Kaplan-Meier-käyrät luodaan ja kahta hoitohaaraa verrataan käyttämällä kerrostettua log rank -testiä. Cox-regressiomallinnus, joka sisältää hoitohaaran ja dikotomisoidun räjähdysprosentin kovariaatteina, suoritetaan myös riskisuhteen arvioimiseksi sekä 90 %:n luottamusväli.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 2 vuoteen asti
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HCT) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavia tilastoja käytetään analysointiin ja ne jaotellaan sen mukaan, mihin hoitoryhmään potilas on osoitettu. Allo-HCT:tä saaneiden lukumäärää verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymistasot
Aikaikkuna: Yhden hoitojakson jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Verrataan kahden käsittelyryhmän välillä käyttämällä kahden näytteen t-testejä log2-muunnoksen jälkeen.
Yhden hoitojakson jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Transkription muutokset proliferatiivisissa reiteissä ja molekyylireiteissä, jotka liittyvät resistenssin/sairauden etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Esitetään kuvailevasti.
Jopa 2 vuotta
Vastausten välinen vastaavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
European LeukemiaNet 2022 akuutin myelooisen leukemian kriteereillä määritettyjen vasteiden vastaavuus vuoden 2012 blastivaiheen myeloproliferatiivisen kasvaimen kriteereihin verrattuna arvioidaan McNemarin testillä.
Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haitalliset tapahtumat kuvataan ja luokitellaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä. AE-tapaukset tehdään yhteenveto tyypin, vakavuusasteen ja hoitoon liittyvän vaikutuksen mukaan. Vertailut hoitoryhmien välillä suoritetaan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-08860 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10675 (Muu tunniste: CTEP)
  • PHII-243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa