Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ASTX727 s iadademstatem nebo bez něj u pokročilých myeloproliferativních novotvarů (MPN)

29. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 ASTX727 +/- Iadademstat u akcelerovaných/blastických myeloproliferativních novotvarů s negativním chromozomem Philadelphia (MPN)

Tato studie fáze II srovnává účinek ASTX727 v kombinaci s iadademstatem se samotným ASTX727 při léčbě pacientů s akcelerovanou nebo blastickou fází myeloproliferativních novotvarů s negativním chromozomem Philadelphia (MPN). ASTX727 je kombinací dvou léků, cedauridinu a decitabinu. Cedazuridin je ve třídě léků nazývaných inhibitory cytidindeaminázy. Zabraňuje rozkladu decitabinu, činí jej v těle dostupnějším, takže decitabin bude mít větší účinek. Decitabin je ve třídě léků nazývaných hypomethylační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Iadademstat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání ASTX727 v kombinaci s iadademstatem může být účinnější než samotný ASTX727 při léčbě pacientů s MPN s akcelerovanou nebo blastickou fází chromozomu Philadelphia.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat míru akutní leukemické odpovědi-kompletní (ALR-C) monoterapie iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedzuridin) a ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedzuridin) během 4 cyklů terapie u pacientů s akceler. /myeloproliferativní novotvary v blastové fázi (MPN-AP/BP) dříve neléčené inhibitory metyltransferázy deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (DNMTi).

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnat přežití bez příznaků (EFS), celkové přežití (OS) a procento pacientů, kteří podstoupí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HCT) iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedzuridin) a ASTX727 ( 35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) v monoterapii u pacientů s MPN-AP/BP dříve neléčených DNMTi.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Porovnat cílové zapojení iadademstatu mezi pacienty léčenými monoterapií iadademstatem + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedzuridin) a ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedzuridinu) vyhodnocením transkripčních změn v proliferativních drahách zapojených do vývoje MPN-AP/BP a/nebo progrese.

II. Objasnit běžné molekulární cesty rezistence/progrese u pacientů s MPN-AP/BP, kteří dostávají terapii založenou na DNMTi.

III. Změřit odpověď pomocí kritérií European LeukemiaNet 2022 pro akutní myeloidní leukémii (AML) (Döhner et al., 2022) a porovnat s kritérii MPN-BP z roku 2012, která se používají pro primární objektivní hodnocení.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ASTX727 perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstoupí odběr vzorku bukálního výtěru v cyklu 1 den 0 a odběr vzorku krve a aspiraci kostní dřeně a biopsii v průběhu studie.

ARM II: Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a iadademstat PO QD ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstoupí odběr vzorku bukálního výtěru v cyklu 1 den 0 a odběr vzorku krve a aspiraci kostní dřeně a biopsii v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti, kteří studii ukončili z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, sledováni každé 3 měsíce. Pacienti, kteří ukončili studii z důvodu progrese onemocnění, jsou sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Naqvi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Naqvi
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel N. Mannis
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 916-734-3089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-746-1848
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany K. Ragon
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Nábor
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thuy Ho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí mít morfologicky potvrzenou diagnózu MPN negativního na Philadelphia-chromozom v akcelerované fázi (10–19 % myeloidních blastů) nebo blastické fázi (≥ 20 % myeloidních blastů) vyplývající z polycythemia vera, esenciální trombocytémie, primární myelofibrózy, sekundární myelofibrózy, popř. MPN není jinak specifikováno, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 NEBO myelodysplastický syndrom (MDS)/překryvné syndromy MPN (např. chronická myelomonocytární leukémie [CMML]) s ≥ 10 % blastů
  • Pacienti nesmí dříve dostávat DNMTi. Předchozí použití inhibice janus kinázy (JAK), hydroxymočoviny a interferonu je povoleno. Neexistuje žádná požadovaná doba vymývání

  • Věk ≥ 18 let

    • Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) v kombinaci s iadademstatem u pacientů ve věku < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (pokud není zvýšen v důsledku Gilbertova syndromu, o kterém se předpokládá, že souvisí s MPN-AP/BP, nebo v důsledku extravaskulární hemolýzy. V těchto případech by měl být konjugovaný bilirubin ≤ 2,0 x ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3 x institucionální ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, je-li indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy II nebo lepší
  • Účinky ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) a/nebo iadademstatu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitory DNMT a inhibitory LSD1 jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) po dobu účasti ve studii a 6 měsíců poté. dokončení ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) a/nebo podávání iadademstatu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po ukončení podávání ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) a/nebo iadademstatu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas
  • Pacient je schopen polykat perorální léky
  • Pacient musí mít tělesnou hmotnost alespoň 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) nebo iadademstatu
  • Pacienti léčení antidepresivy, u kterých bylo hlášeno, že mají inhibiční aktivitu KDM1A/LSD1: tranylcypromin nebo fenelzin
  • Úvahy o souběžné medikaci s Iadademstatem: Pacientům není dovoleno dostávat profylaktické faktory stimulující hematopoetické kolonie, žádnou doplňkovou nebo alternativní medicínu [jakýkoli z různých systémů léčení nebo léčby onemocnění (jako doplňky bez předpisu, bylinná medicína a homeopatie)]. Je třeba poznamenat, že pacienti mohou dostávat faktor stimulující kolonie granulocytů k léčbě febrilní neutropenie nebo prolongované neutropenie
  • Pacientům nemusí být podávány živé nebo živé atenuované vakcíny. Podání neživých vakcín včetně vakcín na bázi ribonukleové kyseliny (RNA) je povoleno a doporučuje se pro vakcíny proti pneumokokům, koronavirům a chřipce
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), kvůli kterému by účast v tomto protokolu byla nepřiměřeně nebezpečná
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože iadademstat je inhibitor LSD1 s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky iadademstatem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena iadademstatem. Tato potenciální rizika se týkají také ASTX727 (35 mg decitabinu + 100 mg cedzuridinu) použitého v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (ASTX727)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují po celé studii sběr vzorků bukálního výtěru na začátku a sběr vzorků krve a aspirace kostní dřeně a biopsii.
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte bukální výtěr a odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Experimentální: ARM II (ASTX727, IADADEMSTAT)
Pacienti dostávají ASTX727 PO QD ve dnech 1-5 a IADADEMSTAT PO QD ve dnech 1-5, 8-12, 15-19 a 22-26 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti navíc podstupují po celé studii sběr vzorků bukálního výtěru na začátku a sběr vzorků krve a aspirace kostní dřeně a biopsii.
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Iadademstat
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-fenylcyklopropyl)-1,4-cyklohexandiamin
Postup: Sbírka biovzorků
Proveďte bukální výtěr a odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi akutní leukémie (ALR-C).
Časové okno: Během 4 cyklů (délka cyklu = 28 dní)
Míry ALR-C budou porovnány mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu na jednostranné hladině významnosti alfa = 0,15.
Během 4 cyklů (délka cyklu = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Ode dne 1 randomizace do data selhání léčby, hematologického relapsu z ALR-C nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 2 let
Selhání léčby je definováno jako nedosažení ALR-C do čtyř cyklů terapie. Hematologický relaps je definován jako ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi nebo rozvoj myeloidního sarkomu po dosažení ALR-C nebo lepší. Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky a dvě léčebná ramena budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu. Coxovo regresní modelování, včetně léčebného ramene a dichotomizovaného procenta blastů jako kovariát, bude také provedeno za účelem odhadu poměru rizika spolu s 90% intervalem spolehlivosti.
Ode dne 1 randomizace do data selhání léčby, hematologického relapsu z ALR-C nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny do 2 let
Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky a dvě léčebná ramena budou porovnána pomocí stratifikovaného log rank testu. Coxovo regresní modelování včetně léčebného ramene a dichotomizovaného procenta blastů jako kovariátů bude také provedeno za účelem odhadu poměru rizika spolu s 90% intervalem spolehlivosti.
Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny do 2 let
Procento alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HCT)
Časové okno: Až 2 roky
Pro analýzu bude použita popisná statistika, která bude rozdělena podle toho, do které léčebné větve je pacient zařazen. Počet příjemců allo-HCT bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně genové exprese
Časové okno: Po jednom cyklu terapie (délka cyklu = 28 dní)
Bude porovnáno mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí dvouvzorkových t-testů po log2 transformaci.
Po jednom cyklu terapie (délka cyklu = 28 dní)
Transkripční změny v proliferačních drahách a molekulárních drahách spojených s rezistencí/progresí onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Bude shrnuto popisně.
Až 2 roky
Korespondence mezi odpověďmi
Časové okno: Až 2 roky
Korespondence mezi reakcemi stanovenými podle kritérií pro akutní myeloidní leukémii European LeukemiaNet 2022 oproti kritériím pro myeloproliferativní novotvar v blastické fázi 2012 bude hodnocena pomocí McNemarova testu.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí účinky budou popsány a klasifikovány pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute. AE budou shrnuty podle typu, stupně závažnosti a přiřazení léčbě. Srovnání mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-08860 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10675 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • PHII-243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit