진행성 골수 증식성 신생물(MPN)에서 Iadademstat 유무에 관계없이 ASTX727에 대한 무작위 연구
2026년 8월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
가속/폭발 단계 필라델피아 염색체 음성 골수 증식성 신생물(MPN)에 대한 ASTX727 +/- Iadademstat의 무작위 2상 시험
이 제2상 시험은 가속 또는 폭발기 필라델피아 염색체 음성 골수증식성 신생물(MPN) 환자를 치료하는 데 있어 ASTX727과 iadademstat의 병용 요법을 ASTX727 단독 요법과 비교합니다.
ASTX727은 세다주리딘과 데시타빈이라는 두 가지 약물의 조합이다.
Cedazuridine은 cytidine deaminase 억제제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 데시타빈의 분해를 방지하여 체내에서 더 쉽게 사용할 수 있게 하여 데시타빈이 더 큰 효과를 발휘하게 합니다.
데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다.
이는 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에 있는 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다.
Iadademstat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
iadademstat와 함께 ASTX727을 투여하는 것은 가속기 또는 폭발기 필라델피아 염색체 음성 MPN 환자를 치료하는 데 ASTX727 단독 투여보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 가속성 질환 환자에서 4주기 치료 내 iadademstat + ASTX727(35mg 데시타빈 + 100mg 세다주리딘) 및 ASTX727(35mg 데시타빈 + 100mg 세다주리딘) 단독 요법의 급성 백혈병 반응 완료(ALR-C) 비율을 비교합니다. / 이전에 데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMTi)로 치료받지 않은 폭발기 골수증식성 신생물(MPN-AP/BP).
2차 목표:
I. iadademstat + ASTX727(35 mg 데시타빈 + 100 mg 세다주리딘) 및 ASTX727의 무사건 생존(EFS), 전체 생존(OS) 및 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HCT)을 진행하는 환자의 비율을 비교하기 위해( 이전에 DNMTi로 치료받지 않은 MPN-AP/BP 환자의 데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg 단독요법.
탐색 목적:
I. MPN-AP/BP 발달과 관련된 증식 경로의 전사 변화를 평가하여 iadademstat + ASTX727(35mg 데시타빈 + 100mg 세다주리딘) 및 ASTX727(35mg 데시타빈 + 100mg 세다주리딘) 단독 요법으로 치료받은 환자 간의 iadademstat 표적 참여를 비교합니다. 및/또는 진행.
II. DNMTi 기반 치료를 받는 MPN-AP/BP 환자의 저항/진행에 대한 일반적인 분자 경로를 밝히기 위함입니다.
III. European LeukemiaNet 2022 급성 골수성 백혈병(AML) 기준(Döhner et al., 2022)을 사용하여 반응을 측정하고 1차 객관적 평가에 활용되는 2012 MPN-BP 기준과 비교합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 주기의 1~5일에 1일 1회(QD) ASTX727 경구(PO)를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 주기 1일 0에 협측 면봉 샘플 수집을 실시하고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 1~5일에 ASTX727 PO QD를 받고 1~5일, 8~12일, 15~19일에 iadademstat PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 추가로, 환자는 주기 1일 0에 협측 면봉 샘플 수집을 실시하고 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집과 골수 흡인 및 생검을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 질병 진행 이외의 이유로 연구를 중단한 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다. 질병 진행으로 인해 연구를 중단한 환자는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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수석 연구원:
- Kiran Naqvi
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kiran Naqvi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-827-8839
- 이메일: ucstudy@uci.edu
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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수석 연구원:
- Gabriel N. Mannis
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 650-498-7061
- 이메일: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 916-734-3089
-
수석 연구원:
- Francisco A. Socola
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
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연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: kginnity@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
North Miami, Florida, 미국, 33181
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: kginnity@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 305-243-2647
-
수석 연구원:
- Terrence J. Bradley
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-679-0775
- 이메일: ClinicalTrials@moffitt.org
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수석 연구원:
- Andrew T. Kuykendall
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Anand A. Patel
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- 모병
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Anand A. Patel
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- 모병
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 773-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Anand A. Patel
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Indiana
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Crown Point, Indiana, 미국, 46307
- 모병
- UChicago Medicine Northwest Indiana
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-702-8222
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
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수석 연구원:
- Anand A. Patel
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Clinical Research Center
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Abdulraheem M. Yacoub
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
-
수석 연구원:
- Abdulraheem M. Yacoub
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Abdulraheem M. Yacoub
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 913-588-3671
- 이메일: KUCC_Navigation@kumc.edu
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수석 연구원:
- Abdulraheem M. Yacoub
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-746-1848
-
수석 연구원:
- Ghaith Abu Zeinah
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-804-9376
-
수석 연구원:
- Brittany K. Ragon
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- 모병
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
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연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-804-9376
-
수석 연구원:
- Brittany K. Ragon
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-293-5066
- 이메일: Jamesline@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Srisuwananukorn
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
수석 연구원:
- Zimu Gong
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-494-1080
- 이메일: trials@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Jessica M. Stempel
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-811-8480
-
수석 연구원:
- Ashwin Kishtagari
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 888-424-2100
- 이메일: cancerinfo@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Ami Patel
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
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수석 연구원:
- Thuy Ho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 진성적혈구증가증, 본태혈소판증가증, 원발성 골수섬유증, 이차성 골수섬유증, 또는 세계보건기구(WHO) 2016 분류에 따라 별도로 지정되지 않은 MPN 또는 10% 이상의 모세포가 있는 골수이형성증후군(MDS)/MPN 중복 증후군(예: 만성 골수단구성 백혈병[CMML])
- 환자는 이전에 DNMTi를 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 JAK(야누스 키나제) 억제, 수산화요소 및 인터페론을 사용하는 것은 허용됩니다. 세척 기간이 필요하지 않습니다.
연령 ≥ 18세
- 현재 18세 미만 환자의 iadademstat와 병용하여 ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg) 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 3(Karnofsky ≥ 30)
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군으로 인해 상승하거나 MPN-AP/BP와 관련된 것으로 생각되거나 혈관 외 용혈로 인해 상승하지 않는 한) 이러한 경우 결합 빌리루빈은 2.0 x ULN 이하여야 합니다.)
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x 기관 ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 m^2
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 II 이상이어야 합니다.
- ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg) 및/또는 iadademstat가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNMT 억제제 및 LSD1 억제제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로, 가임 여성은 연구 참여 기간과 연구 참여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg) 및/또는 iadademstat 투여 완료. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하였거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에 치료를 받거나 등록된 남성은 연구 참여 기간 동안 및 ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg) 및/또는 이아다뎀스타트 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자가 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 환자의 체중은 최소 50kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 이전 항암치료로 인한 이상사례에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류독성이 1등급 이상인 환자)
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
- ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg) 또는 iadademstat와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- KDM1A/LSD1 억제 활성이 있는 것으로 보고된 항우울제를 투여받은 환자: 트라닐시프로민 또는 페넬진
- Iadademstat 병용 약물 고려 사항: 환자는 예방적 조혈 집락 자극 인자, 보완 또는 대체 의학[질병을 치유하거나 치료하는 다양한 시스템(비처방 보충제, 약초 및 동종 요법))을 받는 것이 허용되지 않습니다. 특히 발열성 호중구감소증이나 장기간의 호중구감소증 관리를 위해 과립구집락자극인자를 투여받을 수도 있다.
- 환자는 생백신이나 약독화 생백신을 접종받을 수 없습니다. 리보핵산(RNA) 기반 백신이 포함된 생백신의 투여가 허용되며 폐렴구균, 코로나바이러스, 인플루엔자 백신에 권장됩니다.
- 통제되지 않는 병발성 질환 또는 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만드는 기타 중요한 상태가 있는 환자
- iadademstat는 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 LSD1 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모에게 iadademstat 치료를 한 후 수유 중인 유아에게 이차적인 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모에게 iadademstat를 투여하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 ASTX727(데시타빈 35mg + 세다주리딘 100mg)에도 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I (ASTX727)
환자는 각주기의 1-5 일에 ASTX727 PO QD를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 연구 내내 기준선 및 혈액 샘플 수집 및 골수 흡인 및 생검에서 협측 면봉 샘플 수집을받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검 실시
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
협측 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM II (ASTX727, IADAMEDSTAT)
환자는 각주기의 1-5 일, 8-12 일, 15-19 일 및 22-26 일에 1-5 일에 ASTX727 PO QD를 받고 IADAMEDSTAT PO QD를받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
또한, 환자는 연구 내내 기준선 및 혈액 샘플 수집 및 골수 흡인 및 생검에서 협측 면봉 샘플 수집을받습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
골수 흡인 및 생검 실시
골수 흡인 및 생검 실시
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
협측 면봉 채취 및 혈액 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 백혈병 반응 완료(ALR-C) 비율
기간: 4주기 이내(주기 길이 = 28일)
|
ALR-C 비율은 단측 알파 = 0.15 유의 수준에서 Fisher의 정확 검정을 사용하여 두 치료군 간에 비교됩니다.
|
4주기 이내(주기 길이 = 28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존
기간: 무작위배정 1일부터 치료 실패일, ALR-C로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 2년
|
치료 실패는 4주기의 치료에도 ALR-C가 달성되지 않는 것으로 정의됩니다.
혈액학적 재발은 골수 또는 말초 혈액에서 5% 이상의 모세포가 발생하거나 ALR-C 이상을 달성한 후 골수성 육종이 발생하는 것으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 곡선이 생성되고 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료 부문이 비교됩니다.
치료군과 이분화된 폭발 비율을 공변량으로 포함하는 Cox 회귀 모델링도 수행되어 90% 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 추정합니다.
|
무작위배정 1일부터 치료 실패일, ALR-C로 인한 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 2년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년
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Kaplan-Meier 곡선이 생성되고, 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료군을 비교합니다.
치료군과 이분화된 폭발 비율을 공변량으로 포함하는 Cox 회귀 모델링도 수행되어 90% 신뢰 구간과 함께 위험 비율을 추정합니다.
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 2년
|
|
동종조혈모세포이식(allo-HCT) 비율
기간: 최대 2년
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기술 통계는 분석에 활용되며 환자가 어느 치료군에 배정되는지 분류됩니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 두 치료군 간에 allo-HCT를 받는 수를 비교할 것입니다.
|
최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유전자 발현 수준
기간: 치료 1주기 후(주기 기간 = 28일)
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Log2 변환 후 2-표본 t-검정을 사용하여 두 치료 그룹을 비교합니다.
|
치료 1주기 후(주기 기간 = 28일)
|
|
저항성/질병 진행과 관련된 증식 경로 및 분자 경로의 전사 변화
기간: 최대 2년
|
설명적으로 요약됩니다.
|
최대 2년
|
|
응답 간의 대응
기간: 최대 2년
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유럽 LeukemiaNet 2022 급성 골수성 백혈병 기준과 2012 폭발기 골수 증식성 신생물 기준에 의해 결정된 반응 간의 일치성은 McNemar의 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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부작용에 대한 미국 국립암연구소 공통 용어 기준을 사용하여 AE를 설명하고 등급을 매길 것입니다.
AE는 유형, 중증도 등급 및 치료에 대한 속성별로 요약됩니다.
Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 치료 부문 간의 비교를 수행합니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2024-08860 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186717 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10675 (기타 식별자: CTEP)
- PHII-243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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