Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af ASTX727 med eller uden Iadademstat i avancerede myeloproliferative neoplasmer (MPN'er)

29. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase 2-forsøg med ASTX727 +/- Iadademstat i accelereret/blast-fase Philadelphia kromosom-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er)

Dette fase II-studie sammenligner effekten af ​​ASTX727 i kombination med iadademstat med ASTX727 alene til behandling af patienter med accelereret eller blastfase Philadelphia-kromosom-negative myeloproliferative neoplasmer (MPN'er). ASTX727 er en kombination af to lægemidler, cedazuridin og decitabin. Cedazuridin er i en klasse af medicin kaldet cytidin-deaminasehæmmere. Det forhindrer nedbrydningen af ​​decitabin, hvilket gør det mere tilgængeligt i kroppen, så decitabin vil have en større effekt. Decitabin er i en klasse af medicin kaldet hypomethyleringsmidler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven med at producere normale blodceller og ved at dræbe unormale celler i knoglemarven. Iadademstat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give ASTX727 i kombination med iadademstat kan være mere effektivt end ASTX727 alene til behandling af patienter med accelereret eller blastfase Philadelphia-kromosom-negative MPN'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den akutte leukæmi respons-komplet (ALR-C) rate for iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) monoterapi inden for 4 cyklusser af accelereret terapi hos patienter /blast-fase myeloproliferative neoplasmer (MPN-AP/BP) tidligere ubehandlet med deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferasehæmmere (DNMTi).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS), samlet overlevelse (OS) og procentdelen af ​​patienter, der skal til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HCT) af iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og ASTX727 ( 35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) monoterapi hos patienter med MPN-AP/BP tidligere ubehandlet med DNMTi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At sammenligne iadademstat target-engagement mellem patienter behandlet med iadademstat + ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) monoterapi ved at evaluere transkriptionelle ændringer i proliferative udviklingsveje-APN implicated pathways og/eller progression.

II. At belyse de almindelige molekylære veje for resistens/progression hos patienter med MPN-AP/BP, der modtager DNMTi-baseret terapi.

III. At måle respons ved hjælp af de europæiske LeukemiaNet 2022 Akut Myeloid Leukæmi (AML) kriterier (Döhner et al., 2022) og sammenligne med 2012 MPN-BP-kriterierne, der bliver brugt til primær objektiv vurdering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får ASTX727 oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter mundprøvetagning ved cyklus 1 dag 0 og blodprøvetagning og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og iadademstat PO QD på dag 1-5, 8-12 og 15-19 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter mundprøvetagning ved cyklus 1 dag 0 og blodprøvetagning og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter, der stopper undersøgelsen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, op hver 3. måned. Patienter, der stopper undersøgelsen på grund af sygdomsprogression, følges op hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Rekruttering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Naqvi
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Naqvi
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel N. Mannis
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco A. Socola
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Hollywood
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Sole Mia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Ledende efterforsker:
          • Terrence J. Bradley
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew T. Kuykendall
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anand A. Patel
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulraheem M. Yacoub
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulraheem M. Yacoub
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-746-1848
        • Ledende efterforsker:
          • Ghaith Abu Zeinah
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany K. Ragon
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Rekruttering
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany K. Ragon
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Srisuwananukorn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zimu Gong
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica M. Stempel
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Kishtagari
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ami Patel
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thuy Ho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have morfologisk bekræftet diagnose af Philadelphia-kromosom negativ MPN ​​i accelereret fase (10-19 % myeloid blaster) eller blast-fase (≥ 20 % myeloid blaster) som følge af polycythemia vera, essentiel trombocytæmi, primær myelofibrose, sekundær myelofibrose, sekundær myelofibrose MPN ikke andet specificeret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016 klassifikation ELLER myelodysplastisk syndrom (MDS)/MPN overlapningssyndromer (f.eks. kronisk myelomonocytisk leukæmi [CMML]) med ≥ 10 % blaster
  • Patienter må ikke have modtaget tidligere DNMTi. Tidligere brug af janus kinase (JAK) hæmning, hydroxyurinstof og interferon er tilladt. Der er ingen påkrævet udvaskningsperiode

  • Alder ≥ 18 år

    • Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) i kombination med iadademstat til patienter < 18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3 (Karnofsky ≥ 30)
  • Total bilirubin ≤ 2,0 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (medmindre forhøjet på grund af Gilberts syndrom, menes at være relateret til MPN-AP/BP, eller på grund af ekstravaskulær hæmolyse. I disse tilfælde bør konjugeret bilirubin være ≤ 2,0 x ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyrodruevin transaminase [SGPT]) ≤ 3 x institutionel ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse II eller bedre
  • Virkningerne af ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og/eller iadademstat på det udviklende humane foster er ukendt. Af denne grund, og fordi DNMT-hæmmere og LSD1-hæmmere er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) i løbet af undersøgelsens deltagelse og 6 måneder efter. afslutning af ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og/eller administration af iadademstat. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og 6 måneder efter afslutning af ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) og/eller iadademstat administration
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere
  • Patienten er i stand til at sluge oral medicin
  • Patienten skal have en kropsvægt på mindst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin) eller iadademstat
  • Patienter medicineret med antidepressiva rapporteret at have KDM1A/LSD1-hæmmende aktivitet: tranylcypromin eller phenelzin
  • Overvejelser om samtidig medicinering af Iadademstat: Patienter må ikke modtage profylaktiske hæmatopoietiske kolonistimulerende faktorer, nogen komplementær eller alternativ medicin [enhver af de forskellige systemer til helbredelse eller behandling af sygdom (som ikke-receptpligtige kosttilskud, naturlægemidler og homøopati)]. Det skal bemærkes, at patienter kan få granulocytkolonistimulerende faktor til behandling af febril neutropeni eller for længerevarende neutropeni
  • Patienter får muligvis ikke administration af levende eller levende svækkede vacciner. Administration af ikke-levende vacciner inkluderet ribonukleinsyre (RNA)-baserede vacciner er tilladt og anbefales til pneumokok-, coronavirus- og influenzavacciner
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi iadademstat er et LSD1-hæmmermiddel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med iadademstat, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med iadademstat. Disse potentielle risici gælder også for ASTX727 (35 mg decitabin + 100 mg cedazuridin), der blev brugt i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ASTX727)
Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter buccal swab -prøvekollektion ved indsamling af baseline og blodprøve og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå mundvab og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Eksperimentel: ARM II (ASTX727, IADADEMSTAT)
Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og iadademstat PO QD på dag 1-5, 8-12, 15-19 og 22-26 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter buccal swab -prøvekollektion ved indsamling af baseline og blodprøve og knoglemarvsaspiration og biopsi gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Iadademstat
Givet PO
Andre navne:
  • ORY 1001
  • ORY-1001
  • RG 6016
  • RG6016
  • RO 7051790
  • RO7051790
  • trans-N1-((1R,2S)-2-phenylcyclopropyl)-1,4-cyclohexandiamin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå mundvab og blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut leukæmi respons-komplet (ALR-C) rate
Tidsramme: Inden for 4 cyklusser (cykluslængde = 28 dage)
ALR-C rater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test på det ensidige, alfa = 0,15 signifikansniveau.
Inden for 4 cyklusser (cykluslængde = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 af randomisering til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra ALR-C eller død af enhver årsag op til 2 år
Behandlingssvigt defineres som ikke opnåelse af ALR-C efter fire behandlingscyklusser. Hæmatologisk tilbagefald er defineret som ≥ 5 % blaster i knoglemarv eller perifert blod eller udvikling af myeloid sarkom efter opnåelse af ALR-C eller bedre. Kaplan-Meier-kurver vil blive genereret, og de to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af en stratificeret log-rangtest. Cox-regressionsmodellering, inklusive behandlingsarm og dikotomiseret blastprocent som kovariater, vil også blive udført for at estimere hazard ratio, sammen med et 90 % konfidensinterval.
Fra dag 1 af randomisering til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra ALR-C eller død af enhver årsag op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunktet på grund af enhver årsag op til 2 år
Kaplan-Meier kurver vil blive genereret, og de to behandlingsarme vil blive sammenlignet ved hjælp af en stratificeret log rank test. Cox-regressionsmodellering inklusive behandlingsarm og dikotomiseret blastprocent som kovariater vil også blive udført for at estimere hazard ratio, sammen med et 90 % konfidensinterval.
Fra randomisering til dødstidspunktet på grund af enhver årsag op til 2 år
Procentdel af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HCT)
Tidsramme: Op til 2 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til analyse og vil blive opdelt efter hvilken behandlingsarm, som en patient er tildelt. Antallet, der modtager allo-HCT, vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsniveauer
Tidsramme: Efter én behandlingscyklus (cykluslængde = 28 dage)
Vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af to-prøve t-test efter log2 transformation.
Efter én behandlingscyklus (cykluslængde = 28 dage)
Transkriptionelle ændringer i proliferative veje og molekylære veje forbundet med resistens/sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive opsummeret beskrivende.
Op til 2 år
Korrespondance mellem svarene
Tidsramme: Op til 2 år
Korrespondance mellem responser som bestemt af de europæiske LeukemiaNet 2022 akut myeloid leukæmi kriterier versus 2012 blast fase myeloproliferative neoplasma kriterier vil blive vurderet ved hjælp af McNemars test.
Op til 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
AE'er vil blive beskrevet og bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. AE'er vil blive opsummeret efter type, sværhedsgrad og tilskrivning til behandling. Sammenligninger mellem behandlingsarme vil blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand A Patel, City of Hope Comprehensive Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-08860 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186717 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10675 (Anden identifikator: CTEP)
  • PHII-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner