【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年8月27日 更新者：Ethicon, Inc.
この臨床研究の目的は、開腹手術中の最小限、軽度、または中等度の軟組織出血を制御するためのETHIZIAの安全性と有効性を、製品適用後3分で止血を達成した症例の割合とサージセルオリジナルと比較して評価することです。塗布後 10 分以内に再出血します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia Schleckser
- 電話番号：+1 908 808 6670
- メール：pschleck@its.jnj.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Richard Kocharian
- 電話番号：+16096423787
- メール：rkochar1@its.jnj.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Hospital of USC
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Pennington、New Jersey、アメリカ、08534
- 募集
- Capital Health Medical Center - Hopewell
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- UT Health East Texas EMS Air 1
-
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
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Nijmegen、オランダ、6500HB
- 募集
- UMC Radboud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
術前
- 参加者は、選択的な開腹手術、腹部手術、後腹膜手術、骨盤手術、胸部（非心臓）手術、または四肢手術を受ける予定である
- 参加者は、臨床研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
- 適用可能な従来の止血手段（縫合、結紮、焼灼など）が無効または非実用的である標的出血部位を治験責任医師が特定し視覚化できる参加者
- 標的出血部位は、器官床、遊離乳輪組織、脂肪、リンパ組織/リンパ節床、筋肉として定義される軟組織に由来すると特定されます。
- 出血を止めるために止血剤を使用することが選択され、止血剤の表面に圧力をかけて止血を達成する機能があります。
- 参加者は、SBSS スコアが 1、2、または 3 の標的出血部位を持っています（例、最小限、軽度、または中等度の出血重症度を反映しています）。
除外基準:
術前
- 参加者はフォローアップ期間内に別の計画された手術を予定しており、その後の手術によりETHIZIAまたはSURGICELの元の申請が危険にさらされる可能性がある
- 参加者は手術時まで治療用量で複数の抗血栓療法を受けているが、アセチルサリチル酸のみの使用を許可している
- 参加者は出血部位に感染症が進行中または感染症の疑いがある
- 参加者は妊娠中、妊娠を計画している、または28日間の追跡期間中に積極的に授乳している
- 標的出血部位は、実質臓器組織、心臓血管（吻合部または心臓血管修復部位）組織に由来するものであるか、骨の孔または骨境界領域の近くにあることが特定されている
- 標的出血部位は動脈または静脈の大きな欠損によるもので、血管の開存性を維持した血管再建が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチジア
ETHIZIAは、軟部組織の出血を制御するために開腹手術を受ける参加者の包含基準を満たす出血部位に適用されます。
参加者は手術後28日間追跡調査される。
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ETHIZIAパッチは術中に出血部位に貼付されます。
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アクティブコンパレータ：サージセルオリジナル
SURGICEL Original は、開腹手術を受ける参加者の包含基準を満たす出血部位に適用され、軟部組織の出血を制御します。
参加者は手術後28日間追跡調査される。
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サージセルオリジナルは術中に出血部位に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品適用後3分時点における目標出血部位での止血達成症例の割合（かつ適用後10分までの再出血なし）
時間枠：術中（最大10分間）
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製品適用後3分以内に止血が達成され、かつ適用後10分までに目標出血部位（最初に処置した出血部位）での再出血がない症例は、表面出血重症度スケール（SBSS）により判定される。
SBSSは、目標部位での出血評価のための臨床的に検証されたスコアを提供し、6段階のスコア（0＝なし、1＝最小、2＝軽度、3＝中等度、4＝重度、直ちに生命を脅かさない、5＝極度、直ちに生命を脅かす）で構成される。
SBSSのグレード0（なし／乾燥）は、止血が達成されたと見なされる。
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術中（最大10分間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的出血部位の止血までの時間
時間枠：術中（最長10分）
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標的出血部位の止血に達するまでの時間は最大 10 分間評価され、Kaplan-Meier 推定分布を使用して表示されます。
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術中（最長10分）
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標的出血部位での止血までの時間の中央値
時間枠：術中
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標的出血部位での止血までの時間の中央値が報告されます。
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術中
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すべての治療された出血部位の止血の時間
時間枠：術中（最大10分）
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すべての治療を受けた出血部位の止血を達成する時間は、最大10分間評価されます。
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術中（最大10分）
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治療されたすべての出血部位の止血の中央値
時間枠：術中
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すべての治療された出血部位の止血の時間の中央値は、両方のグループについて報告されます。
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術中
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製品投与後3分時点で止血を達成し、かつ投与後10分まで全治療出血部位で再出血がない出血部位の割合
時間枠：術中（最大10分間）
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製品塗布後3分以内に止血を達成し、かつ塗布後10分までに全出血部位（目標出血部位を含む追加の出血部位）で再出血が認められなかった出血部位の割合は、SBSSにより決定される。
SBSSは、目標部位の出血評価のために臨床的に検証されたスコアを提供し、6段階のスコア（0 = なし、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、直ちに生命を脅かすものではない、5 = 極度、直ちに生命を脅かす）で構成される。
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術中（最大10分間）
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治療対象出血部位および全治療対象出血部位の治療失敗
時間枠：術中（最長10分間）
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治療失敗は、研究製品の適用から10分後に止血が得られない場合、または10分前に救済療法を受けた場合と定義されます。
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術中（最長10分間）
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すべての治療出血部位における持続的止血
時間枠：術中
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治療されたすべての出血部位における持続的な止血が報告されます。
持続的止血とは、3分以内に止血を達成し、28日目まで再出血がないことを指します。
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術中
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10分後の再出血を認めた出血部位の割合
時間枠：術中
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最終筋膜閉鎖の開始前、10分後の再出血を伴う出血部位の割合を報告します。
対象出血部位およびすべての治療された出血部位についての要約を提示します。
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術中
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ETHIZIAまたはSURGICEL Originalによる止血が達成された出血部位の割合
時間枠：30、60、120、180、240、300、360、420、480、540、600秒時点で
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ETHIZIAまたはSURGICEL Originalによる止血を達成した出血部位の割合が報告されます。
対象出血部位および全治療出血部位についての要約が提示されます。 |
30、60、120、180、240、300、360、420、480、540、600秒時点で
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ETHIZIAまたはSURGICEL Originalの複数回投与を必要とする出血部位の割合
時間枠：術中
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ランダム化製品を1回以上適用して止血を達成する必要があった出血部位の割合を報告します。
目標出血部位およびすべての治療済み出血部位について要約が提示されます。
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術中
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止血を達成するために二次的な外科的処置を必要とする出血部位の割合
時間枠：術中
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治療後に止血を達成するための救助療法として2回目の外科的操作（例：補助製品、電気焼灼術など）を必要とする出血部位の割合が報告されます。要約は、標的出血部位および全ての治療された出血部位について提示されます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ethicon Inc. Clinical Trial、Ethicon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。