Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ETHIZIA w kontrolowaniu minimalnego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia do tkanek miękkich podczas operacji otwartej w porównaniu z preparatem SURGICEL Original, w odsetku przypadków, w których uzyskano hemostazę po 3 minutach od nałożenia produktu i bez ponowne krwawienie do 10 minut po aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • Rekrutacyjny
        • UMC Radboud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Rekrutacyjny
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Przedoperacyjny

  • Uczestnik ma zostać poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu otwartemu, w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy, klatki piersiowej (niekardiologicznej) lub kończyny
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym śródoperacyjnym
  • Uczestnik, u którego badacz może zidentyfikować i zwizualizować docelowe miejsce krwawienia, w przypadku którego jakiekolwiek konwencjonalne metody hemostazy (np. szew, podwiązanie lub kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne
  • Docelowe miejsce krwawienia identyfikuje się jako pochodzące z tkanki miękkiej, zdefiniowanej jako łożysko narządów, luźna tkanka otoczkowa, tłuszcz, tkanka limfatyczna/łożysko węzłów chłonnych i mięśnie
  • Decyduje się na użycie środka hemostatycznego w celu zatrzymania krwawienia i istnieje możliwość wywarcia nacisku na powierzchnię środka hemostatycznego w celu uzyskania hemostazy
  • Uczestnik ma docelowe miejsce krwawienia z wynikiem SBSS 1, 2 lub 3 (np. odzwierciedlającym minimalną, łagodną lub umiarkowaną intensywność krwawienia)

Kryteria wykluczenia:

Przedoperacyjny

  • Uczestnik jest zaplanowany na kolejną planowaną operację w okresie obserwacji, a kolejna operacja zagroziłaby oryginalnemu wniosekowi ETHIZIA lub SURGICEL
  • Uczestnik do czasu operacji przyjmuje wielokrotne leczenie przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych, z możliwością stosowania wyłącznie kwasu acetylosalicylowego
  • U uczestnika występuje aktywna lub podejrzewana infekcja w miejscu krwawienia
  • Uczestnik jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub aktywnie karmi piersią w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji.
  • Stwierdzono, że docelowe miejsce krwawienia pochodzi z tkanki narządów miąższowych, tkanki sercowo-naczyniowej (miejsca zespolenia lub naprawy układu sercowo-naczyniowego) lub znajduje się w pobliżu otworów w kości lub obszarów ograniczających kość
  • Docelowe miejsce krwawienia pochodzi z dużego ubytku tętnicy lub żyły, który wymaga rekonstrukcji naczyń z zachowaniem drożności naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETYZIA
Lek ETHIZIA będzie stosowany w miejscach krwawień spełniających kryteria włączenia u uczestników poddawanych otwartej operacji w celu opanowania krwawienia do tkanek miękkich. Uczestnicy będą obserwowani przez 28 dni po operacji.
Urządzenie: ETYZIA
Plaster ETHIZIA zostanie naklejony na miejsce krwawienia śródoperacyjnie.
Aktywny komparator: Oryginał SURGICEL
SURGICEL Original będzie stosowany w miejscach krwawień spełniających kryteria włączenia u uczestników poddawanych otwartej operacji w celu opanowania krwawienia z tkanek miękkich. Uczestnicy będą poddawani obserwacji przez 28 dni po operacji.
Urządzenie: Oryginał SURGICEL
SURGICEL Original zostanie nałożony na miejsce krwawienia śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków, w których uzyskano hemostazę po trzech minutach od zastosowania produktu i bez ponownego krwawienia do 10 minut po zastosowaniu w miejscu docelowego krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (do 10 minut)
Przypadki osiągnięcia hemostazy w ciągu 3 minut po zastosowaniu produktu i bez ponownego krwawienia do 10 minut po zastosowaniu w miejscu docelowego krwawienia (pierwsze leczone miejsce krwawienia) będą określane za pomocą Skali Nasilenia Krwawienia Powierzchniowego (SBSS). SBSS zapewnia klinicznie potwierdzony wynik do oceny krwawienia w miejscu docelowym i składa się z 6 ocen (0 = brak, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki, niebezpośrednio zagrażający życiu, 5 = ekstremalny, bezpośrednio zagrażający życiu). Ocena 0 (brak/suchy) w skali SBSS jest uznawana za osiągnięcie hemostazy.
Śródoperacyjne (do 10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (do 10 minut)
Czas do osiągnięcia hemostazy w docelowym miejscu krwawienia do 10 minut zostanie oceniony i przedstawiony przy użyciu szacowanego rozkładu Kaplana-Meiera.
Śródoperacyjny (do 10 minut)
Mediana czasu do hemostazy w docelowym miejscu krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Podana zostanie mediana czasu do uzyskania hemostazy w docelowym miejscu krwawienia.
Śródoperacyjny
Czas na hemostazę dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (do 10 minut)
Oceniono czas na osiągnięcie hemostazy dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia przez okres do 10 minut.
Śródoperacyjny (do 10 minut)
Mediana czasu na hemostazę dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mediana czasu na hemostazę dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia zostanie zgłoszona dla obu grup.
Śródoperacyjny
Odsetek miejsc krwawienia, w których uzyskano hemostazę w ciągu trzech minut po zastosowaniu produktu i bez ponownego krwawienia do 10 minut po zastosowaniu we wszystkich leczonych miejscach krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (do 10 minut)
Odsetek miejsc krwawienia, w których uzyskano hemostazę po 3 minutach od zastosowania produktu i bez ponownego krwawienia do 10 minut po zastosowaniu we wszystkich miejscach krwawienia (w tym dodatkowe miejsca krwawienia, w tym docelowe miejsce krwawienia) zostanie określony przez SBSS. SBSS zapewnia klinicznie zwalidowany wynik do oceny krwawienia w miejscu docelowym i składa się z 6 wyników (0 = brak, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, niebezpośrednio zagrażające życiu, 5 = ekstremalne, bezpośrednio zagrażające życiu).
Śródoperacyjne (do 10 minut)
Niepowodzenie leczenia w miejscu docelowego krwawienia i we wszystkich leczonych miejscach krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (do 10 minut)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak hemostazy po 10 minutach lub zastosowanie terapii ratunkowej przed upływem 10 minut od podania produktu badawczego.
Śródoperacyjne (do 10 minut)
Trwała hemostaza we wszystkich leczonych miejscach krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Trwała hemostaza we wszystkich leczonych miejscach krwawienia zostanie zgłoszona. Trwała hemostaza jest definiowana jako osiągnięcie hemostazy w ciągu 3 minut bez ponownego krwawienia do dnia 28.
Śródoperacyjny
Proporcja miejsc krwawienia z ponownym krwawieniem po 10 minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie przedstawiony odsetek miejsc krwawienia z ponownym krwawieniem po 10 minutach i przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia powięzi. Podsumowania zostaną przedstawione dla docelowego miejsca krwawienia oraz dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia.
Śródoperacyjny
Procent miejsc krwawienia, w których osiągnięto hemostazę z użyciem ETHIZIA lub SURGICEL Original
Ramy czasowe: Po 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 sekundach
Zostanie podany odsetek miejsc krwawienia, w których uzyskano hemostazę za pomocą ETHIZIA lub SURGICEL Original. Podsumowania będą przedstawione dla docelowego miejsca krwawienia i dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia.
Po 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 i 600 sekundach
Proporcja miejsc krwawienia wymagających więcej niż jednej aplikacji produktu ETHIZIA lub SURGICEL Original w celu osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie podana proporcja miejsc krwawienia wymagających więcej niż jednej aplikacji randomizowanego produktu w celu osiągnięcia hemostazy. Podsumowania zostaną przedstawione dla docelowego miejsca krwawienia oraz dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia.
Śródoperacyjny
Proporcja miejsc krwawienia, które wymagają drugiego zabiegu chirurgicznego w celu osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Będzie raportowany odsetek miejsc krwawienia wymagających drugiego zabiegu chirurgicznego (na przykład zastosowanie produktu pomocniczego, elektrokoagulacji itp.) jako terapii ratunkowej w celu osiągnięcia hemostazy po leczeniu. Podsumowania zostaną przedstawione dla docelowego miejsca krwawienia oraz dla wszystkich leczonych miejsc krwawienia.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO202401 (Inny identyfikator: Ethicon,Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj