Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and efficacy of ETHIZIA to control minimal, mild, or moderate soft tissue bleeding during open surgery when compared to SURGICEL Original in the percentage of cases achieving hemostasis at 3 minutes after product application, and without re-bleeding up to 10 minutes after application.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • UMC Radboud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled to undergo an elective open, abdominal, retroperitoneal, pelvic, thoracic (non-cardiac) or extremity surgical procedure
  • Participant is willing and able to give written informed consent for the clinical investigation participation

Intra-operative

  • Participant in whom the Investigator can identify and visualize a target bleeding site for which any applicable conventional means for hemostasis (e.g., suture, ligature, or cautery) are ineffective or impractical
  • Target Bleeding Site is identified to originate from soft tissue, defined as organ bed, loose areolar tissue, fat, lymphatic tissue/lymph node beds, and muscle
  • The choice is made to use a hemostatic agent to stop the bleeding, and there is the ability to apply pressure on the surface of the hemostatic agent to achieve hemostasis
  • Participant has a Target Bleeding Site with a SBSS score of 1, 2, or 3 (e.g., reflecting minimal, mild, or moderate bleeding severities)

Exclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled for another planned surgery within the follow-up period and the subsequent surgery would jeopardize the ETHIZIA or SURGICEL Original application
  • Participant is taking multiple antithrombotic therapies in therapeutic dosage up to the time of surgery, but allowing exclusive use of acetylsalicylic acid
  • Participant has an active or suspected infection at the bleeding site
  • Participant is pregnant, planning on becoming pregnant, or actively breastfeeding during the 28-day follow-up period

Intra-operative

  • Target bleeding site is identified to originate from parenchymal organ tissue, cardiovascular (anastomotic or cardiovascular repair sites) tissue, or is in proximity to a foramina in bone, or areas of bony confine
  • Target bleeding site is from a large defect in an artery or vein that requires vascular reconstruction with maintenance of vessel patency

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETHIZIA

ETHIZIA will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed up for 28 days after surgery.
Urządzenie: ETHIZIA

ETHIZIA patch will be applied to bleeding site intraoperatively.
Aktywny komparator: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed-up for 28 days after surgery.
Urządzenie: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied to bleeding site intraoperatively.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Cases Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at The Target Bleeding Site
Ramy czasowe: Intraoperative (up to 10 minutes)

Cases achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at the target bleeding site (first bleeding site treated) will be determined by Surface Bleeding Severity Scale (SBSS). SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening). A grade of 0 (None/Dry) on the SBSS is considered as achieving hemostasis.
Intraoperative (up to 10 minutes)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Ramy czasowe: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for target bleeding site up to 10 minutes will be evaluated and presented using Kaplan-Meier estimated distribution.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at All Treated Bleeding Sites
Ramy czasowe: Intraoperative (up to 10 minutes)

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at all bleeding sites (additional bleeding sites treated including target bleeding site) will be determined by SBSS. SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening).
Intraoperative (up to 10 minutes)
Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Ramy czasowe: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for all treated bleeding sites for up to 10 minutes will be evaluated.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Median Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Ramy czasowe: Intraoperative

Median time to hemostasis at target bleeding site will be reported.
Intraoperative
Median Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Ramy czasowe: Intraoperative

Median time to hemostasis for all treated bleeding sites will be reported for both groups.
Intraoperative
Treatment Failure for Target Bleeding Site Treated and for All Treated Bleeding Sites
Ramy czasowe: Intraoperative (up to 10 minutes)

Treatment failure is defined as no hemostasis at 10 minutes or received rescue therapy prior to 10 minutes from the application of the study product.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Sustained Hemostasis at All Treated Bleeding Sites
Ramy czasowe: Intraoperative

Sustained hemostasis at all treated bleeding sites will be reported. Sustained hemostasis is defined as achieving hemostasis at 3 minutes with no rebleeding up to Day 28.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites with Rebleeding After 10 Minutes
Ramy czasowe: Intraoperative

Proportion of bleeding sites with rebleeding after 10 minutes and prior to initiation of final fascia closure will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original
Ramy czasowe: At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds
Proportion of Bleeding Sites Requiring More Than One Application of ETHIZIA or SURGICEL Original to Achieve Hemostasis
Ramy czasowe: Intraoperative

Proportion of bleeding sites requiring more than one application of randomized product in order to achieve hemostasis will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites that Require a Second Surgical Maneuver to Achieve Hemostasis
Ramy czasowe: Intraoperative

Proportion of bleeding sites that require a second surgical maneuver (for example, adjunct product, electrocautery, etcetera) as a rescue therapy to achieve hemostasis following treatment will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO202401
  • BIO202401 (Inny identyfikator: Ethicon,Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj