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27 de agosto de 2026 atualizado por: Ethicon, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e eficácia de ETHIZIA para controlar sangramento mínimo, leve ou moderado de tecidos moles durante cirurgia aberta quando comparado ao SURGICEL Original na porcentagem de casos que alcançam hemostasia 3 minutos após a aplicação do produto, e sem ressangramento até 10 minutos após a aplicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Recrutamento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • UMC Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pré-operatório

  • O participante está programado para ser submetido a um procedimento cirúrgico eletivo aberto, abdominal, retroperitoneal, pélvico, torácico (não cardíaco) ou de extremidades
  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação na investigação clínica Intra-operatório
  • Participante em quem o investigador pode identificar e visualizar um local de sangramento alvo para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia (por exemplo, sutura, ligadura ou cauterização) é ineficaz ou impraticável
  • O local de sangramento alvo é identificado como originário de tecidos moles, definidos como leito de órgãos, tecido areolar frouxo, gordura, tecido linfático/camas de linfonodos e músculos.
  • A escolha é pelo uso de um agente hemostático para estancar o sangramento, e existe a capacidade de aplicar pressão na superfície do agente hemostático para obter hemostasia
  • O participante tem um local de sangramento alvo com pontuação SBSS de 1, 2 ou 3 (por exemplo, refletindo gravidades de sangramento mínimas, leves ou moderadas)

Critérios de exclusão:

Pré-operatório

  • O participante está agendado para outra cirurgia planejada dentro do período de acompanhamento e a cirurgia subsequente colocaria em risco a inscrição original do ETHIZIA ou SURGICEL
  • O participante está tomando múltiplas terapias antitrombóticas em dosagem terapêutica até o momento da cirurgia, mas permitindo o uso exclusivo de ácido acetilsalicílico
  • O participante tem uma infecção ativa ou suspeita no local do sangramento
  • A participante está grávida, planejando engravidar ou amamentando ativamente durante o período de acompanhamento de 28 dias. Intraoperatório
  • O local de sangramento alvo é identificado como originário de tecido de órgão parenquimatoso, tecido cardiovascular (anastomótico ou locais de reparo cardiovascular), ou está próximo a um forame no osso, ou áreas de confinamento ósseo
  • O local alvo do sangramento é proveniente de um grande defeito em uma artéria ou veia que requer reconstrução vascular com manutenção da patência do vaso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETÍZIA
ETHIZIA será aplicado em locais de sangramento que atendam aos critérios de inclusão em participantes submetidos à cirurgia aberta para controle de sangramento de tecidos moles. Os participantes serão acompanhados por 28 dias após a cirurgia.
Dispositivo: ETÍZIA
O adesivo ETHIZIA será aplicado no local do sangramento no intraoperatório.
Comparador Ativo: SURGICEL Originais
SURGICEL Original será aplicado em locais de sangramento que atendam aos critérios de inclusão em participantes submetidos à cirurgia aberta para controle de sangramento de tecidos moles. Os participantes serão acompanhados por 28 dias após a cirurgia.
Dispositivo: SURGICEL Originais
SURGICEL Original será aplicado no local do sangramento no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Casos que Alcançam Hemostase aos Três Minutos Após Aplicação do Produto e Sem Re-hemorragia Até aos 10 Minutos Após Aplicação no Local de Hemorragia Alvo
Prazo: Intraoperatório (até 10 minutos)
Os casos que alcançam hemostasia aos 3 minutos após a aplicação do produto e sem re-hemorragia até aos 10 minutos após a aplicação no local de hemorragia alvo (primeiro local de hemorragia tratado) serão determinados pela Escala de Gravidade de Hemorragia Superficial (SBSS). A SBSS fornece uma pontuação clinicamente validada para avaliação da hemorragia no local alvo, e consiste em 6 pontuações (0 = nenhuma, 1 = mínima, 2 = ligeira, 3 = moderada, 4 = grave, não imediatamente fatal, 5 = extrema, imediatamente fatal). Uma classificação de 0 (Nenhuma/Seca) na SBSS é considerada como alcançar hemostasia.
Intraoperatório (até 10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de hemostasia no local de sangramento alvo
Prazo: Intraoperatório (até 10 minutos)
O tempo para atingir a hemostasia para o local alvo do sangramento de até 10 minutos será avaliado e apresentado usando a distribuição estimada de Kaplan-Meier.
Intraoperatório (até 10 minutos)
Tempo médio para hemostasia no local de sangramento alvo
Prazo: Intraoperatório
O tempo médio para hemostasia no local alvo do sangramento será relatado.
Intraoperatório
Hora de hemostasia para todos os sites de sangramento tratados
Prazo: Intraoperatório (até 10 minutos)
Será avaliado o tempo para obter hemostasia para todos os locais de sangramento tratados por até 10 minutos.
Intraoperatório (até 10 minutos)
Tempo médio para hemostasia para todos os locais de sangramento tratados
Prazo: Intraoperatório
O tempo médio da hemostasia para todos os locais de sangramento tratado será relatado para ambos os grupos.
Intraoperatório
Percentagem de locais de hemorragia que atingem hemostasia aos três minutos após aplicação do produto e sem re-hemorragia até 10 minutos após aplicação em todos os locais de hemorragia tratados
Prazo: Intraoperatório (até 10 minutos)
A percentagem de locais de hemorragia que atingem hemostasia aos 3 minutos após aplicação do produto & sem re-hemorragia até 10 minutos após aplicação em todos os locais de hemorragia (incluindo o local de hemorragia alvo e outros locais tratados) será determinada pelo SBSS. O SBSS fornece uma pontuação clinicamente validada para avaliação da hemorragia no local alvo, e consiste em 6 pontuações (0 = nenhuma, 1 = mínima, 2 = ligeira, 3 = moderada, 4 = grave, não imediatamente ameaçadora de vida, 5 = extrema, imediatamente ameaçadora de vida).
Intraoperatório (até 10 minutos)
Falha do Tratamento para o Local de Hemorragia Alvo Tratado e para Todos os Locais de Hemorragia Tratados
Prazo: Intraoperatório (até 10 minutos)
A falha do tratamento é definida como ausência de hemostasia aos 10 minutos ou recebimento de terapia de resgate antes dos 10 minutos após a aplicação do produto do estudo.
Intraoperatório (até 10 minutos)
Hemostasia Sustentada em Todos os Locais de Hemorragia Tratados
Prazo: Intraoperatório
A hemostasia sustentada em todos os locais de hemorragia tratados será registada. A hemostasia sustentada é definida como a obtenção de hemostasia aos 3 minutos sem re-hemorragia até ao Dia 28.
Intraoperatório
Proporção de Locais de Hemorragia com Rehemorragia Após 10 Minutos
Prazo: Intraoperatório
Será reportada a proporção de locais de hemorragia com re-hemorragia após 10 minutos e antes do início do encerramento final da fáscia.
Serão apresentados sumários para o local de hemorragia alvo e para todos os locais de hemorragia tratados.
Intraoperatório
Percentagem de Locais de Hemorragia que Alcançam Hemostasia com ETHIZIA ou SURGICEL Original
Prazo: Aos 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 segundos
Será reportada a percentagem de locais de hemorragia que atingem hemostasia com ETHIZIA ou SURGICEL Original. Serão apresentados resumos para o local de hemorragia alvo e para todos os locais de hemorragia tratados.
Aos 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 segundos
Proporção de Locais de Hemorragia que Requerem Mais do que Uma Aplicação de ETHIZIA ou SURGICEL Original para Alcançar Hemostasia
Prazo: Intraoperatório
Será reportada a proporção de locais de hemorragia que necessitam de mais do que uma aplicação do produto randomizado para alcançar a hemostasia. Os resumos serão apresentados para o local de hemorragia alvo e para todos os locais de hemorragia tratados.
Intraoperatório
Proporção de Locais de Hemorragia que Requerem uma Segunda Manobra Cirúrgica para Alcançar Hemostasia
Prazo: Intraoperatório
Será relatada a proporção de locais de hemorragia que requerem uma segunda manobra cirúrgica (por exemplo, produto adjuvante, eletrocautério, etc.) como terapia de resgate para alcançar hemostasia após o tratamento. Serão apresentados resumos para o local de hemorragia alvo e para todos os locais de hemorragia tratados.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO202401 (Outro identificador: Ethicon,Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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