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2 de novembro de 2026 atualizado por: Ethicon, Inc.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and efficacy of ETHIZIA to control minimal, mild, or moderate soft tissue bleeding during open surgery when compared to SURGICEL Original in the percentage of cases achieving hemostasis at 3 minutes after product application, and without re-bleeding up to 10 minutes after application.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500HB
        • UMC Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled to undergo an elective open, abdominal, retroperitoneal, pelvic, thoracic (non-cardiac) or extremity surgical procedure
  • Participant is willing and able to give written informed consent for the clinical investigation participation

Intra-operative

  • Participant in whom the Investigator can identify and visualize a target bleeding site for which any applicable conventional means for hemostasis (e.g., suture, ligature, or cautery) are ineffective or impractical
  • Target Bleeding Site is identified to originate from soft tissue, defined as organ bed, loose areolar tissue, fat, lymphatic tissue/lymph node beds, and muscle
  • The choice is made to use a hemostatic agent to stop the bleeding, and there is the ability to apply pressure on the surface of the hemostatic agent to achieve hemostasis
  • Participant has a Target Bleeding Site with a SBSS score of 1, 2, or 3 (e.g., reflecting minimal, mild, or moderate bleeding severities)

Exclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled for another planned surgery within the follow-up period and the subsequent surgery would jeopardize the ETHIZIA or SURGICEL Original application
  • Participant is taking multiple antithrombotic therapies in therapeutic dosage up to the time of surgery, but allowing exclusive use of acetylsalicylic acid
  • Participant has an active or suspected infection at the bleeding site
  • Participant is pregnant, planning on becoming pregnant, or actively breastfeeding during the 28-day follow-up period

Intra-operative

  • Target bleeding site is identified to originate from parenchymal organ tissue, cardiovascular (anastomotic or cardiovascular repair sites) tissue, or is in proximity to a foramina in bone, or areas of bony confine
  • Target bleeding site is from a large defect in an artery or vein that requires vascular reconstruction with maintenance of vessel patency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETHIZIA

ETHIZIA will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed up for 28 days after surgery.
Dispositivo: ETHIZIA

ETHIZIA patch will be applied to bleeding site intraoperatively.
Comparador Ativo: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed-up for 28 days after surgery.
Dispositivo: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied to bleeding site intraoperatively.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Cases Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at The Target Bleeding Site
Prazo: Intraoperative (up to 10 minutes)

Cases achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at the target bleeding site (first bleeding site treated) will be determined by Surface Bleeding Severity Scale (SBSS). SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening). A grade of 0 (None/Dry) on the SBSS is considered as achieving hemostasis.
Intraoperative (up to 10 minutes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Prazo: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for target bleeding site up to 10 minutes will be evaluated and presented using Kaplan-Meier estimated distribution.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at All Treated Bleeding Sites
Prazo: Intraoperative (up to 10 minutes)

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at all bleeding sites (additional bleeding sites treated including target bleeding site) will be determined by SBSS. SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening).
Intraoperative (up to 10 minutes)
Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Prazo: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for all treated bleeding sites for up to 10 minutes will be evaluated.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Median Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Prazo: Intraoperative

Median time to hemostasis at target bleeding site will be reported.
Intraoperative
Median Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Prazo: Intraoperative

Median time to hemostasis for all treated bleeding sites will be reported for both groups.
Intraoperative
Treatment Failure for Target Bleeding Site Treated and for All Treated Bleeding Sites
Prazo: Intraoperative (up to 10 minutes)

Treatment failure is defined as no hemostasis at 10 minutes or received rescue therapy prior to 10 minutes from the application of the study product.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Sustained Hemostasis at All Treated Bleeding Sites
Prazo: Intraoperative

Sustained hemostasis at all treated bleeding sites will be reported. Sustained hemostasis is defined as achieving hemostasis at 3 minutes with no rebleeding up to Day 28.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites with Rebleeding After 10 Minutes
Prazo: Intraoperative

Proportion of bleeding sites with rebleeding after 10 minutes and prior to initiation of final fascia closure will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original
Prazo: At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds
Proportion of Bleeding Sites Requiring More Than One Application of ETHIZIA or SURGICEL Original to Achieve Hemostasis
Prazo: Intraoperative

Proportion of bleeding sites requiring more than one application of randomized product in order to achieve hemostasis will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites that Require a Second Surgical Maneuver to Achieve Hemostasis
Prazo: Intraoperative

Proportion of bleeding sites that require a second surgical maneuver (for example, adjunct product, electrocautery, etcetera) as a rescue therapy to achieve hemostasis following treatment will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO202401
  • BIO202401 (Outro identificador: Ethicon,Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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