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27 de agosto de 2026 actualizado por: Ethicon, Inc.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de ETHIZIA para controlar el sangrado mínimo, leve o moderado de tejidos blandos durante cirugía abierta en comparación con SURGICEL Original en el porcentaje de casos que logran la hemostasia a los 3 minutos después de la aplicación del producto y sin volver a sangrar hasta 10 minutos después de la aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Schleckser
  • Número de teléfono: +1 908 808 6670
  • Correo electrónico: pschleck@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Richard Kocharian
  • Número de teléfono: +16096423787
  • Correo electrónico: rkochar1@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Reclutamiento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • UMC Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Preoperatorio

  • El participante está programado para someterse a un procedimiento quirúrgico electivo abierto, abdominal, retroperitoneal, pélvico, torácico (no cardíaco) o de extremidades.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en la investigación clínica. Intraoperatorio
  • Participante en quien el investigador puede identificar y visualizar un sitio de sangrado objetivo para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia (por ejemplo, sutura, ligadura o cauterio) es ineficaz o poco práctico.
  • Se identifica que el sitio de sangrado objetivo se origina en tejido blando, definido como lecho de órganos, tejido areolar laxo, grasa, tejido linfático/lechos de ganglios linfáticos y músculo.
  • Se elige utilizar un agente hemostático para detener el sangrado y existe la posibilidad de aplicar presión sobre la superficie del agente hemostático para lograr la hemostasia.
  • El participante tiene un sitio de sangrado objetivo con una puntuación SBSS de 1, 2 o 3 (p. ej., que refleja gravedad de sangrado mínima, leve o moderada)

Criterios de exclusión:

Preoperatorio

  • El participante tiene programada otra cirugía planificada dentro del período de seguimiento y la cirugía posterior pondría en peligro la solicitud original de ETHIZIA o SURGICEL.
  • El participante está tomando múltiples terapias antitrombóticas en dosis terapéuticas hasta el momento de la cirugía, pero permite el uso exclusivo de ácido acetilsalicílico.
  • El participante tiene una infección activa o sospechada en el lugar del sangrado.
  • La participante está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando activamente durante el período de seguimiento de 28 días. Intraoperatorio
  • Se identifica que el sitio de sangrado objetivo se origina en tejido de órgano parenquimatoso, tejido cardiovascular (sitios de reparación anastomóticos o cardiovasculares) o está cerca de agujeros en el hueso o áreas de confinamiento óseo.
  • El sitio de sangrado objetivo proviene de un defecto grande en una arteria o vena que requiere reconstrucción vascular manteniendo la permeabilidad del vaso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ETIZIA
ETHIZIA se aplicará en los sitios de sangrado que cumplan con los criterios de inclusión en participantes sometidos a cirugía abierta para controlar el sangrado de tejidos blandos. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 28 días después de la cirugía.
Dispositivo: ETIZIA
El parche ETHIZIA se aplicará intraoperatoriamente en el lugar del sangrado.
Comparador activo: SURGICEL Original
SURGICEL Original se aplicará en los sitios de sangrado que cumplan con los criterios de inclusión en participantes sometidos a cirugía abierta para controlar el sangrado de tejidos blandos. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 28 días después de la cirugía.
Dispositivo: SURGICEL Original
SURGICEL Original se aplicará intraoperatoriamente en el lugar del sangrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos que logran hemostasia a los tres minutos tras la aplicación del producto y sin resangrado hasta los 10 minutos tras la aplicación en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
Los casos que logran hemostasis a los 3 minutos tras la aplicación del producto y sin resangrado hasta los 10 minutos tras la aplicación en el sitio de sangrado objetivo (primer sitio de sangrado tratado) se determinarán mediante la Escala de Severidad de Sangrado Superficial (SBSS). La SBSS proporciona una puntuación clínicamente validada para la evaluación del sangrado en el sitio objetivo, y consta de 6 puntuaciones (0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, no inmediatamente potencialmente mortal, 5 = extremo, inmediatamente potencialmente mortal). Una calificación de 0 (Ninguno/Seco) en la SBSS se considera como logro de hemostasis.
Intraoperatorio (hasta 10 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
Se evaluará y presentará el tiempo necesario para lograr la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo de hasta 10 minutos utilizando la distribución estimada de Kaplan-Meier.
Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
Tiempo medio hasta la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo medio hasta la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo.
Intraoperatorio
Tiempo de hemostasia para todos los sitios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Intraoperatoria (hasta 10 minutos)
Se evaluará el tiempo para lograr la hemostasia para todos los sitios de sangrado tratados durante hasta 10 minutos.
Intraoperatoria (hasta 10 minutos)
Tiempo medio de hemostasia para todos los sitios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El tiempo medio a la hemostasia para todos los sitios de sangrado tratados se informará para ambos grupos.
Intraoperatorio
Porcentaje de sitios de sangrado que logran hemostasia a los tres minutos tras la aplicación del producto y sin resangrado hasta los 10 minutos tras la aplicación en todos los sitios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
El porcentaje de sitios de sangrado que logran hemostasia a los 3 minutos tras la aplicación del producto y sin resangrado hasta los 10 minutos tras la aplicación en todos los sitios de sangrado (incluyendo sitios de sangrado adicionales tratados, incluyendo el sitio de sangrado objetivo) será determinado por SBSS. SBSS proporciona una puntuación clínicamente validada para la evaluación del sangrado en el sitio objetivo, y consta de 6 puntuaciones (0 = ninguno, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, no inmediatamente amenazante para la vida, 5 = extremo, inmediatamente amenazante para la vida).
Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
Fracaso del Tratamiento para el Sitio de Sangrado Objetivo Tratado y para Todos los Sitios de Sangrado Tratados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
El fracaso del tratamiento se define como la ausencia de hemostasia a los 10 minutos o la recepción de terapia de rescate antes de los 10 minutos desde la aplicación del producto de estudio.
Intraoperatorio (hasta 10 minutos)
Hemostasia sostenida en todos los sitios de sangrado tratados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará de la hemostasia sostenida en todos los sitios de sangrado tratados. La hemostasia sostenida se define como la consecución de la hemostasia a los 3 minutos sin resangrado hasta el día 28.
Intraoperatorio
Proporción de sitios de sangrado con resangrado después de 10 minutos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará la proporción de sitios de sangrado con resangrado después de 10 minutos y antes del inicio del cierre final de la fascia. Los resúmenes se presentarán para el sitio de sangrado objetivo y para todos los sitios de sangrado tratados.
Intraoperatorio
Porcentaje de sitios de sangrado que logran hemostasia con ETHIZIA o SURGICEL Original
Periodo de tiempo: A los 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 y 600 segundos
Se informará el porcentaje de sitios de sangrado que logran hemostasia con ETHIZIA o SURGICEL Original. Se presentarán resúmenes para el sitio de sangrado objetivo y para todos los sitios de sangrado tratados.
A los 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 y 600 segundos
Proporción de sitios de sangrado que requieren más de una aplicación de ETHIZIA o SURGICEL Original para lograr la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará la proporción de sitios de sangrado que requieren más de una aplicación del producto aleatorizado para lograr la hemostasia. Se presentarán resúmenes para el sitio de sangrado objetivo y para todos los sitios de sangrado tratados.
Intraoperatorio
Proporción de Sitios de Sangrado que Requieren una Segunda Maniobra Quirúrgica para Lograr la Hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará la proporción de sitios de sangrado que requieren una segunda maniobra quirúrgica (por ejemplo, producto complementario, electrocauterio, etcétera) como terapia de rescate para lograr la hemostasia tras el tratamiento. Se presentarán resúmenes para el sitio de sangrado objetivo y para todos los sitios de sangrado tratados.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO202401 (Otro identificador: Ethicon,Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con el Proyecto Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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