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27 agosto 2026 aggiornato da: Ethicon, Inc.
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di ETHIZIA nel controllare il sanguinamento minimo, lieve o moderato dei tessuti molli durante la chirurgia a cielo aperto rispetto a SURGICEL Original nella percentuale di casi che hanno raggiunto l'emostasi dopo 3 minuti dall'applicazione del prodotto e senza risanguinamento fino a 10 minuti dopo l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • UMC Radboud
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Reclutamento
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Preoperatorio

  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva aperta, addominale, retroperitoneale, pelvica, toracica (non cardiaca) o delle estremità
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica intraoperatoria
  • Partecipante in cui lo sperimentatore può identificare e visualizzare un sito sanguinante target per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi (ad esempio sutura, legatura o cauterio) è inefficace o poco pratico
  • È stato identificato che il sito sanguinante target origina dai tessuti molli, definiti come letto d'organo, tessuto areolare lasso, grasso, tessuto linfatico/letti linfonodali e muscolo
  • Si sceglie di utilizzare un agente emostatico per arrestare l'emorragia e vi è la possibilità di applicare pressione sulla superficie dell'agente emostatico per ottenere l'emostasi
  • Il partecipante ha un sito di sanguinamento target con un punteggio SBSS di 1, 2 o 3 (ad esempio, che riflette la gravità del sanguinamento minimo, lieve o moderato)

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Per il partecipante è previsto un altro intervento chirurgico pianificato entro il periodo di follow-up e il successivo intervento chirurgico metterebbe a repentaglio la domanda originale di ETHIZIA o SURGICEL
  • Il partecipante sta assumendo più terapie antitrombotiche a dosaggio terapeutico fino al momento dell'intervento chirurgico, ma consentendo l'uso esclusivo di acido acetilsalicilico
  • Il partecipante ha un'infezione attiva o sospetta nel sito sanguinante
  • La partecipante è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando attivamente durante il periodo di follow-up di 28 giorni
  • Si ritiene che il sito di sanguinamento target provenga dal tessuto dell'organo parenchimale, dal tessuto cardiovascolare (siti anastomotici o di riparazione cardiovascolare) o si trovi in ​​prossimità di un forame nell'osso o di aree di confine osseo
  • Il sito di sanguinamento target proviene da un ampio difetto in un'arteria o vena che richiede una ricostruzione vascolare con mantenimento della pervietà del vaso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ETHIZIA
ETHIZIA verrà applicato nei siti sanguinanti che soddisfano i criteri di inclusione nei partecipanti sottoposti a chirurgia a cielo aperto per controllare il sanguinamento dei tessuti molli. I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: ETHIZIA
Il cerotto ETHIZIA verrà applicato sul sito sanguinante durante l'intervento.
Comparatore attivo: SURGICEL originale
SURGICEL Original verrà applicato nei siti sanguinanti che soddisfano i criteri di inclusione nei partecipanti sottoposti a chirurgia a cielo aperto per controllare il sanguinamento dei tessuti molli. I partecipanti saranno seguiti per 28 giorni dopo l'intervento.
Dispositivo: SURGICEL originale
SURGICEL Original verrà applicato al sito sanguinante durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi che raggiungono l'emostasi a tre minuti dall'applicazione del prodotto e senza recidive emorragiche fino a 10 minuti dopo l'applicazione al sito emorragico bersaglio
Lasso di tempo: Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
I casi che raggiungono l'emostasi a 3 minuti dall'applicazione del prodotto e senza nuovi sanguinamenti fino a 10 minuti dopo l'applicazione nel sito emorragico target (primo sito emorragico trattato) saranno determinati tramite la Scala di Gravità dell'Emorragia Superficiale (SBSS). La SBSS fornisce un punteggio clinicamente validato per la valutazione dell'emorragia nel sito target, e consiste in 6 punteggi (0 = nessuno, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, non immediatamente pericoloso per la vita, 5 = estremo, immediatamente pericoloso per la vita). Un grado di 0 (Nessuno/Asciutto) sulla SBSS è considerato come il raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (fino a 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'emostasi nel sito sanguinante target
Lasso di tempo: Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Il tempo necessario per raggiungere l'emostasi per il sito sanguinante target fino a 10 minuti verrà valutato e presentato utilizzando la distribuzione stimata di Kaplan-Meier.
Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Tempo mediano all'emostasi nel sito sanguinante target
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà riportato il tempo mediano per l'emostasi nel sito sanguinante target.
Intraoperatorio
Tempo di emostasi per tutti i siti di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Verrà valutato il momento di ottenere l'emostasi per tutti i siti di sanguinamento trattati per un massimo di 10 minuti.
Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Tempo mediano all'emostasi per tutti i siti di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà segnalato il tempo mediano per l'emostasi per tutti i siti di sanguinamento trattati per entrambi i gruppi.
Intraoperatorio
Percentuale di siti di sanguinamento che hanno raggiunto l'emostasi a tre minuti dall'applicazione del prodotto e senza nuovo sanguinamento fino a 10 minuti dall'applicazione in tutti i siti di sanguinamento trattati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
La percentuale di siti emorragici che raggiungono l'emostasi a 3 minuti dall'applicazione del prodotto e senza re-sanguinamento fino a 10 minuti dall'applicazione in tutti i siti emorragici (inclusi i siti emorragici aggiuntivi trattati, compreso il sito emorragico target) sarà determinata mediante SBSS. SBSS fornisce un punteggio clinicamente validato per la valutazione del sanguinamento nel sito target, e consiste in 6 punteggi (0 = nessuno, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = severo, non immediatamente pericoloso per la vita, 5 = estremo, immediatamente pericoloso per la vita).
Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Fallimento del trattamento per il sito emorragico target trattato e per tutti i siti emorragici trattati
Lasso di tempo: Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
L'insuccesso del trattamento è definito come l'assenza di emostasi a 10 minuti o la ricezione di una terapia di soccorso prima dei 10 minuti dall'applicazione del prodotto dello studio.
Intraoperatorio (fino a 10 minuti)
Emostasi Sostenuta in Tutti i Siti Emorragici Trattati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'emostasi sostenuta in tutti i siti di sanguinamento trattati verrà riportata. L'emostasi sostenuta è definita come il raggiungimento dell'emostasi a 3 minuti senza recidiva emorragica fino al Giorno 28.
Intraoperatorio
Proporzione di Siti di Sanguinamento con Resanguinamento Dopo 10 Minuti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà riportata la proporzione di siti sanguinanti con recidiva emorragica dopo 10 minuti e prima dell'inizio della chiusura definitiva della fascia.
I riepiloghi saranno presentati per il sito di sanguinamento target e per tutti i siti di sanguinamento trattati.
Intraoperatorio
Percentuale di siti di sanguinamento che raggiungono l'emostasi con ETHIZIA o SURGICEL Original
Lasso di tempo: A 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 secondi
La percentuale di siti di sanguinamento che raggiungono l'emostasi con ETHIZIA o SURGICEL Original sarà riportata. I riepiloghi saranno presentati per il sito di sanguinamento target e per tutti i siti di sanguinamento trattati.
A 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 e 600 secondi
Proporzione di siti di sanguinamento che richiedono più di un'applicazione di ETHIZIA o SURGICEL Original per ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sarà riportata la proporzione dei siti di sanguinamento che richiedono più di un'applicazione del prodotto randomizzato per raggiungere l'emostasi. I riepiloghi saranno presentati per il sito di sanguinamento target e per tutti i siti di sanguinamento trattati.
Intraoperatorio
Proporzione di Siti di Sanguinamento che Richiedono una Seconda Manovra Chirurgica per Raggiungere l'Emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà riportata la proporzione dei siti emorragici che richiedono una seconda manovra chirurgica (ad esempio, prodotto aggiuntivo, elettrocauterizzazione, eccetera) come terapia di salvataggio per ottenere l'emostasi dopo il trattamento. I riepiloghi saranno presentati per il sito emorragico target e per tutti i siti emorragici trattati.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO202401 (Altro identificatore: Ethicon,Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha stretto un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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