Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ETHIZIA:n turvallisuutta ja tehoa minimaalisen, lievän tai kohtalaisen pehmytkudosverenvuodon hallinnassa avoimen leikkauksen aikana verrattuna SURGICEL Originaliin niiden tapausten prosenttiosuudessa, joissa hemostaasi saavutettiin 3 minuutin kuluttua tuotteen levittämisestä ja ilman verenvuoto uudelleen jopa 10 minuuttia levityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • UMC Radboud
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Rekrytointi
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Leikkausta edeltävä

  • Osallistujalle on määrä tehdä valinnainen avoin, vatsan, retroperitoneaalinen, lantion, rintakehän (ei-sydänleikkaus) tai raajakirurginen toimenpide
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen Leikkauksensisäinen
  • Osallistuja, jossa tutkija voi tunnistaa ja visualisoida kohdeverenvuotokohdan, jossa mitkään soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot (esim. ompeleet, ligatuurit tai kauteri) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä
  • Kohdeverenvuotokohdan havaitaan olevan peräisin pehmytkudoksesta, joka määritellään elinpohjaksi, löysäksi areolaariseksi kudokseksi, rasvaksi, imusolmukekudoksiksi ja lihaksiksi
  • Verenvuodon pysäyttämiseen valitaan hemostaattisen aineen käyttö, ja hemostaattisen aineen pintaan voidaan kohdistaa painetta hemostaasin saavuttamiseksi.
  • Osallistujalla on kohdeverenvuotopaikka, jonka SBSS-pistemäärä on 1, 2 tai 3 (esimerkiksi heijastaa vähäistä, lievää tai kohtalaista verenvuodon vakavuutta)

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävä

  • Osallistujalle on varattu toinen suunniteltu leikkaus seurantajakson aikana ja myöhempi leikkaus vaarantaisi alkuperäisen ETHIZIA- tai SURGICEL-hakemuksen
  • Osallistuja saa useita antitromboottisia hoitoja terapeuttisilla annoksilla leikkaukseen asti, mutta sallii yksinomaan asetyylisalisyylihapon käytön
  • Osallistujalla on aktiivinen tai epäilty infektio verenvuotokohdassa
  • Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää aktiivisesti 28 päivän seurantajakson aikana Leikkauksensisäinen
  • Kohdeverenvuotokohdan on tunnistettu olevan peräisin parenkymaalisesta elinkudoksesta, sydän- ja verisuonikudoksesta (anastomoottiset tai kardiovaskulaariset korjauskohdat) tai se on luun aukon tai luisten alueiden lähellä
  • Kohdeverenvuotokohta johtuu suuresta valtimo- tai laskimovauriosta, joka vaatii verisuonten rekonstruktiota ja suonen avoimuuden ylläpitämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETHIZIA
ETHIZIAa levitetään verenvuotokohtiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit osallistujille, joille tehdään avoin leikkaus pehmytkudosten verenvuodon hillitsemiseksi. Osallistujia seurataan 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: ETHIZIA
ETHIZIA-laastari kiinnitetään verenvuotokohtaan leikkauksen aikana.
Active Comparator: SURGICEL Alkuperäinen
SURGICEL Originalia levitetään verenvuotokohtiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit osallistujille, joille tehdään avoin leikkaus pehmytkudosten verenvuodon hillitsemiseksi. Osallistujia seurataan 28 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: SURGICEL Alkuperäinen
SURGICEL Originalia levitetään verenvuotokohtaan leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauksien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaasin kolmen minuutin kuluessa tuotteen käytöstä ja joilla ei ollut uudelleenverenvuotoa 10 minuutin kuluessa käytöstä kohdeverenvuotopaikalla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Tapaukset, joissa hemostaasi saavutetaan 3 minuutin kuluttua tuotteen käytöstä ja joissa ei esiinny uutta vuotoa 10 minuutin kuluessa tuotteen käytöstä kohdevuodon kohdalla (ensimmäinen hoidettu vuotopaikka), määritetään Pinnallisen Vuotovaikeusasteikon (SBSS) avulla. SBSS tarjoaa kliinisesti validoitun pisteytyksen kohdepaikan vuodon arviointiin, ja se koostuu 6 asteikosta (0 = ei vuotoa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, ei välitöntä hengenvaaraa, 5 = äärimmäinen, välitöntä hengenvaaraa). SBSS-asteikon arvo 0 (Ei vuotoa/Kuiva) katsotaan hemostaasin saavuttamiseksi.
Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (jopa 10 minuuttia)
Aika hemostaasin saavuttamiseen kohdeverenvuotokohdassa 10 minuuttiin asti arvioidaan ja esitetään käyttämällä Kaplan-Meierin arvioitua jakautumista.
Intraoperatiivinen (jopa 10 minuuttia)
Keskimääräinen aika hemostaasiin kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Keskimääräinen aika hemostaasiin kohdeverenvuotokohdassa ilmoitetaan.
Intraoperatiivinen
Aika hemostaasiin kaikille käsitellyille verenvuotopaikoille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Arvioidaan aika kaikkien käsiteltyjen verenvuotopaikkojen hemostaasin saavuttamiseen jopa 10 minuutin ajan.
Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Mediaani aika hemostaasiin kaikille käsiteltyille verenvuotopaikoille
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kaikille käsiteltyihin verenvuotopaikkoihin ilmoitetaan mediaani -hemostaasiin molemmille ryhmille.
Intraoperatiivinen
Prosenttiosuus vuotokohdista, jotka saavuttivat hemostaasin kolmen minuutin kuluessa tuotteen levityksestä ja joilla ei esiintynyt uudelleenvuotamista kymmeneen minuuttiin saakka levityksestä kaikilla hoidetuilla vuotokohdilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Prosenttiosuus vuotokohtista, joissa saavutetaan verenvuodon tyrehtyminen 3 minuutin kuluttua tuotteen käytöstä ja joissa ei esiinny uutta verenvuotoa 10 minuutin kuluttua käytöstä kaikissa vuotokohdissa (mukaan lukien kohdeverenvuotokohta ja muut hoidetut vuotokohdat), määritetään SBSS-menetelmällä. SBSS tarjoaa kliinisesti validoitun pisteytyksen kohdeverenvuotokohdan arviointiin, ja se koostuu 6 pisteestä (0 = ei verenvuotoa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, ei välitön hengenvaara, 5 = äärimmäinen, välitön hengenvaara).
Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Hoitoepäonnistuminen kohdistetun verenvuodon kohdalla ja kaikkien hoidettujen verenvuotokohtien osalta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Hoidon epäonnistuminen määritellään siten, ettei verenvuodon tyrehdyttämistä saavuteta 10 minuutissa tai että potilas saa pelastushoitoa ennen kuin 10 minuuttia on kulunut tutkimustuotteen käytön aloittamisesta.
Intraoperatiivinen (enintään 10 minuuttia)
Pysyvä hemostaasi kaikilla hoidetuilla verenvuotopaikoilla
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kestävästä hemostaasista ilmoitetaan kaikilla hoidetuilla verenvuotopaikoilla. Kestävä hemostaasi määritellään hemostaasin saavuttamiseksi 3 minuutissa ilman uudelleenverenvuotoa 28. päivään asti.
Intraoperatiivinen
Verenvuotopaikkojen osuus uusiverehtymisen jälkeen 10 minuutissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Verenvuotokohtien osuus, joissa on uusiutunut verenvuoto 10 minuutin jälkeen ja ennen lopullisen faskian sulkemisen aloittamista, raportoidaan. Yhteenvedot esitetään kohdeverenvuotokohtaa ja kaikkia hoidettuja verenvuotokohtia varten.
Intraoperatiivinen
ETHIZIA:n tai SURGICEL Originalin avulla saavutettujen verenvuotopaikkojen prosentuaalinen osuus hemostaasissa
Aikaikkuna: 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 ja 600 sekunnin kohdalla
ETHIZIAN tai SURGICEL Original -hoidolla saavutettujen verenvuotopaikkojen prosenttiosuus ilmoitetaan. Yhteenvedot esitetään kohdeverenvuotopaikalle ja kaikille hoidetuille verenvuotopaikoille.
30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540 ja 600 sekunnin kohdalla
Osuus verenvuotopaikoista, jotka vaativat useamman kuin yhden ETHIZIA- tai SURGICEL Original -sovelluksen hemostaasin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Raportoidaan verenvuotokohtien osuus, jotka vaativat useamman kuin yhden satunnaistetun tuotteen käytön hemostaasin saavuttamiseksi. Yhteenvedot esitetään kohdeverenvuotokohdalle ja kaikille hoidetuille verenvuotokohtille.
Intraoperaatio
Verenvuotoalueiden osuus, jotka vaativat toista kirurgista toimenpidettä hemostaasin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Raportoidaan verenvuodon kohteiden osuus, jotka vaativat toisen kirurgisen toimenpiteen (esimerkiksi lisävalmiste, sähkökauterointi jne.) pelastushoidoksi verenvuodon tyrehdyttämiseksi hoidon jälkeen. Yhteenvedot esitetään kohdeverenvuodon kohdalla ja kaikille hoidetuille verenvuodoille.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO202401 (Muu tunniste: Ethicon,Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa