Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Ethicon, Inc.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and efficacy of ETHIZIA to control minimal, mild, or moderate soft tissue bleeding during open surgery when compared to SURGICEL Original in the percentage of cases achieving hemostasis at 3 minutes after product application, and without re-bleeding up to 10 minutes after application.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • UMC Radboud
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Capital Health Medical Center - Hopewell
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • UT Health East Texas EMS Air 1
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled to undergo an elective open, abdominal, retroperitoneal, pelvic, thoracic (non-cardiac) or extremity surgical procedure
  • Participant is willing and able to give written informed consent for the clinical investigation participation

Intra-operative

  • Participant in whom the Investigator can identify and visualize a target bleeding site for which any applicable conventional means for hemostasis (e.g., suture, ligature, or cautery) are ineffective or impractical
  • Target Bleeding Site is identified to originate from soft tissue, defined as organ bed, loose areolar tissue, fat, lymphatic tissue/lymph node beds, and muscle
  • The choice is made to use a hemostatic agent to stop the bleeding, and there is the ability to apply pressure on the surface of the hemostatic agent to achieve hemostasis
  • Participant has a Target Bleeding Site with a SBSS score of 1, 2, or 3 (e.g., reflecting minimal, mild, or moderate bleeding severities)

Exclusion Criteria:

Pre-operative

  • Participant is scheduled for another planned surgery within the follow-up period and the subsequent surgery would jeopardize the ETHIZIA or SURGICEL Original application
  • Participant is taking multiple antithrombotic therapies in therapeutic dosage up to the time of surgery, but allowing exclusive use of acetylsalicylic acid
  • Participant has an active or suspected infection at the bleeding site
  • Participant is pregnant, planning on becoming pregnant, or actively breastfeeding during the 28-day follow-up period

Intra-operative

  • Target bleeding site is identified to originate from parenchymal organ tissue, cardiovascular (anastomotic or cardiovascular repair sites) tissue, or is in proximity to a foramina in bone, or areas of bony confine
  • Target bleeding site is from a large defect in an artery or vein that requires vascular reconstruction with maintenance of vessel patency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETHIZIA

ETHIZIA will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed up for 28 days after surgery.
Laite: ETHIZIA

ETHIZIA patch will be applied to bleeding site intraoperatively.
Active Comparator: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied at bleeding sites that meet the inclusion criteria in participants undergoing open surgery to control soft tissue bleeding. Participants will be followed-up for 28 days after surgery.
Laite: SURGICEL Original

SURGICEL Original will be applied to bleeding site intraoperatively.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Cases Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at The Target Bleeding Site
Aikaikkuna: Intraoperative (up to 10 minutes)

Cases achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at the target bleeding site (first bleeding site treated) will be determined by Surface Bleeding Severity Scale (SBSS). SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening). A grade of 0 (None/Dry) on the SBSS is considered as achieving hemostasis.
Intraoperative (up to 10 minutes)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Aikaikkuna: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for target bleeding site up to 10 minutes will be evaluated and presented using Kaplan-Meier estimated distribution.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis at Three Minutes Following Product Application And With No Rebleeding Up to 10 Minutes Following Application at All Treated Bleeding Sites
Aikaikkuna: Intraoperative (up to 10 minutes)

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis at 3 minutes following product application & with no rebleeding up to 10 minutes following application at all bleeding sites (additional bleeding sites treated including target bleeding site) will be determined by SBSS. SBSS provides a clinically validated score for assessment of bleeding at the target site, and consists of 6 scores (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe, not immediately life-threatening, 5 = extreme, immediately life-threatening).
Intraoperative (up to 10 minutes)
Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Aikaikkuna: Intraoperative (up to 10 minutes)

Time to achieve hemostasis for all treated bleeding sites for up to 10 minutes will be evaluated.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Median Time to Hemostasis at Target Bleeding Site
Aikaikkuna: Intraoperative

Median time to hemostasis at target bleeding site will be reported.
Intraoperative
Median Time to Hemostasis for All Treated Bleeding Sites
Aikaikkuna: Intraoperative

Median time to hemostasis for all treated bleeding sites will be reported for both groups.
Intraoperative
Treatment Failure for Target Bleeding Site Treated and for All Treated Bleeding Sites
Aikaikkuna: Intraoperative (up to 10 minutes)

Treatment failure is defined as no hemostasis at 10 minutes or received rescue therapy prior to 10 minutes from the application of the study product.
Intraoperative (up to 10 minutes)
Sustained Hemostasis at All Treated Bleeding Sites
Aikaikkuna: Intraoperative

Sustained hemostasis at all treated bleeding sites will be reported. Sustained hemostasis is defined as achieving hemostasis at 3 minutes with no rebleeding up to Day 28.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites with Rebleeding After 10 Minutes
Aikaikkuna: Intraoperative

Proportion of bleeding sites with rebleeding after 10 minutes and prior to initiation of final fascia closure will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Percentage of Bleeding Sites Achieving Hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original
Aikaikkuna: At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds

Percentage of bleeding sites achieving hemostasis with ETHIZIA or SURGICEL Original will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
At 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360, 420, 480, 540, and 600 seconds
Proportion of Bleeding Sites Requiring More Than One Application of ETHIZIA or SURGICEL Original to Achieve Hemostasis
Aikaikkuna: Intraoperative

Proportion of bleeding sites requiring more than one application of randomized product in order to achieve hemostasis will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative
Proportion of Bleeding Sites that Require a Second Surgical Maneuver to Achieve Hemostasis
Aikaikkuna: Intraoperative

Proportion of bleeding sites that require a second surgical maneuver (for example, adjunct product, electrocautery, etcetera) as a rescue therapy to achieve hemostasis following treatment will be reported. Summaries will be presented for target bleeding site and for all treated bleeding sites.
Intraoperative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon Inc. Clinical Trial, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO202401
  • BIO202401 (Muu tunniste: Ethicon,Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa